Что такое ОПТИСОН?
ОПТИСОН - суспензия для инъекций. Он состоит из микросфер (крошечных шариков) термообработанного человеческого альбумина, содержащего активный ингредиент перфлютреновый газ.
Для чего используется OPTISON?
OPTISON предназначен только для диагностического использования. Это «контрастный агент», который облегчает визуализацию внутренних структур при визуализирующих тестах. ОПТИСОН используется для получения более четкого обзора полостей сердца, особенно левого желудочка, при эхокардиографии (диагностическое ультразвуковое исследование сердца). ОПТИСОН используется у пациентов с известными или предполагаемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями при исследовании без использования контрастного вещества. заметных результатов нет.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется OPTISON?
ОПТИСОН следует назначать только врачам, имеющим опыт ультразвуковой диагностики. УЗИ следует проводить одновременно с инъекцией ОПТИСОНА, поскольку оптимальный эффект достигается в первые 2,5-4,5 минуты после введения. ОПТИСОН вводится медленно в вену, обычно в правую руку. Рекомендуемая доза составляет 0,5 - 3,0 мл на пациента.
Общая доза не должна превышать 8,7 мл на пациента. Эхокардиография с OPTISON должна сопровождаться мониторингом сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). Для получения дополнительной информации см. Вкладыш в упаковку.
Как работает OPTISON?
ОПТИСОН - контрастное вещество для ультразвука. Ультразвук использует высокочастотные звуковые волны для визуализации определенных частей тела. Звуковые волны, создаваемые ультразвуковым устройством, могут отражаться различными структурами тела, например сердцем. OPTISON содержит заполненные газом микросферы альбумина, способные производить различное эхо в зависимости от тканей, выделенных во время ультразвукового исследования. , OPTISON течет по венам, пока не достигнет сердца, где он позволяет получить лучший контрастный эффект при эхокардиографии между областью, где расположены газовые сферы (например, полости сердца) и окружающей тканью. затем выводится через легкие.
Как изучали OPTISON?
Эффекты OPTISON были протестированы на экспериментальных моделях перед изучением на людях.
Эффективность OPTISON изучалась в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 203. Каждый пациент получил инъекцию OPTISON и инъекцию заполненных воздухом микросфер альбумина в качестве препарата сравнения. Инъекции делали в разные дни с интервалом 2-10 дней между двумя препаратами.Основными параметрами для измерения эффективности препарата были, с одной стороны, длина эндокарда (поверхность, которая выстилает внутренние стенки сердца) левого желудочка, измеренная до и после введения ОПТИСОНа и препарата сравнения. и, с другой стороны, оценка наблюдателем изменения видимости эндокарда левого желудочка до и после каждой инъекции.
Какие преимущества показал OPTISON во время исследований?
ОПТИСОН был более эффективен, чем эталонный препарат, в улучшении видимости эндокарда левого желудочка.В первом исследовании длина эндокарда, который можно было визуализировать, увеличилась на 7,8 см при использовании ОПТИСОНа по сравнению с 3,7 см для контрольного препарата. Во втором исследовании видимая длина увеличилась на 7,1 см с OPTISON и на 3,1 см с препаратом сравнения. В обоих исследованиях наблюдатель сообщил об улучшении визуализации эндокарда у большего числа пациентов после инъекции OPTISON, чем у препарата сравнения.
Какой риск связан с OPTISON?
Наиболее частыми побочными эффектами ОПТИСОНА (наблюдаемыми у 1-10 из 100 пациентов) являются дисгевзия (изменение вкуса), головная боль, покраснение и чувство жара. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает OPTISON, см. На листке-вкладыше. ОПТИСОН нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к любому из компонентов, особенно к человеческому альбумину, или людям с легочной гипертензией (повышенное кровяное давление в легочной артерии, кровеносном сосуде, который идет от сердца к легким). .
Почему был одобрен OPTISON?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества OPTISON больше, чем его риски при диагностике пациентов с подозреваемыми или известными сердечно-сосудистыми заболеваниями. и поэтому рекомендовал выпуск «регистрационного удостоверения».
Другая информация об OPTISON:
18 мая 1998 г. Европейская комиссия выдала «Регистрационное удостоверение» для OPTISON, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое удостоверение» было продлено 15 мая 2003 г. Держателем регистрационного удостоверения », размещенного на рынке, является компания. GE Healthcare AS.
Чтобы просмотреть полную версию OPTISON EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2007.
Информация об OPTISON - газообразных перфлютренах, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
