Что такое RotaTeq?
RotaTeq - это вакцина, доступная в виде перорального раствора во флаконах с одной дозой. Он содержит пять живых штаммов ротавирусов, каждый из которых несет свой антиген (G1, G2, G3, G4 и P1 [8]).
Для чего используется RotaTeq?
RotaTeq - это вакцина, которую вводят младенцам в возрасте от шести недель для предотвращения гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного ротавирусом. RotaTeq вводится согласно официальным рекомендациям.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется RotaTeq?
RotaTeq назначается курсом из трех доз с интервалом не менее четырех недель для каждой дозы. Вакцину вводят путем заливки флакона непосредственно в рот ребенка. Первую дозу следует вводить между шестой и двенадцатой неделей жизни. Желательно, чтобы последняя доза была введена до 20-22 недель жизни; однако все три дозы следует вводить в течение 26 недель жизни (шесть месяцев). RotaTeq можно вводить одновременно с другими вакцинами, за исключением вакцины. оральная вакцина против полиомиелита (в этом случае между введением двух вакцин должен пройти двухнедельный интервал).
RotaTeq можно назначать недоношенным детям, если беременность длилась не менее 25 недель. Первую дозу нужно дать через шесть недель после рождения.
Как работает RotaTeq?
Существуют разные типы ротавирусов, вызывающих гастроэнтерит, в зависимости от антигенов, которые они несут. Антиген - это специфическая структура, которую организм может распознать как «чужеродную» и для которой он способен продуцировать антитело, которое представляет собой белковое вещество, способное нейтрализовать или разрушить антиген. RotaTeq состоит из вирусов, содержащих антигены некоторых из наиболее распространенные типы ротавирусов. Когда ребенок получает вакцину, иммунная система (то есть система, которая борется с болезнью) вырабатывает антитела против этих антигенов, помогая предотвратить инфекции, вызванные ротавирусами в окружающей среде, которые являются носителями таких же или очень похожих антигены.
Как изучали RotaTeq?
Эффекты RotaTeq были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем были изучены на людях. Всего в исследованиях RotaTeq приняли участие более 72 000 младенцев, в том числе около 2 000 недоношенных. Около половины детей были вакцинированы, а оставшаяся половина получала плацебо (то есть лечение пустышками). Эффективность вакцины изучалась примерно на 6000 детей среди всех участников. Основное исследование проводилось на широком спектре (более 70 000 детей), чтобы проверить, способна ли вакцина вызвать серьезные осложнения. Крайне редко, инвагинация, состояние, при котором часть кишечника соскальзывает в другой кишечник, вызывая непроходимость (закупорку). Эффективность вакцины оценивалась на основе числа детей, заразившихся ротавирусным гастроэнтеритом в течение следующего «сезона ротавирусной инфекции». (т.е. период года, когда циркулируют ротавирусы, вызывающие инфекции; обычно это самые холодные месяцы, то есть с зимы до ранней весны).
Какие преимущества показал RotaTeq в ходе исследований?
У почти 6000 детей, у которых изучалась эффективность вакцины, количество случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного вирусами с теми же антигенами, присутствующими в вакцине, снизилось после вакцинации RotaTeq: среди детей, вакцинированных RotaTeq, фактически, 82 случая (из которых один серьезный) ротавирусного гастроэнтерита по сравнению с 315 случаями, обнаруженными среди субъектов, получавших плацебо (из которых 51 серьезный). Исследование также показало, что в случае детей, вакцинированных RotaTeq, меньше госпитализаций или срочное обращение в отделение неотложной помощи по поводу ротавирусного гастроэнтерита.
Какой риск связан с RotaTeq?
В основном исследовании, в котором примерно 35 000 детей получали RotaTeq и 35 000 плацебо, в шести случаях инвагинация произошла в течение 42 дней после введения дозы RotaTeq, по сравнению с пятью у детей, получавших лечение с помощью плацебо. Наиболее частые побочные эффекты (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов): гипертермия (лихорадка), диарея и рвота. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью RotaTeq, см. на листке-вкладыше.
RotaTeq нельзя использовать у детей, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу или любому другому веществу, или у которых проявились признаки аллергии после введения дозы RotaTeq или другой ротавирусной вакцины. RotaTeq не следует назначать детям с инвагинацией в анамнезе или с кишечными проблемами, которые могут предрасполагать их к этому осложнению, а также детям с ослабленной иммунной системой. Полный список ограничений использования см. В листовке на упаковке.
Как и другие вакцины, использование RotaTeq может нести риск респираторного апноэ (короткие паузы для остановки дыхания) у очень недоношенных детей. Дыхание этих детей следует контролировать в течение трех дней после вакцинации.
Почему был одобрен RotaTeq?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что на основании проведенных исследований выяснилось, что RotaTeq защищает от ротавирусного гастроэнтерита, вызываемого определенными типами вируса.Риск инвагинации кишечника после вакцинации, хотя и сдерживается, не может быть исключен; поэтому после того, как вакцина будет размещена на рынке, эта возможность будет тщательно отслеживаться.
Комитет решил, что преимущества RotaTeq превышают риски при вакцинации младенцев в возрасте от шести недель для предотвращения ротавирусного гастроэнтерита, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования RotaTeq?
Компания, производящая RotaTeq, проверит некоторые нежелательные эффекты вакцины после ее выпуска на рынок, в частности, нежелательные эффекты, влияющие на пищеварительную систему.
Другая информация о RotaTeq:
27 июня 2006 г. Европейская Комиссия предоставила компании Sanofi Pasteur MSD SNC «Разрешение на продажу» RotaTeq, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию RotaTeq EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2007.
Информация о вакцине RotaTeq, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
