Активные ингредиенты: коллагеназа.
NORUXOL® 10 г мазь
NORUXOL® 30 г мазь
Почему используется Норуксол? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Препарат с заживляющим действием для ран и язв.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Ферментативное очищение некротических язв, в том числе язв на ногах и пролежнях.
Противопоказания Когда нельзя применять Норуксол
Повышенная чувствительность к действующему веществу (коллагеназе) или к любому из вспомогательных веществ мази.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Норуксола
Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. У пациентов с тяжелыми ожогами применение НОРУКСОЛА должно происходить по рекомендации и под наблюдением специалиста. У больных сахарным диабетом необходимо увлажнять сухую гангрену, стараясь избежать ее превращения во влажную гангрену. Если уменьшение гангрены не происходит. В течение 14 дней от начала терапии НОРУКСОЛом® наблюдается некротический компонент, рекомендуется прекратить лечение и применить альтернативные методы санации раны.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие норуксола
НОРУКСОЛ® не следует использовать в присутствии антисептиков, тяжелых металлов, моющих средств и мыла, поскольку они ингибируют их ферментативную активность.Однако продукты на основе серебра и сульфадиазина серебра можно использовать вместе с НОРУКСОЛом без изменения их ферментативной активности. Тиротрицин, грамицидин и тетрациклины не следует применять местно с NORUXOL®.
Предупреждения Важно знать, что:
Повторное использование продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации. При наличии инфекции следует рассмотреть возможность соответствующего лечения антибиотиками. Хлорамфеникол, неомицин, фрамицетин, бацитрацин, гентамицин, полимиксин B и макролиды, например эритромицин, оказались совместимыми. с коллагеназой.
Использование при беременности и в период кормления грудью
Хотя никаких тератогенных эффектов не было обнаружено, НОРУКСОЛ® следует назначать только в течение первых трех месяцев беременности при наличии строгих показаний. Поскольку коллагеназа не попадает в системный кровоток, маловероятно, что она будет выделяться с грудным молоком.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких предпосылок для негативного вмешательства в эти возможности.
Доза, способ и время приема Как применять Норуксол: Дозировка
Для обеспечения ферментативного успеха обработки ран с помощью NORUXOL® в области раны должно быть достаточное количество влаги. Поэтому при сухих ранах основание раны необходимо смочить физиологическим раствором (0,9% NaCl) или другими растворами, которые хорошо подходят. переносится тканью (например, глюкозой). Сухие твердые корки следует сначала размягчить, наложив влажную повязку. Слой NORUXOL® толщиной примерно 2 мм следует наносить вместе с повязкой или непосредственно на слегка увлажненную область один раз в день. Закройте поверхность язвы, чтобы обеспечить контакт. Необязательно наносить средство на рану обильным слоем, так как это не способствует прогрессу очищения. Обычно достаточно менять повязку один раз в день, если врач не посоветует иначе. После первого вскрытия продукт уже нельзя считать стерильным. Следовательно, любые остатки нельзя использовать, их необходимо удалить.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Норуксола
Случайное проглатывание препарата маловероятно, но если оно произойдет, его следует удалить из желудка путем рвоты и, при необходимости, путем промывания желудка.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты норуксола
Побочные эффекты могут включать местную боль, зуд, жжение и эритему. В случае серьезности реакций следует рассмотреть возможность прекращения терапии.
При возникновении нежелательных эффектов, отличных от описанных выше, желательно сообщить о них врачу.
Срок действия и удержание
Не применять лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. После первого вскрытия продукт уже нельзя считать стерильным. Следовательно, любые остатки нельзя использовать, они должны быть устранены в соответствии с действующим законодательством.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Состав и лекарственная форма
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 1 г мази содержится:
0,52 ¸ 3,75 мг коллагеназы N *, содержащей:
Клостридиопептидаза А не менее 1,2 единиц; Протеаза не менее 0,24 Ед.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий; белый вазелин.
(* Активный ингредиент, коллагеназа N, представляет собой лиофилизат очищенного ультрафильтрата из культуры Clostridium histolyticum. Активный ингредиент состоит из коллагенолитического фермента клостридиопептидазы A (EC 3.4.24.3) и других протеаз.)
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Мазь. Туба 10 и 30 грамм.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
NORUXOL UNGUENTO
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 г Норуксола содержит:
Действующий принцип:
0,52 ÷ 3,75 мг коллагеназы N, содержащей:
• Клостридиопептидаза А не менее 1,2 единиц
• Ассоциированные протеазы не менее 0,24 единиц
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мазь
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Ферментативное очищение некротических язв, в том числе язв на ногах и пролежнях.
04.2 Дозировка и способ применения
Для успешного энзиматического лечения поражений кожи норуксолом в области поражения должно быть достаточное количество влаги.
Поэтому при сухих ранах основание раны следует смочить физиологическим раствором (0,9% NaCl) или другими растворами, хорошо переносимыми тканями (например, глюкозой).
Сухие твердые струпья сначала нужно размягчить, наложив влажную повязку.
Слой норуксола толщиной примерно 2 мм следует наносить вместе с повязкой или непосредственно на слегка увлажненную область один раз в день.
Закройте раневую поверхность, чтобы обеспечить контакт.
Нет необходимости наносить средство на пораженный участок обильным слоем, так как это не способствует прогрессу очищения.
Обычно достаточно менять повязку один раз в день, если врач не посоветует иначе.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу (коллагеназе) или к любому из вспомогательных веществ мази.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Повторное использование продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации.
При наличии инфекции следует рассмотреть возможность лечения антибиотиками. Было показано, что хлорамфеникол, неомицин, фрамицетин, бацитрацин, гентамицин, полимиксин B и макролиды, например эритромицин, совместимы с коллагеназой.
Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
У пациентов с тяжелыми ожогами Норуксол следует применять по рекомендации и под наблюдением специалиста.
У больных сахарным диабетом сухую гангрену следует увлажнять, стараясь не допустить ее превращения во влажную гангрену.
Если в течение 14 дней после начала терапии норуксолом не наблюдается снижения некротического компонента, рекомендуется прекратить лечение и принять альтернативные методы обработки раны.
После первого вскрытия продукт уже нельзя считать стерильным.
Следовательно, любые остатки нельзя использовать, их следует удалить.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Норуксол не следует использовать в присутствии антисептиков, тяжелых металлов, моющих средств и мыла, поскольку они подавляют их ферментативную активность.
Однако продукты на основе серебра и сульфадиазина серебра можно использовать вместе с норуксолом без изменения его ферментативной активности.
Тиротрицин, грамицидин и тетрациклины не следует применять местно с норуксолом.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя никаких тератогенных эффектов не было обнаружено, НОРУКСОЛ следует назначать только в течение первых трех месяцев беременности при наличии строгих показаний.
Поскольку коллагеназа не попадает в системный кровоток, маловероятно, что она будет выделяться с грудным молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких предпосылок для негативного вмешательства в эти возможности.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты могут включать местную боль, зуд, жжение и эритему. В случае серьезности реакций следует рассмотреть возможность прекращения терапии.
04.9 Передозировка
Случайное проглатывание препарата маловероятно, но если оно произойдет, его необходимо удалить из желудка путем рвоты и, при необходимости, путем промывания желудка.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения ран и язв - Протеолитические ферменты - Клостридиопептидазы, комбинации. Код УВД D03BA52.
Активный ингредиент, коллагеназа N, представляет собой лиофилизат очищенного ультрафильтрата из культуры Clostridium histolyticum. Активный ингредиент состоит из коллагенолитического фермента клостридиопептидазы A (EC 3.4.24.3) и других протеаз.
Процесс заживления раны происходит быстрее, если некротическая ткань, обычно присутствующая на дне раны, прикрепленная к поверхности через нативные волокна коллагена, удаляется.
Специфическая коллагеназа, присутствующая в норуксоле, способна переваривать нативные волокна коллагена, которые расщепляются на пептиды с низким молекулярным весом.
Присутствие в препарате коллагеновой пептидазы и неспецифических протеаз позволяет дальнейшее переваривание пептидов, полученных из коллагена, и переваривание других белковых фракций, таких как фибрины и глобулярные белки, присутствующие в некротической ткани.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Не было обнаружено антител к коллагеназе или коллагеназе в крови пациентов с кожными поражениями (варикозное расширение вен, язвы и т. Д.), Получавших местно мазь с коллагеназой в течение девяти недель.
Клинические исследователи, лечившие пациентов ферментным препаратом Clostridium histolyticum в форме мази (Сантил с 2,08 Ед / г в гексапептидном тесте), сообщили о тех же результатах. Нет также доказательств поглощения коллагеназы в четырехнедельном исследовании на обезьянах (Macaca arctoides) со стандартной травмой кожи. В образцах сыворотки этих животных не было обнаружено преципитатов антител против коллагеназы. Таким образом, коллагеназа не всасывается через воспаленную некротизированную кожу.
Таким образом, судя по данным, он полностью инактивирован и переваривается на уровне самого язвенного поражения. Вероятно, продукты распада коллагеназы состоят из эндогенных пептидов и аминокислот.
05.3 Доклинические данные по безопасности
С токсикологической точки зрения коллагеназа переносится хорошо. Порог острой токсичности трудно определить, а здоровая слизистая оболочка или кожа не раздражаются. Никаких признаков аллергической или системной потенциальной реакции непереносимости после местного нанесения на неповрежденную или скарифицированную кожу не наблюдалось.
По результатам иммунологических исследований коллагеназа не всасывается через неповрежденную или воспаленную кожу.
Дальнейшие эксперименты на животных не требуются, поскольку клинические подтверждения на людях подтверждены значительным многолетним опытом.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Парафин жидкий, белый вазелин.
06.2 Несовместимость
См. 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия».
06.3 Срок действия
3 года.
После первого вскрытия продукт уже нельзя считать стерильным.
Следовательно, любые остатки нельзя использовать, они должны быть удалены в соответствии с действующим законодательством.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
• Алюминиевая туба с полиэтиленовым колпачком, содержащая 10 г мази.
• Алюминиевая туба с полиэтиленовым колпачком, содержащая 30 г мази.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. 4.2 «Дозировка и способ применения».
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
• Мазь NORUXOL 10 г - A.I.C. п. 028039016
• Мазь НОРУКСОЛ 30 г - A.I.C. п. 028039028
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация: 31.10.1994
Продление авторизации: 16.11.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2009 г.
