Активные ингредиенты: дигидрокодеин (битартрат дигидрокодеина).
СИРОП ПАРАКОДИНА 12 мг / 5 мл + 12 мг / 5 мл сиропа
Почему используется сироп Паракодина? Для чего это?
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Средство от кашля.
Противопоказания при применении сиропа Паракодина.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность, дыхательная недостаточность, упорные запоры.
Не применяйте во время или в течение двух недель после лечения ингибиторами моноаминоксидазы или одновременно с другими препаратами, принадлежащими к группе анальгетиков.
Препарат противопоказан детям до 2 лет и в период кормления грудью.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом сиропа Паракодина
Тщательно соблюдайте рекомендуемые дозы.
Не принимать натощак.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие сиропа Паракодина?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Воздействие алкалоидов опия на центральную нервную систему усиливается другими депрессивными препаратами, такими как седативные средства, транквилизаторы, антигистаминные препараты.
Во время терапии не рекомендуется одновременно употреблять алкоголь.
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных и нежелательных эффектов от взаимодействия.
Предупреждения Важно знать, что:
ПАРАКОДИНА Сироп может вызывать привыкание.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата, особенно в высоких дозах и / или в течение длительного времени, у пожилых людей, поскольку алкалоиды опия могут вызвать ухудшение ранее существовавшей симптоматики (расстройства мозга, затрудненное мочеиспускание и т. Д.).
Для диабетиков и пациентов, соблюдающих низкокалорийные диеты, следует иметь в виду, что чайная ложка сиропа ПАРАКОДИНА эквивалентна содержанию глюкозы в одном грамме.
Это лекарство содержит 2,5 г сахарозы на дозу (1 чайная ложка).
Следует учитывать людям с сахарным диабетом.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Поскольку опиаты проникают через плацентарный барьер, возможно угнетение дыхания новорожденных.
Во время беременности и младенчества продукт следует использовать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Сироп ПАРАКОДИНА нельзя применять в период кормления грудью (см. Раздел «Противопоказания»).
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку сонливость не является редкостью во время лечения, следует предупредить об этом тех, кто может управлять транспортными средствами или выполнять операции, требующие строгой бдительности.
Дозировка, способ и время приема Как применять сироп Паракодина: Дозировка
Средние дозы (если не указано иное):
Взрослые: 1-2 чайные ложки несколько раз в день.
Мальчики: 1/2 - 1 чайная ложка несколько раз в день.
Детям старше 2 лет: 1/4 - 1/2 чайной ложки несколько раз в день.
Одна чайная ложка соответствует 5 мл (что эквивалентно 12 мг битартрата дигидрокодеина и 12 мг бензойной кислоты).
Сироп ПАРАКОДИНА следует принимать после еды, отдельно или, в случае необходимости, разбавленным водой или другими жидкостями.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку сиропа Паракодина
Наиболее важные симптомы отравления опиоидами: глубокая кома, снижение частоты дыхания, падение артериального давления, миоз, снижение диуреза, снижение температуры тела, отек легких. Неотложное лечение предусматривает в качестве первого шага адекватное восстановление дыхательной функции.
В качестве антидота выбран налоксон, который необходимо вводить внутривенно в дозе 0,4 мг.
Эту дозу можно повторить через 2-3 минуты. Для детей рекомендуемая доза составляет 0,01 мг / кг.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы сиропа ПАРАКОДИНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании сиропа ПАРАКОДИНА, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты сиропа Паракодина?
Как и все лекарства, сироп ПАРАКОДИНА может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В терапевтических дозах наиболее частыми нежелательными эффектами являются седативный эффект и / или сонливость, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и запор. Иногда описывались головная боль, головокружение, астения, возбуждение, особенно у пожилых людей.
В случае передозировки (например, при «случайном приеме высоких доз») и у сверхчувствительных людей могут появиться более серьезные признаки нервной депрессии, а также функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
КАК ОТКРЫТЬ БУТЫЛКУ
Открыть:
- Поставьте бутылку на ровную поверхность.
- Прижмите капсулу к флакону и одновременно открутите
Слишком близко:
- Полностью закрутите капсулу
СОСТАВ
В 100 г сиропа содержится:
Действующие вещества: битартрат дигидрокодеина 200,0 мг; бензойная кислота 200,0 мг. Вспомогательные вещества: вода очищенная, экстракт алтея, экстракт гринделии, глицерин, сахароза.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Сироп - флакон 100 г
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПАРАКОДИНА сироп
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г сиропа содержится:
Активные принципы:
Битартрат дигидрокодеина 200,0 мг
Бензойная кислота 200,0 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Сироп
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Средство от кашля.
04.2 Дозировка и способ применения
Средние дозы (если не указано иное):
Взрослые: 1-2 чайные ложки несколько раз в день.
Мальчики: ½ - 1 чайная ложка несколько раз в день.
Детям старше 2 лет: ¼ - ½ чайной ложки несколько раз в день.
Одна чайная ложка соответствует 5 мл (что эквивалентно 12 мг битартрата дигидрокодеина и 12 мг бензойной кислоты).
Сироп ПАРАКОДИНА следует принимать после еды, отдельно или, в случае необходимости, разбавленным водой или другими жидкостями.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Тяжелая печеночно-клеточная недостаточность, дыхательная недостаточность, упорные запоры.
Не применяйте во время или в течение двух недель после лечения ингибиторами моноаминоксидазы, а также одновременно с другими препаратами, принадлежащими к группе анальгетиков.
Препарат противопоказан детям до 2 лет и в период кормления грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
ПАРАКОДИНА Сироп может вызывать привыкание.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата, особенно в высоких дозах и / или в течение длительного времени, у пожилых людей, поскольку алкалоиды опия могут вызвать ухудшение ранее существовавшей симптоматики (расстройства мозга, затрудненное мочеиспускание и т. Д.).
Для диабетиков и пациентов, соблюдающих низкокалорийные диеты, следует иметь в виду, что чайная ложка сиропа ПАРАКОДИНА эквивалентна содержанию глюкозы в одном грамме.
Тщательно соблюдайте рекомендуемые дозы.
Не принимать натощак.
Ультрабыстрые метаболизаторы и интоксикация дигидроморфином
Примерно у 5,5% населения Западной Европы даже в терапевтических дозах может вырабатываться большее количество активных морфиноподобных метаболитов из-за высокой активности фермента CYP2D6 (сверхбыстрый метаболизм). Сообщалось об одном случае интоксикации морфином при введении сверхбыстрых терапевтических доз кодеина со сниженной функцией почек (см. Также раздел 5.2).
Симптомы передозировки опиоидов и их лечение описаны в разделе 4.9.
Сообщалось о смертельном случае отравления морфином у младенца, находившегося на грудном вскармливании, мать которого подвергалась сверхбыстрому метаболизму и лечилась кодеином в терапевтических дозах (см. Также раздел 4.6).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Воздействие алкалоидов опия на центральную нервную систему усиливается другими депрессивными препаратами, такими как седативные средства, транквилизаторы, антигистаминные препараты.
Во время терапии не рекомендуется одновременно употреблять алкоголь.
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных и нежелательных эффектов взаимодействия.
04.6 Беременность и кормление грудью
Поскольку опиаты проникают через плацентарный барьер, возможно угнетение дыхания новорожденных.
Во время беременности и младенчества продукт следует использовать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Сироп ПАРАКОДИНА нельзя назначать в период кормления грудью (см. Раздел 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку сонливость не является редкостью во время лечения, следует предупредить об этом тех, кто может управлять транспортными средствами или посещать операции, требующие строгой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
В терапевтических дозах наиболее частыми нежелательными эффектами являются седативный эффект и / или сонливость, желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и запор. Иногда описывались головная боль, головокружение, астения, возбуждение, особенно у пожилых людей.
В случае передозировки (например, при «случайном приеме высоких доз») и у сверхчувствительных людей могут появиться более серьезные признаки нервной депрессии, а также функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.
04.9 Передозировка
Наиболее важные симптомы отравления опиоидами: глубокая кома, снижение частоты дыхания, падение артериального давления, миоз, снижение диуреза, снижение температуры тела, отек легких.
Неотложное лечение предусматривает в качестве первого шага адекватное восстановление дыхательной функции.
В качестве антидота выбирается налоксон, который необходимо вводить внутривенно в дозе 0,4 мг. Эту дозу можно повторить через 2–3 минуты. Для детей рекомендуемая доза составляет 0,01 мг / кг.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: алкалоиды опия и его производные.
Код УВД: R05DA20
Битартрат дигидрокодеина является производным кодеина, который оказывает специфическое седативное действие на кашлевой центр, расположенный в стволе мозга, тем самым снижая частоту и интенсивность чрезмерного кашля.
Битартрат дигидрокодеина оказывает минимальное угнетающее действие на дыхательный центр.
Битартрат дигидрокодеина устраняет раздражитель кашля, но не подавляет отхождение мокроты.
Бензойная кислота удаляет густую слизь из бронхов и способствует ее отхождению.
05.2 Фармакокинетические свойства
Исследования проводились путем перорального введения взрослым кроликам-самцам сиропа ПАРАКОДИН и битартрата дигидрокодеина в дозах 0,2 и 2,0 мг / кг.
Полученные результаты показали для обоих препаратов хорошее всасывание через желудочно-кишечный тракт с пиком в крови примерно через 2 часа после введения.
Особые группы пациентов
Медленные и сверхбыстрые метаболизаторы фермента CYP2D6
Дигидрокодеин метаболизируется в основном посредством глюкуроконъюгации, но через второстепенный метаболический путь, такой как O-деметилирование, он превращается в дигидроморфин. Это метаболическое превращение катализируется ферментом CYP2D6. Около 7% населения европеоидной расы имеет дефицит фермента CYP2D6 из-за генетической изменчивости. Эти субъекты называются слабыми метаболизаторами и могут не получить ожидаемого терапевтического эффекта, поскольку они не могут преобразовать дигидрокодеин в его активный метаболический дигидроморфин.
Напротив, около 5,5% населения Западной Европы состоит из сверхбыстрых метаболизаторов. Эти субъекты имеют один или несколько дубликатов гена CYP2D6 и, следовательно, могут иметь более высокие концентрации дигидроморфина в крови, что приводит к повышенному риску побочных реакций (см. Также разделы 4.4 и 4.6).
Существование сверхбыстрых метаболизаторов следует рассматривать с особым вниманием в случае пациентов с почечной недостаточностью, у которых может происходить повышение концентрации активного метаболического дигидроморфин-6-глюкуронида.
Генетическая изменчивость, связанная с ферментом CYP2D6, может быть установлена с помощью теста генетического типирования.
05.3 Доклинические данные по безопасности
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Очищенная вода, экстракт алтея, экстракт гринделии, глицерин, сахароза.
06.2 Несовместимость
Никто
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка со стеклянной бутылкой с крышкой, защищенной от доступа детей, и содержащей 100 г сиропа.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Как открыть бутылку
Открыть:
Поставьте бутылку на ровную поверхность.
Прижмите капсулу к флакону и одновременно открутите
Слишком близко:
Полностью закрутите капсулу
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C .: n. 008096024
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация: 17.09.1953
Продление авторизации: 01.06.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение от 12.01.2008
