Что такое Сталево?
Сталево - препарат, состоящий из трех действующих веществ: леводопа, карбидопа и энтакапон. Он доступен в виде коричневых овальных таблеток в шести формах, содержащих от 50 до 200 мг леводопы и от 12,5 до 50 мг карбидопы. Все таблетки содержат 200 мг энтакапона.
Для чего используется Сталево?
Сталево показан для лечения взрослых с болезнью Паркинсона. Болезнь Паркинсона - это прогрессирующее психическое расстройство, вызывающее тремор, замедление движений и жесткость мышц.
Stalevo используется у пациентов, получающих лечение леводопой и ингибитором допа-декарбоксилазы (два стандартных лечения болезни Паркинсона), у которых есть «колебания» к концу временного интервала между введением двух доз. Колебания возникают, когда эффекты препарата являются снижается с последующим повторным появлением симптомов. Колебания связаны со снижением воздействия леводопы, в результате чего пациент подвергается внезапным изменениям между состоянием "включено", в котором он может двигаться, и состоянием "выключено", Сталево применяется, когда невозможно вылечить такие колебания одной стандартной комбинацией.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Сталево?
Каждая таблетка Stalevo содержит полную дозу леводопы в шести формах с соответствующими количествами карбидопы и энтакапона для повышения ее эффективности. Состав Stalevo, который необходимо принимать пациенту, зависит от количества леводопы, необходимого для контроля симптомов. Подробнее. Информацию о том, как перейти на терапию Сталево и о правильной корректировке дозы во время лечения, можно найти в Сводке характеристик продукта (также являющейся частью EPAR).
Максимальная доза Сталево составляет 10 таблеток в день, за исключением таблеток, содержащих 200 мг леводопы и 50 мг карбидопы, в этом случае максимальная доза составляет семь таблеток в день.
Таблетки Сталево следует принимать целиком и можно принимать с пищей или без нее.
Сталево следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени легкой и средней степени тяжести или тяжелыми заболеваниями почек. Его также нельзя использовать у пациентов с серьезными проблемами с печенью.
Как работает Сталево?
У пациентов с болезнью Паркинсона клетки мозга, вырабатывающие нейтрализатор дофамин, начинают отмирать, что приводит к снижению концентрации этого вещества в головном мозге. Поэтому пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Все активные ингредиенты в Stalevo помогают восстановить уровень дофамина в областях мозга, отвечающих за контроль движения и координацию.
Леводопа превращается в дофамин в головном мозге. Карбидопа и энтакапон блокируют некоторые ферменты, участвующие в расщеплении леводопы в организме: карбидопа блокирует фермент допа-декарбоксилазу, а энтакапон блокирует фермент катехол-О-метилтрансферазу (COMT). Следовательно, леводопа остается активным дольше, помогая улучшить симптомы болезни Паркинсона, такие как скованность и замедленность движений.
Entacapone был зарегистрирован в Европейском Союзе (ЕС) под названием Comtess / Comtan с 1998 года.
Использование комбинаций леводопы и карбидопы хорошо известно и восходит к середине 1970-х годов. Благодаря комбинации всех трех активных ингредиентов в одной таблетке количество принимаемых таблеток уменьшается, и это может помочь пациентам придерживаться терапевтического режима.
Как изучается Сталево?
Компания использовала некоторые данные из Comtess / Comtan для поддержки использования Stalevo и представила данные из опубликованной литературы по леводопе и карбидопе.
Компания также провела исследования «биоэквивалентности», чтобы показать, что прием Сталево производит те же концентрации леводопы, карбидопы и энтакапона в крови, что и прием отдельных таблеток, содержащих энтакапон и комбинацию леводопы и карбидопы.
Какую пользу показал Сталево во время учебы?
Исследования показали, что Сталево биоэквивалентен отдельным таблеткам.
Какой риск связан со Сталево?
Наиболее частыми побочными эффектами Comtess (наблюдаемыми у 1 из 10 пациентов) являются дискинезия (непроизвольные движения), усиление паркинсонизма (обострение болезни Паркинсона), тошнота и безвредное изменение цвета мочи. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Stalevo, см. В листовке-вкладыше.
Сталево нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к леводопе, карбидопе, энтакапону или другим веществам. Сталево нельзя применять пациентам:
• страдает тяжелым заболеванием печени;
• страдающие неконтролируемой узкоугольной глаукомой (повышенное глазное давление);
• у вас феохромоцитома (опухоль надпочечника);
• с "злокачественным нейролептическим синдромом" в анамнезе (тяжелое нервное расстройство, вызванное
обычно от антипсихотических препаратов) или рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон).
Сталево нельзя применять одновременно с другими лекарствами, относящимися к группе «ингибиторов моноаминоксидазы» (разновидность антидепрессантов). Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также прилагаемую к EPAR).
Почему получил одобрение Сталево?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Stalevo больше, чем его риски для лечения пациентов с болезнью Паркинсона, у которых есть двигательные колебания "в конце дозы" в день, которые не стабилизируются лечением на основе леводопы. / ингибиторы допа декарбоксилазы. Комитет рекомендовал предоставить Сталево разрешение на продажу.
Подробнее о Сталево
17 октября 2003 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Stalevo, действительное на всей территории Европейского Союза. Держателем «Разрешения на продажу» является корпорация Orion. 17 октября 2008 года торговля была возобновлена.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR компании Stalevo, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация о Stalevo, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
