Характеристики лекарства
ИНВАНЗ - это флакон, содержащий белый порошок, который перед использованием растворяют для приготовления раствора для инфузий (капать в вену). ИНВАНЗ содержит активное вещество эртапенем.
Показания к применению
INVANZ - это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как абдоминальные инфекции, внебольничная пневмония (термин «внебольничная» [CAP] означает, что инфекция была приобретена вне больницы), гинекологических инфекций, инфекций стоп у пациентов с диабетом. Применяется у взрослых и детей (с 3-х месячного возраста).
ИНВАНЗ назначают, когда антибиотик может нейтрализовать бактерии, вызывающие инфекции.Перед использованием ИНВАНЗ ваш врач должен проконсультироваться с официальными инструкциями по правильному применению антибиотиков.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как использовать
У взрослых и подростков дозировка ИНВАНЗа составляет 1 грамм один раз в сутки. Детям (в возрасте от 3 месяцев до 12 лет) лекарство назначают два раза в день, а дозировка меняется в зависимости от веса ребенка (15 мг / кг веса тела). Настой нужно делать более 30 минут. Терапия ИНВАНЗ длится от 3 до 14 дней, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если ваше состояние улучшится, вы можете перейти на пероральный антибиотик. ИНВАНЗ нельзя применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек, в том числе у пациентов, находящихся на диализе.
Механизмы действия
Активный ингредиент INVANZ, эртапенем, представляет собой антибиотик, принадлежащий к группе так называемых «карбапенемов». Он действует путем связывания с определенными белками, присутствующими на поверхности бактериальных клеток, тем самым нарушая жизненно важные функции клеток и нейтрализуя Список бактерий, против которых действует ИНВАНЗ, приведен в сводке характеристик продукта.
Проведенные исследования
Эффекты INVANZ были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Использование ИНВАНЗ при лечении инфекций у взрослых сравнивалось с применением других антибиотиков: то есть сравнивалось с цефтриаксоном при внебольничной пневмонии (866 пациентов) и инфекциями мочевыводящих путей (592 пациента), а также с комбинацией пиперациллина и тазобактам при абдоминальных инфекциях (655 пациентов), гинекологических инфекциях (412 пациентов) и инфекциях кожи и мягких тканей (инфекции кожи и тканей непосредственно под кожей: 540 пациентов; инфекции диабетической стопы: 576 пациентов). исследования у детей включали те же Тип инфекций и лекарственные средства, использованные для сравнения: цефтриаксон (CAP: 389 детей) и тикарциллин / клавуланат (внутрибрюшные инфекции: 105 детей). Целью исследований, как правило, было определить, исчезла ли инфекция в первые дни после лечения. (Тест на излечение: от 7 до 28 дней после лечения, в зависимости от типа инфекции).
Преимущества, обнаруженные в результате исследований
ИНВАНЗ был так же эффективен, как цефтриаксон или пиперациллин / тазобактам, при абдоминальных инфекциях, внебольничной пневмонии, гинекологических инфекциях и инфекциях диабетической стопы: то есть одинаковые показатели излечения были получены как с ИНВАНЗ, так и с используемым препаратом. Для сравнения (от 87% до 94% для ИНВАНЗ против 83-92% для препаратов сравнения). Однако представленных данных было недостаточно, чтобы оправдать использование ИНВАНЗ при лечении инфекций мочевыводящих путей и инфекций кожи и мягких тканей, за исключением язв диабетической стопы. У детей эффективность препарата была сопоставима с таковой. препаратов сравнения и эффективность, наблюдаемая у взрослых.
Связанные риски
Основными побочными эффектами ИНВАНЗа (наблюдаемыми у 1-10 из 100 пациентов) являются головная боль, диарея, тошнота, рвота, эритема (включая опрелость у детей), зуд и дискомфорт (включая боль) в месте инъекции лекарства. INVANZ также влияет на результаты некоторых анализов крови. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает INVANZ, см. В листке-вкладыше.
ИНВАНЗ не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к эртапенему или любому из его ингредиентов, а также к другим антибиотикам той же группы (карбапенемы). Также следует избегать применения у пациентов с тяжелой аллергией на другие типы антибиотиков, такие как пенициллины. или цефалоспорины.
Причины одобрения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что ИНВАНЗ продемонстрировал (несмотря на ограниченное количество серьезных случаев, пролеченных в ходе испытаний) как эффективный при лечении абдоминальных инфекций, внебольничной пневмонии, гинекологических инфекций и инфекций диабетической стопы. . CHMP также пришел к выводу, что лекарство эффективно у детей. CHMP решил, что преимущества INVANZ больше, чем его риски, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Дальнейшая информация
18 апреля 2002 года Европейская комиссия предоставила компании Merck Sharp & Dohme Limited «Разрешение на продажу» ИНВАНЗ, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полная версия EPAR доступна здесь.
Последнее обновление этого резюме: март 2006 г.
Информация об ИНВАНЗ - эртапенем, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».