Что такое Имванекс и для чего он используется?
Имванекс - это вакцина, используемая для иммунизации против оспы у взрослых. Она содержит модифицированную живую форму вируса осповакцины под названием «осповакцина Анкара». Этот вирус родственен вирусу оспы, но не вызывает заболеваний у людей и был модифицирован таким образом, чтобы он не может реплицироваться (или воспроизводиться) в клетках человека. Вакцина была официально признана неэффективной в 1980 году; последний известный случай заболевания произошел в 1977 году. Эта вакцина будет использоваться в ситуациях, когда считается необходимым обеспечить защиту от оспы в соответствии с официальными рекомендациями.
Как используется Имванекс - вакцина против оспы?
Имванекс выпускается в виде суспензии для подкожных инъекций, предпочтительно в плечо. Людям, ранее не вакцинированным от оспы, следует применять две дозы по 0,5 мл; вторую дозу следует вводить не позднее, чем через 28 дней после первой. Если считается, что необходима бустерная доза для субъектов, которые были вакцинированы против оспы в прошлом, следует ввести разовую дозу 0,5 мл, за исключением пациентов с ослабленной иммунной системой (естественной защитой организма). Которые должны получить две бустерные дозы , вторая из которых не позднее, чем через 28 дней после первой. Вакцину можно получить только по рецепту врача.
Как действует вакцина Imvanex - против оспы?
Вакцины работают, «обучая» иммунную систему защищаться от болезней. Когда человеку вводят вакцину, иммунная система распознает вирусы в вакцине как «чужеродные» и вырабатывает антитела против этих вирусов. Когда этот человек снова подвергнется воздействию этих или подобных вирусов, антитела вместе с другими компонентами иммунной системы смогут убивать вирусы и защищать организм от болезней. Имванекс содержит модифицированную форму вируса осповакцины, которую он не вызывает заболеваний у людей и не может воспроизводиться в человеческих клетках. Ожидается, что антитела, вырабатываемые против этого вируса, из-за его сходства с вирусом оспы, также обеспечат защиту от оспы. Вакцины, содержащие вирусы осповакцины, эффективно использовались в кампании по искоренению оспы.
Какие преимущества продемонстрировала вакцина Imvanex - против оспы в ходе исследований?
В ходе исследований было показано, что Имванекс эффективен в стимулировании выработки антител до уровня, который, как ожидается, гарантирует «иммунизацию против натуральной оспы». Было проведено пять крупных исследований с участием более 2000 взрослых, включая пациентов с ВИЧ. И атопический дерматит (проявление кожного зуда, вызванное сверхактивной иммунной системой) и люди, которые ранее были вакцинированы против оспы. В двух исследованиях конкретно изучалась эффективность Имванекса в качестве ревакцинации. Хотя исследования показали, что Имванекс должен обеспечивать иммунизацию против оспы, точный уровень защиты и продолжительность не могут быть определены по результатам исследований.
Каков риск, связанный с имванексом - вакциной против оспы?
Наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые при применении Имванекса (наблюдаемые более чем у 1 из 10 человек), - это головная боль, тошнота, миалгия (мышечная боль), усталость и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отек, уплотнение и зуд). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Имванекса, см. На листке-вкладыше. Имванекс нельзя использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к действующему веществу или любым другим следовым ингредиентам, таким как куриный белок, бензоназа и гентамицин. .
Почему была одобрена вакцина против оспы Имванекс?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что Имванекс эффективен в стимулировании выработки антител до уровня, который, как ожидается, обеспечит иммунизацию против оспы, хотя точный уровень и продолжительность защиты, которые могут быть обеспечены в ходе об эпидемии ничего не известно. Что касается безопасности, вирус осповакцины в Имванексе не может реплицироваться в клетках человека и, как следствие, с меньшей вероятностью вызывает побочные эффекты, чем предыдущие вакцины против оспы. Таким образом, Imvanex принесет пользу людям, которых нельзя иммунизировать вакцинами, содержащими реплицирующиеся вирусы, например, людям с ослабленной иммунной системой. Принимая во внимание все данные, CHMP решил, что преимущества Imvanex больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Imvanex был разрешен в соответствии с «Исключительными обстоятельствами», поскольку не было возможности получить полную информацию об Imvanex из-за отсутствия болезни. Каждый год Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать новую доступную информацию, и это резюме будет соответствующим образом обновляться. .
Какая информация еще ожидается по Imvanex - вакцина против оспы?
Поскольку Imvanex был разрешен при исключительных обстоятельствах, компания, продающая Imvanex, предоставит дополнительные данные исследований об изменениях в уровнях антител, наблюдаемых у вакцинированных людей. Дополнительные данные о преимуществах и рисках вакцины будут собираться в рамках наблюдательных исследований у вакцинированных пациентов, а также в случае возникновения эпидемии оспы в будущем.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования вакцины против оспы Имванекс?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Imvanex. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена в сводку характеристик продукта и информационный буклет для Imvanex, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Другая информация о вакцине против оспы Имванекс
31 июля 2013 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» для Imvanex, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения полной версии Imvanex EPAR посетите веб-сайт агентства: ema.Europa.eu / Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Последний раз это резюме обновлялось 07-2013.
Информация о Imvanex - вакцине против оспы, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
