Что такое Plegridy и для чего он используется?
Плегриди - это лекарство, которое содержит активное вещество пегинтерферон бета-1а. Он показан для лечения рассеянного склероза (РС), заболевания, при котором «воспаление разрушает защитную оболочку, выстилающую нервные волокна. Он особенно показан взрослым пациентам с формой рассеянного склероза, известной как« рецидивирующе-ремиттирующий ». (когда это так, у пациента наблюдается обострение симптомов (рецидивы), за которыми следуют периоды выздоровления (ремиссии).
Как применяется Плегриди - пегинтерферон бета-1а?
Плегриды можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения РС. Plegridy выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных ручках, которые содержат 63, 94 или 125 микрограммов пегинтерферона бета-1a. Лечение следует начинать с дозы 63 микрограмма, затем с перерывом в две недели в дозе 94 микрограмма, а затем продолжать с дозы 125 микрограмм каждые две недели. Плегриди вводится путем подкожной инъекции в живот, руку или бедро. Пациент может ввести лекарство самостоятельно после получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Плегриди - пегинтерферон бета-1а?
При рассеянном склерозе иммунная система организма не функционирует должным образом и атакует некоторые части центральной нервной системы (образованные головным и спинным мозгом), вызывая воспаление, которое повреждает нервные оболочки. Механизм действия Plegridy при РС еще полностью не известен, но активный ингредиент, содержащийся в лекарстве, пегинтерферон бета 1-а, по-видимому, снижает активность иммунной системы (естественные защитные силы организма) и предотвращает рецидив интерферона SM. бета 1-а - это форма белка, которая вырабатывается организмом естественным путем. Интерферон в Plegridy производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клетками, которые получили ген (ДНК), который позволяет им производить человеческий интерферон. Затем интерферон «пегилируется» (то есть связывается с химическим веществом, называемым «полиэтиленгликоль»). Это лечение снижает скорость, с которой вещество выводится из организма, и позволяет принимать лекарство реже.
Какую пользу показал Плегриди - пегинтерферон бета-1а в ходе исследований?
В рамках двухлетнего основного исследования с участием 1516 пациентов было показано, что Plegridy снижает частоту рецидивов у пациентов с ремиттирующим РС. В течение первого года пациенты получали лечение Plegridy или плацебо (фиктивное лечение) каждые два-три месяца. четыре недели; на второй год все пациенты получали Плегриди каждые две-четыре недели.Основным показателем эффективности было количество рецидивов, о которых пациенты сообщили в течение 1 года, хотя в исследовании также рассматривались другие параметры, включая то, как инвалидность быстро прогрессировала. В первый год пациенты, получавшие Plegridy каждые две-четыре недели, сообщали в среднем о меньшем количестве рецидивов, чем пациенты, получавшие плацебо: 0,26 и 0 соответственно. 29 рецидивов по сравнению с 0,40. Прогрессирование инвалидности уменьшалось у пациентов, получавших Plegridy каждые две недели, в то время как данные у пациентов менее ясны. я лечился каждые четыре недели. На втором году терапии Плэгриди продолжал приносить пользу. Исследование было продлено еще на два года для изучения долгосрочной безопасности и эффективности Plegridy, и данные этой второй фазы, доступные на момент авторизации, соответствовали результатам основного исследования.
Каков риск, связанный с Плегриди - пегинтерфероном бета-1а?
Наиболее частыми побочными эффектами Plegridy (которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) являются головная боль, миалгия (ломота в теле), артралгия (боль в суставах), гриппоподобные симптомы, гипертермия (лихорадка), озноб, астения (слабость) и эритема (покраснение кожи), боль или зуд в месте инъекции. Лечение Plegridy не следует начинать во время беременности. Кроме того, Plegridy не следует применять пациентам с тяжелой депрессией или с суицидальными мыслями. Полный список. обо всех побочных эффектах и ограничениях, о которых сообщалось с Plegridy, см. листок-вкладыш.
Почему был одобрен Плегриди - Пегинтерферон бета-1а?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Plegridy превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP посчитал, что Plegridy, вводимый каждые две недели, вызывает примерно 30% снижение количества рецидивов у пациентов с ремиттирующим РС по сравнению с плацебо, результат, который сравним с результатом, наблюдаемым с другими лекарствами от РС, содержащими непегилированный интерферон бета, и, следовательно, считается клинически значимым. Мнение о том, что Plegridy дает пациентам большую пользу при введении каждые две недели, чем менее частые дозы, испытанные в исследовании. Когда Plegridy давали каждые четыре недели, его положительный эффект был меньше, и было невозможно определить группу пациентов, у которых это меньше частую дозировку можно считать ад гуато. Что касается профиля безопасности, наиболее частые нежелательные явления, наблюдаемые во время лечения препаратом Плегриди, считаются управляемыми и в целом согласуются с явлениями, наблюдаемыми при применении лекарственных средств, не содержащих пегилированный интерферон.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Плегриди - пегинтерферона бета-1а?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Plegridy. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Plegridy, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Плегриди - пегинтерферон бета-1а
18 июля 2014 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Plegridy, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Plegridy прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.Последнее обновление этого резюме: 07-2014.
Информация о Плегриди - пегинтерферон бета-1а, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
.jpg)