ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое Пельзонт?
Пельзонт - это лекарство, содержащее два активных вещества: никотиновую кислоту (также известную как ниацин или витамин B3) и ларопипрант. Лекарство выпускается в виде таблеток с модифицированным высвобождением. Под «модифицированным высвобождением» мы подразумеваем, что два активных ингредиента высвобождаются из таблетки с разной скоростью в течение нескольких часов.
Для чего используется Пельзонт?
Пельзонт используется в качестве дополнения к диете и физической активности у пациентов с дислипидемией (чрезмерно высоким уровнем жира в крови), особенно при «смешанной комбинированной дислипидемии» и «первичной гиперхолестеринемии». Пациенты со смешанной комбинированной дислипидемией имеют высокий уровень «плохого» холестерина (ЛПНП) и триглицеридов (тип жира) и низкий уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП) в крови. Первичная гиперхолестеринемия - это состояние, при котором концентрация холестерина в крови высока. Под «первичной» мы подразумеваем, что гиперхолестеринемия не имеет идентифицируемой причины.
Пельзонт обычно назначают вместе со статином (стандартное лекарство, используемое для снижения холестерина), когда эффективность одного статина недостаточна.Пельзонт используется отдельно только у пациентов, которые не могут принимать статины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Пельзонт?
Начальная доза препарата Пельзонт составляет одну таблетку один раз в сутки в течение четырех недель, затем дозу увеличивают до двух таблеток один раз в сутки. Лекарство принимают внутрь, во время еды, вечером или перед сном. Таблетки следует глотать целиком, их нельзя разделять, ломать, измельчать или жевать.
Пельзонт не рекомендуется применять детям до 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и профиле эффективности препарата этой группы. Лекарство следует применять с осторожностью пациентам с проблемами почек и не следует применять пациентам с проблемами печени.
Как работает Пельзонт?
Два активных ингредиента в Pelzont, никотиновая кислота и ларопипрант, имеют разные механизмы действия.
Никотиновая кислота - это вещество естественного происхождения, которое в низких дозах используется в качестве витамина. В более высоких дозах она снижает уровень жира в крови за счет механизма, который еще не полностью
Чисто. Вещество было впервые использовано в качестве лекарства, способного изменять концентрацию жиров в крови в середине 1950-х годов, но его использование было ограничено из-за побочных эффектов, в частности, покраснения (покраснения кожи).
Считается, что гиперемия, связанная с никотиновой кислотой, зависит от клеток кожи, выделяющих вещество, называемое «простагландин D2» (PGD2), которое расширяет (расширяет) кровеносные сосуды в коже. Ларопипрант блокирует рецепторы, к которым обычно прикрепляется кожа. PGD2: Если рецепторы заблокированы, PGD2 не может расширять сосуды кожи, а частота и интенсивность приливов снижается.
В таблетках Пельзонт ларопипрант находится в одном из слоев. Другой слой содержит никотиновую кислоту. Когда пациент принимает таблетку, ларопипрант сначала попадает в кровоток и блокирует рецепторы PGD2. Никотиновая кислота медленнее высвобождается из другого слоя и оказывает действие лекарства, изменяющего липидный профиль.
Как был изучен Пельзонт?
Эффекты Pelzont были сначала проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Пельзонт изучался в четырех основных исследованиях у пациентов с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией.
В двух исследованиях изучалась способность Пельзонта изменять уровень жира в крови. В первом исследовании сравнивалась эффективность Пельзонта с никотиновой кислотой или плацебо (фиктивное лечение) в снижении уровня холестерина ЛПНП у 1613 пациентов. В исследовании также изучались симптомы приливов с помощью специального опросника.
Во втором исследовании сравнивали комбинацию Пелзонта и симвастатина (статина) с одним препаратом Пельзонт или одним симвастатином у 1398 пациентов. Основным показателем эффективности было изменение уровня холестерина ЛПНП в крови через 12 недель.
В третьем и четвертом исследованиях изучалась эффективность ларопипранта в уменьшении гиперемии, вызванной никотиновой кислотой. Они включали в общей сложности 2 349 пациентов, принимавших альтернативно Пельзонт или никотиновую кислоту. Приливы были измерены с помощью опросника по симптомам приливов.
Какие преимущества показал Пельзонт во время исследований?
Пельзонт показал свою эффективность в снижении уровня холестерина ЛПНП в крови. В первом исследовании уровень холестерина ЛПНП был снижен на 19% у пациентов, принимавших Пельзонт, по сравнению с 1% у пациентов, принимавших плацебо. Второе исследование показало, что уровни холестерина ЛПНП были дополнительно снижены, когда Пельзонт принимал вместе с симвастатином (снижение на 48%). по сравнению с одним препаратом Пельзонт (снижение на 17%) или одним симвастатином (снижение на 37%).
Добавление ларопипранта к никотиновой кислоте уменьшало симптомы покраснения, вызванного никотиновой кислотой. В первом и третьем исследованиях меньшее количество пациентов, принимавших Пельзонт, сообщали о умеренном, сильном или сильном приливе, чем пациенты, принимавшие только никотиновую кислоту. меньше дней у пациентов, принимающих Пельзонт, чем у пациентов, принимающих только никотиновую кислоту.
Какой риск связан с Пельзонтом?
Наиболее частыми побочными эффектами препарата Пельзонт (которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) являются приливы. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Pelzont, см. В листовке на упаковке.
Пельзонт не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к никотиновой кислоте, ларопипранту или другим веществам.Лекарство также не следует применять пациентам с проблемами печени, активной язвой желудка или кровотечениями.
Почему был утвержден Пельзонт?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Pelzont больше, чем риски для лечения дислипидемии, особенно у пациентов со смешанной комбинированной дислипидемией и у пациентов с первичной гиперхолестеринемией. Комитет рекомендовал предоставить Pelzont разрешение на продажу.
Другая информация о Пельзонте:
3 июля 2008 года Европейская комиссия предоставила компании Merck Sharp & Dohme Ltd. «Торговое разрешение» на компанию Pelzont, действительное на всей территории Европейского Союза..
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Pelzont, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008.
Информация о Pelzont, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.