Что такое Норвир?
Норвир - это лекарство, которое содержит активное вещество ритонавир. Он доступен в виде перорального раствора (80 мг / мл) и в белых капсулах (100 мг).
Для чего применяется Норвир?
Норвир показан в сочетании с противовирусными препаратами для лечения пациентов старше двух лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
.
Как применяется Норвир?
Норвир должен назначать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции, и принимать его следует на полный желудок.
Норвир применяется двумя способами:
- он используется в качестве «фармакокинетического усилителя» для повышения уровня в печени противовирусных препаратов, принадлежащих к тому же классу, что и норвир (ингибиторы протеазы), т.е. ампренавир, атазанавир, фосампренавир, лопинавир, саквинавир, типранавир и дарунавир. Стандартная доза для взрослых составляет 100 мг или 200 мг один или два раза в день. Доза зависит от типа ассоциированного ингибитора протеазы. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш, прилагаемый к соответствующему лекарству;
- Норвир также можно использовать в качестве противовирусного препарата. Рекомендуемая доза для взрослых - 600 мг 2 раза в сутки. Для детей рекомендуемая доза зависит от площади поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса ребенка). Лечение следует начинать с уменьшенной дозы препарата, которую постепенно увеличивают в течение 14 дней лечения.Дополнительную информацию см. На листке-вкладыше.
Как работает Норвир?
Активное вещество норвира, ритонавир, действует как фармакокинетический усилитель, подавляя активность фермента печени, называемого CYP3A, который играет очень важную роль в метаболизме лекарственных средств, включая некоторые противовирусные препараты, увеличивает их концентрацию в крови и увеличивает их противовирусная активность.
В более высоких дозах Норвир действует как ингибитор протеазы, что означает, что он блокирует вирусный фермент, называемый протеазой, который участвует в воспроизводстве ВИЧ. Если фермент заблокирован, вирус не может нормально воспроизводиться, что замедляет распространение вируса. инфекционное заболевание.
Норвир, принимаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Норвир не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучался Норвир?
Норвир, как усилитель фармакокинетики, был исследован в ходе клинических испытаний для оценки действия противовирусных препаратов, которые он должен усиливать. Информацию об этих исследованиях можно найти в EPAR по этим другим лекарствам.
Норвир, как противовирусный препарат, изучался в двух основных исследованиях с участием 1446 пациентов. В первом исследовании норвир сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) у 1090 взрослых в качестве дополнения к противовирусным препаратам, которые уже используются пациентом. Основной показатель эффективности основывался на количестве пациентов, у которых болезнь ухудшилась или которые умерли. Во втором исследовании сравнивали норвир, принимаемый отдельно, зидовудин (другой противовирусный препарат), принимаемый отдельно, и комбинацию норвира и зидовудина. ранее получал какое-либо лечение от ВИЧ-инфекции. Основным показателем эффективности было изменение уровня ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) и количества Т-лимфоцитов CD4 в крови (количество лимфоцитов CD4). Т-лимфоциты CD4 - это лейкоциты, которые играют важную роль в борются с инфекциями и убивают ВИЧ. Эффекты норвира как противовирусного препарата в сочетании с другими противовирусными препаратами также исследовались в четырех исследованиях на детях.
Какую пользу показал норвир в ходе исследований?
В первом исследовании норвира в качестве противовирусного препарата 16% пациентов, получавших норвир (86 из 543 пациентов), сообщили об ухудшении заболевания или смерти, по сравнению с 33% пациентов, получавших плацебо (181 из 547). Во втором исследовании у пациентов, принимавших норвир, наблюдалось большее снижение вирусной нагрузки и увеличение количества клеток CD4, чем у пациентов, получавших только зидовудин. Комбинация норвира и зидовудина была менее эффективна, чем один норвир, хотя причины этого неясны.Норвир в комбинации с другими противовирусными препаратами также снижал вирусную нагрузку у детей.
Каков риск, связанный с Норвиром?
Когда Норвир используется в качестве фармакокинетического усилителя, побочные эффекты зависят от другого принимаемого противовирусного препарата. Некоторые препараты нельзя принимать вместе с Норвиром при таком применении. Для получения дополнительных сведений см. Листок-вкладыш, прилагаемый к соответствующему препарату.
Когда Норвир используется в качестве противовирусного препарата, наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются изменение вкуса (необычный привкус во рту), периоральная и периферическая парестезия (нарушение чувствительности вокруг рта, рук или ног. ), головная боль, боль в животе (боль в животе), тошнота, диарея, рвота и астения (слабость). Полный список побочных эффектов Норвира см. В листовке.
Норвир нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ритонавиру или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или пациентам, принимающим следующие лекарства:
- альфузозин (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы или аденомы простаты, увеличения предстательной железы);
- петидин, пироксикам, пропоксифен (используются для снятия боли);
- амиодарон, бепридил, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин (используются для коррекции сердечной аритмии);
- фузидовая кислота, вориконазол в дозах Норвира по 400 мг два и более раза в сутки, рифабутин при применении Норвира в качестве противовирусного препарата (препараты, применяемые для лечения инфекций);
- астемизол, терфенадин (обычно используется для лечения симптомов аллергии; эти препараты можно приобрести без рецепта);
- клозапин, пимозид (используется для лечения психических заболеваний);
- дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин и метилэргоновин (используются для лечения головной боли);
- цизаприд (используется для облегчения некоторых проблем с желудком);
- ловастатин, симвастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови);
- силденафил при лечении легочной артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление в артериях легких);
- хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам, принимаемые внутрь, триазолам (используется для снятия тревоги или нарушения сна);
- Зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии).
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, принимающие Норвир, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жировых отложений), остеонекроза (отмирания костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (воспалительные признаки и симптомы, вызванные реактивацией иммунной системы). . Пациенты с проблемами печени (включая гепатит B или C) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Норвиром.
Почему Норвир получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Норвира в сочетании с другими антиретровирусными препаратами больше, чем его риски для лечения пациентов, инфицированных ВИЧ-1. Комитет рекомендовал предоставить норвир разрешение на продажу. Норвир был первоначально разрешен при «исключительных обстоятельствах», поскольку на момент выдачи разрешения была доступна лишь ограниченная информация по научным причинам. Поскольку фармацевтическая компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие «в исключительных обстоятельствах» перестало действовать 13 марта 2001 г.
Другая информация о Норвире:
26 августа 1996 года Европейская комиссия предоставила Abbott Laboratories Limited «Разрешение на продажу Norvir», действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» действует бессрочно.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Norvir, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009
Информация о Норвире - ритонавире, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
