ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое Филграстим ратиофарм?
Филграстим ратиофарм - раствор для инъекций или инфузий (капать в вену). Содержит
действующее вещество филграстим.
Филграстим ратиофарм является «биоподобным лекарством», что означает, что он аналогичен биологическому лекарству, уже разрешенному в Европейском союзе (ЕС), которое содержит такое же активное вещество (также называемое «эталонным лекарством»). Эталонным лекарственным средством Филграстим ратиофарм является нейпоген. Для получения дополнительной информации о биоподобных лекарствах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего используется Филграстим ратиофарм?
Филграстим ратиофарм используется для стимуляции выработки лейкоцитов в следующих ситуациях:
• уменьшить продолжительность нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоту фебрильной нейтропении (нейтропении с лихорадкой) у пациентов, проходящих цитотоксическую (разрушающую клетки) химиотерапию (лечение рака);
• для сокращения продолжительности нейтропении у пациентов, проходящих курс лечения по разрушению клеток костного мозга до трансплантации костного мозга (что происходит у некоторых пациентов с лейкемией), когда они подвержены риску тяжелой и долгосрочной нейтропении;
• для повышения уровня нейтрофилов и снижения риска инфицирования у пациентов с нейтропенией, у которых в анамнезе были тяжелые и повторные инфекции;
• для лечения стойкой нейтропении у пациентов с запущенной инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с целью снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения неадекватны.
Филграстим ратиофарм также можно использовать у пациентов, которые собираются сдать стволовые клетки для трансплантации, чтобы помочь высвободить эти клетки из костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Филграстим ратиофарм?
Филграстим ратиофарм вводят подкожно или внутривенно. Способ его применения, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его использования, массы тела пациента и реакции на лечение. Филграстим ратиофарм обычно назначают в специализированном лечебном центре, хотя пациенты, которым делают подкожные прививки, могут сами делать инъекции, если они должным образом обучены. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Филграстим ратиофарм?
Действующее вещество Филграстима ратиофарма, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим производится с
метод, известный как «технология рекомбинантной ДНК»: он получен из бактерии, в которую был привит ген (ДНК), что делает ее способной производить филграстим. Заменитель работает аналогично естественному G-CSF, стимулируя костный мозг производить больше белых кровяных телец.
Как был изучен Филграстим ратиофарм?
Филграстим ратиофарм прошел исследования, демонстрирующие его сходство с препаратом сравнения, нейпогеном.
В одном из основных исследований Филграстим ратиофарм сравнивался с нейпогеном и плацебо (фиктивное лечение) с участием 348 пациентов с раком груди. В исследовании изучали продолжительность тяжелой нейтропении во время первого курса цитотоксической химиотерапии. Два других исследования были проведены у пациентов с раком легких и неходжкинской лимфомой для проверки безопасности филграстима ратиофарма.
Какие преимущества показал Филграстим ратиофарм в ходе исследований?
Лечение филграстимом ратиофармом и нейпогеном привело к почти одинаковому сокращению продолжительности тяжелой нейтропении. В первые 21 день курса химиотерапии пациенты, получавшие как Филграстим ратиофарм, так и нейпоген, имели в среднем 1,1 дня тяжелой нейтропении по сравнению с 3,8 днями для пациентов, получавших плацебо. Таким образом, эффективность Филграстима ратиофарма была эквивалентна эффективности Нейпогена.
Каков риск, связанный с применением Филграстима ратиофарма?
Наиболее частый побочный эффект, наблюдаемый при применении Филграстима ратиофарма (более чем у 1 из 10 пациентов)
скелетно-мышечные боли (боли в мышцах и костях). Более чем у одного из 10 пациентов могут наблюдаться другие побочные эффекты, в зависимости от заболевания, для лечения которого используется Филграстим ратиофарм. Полный список побочных эффектов Филграстима ратиофарма см. На листке-вкладыше.
Филграстим ратиофарм нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к филграстиму или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Филграстим ратиофарм?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) счел, что, исходя из требований законодательства ЕС, Филграстим ратиофарм продемонстрировал характеристики, аналогичные характеристикам качества, безопасности и эффективности, что и Neupogen. Таким образом, CHMP придерживается мнения. Что, как и в случае Нейпогена преимущества перевешивают выявленные риски Комитет рекомендовал дать Филграстим ратиофарм разрешение на продажу.
Дополнительная информация о Филграстим ратиофарм
15 сентября 2008 года Европейская комиссия предоставила Ratiopharm GmbH «разрешение на продажу филграстима ратиофарма», действующее на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной версии EPAR Filgrastim ratiopharm щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2008.
Информация о Филграстим ратиофарм, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
