Что такое Явлор?
Джавлор - это концентрат для приготовления раствора для вливания в вену (капать в вену). Раствор содержит действующее вещество винфлунин (25 мг / л).
Для чего используется Javlor?
Javlor показан для лечения взрослых пациентов с запущенной или метастатической «переходно-клеточной карциномой уротелиального тракта» (рак, поражающий слизистую оболочку мочевого пузыря и остальных мочевыводящих путей). Термин «метастатический» означает, что рак распространился на другие части тела. Javlor используется, если предыдущее лечение платиносодержащим противоопухолевым препаратом не помогло.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Javlor?
Лечение препаратом Джавлор должно быть начато под контролем врача, имеющего квалификацию в области применения противоопухолевых препаратов. Перед введением пациенту необходимо сдать анализ крови, чтобы проверить концентрацию нейтрофилов, типа лейкоцитов. Это связано с нежелательным Эффект.Обычным для лекарства является нейтропения (т. е. низкая концентрация нейтрофилов в крови).
Вводимая доза Джавлора зависит от площади поверхности тела пациента, измеряемой по росту и весу. Рекомендуемая начальная доза составляет 320 мг / м3. Джавлор вводится в виде 20-минутной внутривенной инфузии каждые три недели. Врач может скорректировать дозу в соответствии с общим состоянием здоровья пациента, принимая во внимание предыдущее лечение и наличие или отсутствие нейтропении, проблем с печенью или почками.
Как работает Javlor?
Действующее вещество в Джавлоре, винфлунин, принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, известных как алкалоиды барвинка. Он связывается с белком, обнаруженным в клетках («тубулином»), который играет важную роль в формировании внутреннего «скелета», который клетки используют для самовосполнения при делении.
Присоединяясь к тубулину в раковых клетках, винфлунин блокирует формирование скелета, предотвращая деление и пролиферацию раковых клеток.
Как изучали Явлора?
Эффекты Javrol были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
В одном из основных исследований 370 взрослых с переходно-клеточной карциномой уротелиального тракта пациенты, получавшие терапию Джавлором, сравнивались с теми, кто не получал никаких противоопухолевых препаратов. Все пациенты получали их на протяжении всего исследования.
лучшая поддерживающая терапия (любое лекарство или методика, помогающие пациентам, но никакие другие противоопухолевые препараты). Все пациенты ранее безуспешно проходили курс лечения препаратами, содержащими платину. Основным показателем эффективности была продолжительность жизни пациентов. В исследовании также отдельно рассматривались результаты, полученные у пациентов, которые соответствовали строгим критериям, таким как ухудшение состояния.
заболевание после терапии препаратами, содержащими платину.
Какую пользу показал Явлор во время исследований?
Javlor в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией был более эффективным, чем лучшая поддерживающая терапия, только в продлении выживаемости пациентов с запущенной или метастатической переходно-клеточной карциномой уротелиального тракта. Среди всех субъектов, участвовавших в исследовании, не было доказательств разницы в выживаемости между пациентами, получавшими Javlor, и теми, кто не лечился этим лекарством. Однако наблюдалась разница между пациентами, которые отвечали строгим требованиям набора для исследования. В этой группе людей субъекты, получавшие Javlor, выжили 6,9 месяцев по сравнению с 4,3 месяцами выживаемости для пациентов, которым это лекарство не давали.
Какой риск связан с Javlor?
Наиболее частыми побочными эффектами Джавлора (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются нейтропения, лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), анемия (уменьшение количества эритроцитов), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови). ), отсутствие аппетита, периферическая сенсорная нейропатия (повреждение периферических нервов - т.е. внешних по отношению к головному и спинному мозгу, что приводит к снижению чувствительности), запор, боли в животе, рвота, тошнота, стоматит (воспаление слизистых оболочек полости рта. ), диарея, алопеция (выпадение волос), миалгия (мышечные боли), астения (потеря силы и энергии), реакции в месте инъекции, лихорадка и потеря веса. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Javlor, см. В листке-вкладыше.
Javlor не следует использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к винфлунину или другим алкалоидам барвинка. Он также не должен использоваться пациентами, у которых была или была тяжелая инфекция в течение последних двух недель, или людям с нейтрофилами менее 1500 на мм3 или тромбоцитами менее 100000 на мм3. Javlor не показан во время кормления грудью.
Почему был одобрен Javlor?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Javlor больше, чем его риски для лечения прогрессирующей или метастатической переходно-клеточной карциномы уротелиального тракта после отказа от предыдущей схемы, содержащей платину. Комитет рекомендовал предоставить Javlor разрешение на продажу.
Другая информация о Явлоре:
21 сентября 2009 года Европейская комиссия предоставила компании Pierre Fabre Médicament «Разрешение на сбыт продукции» для Javlor, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Javlor, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация о Явлор-винфлунине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
