Что такое Мекинист - траметиниб и для чего он применяется?
Мекинист - это лекарство от рака, используемое для лечения взрослых с меланомой (тип рака кожи), которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем. Mekinist предназначен только для пациентов, у которых были проанализированы клетки меланомы и выявлена конкретная мутация (вариация) в генах, называемых «BRAF V600». Мекинист содержит действующее вещество траметиниб.
Как применяется Мекинист - траметиниб?
Лечение Мекинистом должно начинаться и под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Лекарство можно получить только по рецепту. Мекинист доступен в виде таблеток (0,5 мг, 1 мг и 2 мг). Он вводится. рекомендуемая доза 2 мг один раз в день, которую следует принимать в одно и то же время каждый день. Ее следует принимать без еды, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды. Может возникнуть необходимость прервать или прекратить лечение или уменьшить дозу, если у пациента наблюдаются определенные побочные эффекты, такие как сильная сыпь. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как действует Мекинист - траметиниб?
В меланомах с мутацией BRAF V600 существует аномальная форма белка BRAF, который активирует другой белок, называемый MEK, который участвует в стимуляции деления клеток. Это способствует развитию опухоли, что способствует неконтролируемому делению клеток. Активный ингредиент, содержащийся в Mekinist, траметиниб работает, напрямую блокируя MEK и предотвращая его активацию BRAF, тем самым замедляя рост и распространение опухоли. Мекинист назначают только пациентам, меланома которых вызвана мутацией BRAF V600.
Какую пользу показал Мекинист - траметиниб в ходе исследований?
Мекинист изучался в одном основном исследовании с участием 322 пациентов с меланомой, которая распространилась на другие части тела или не могла быть удалена хирургическим путем, и меланома которых имела мутацию BRAF V600. Один только мекинист сравнивали с противоопухолевыми препаратами дакарбазином или паклитакселом, и основным показателем эффективности было то, как долго пациенты выживали до обострения болезни (выживаемость без прогрессирования). В этом исследовании Мекинист был более эффективным, чем дакарбазин или паклитаксел, в борьбе с заболеванием: пациенты, принимавшие Мекинист, жили в среднем 4,8 месяца без ухудшения состояния по сравнению с 1,5 месяцами для пациентов, получавших дакарбазин или паклитаксел. Мекинист также изучался в комбинации с дабрафенибом, но исследования не убедительно продемонстрировали превосходство комбинации над одним дабрафенибом: в основном исследовании комбинации средняя выживаемость без прогрессирования составила 9,3 месяца у пациентов, получавших комбинацию, по сравнению с пациентами, получавшими комбинацию. 8,8 месяцев у пациентов, принимающих только дабрафениб. В другом исследовании Mekinist не показал никакой пользы при назначении пациентам, которые не ответили на предыдущее лечение другим лекарством, называемым ингибитором BRAF.
Какой риск связан с Мекинистом - траметинибом?
Наиболее частыми побочными эффектами препарата Мекинист (которым может быть более 1 из 5 человек) являются сыпь, диарея, усталость, периферические отеки (отек, особенно лодыжек и стоп), тошнота и акнеформный дерматит (воспаление кожи). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Mekinist, и их ограничения см. В листовке на упаковке.
Почему одобрен Мекинист - траметиниб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Мекиниста превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет посчитал, что Мекинист, применяемый отдельно, продемонстрировал клинически значимую пользу у пациентов с меланомой. имели мутацию BRAF V600 по сравнению с дакарбазином или паклитакселом. Однако CHMP не был убежден, что Мекинист принесет пользу при использовании в сочетании с лекарственным средством дабрафениб или у пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение ингибитором BRAF , и поэтому не мог рекомендовать это использование на основании имеющихся в настоящее время данных. С точки зрения безопасности, побочные эффекты считались приемлемыми и управляемыми с помощью соответствующих мер.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Мекинист - траметиниб?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Мекинист. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Mekinist, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Мекинист - траметиниб
30 июня 2014 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» на Мекинист, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Мекинистом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 06-2014.
Информация о Мекинисте - траметинибе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
