Ноксафил - позаконазол

Что такое ноксафил?

Ноксафил представляет собой пероральную суспензию, содержащую активное вещество позаконазол (40 мг / мл).

Для чего используется Ноксафил?

Ноксафил - противогрибковый препарат. Он показан для лечения пациентов со следующими инфекциями, в случае непереносимости других противогрибковых препаратов (амфотерицин B, итраконазол или флуконазол) или если не наблюдается улучшения после 7-дневного лечения «другими противогрибковыми препаратами». терапия:

• инвазивный аспергиллез (тип инфекции, вызываемой грибком Аспергиллы);
• фузариоз (еще один вид инфекции, вызываемой грибком Фузариум);
• хромобластомикоз и мицетома (длительные грибковые инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые грибковыми спорами, поражающими раны через шипы или занозы);
• кокцидиоидомикоз (грибковая инфекция легких, приобретенная при вдыхании спор грибка).

Ноксафил также используется для лечения пациентов с ротоглоточным кандидозом или «молочницей» - инфекцией ротовой полости и горла, вызываемой грибком. Candidaу пациентов, которые ранее не лечились от этого заболевания. Ноксафил применяется при тяжелых заболеваниях или у пациентов с ослабленным иммунитетом (то есть с ослабленной иммунной системой).
Его можно использовать для предотвращения инвазивных грибковых инфекций у пациентов, чья иммунная система ослаблена из-за того, что они прошли химиотерапию (из-за наличия раковых клеток в крови или костном мозге) или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (клетки, способные вырабатывать эритроциты). клеток) и которые принимают высокие дозы иммунодепрессантов.
Лекарство можно получить только по рецепту.

Как применяется Ноксафил?

Лечение ноксафилом должен начинать врач, имеющий опыт лечения грибковых инфекций или пациентов с высоким риском инвазивных грибковых инфекций.
При лечении грибковых инфекций (кроме кандидоза) Ноксафил следует назначать в дозе 400 мг (10 мл) два раза в сутки или в дозе 200 мг (5 мл) четыре раза в сутки пациентам, которые не переносят пищу. Продолжительность терапии зависит от тяжести заболевания и реакции пациента. Для лечения кандидоза Ноксафил следует назначать пациенту.
начальная доза (первый день) 200 мг (5 мл), а затем 100 мг (2,5 мл) один раз в сутки в течение 13 дней.
Для профилактики инвазивных грибковых инфекций Ноксафил следует назначать в дозе 200 мг (5 мл) 3 раза в сутки.Продолжительность терапии зависит от состояния пациента.
Ноксафил следует принимать во время еды или с пищевой добавкой. Перед применением пероральную суспензию необходимо хорошо взболтать.

Как действует Ноксафил?

Действующее вещество Ноксафила, позаконазол, является противогрибковым лекарственным средством (противогрибковым), которое относится к группе противогрибковых средств триазола. Он работает, предотвращая образование эргостерола, важной составляющей клеточных стенок грибов. Без эргостерола гриб погибает и больше не может распространяться, против чего активен Ноксафил.

Как изучался Ноксафил?

Ноксафил изучался у 238 пациентов с инвазивными грибковыми инфекциями, которые не ответили на традиционную противогрибковую терапию. В исследовании приняли участие 107 пациентов с аспергиллезом, 18 пациентов с фузариозом, 11 с хромобластомикозом или мицетомой и 16 с кокцидиоидомикозом. Результаты, полученные с применением Ноксафила, сравнивали с результатами 218 пациентов, получавших другие противогрибковые препараты.
Ноксафил также исследовался при лечении 350 ВИЧ-инфицированных пациентов с ротоглоточным кандидозом, сравнивая его эффективность с флуконазолом. Во всех исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов с частичным или полным ответом на терапию.
Эффективность ноксафила в профилактике инвазивных грибковых инфекций была изучена у 600 пациентов с трансплантацией стволовых клеток с использованием флуоконазола в качестве средства сравнения и у 602 пациентов с раковыми клетками в крови или костном мозге с использованием в качестве препаратов сравнения флуконазола или итраконазола. Эффективность оценивали с учетом количества пациентов, у которых во время исследований развились как доказанная, так и вероятная инвазивная грибковая инфекция.

Какую пользу показал Ноксафил в ходе исследований?

При инвазивном аспергиллезе положительный ответ был обнаружен в конце терапии у 42% пациентов, принимавших ноксафил, по сравнению с 26% в контрольной группе. Ноксафил также был эффективен у 11 из 24 пациентов с продемонстрированным или предполагаемым заболеванием фузариозом. 9 из 11 пациентов с хромобластомикозом или мицетомой и у 11 из 16 пациентов с кокцидиоидомикозом.
Ноксафил был так же эффективен, как флуконазол, при лечении кандидоза ротоглотки. После 14 дней лечения было обнаружено, что оба препарата эффективны в лечении или улучшении состояния примерно 92% пациентов.
В профилактических исследованиях ноксафил был так же эффективен, как и флуконазол, у пациентов с трансплантацией стволовых клеток: у 5% пациентов в группе ноксафила и у 9% пациентов в контрольной группе развилась инфекция. Препарат был более эффективным, чем флуконазол или итраконазол у онкологических больных: 2% пациентов, получавших ноксафил, сообщили об инфекции по сравнению с 8% в контрольной группе.

Каков риск, связанный с приемом ноксафила?

Наиболее частыми нежелательными инфекциями являются тошнота (6%) и головная боль (6%). К другим побочным эффектам (наблюдаемым у 1-10 из 100 пациентов) относятся нейтропения (снижение количества лейкоцитов), электролитный дисбаланс, анорексия, головокружение, парестезия (покалывание и покалывание), сонливость, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия ( расстройство желудка)), сухость во рту, метеоризм, признаки поражения печени в крови, сыпь, астения (слабость), усталость и гипертермия (лихорадка). Полный список побочных эффектов, о которых сообщается при приеме Ноксафила, см. В листовке на упаковке.
Ноксафил нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к позаконазолу или другим веществам. Ноксафил не следует назначать пациентам, проходящим лечение одним из следующих препаратов:

• эрготамин или дегидроэрготамин (используются при лечении мигрени);
• терфенадин, астемизол (применяется для лечения аллергии);

• цизаприд (используется для лечения проблем с желудком);
• пимозид (используется для лечения психических заболеваний);
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
• галофантрин (используется для лечения малярии);
• симвастатин, ловастатин или аторвастатин (используются для снижения холестерина).

Наконец, следует соблюдать осторожность при применении Ноксафила пациентами, одновременно принимающими другие лекарства. Для получения дополнительных сведений см. Листок-вкладыш.

Почему одобрен Ноксафил?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность ноксафила при грибковых инфекциях, резистентных к другим противогрибковым препаратам, была продемонстрирована, хотя основное исследование проводилось без контрольной группы. Комитет решил, что преимущества ноксафила больше, чем риски при лечении инвазивного аспергиллеза, фузариоза, кокцидиоидомикоза, хромобластомикоза и мицетомы у пациентов, которые не переносят другие противогрибковые препараты или которые не сообщали об улучшении после как минимум 7 дней лечения. Было также решено, что эффективность ноксафила была продемонстрирована в качестве терапии первой линии кандидоза ротоглотки и для профилактики инвазивных грибковых инфекций у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу острого миелоидного лейкоза (AML) или миелодиспластических синдромов (MSD), а также у пациентов, подвергающихся трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) при терапии высокими дозами иммунодепрессантов для трансплантат против болезни Гость. Поэтому CHMP рекомендовал предоставить «Разрешение на продажу».

Дополнительная информация о Ноксафиле

25 октября 2005 г. Европейская комиссия предоставила SP Europe «Разрешение на продажу ноксафила», действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной ознакомительной версии Noxafil (EPAR) щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 11-2006.

Информация о ноксафил-позаконазоле, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».