Что такое IDflu?
IDflu - это вакцина, доступная в виде суспензии для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Содержит инактивированные (убитые) фракции вирусов гриппа. IDflu содержит три разных штамма (типа) вируса гриппа (например, A / New Caledonia / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 и B / Malaysia / 2506/2004).
Для чего используется IDflu?
IDflu используется для вакцинации против гриппа у взрослых, особенно у лиц с повышенным риском развития осложнений заболевания. Вакцину следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями. Взрослым в возрасте до 59 лет дается малая концентрация (содержащая 9 мкг каждый штамм вируса). Людям в возрасте 60 лет и старше назначают самую высокую концентрацию (содержащую 15 мкг каждого штамма вируса).
Вакцину можно получить только по рецепту.
Как используется IDflu?
IDflu вводится в виде инъекции в поверхностный слой кожи «внутрикожно» с помощью специальной системы микроинъекций. Рекомендуемый сайт администрирования - плечо.
Как работает IDflu?
IDflu - это вакцина. Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественную защитную систему организма) защищаться от болезни. IDflu содержит фрагменты трех различных штаммов вируса гриппа. Когда человека вакцинируют, иммунная система распознает фрагменты вируса как "чужеродный" и вырабатывает антитела против этого вируса. При контакте с любым из этих штаммов вирусов в будущем иммунная система сможет вырабатывать антитела быстрее. Антитела помогут организму защитить себя от болезней, вызванных этим гриппом. штаммы вирусов.
Ежегодно Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предоставляет рекомендации относительно штаммов гриппа, которые следует включать в вакцины на следующий сезон гриппа. Эти вирусные штаммы необходимо будет включить в IDflu, прежде чем вакцину можно будет использовать. В настоящее время IDflu содержит фрагменты вируса. штаммы., которые, как ожидается, вызовут грипп в сезоне 2006/2007 гг., в соответствии с рекомендациями ВОЗ для Северного полушария и Европейского союза (ЕС). Вирусные штаммы, содержащиеся в IDflu, необходимо будет снова заменить, прежде чем вакцину можно будет использовать в последующем времена года.
Как изучается IDflu?
Эффекты IDflu были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Было проведено четыре исследования с участием более 8000 человек для изучения эффективности IDflu как защиты от гриппа. В двух исследованиях люди в возрасте до 60 лет были вакцинированы концентрацией 9 мкг. В двух других исследованиях люди в возрасте 60 лет и старше были вакцинированы с концентрацией 15 мкг.
Во всех исследованиях IDflu сравнивали с другой вакциной от гриппа, вводимой путем инъекции в мышцу. В исследованиях сравнивалась способность двух вакцин вызывать выработку антител (иммуногенность), сравнивая уровни антител до инъекции и через три недели.
Какие преимущества показал IDflu во время исследований?
Во всех исследованиях и IDflu, и вакцина сравнения показали адекватные уровни антител для защиты от всех трех штаммов гриппа. У взрослых в возрасте до 60 лет концентрация 9 микрограммов обеспечивала уровень защиты, равный уровню защиты от внутримышечной вакцины. У взрослых в возрасте 60 лет и старше концентрация 15 микрограммов обеспечивала уровень защиты, равный уровню защиты от внутримышечной вакцины.
Какой риск связан с IDflu?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при IDflu (более чем у 1 из 10 пациентов), являются головная боль, миалгия (мышечная боль), недомогание и местные реакции в месте вакцинации (покраснение, отек, уплотнение кожи, боль и зуд). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает IDflu, см. В листовке-вкладыше.
IDflu нельзя применять людям с гиперчувствительностью к действующим веществам, любым веществам, яйцам, куриным белкам, неомицину (антибиотику),
формальдегид (консервант) или октоксинол 9 (очищающее средство). Люди с лихорадкой или острой (кратковременной) инфекцией не могут получать вакцину до полного выздоровления.
Почему IDflu был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества IDflu превышают его риски при профилактике гриппа у взрослых в возрасте до 59 и старше 60 лет, особенно у субъектов с повышенным риском развития ассоциированных заболеваний. осложнения. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу IDflu.
Дополнительная информация о IDflu
24 февраля 2009 года Европейская комиссия предоставила компании Sanofi Pasteur SA «Разрешение на продажу IDflu», действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию IDflu EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2009.
Информация о вакцине против гриппа IDflu, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
