Что такое Азилект?
Азилект - это лекарство, содержащее действующее вещество разагилин, выпускаемое в форме круглых таблеток белого цвета (1 мг).
Для чего используется Азилект?
Азилект показан для лечения болезни Паркинсона. Болезнь Паркинсона - это прогрессирующее психическое расстройство, вызывающее тремор, замедление движений и жесткость мышц. Азилект может использоваться в качестве монотерапии (отдельно) или в качестве комбинированной терапии с леводопой (другим лекарством, используемым для лечения болезни Паркинсона) у пациентов с «колебаниями» конечной дозы во временном интервале между разными дозами леводопы. связаны со снижением воздействия леводопы, во время которого пациент претерпевает внезапные изменения между состоянием "включено", в котором он может двигаться, и состоянием "выключено", то есть неподвижностью. Азилект может быть получен только с рецепт.
Как используется Азилект?
Стандартная доза Азилекта составляет одну таблетку один раз в день, принимать во время еды или без нее.
Как работает Azilect?
Активное вещество Азилекта, разагилин, является ингибитором «моноаминоксидазы-B». Он блокирует фермент моноаминоксидазу типа B, который отвечает за распад нейромедиатора дофамина в головном мозге. Нейротрансмиттеры - это химические вещества, которые позволяют нервным клеткам общаться друг с другом. У пациентов с болезнью Паркинсона клетки, вырабатывающие дофамин, начинают умирать. , что приводит к уменьшению количества этого нейротрансмиттера в головном мозге. Таким образом, пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Увеличивая концентрацию дофамина в областях мозга, ответственных за движение и координацию, Azilect улучшает признаки и симптомы болезни Паркинсона, такие как как скованность, так и замедленность движений.
Как был изучен Азилект?
Азилект изучался в трех основных исследованиях с участием в общей сложности 1 563 пациентов с болезнью Паркинсона. В первом исследовании эффекты двух разных доз Азилекта, взятых отдельно, сравнивались с эффектами плацебо (фиктивное лечение) у 404 пациентов с ранним заболеванием. Основным показателем эффективности было изменение симптомов в течение 26 недель, измеренное по стандартной шкале оценок (Единая шкала оценки болезни Паркинсона, UPDRS).
В двух других исследованиях участвовало в общей сложности 1159 пациентов с более поздними стадиями заболевания, при этом Азилект был добавлен в сочетании с продолжающейся терапией пациента, включая леводопу. Препарат сравнивали с плацебо или энтакапоном (другим лекарством, используемым для лечения болезни Паркинсона).. Продолжительность исследований составила 26 и 18 недель соответственно. Основным показателем эффективности было время, проведенное в «выключенном» состоянии в течение дня, о чем сообщалось в дневниках пациентов.
Какие преимущества показал Азилект во время исследований?
Во всех исследованиях Азилект был более эффективным, чем плацебо.В исследовании, в котором Азилект использовался сам по себе, пациенты, принимавшие 1 мг лекарства один раз в день, в среднем сообщали о снижении оценки UPDRS на 0,13 балла за 26-недельное исследование по сравнению с начальным значением 24,69. Этот результат следует сравнить с увеличением на 4,07 балла, зарегистрированным среди субъектов, получавших плацебо, начальное значение которого составляло 24,54. Снижение балла по шкале UPDRS указывает на улучшение симптомов, в то время как увеличение указывает на ухудшение ... При использовании в сочетании с леводопой, 1 мг Азилекта сокращал время «выключения» больше, чем плацебо. В обоих исследованиях пациенты, принимавшие Азилект в качестве дополнительной терапии, сообщали, в среднем, примерно на один час меньше в состоянии «выключено», чем у субъектов, получавших плацебо. Подобное сокращение времени, проведенного в "выключенном" состоянии, наблюдалось у субъектов, получавших энтакапон.
Какой риск связан с Азилектом?
Наиболее частым побочным эффектом при приеме Азилекта (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов) является головная боль. Полный список побочных эффектов, отмеченных при приеме Азилекта, см. В листовке на упаковке. Азилект нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к разагилину или любому другому ингредиенту. Азилект не следует использовать с другими ингибиторами моноаминоксидазы, такими как растительные лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, или растительные препараты, такие как зверобой. Азилект не следует использовать с петидином (болеутоляющим). Между прекращением лечения препаратом должно пройти не менее 14 дней. Азилект и начало лечения другим ингибитором моноаминоксидазы или петидином. Азилект также не следует назначать пациентам с серьезными проблемами с печенью. Он не рекомендуется пациентам с умеренными проблемами печени. Пациентам с легкими проблемами с печенью. Будьте осторожны и прекратите лечение, если проблемы с печенью ухудшатся.
Почему был одобрен Azilect?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Азилекта больше, чем его риски для лечения болезни Паркинсона как в виде монотерапии (без леводопы), так и в качестве комбинированной терапии (с леводопой) у пациентов с колебаниями. Конец дозы. Поэтому комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Azilect.
Другая информация об Azilect:
21 февраля 2005 года Европейская комиссия предоставила Teva Pharma GmbH «Маркетинговое разрешение» для Azilect, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 21 февраля 2010 года.
Чтобы просмотреть полную версию Azilect EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2010.
Информация об Азилект - разагилине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».