Что такое Презиста?
Prezista - это лекарство, которое содержит активное вещество дарунавир. Он доступен в виде таблеток (капсулы, покрытые белой оболочкой: 75 мг; белые и овальные: 150 мг; оранжевые и овальные: 300 и 600 мг; светло-оранжевые и овальные: 400 мг).
Для чего используется Prezista?
Презиста - противовирусный препарат. Его назначают в сочетании с небольшой дозой ритонавира (другого противовирусного препарата) и других противовирусных препаратов для лечения пациентов в возрасте шести лет и старше, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД. Prezista можно использовать у взрослых (старше 18 лет), независимо от того, лечились они ранее или нет. У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет его можно использовать только в том случае, если они уже лечились ранее и весит не менее 20 кг.
Врачи должны назначать Prezista пациентам, которые ранее лечились, только после того, как будет пересмотрено предыдущее противовирусное лечение пациента и учтена вероятность реакции вируса на препарат.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Prezista?
Лечение Prezista должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Для взрослых, которые ранее не лечились, рекомендуемая доза составляет 800 мг один раз в день, в то время как для взрослых, которые ранее не лечились, она составляет 600 мг два раза в день. Дозы, которые следует давать детям и подросткам, зависят от их массы тела и составляют от 375 до 600 мг два раза в день. Каждую дозу Prezista следует принимать вместе с ритонавиром и пищей.
Как работает Prezista?
Действующее вещество Prezista, дарунавир, является ингибитором протеазы. То есть он блокирует фермент, называемый протеазой, который участвует в воспроизводстве ВИЧ. Если фермент заблокирован, вирус не может нормально воспроизводиться и скорость размножения замедляется.
Ритонавир - еще один ингибитор протеазы, который используется в качестве «усилителя» (т.е. для повышения эффективности другого лекарства). Замедляет скорость усвоения дарунавира, увеличивая его
так концентрация в крови. Использование бустера позволяет использовать более низкую дозировку дарунавира для достижения такого же противовирусного эффекта.
Prezista не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить или обратить вспять ущерб, нанесенный иммунной системе, и снизить риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией или СПИДом.
Как изучали Prezista?
У взрослых Prezista изучалась в четырех основных исследованиях..
В одном исследовании сравнивали Prezista, усиленный ритонавиром, с усиленным ритонавиром лопинавиром (другим ингибитором протеазы) у 691 взрослого человека, который никогда ранее не лечился от ВИЧ..
В трех других исследованиях участвовали взрослые, которые ранее получали лечение.. В одном исследовании сравнивали Prezista, усиленный ритонавиром, и лопинавир, усиленный ритонавиром, у 604 пациентов, которые в прошлом принимали определенные лекарства от ВИЧ.В двух других исследованиях сравнивали Prezista, усиленный ритонавиром, с другими ингибиторами протеазы, выбранными на основе предыдущего лечения пациента и ожидаемого ответа, в общей сложности у 628 пациентов, которые принимали несколько препаратов против ВИЧ в прошлом.
Prezista, усиленная ритонавиром, также была изучена на 80 детях и подростках в возрасте от 6 до 18 лет. Все эти пациенты ранее лечились и весили не менее 20 кг.
Во всех исследованиях пациенты также принимали другие препараты против ВИЧ.. Основными параметрами эффективности были изменение уровня ВИЧ в крови (вирусная нагрузка)..
Какие преимущества Prezista показала во время исследований?
У взрослых, которые ранее не лечились, Презиста был так же эффективен, как и лопинавир. Через 48 недель у 84% пациентов, принимавших Prezista, усиленных ритонавиром, вирусная нагрузка была ниже 50 копий / мл (287 из 343) по сравнению с 78% пациентов, принимавших лопинавир, усиленный ритонавиром (271 из 346).
У взрослых, которые лечились ранее, у тех, кто принимал Prezista, была более низкая вирусная нагрузка, чем у тех, кто принимал ингибиторы протеазы сравнения. Среди пациентов, которые принимали определенные лекарства от ВИЧ в прошлом, 77% тех, кто принимал Prezista, усиленный ритонавиром, имели вирусную нагрузку ниже 400 копий / мл через 48 недель, по сравнению с 68% тех, кто принимал лопинавир, усиленный ритонавиром. У взрослых, которые принимали несколько препаратов против ВИЧ в прошлом, у 70% тех, кто принимал утвержденную дозу препарата Prezista, усиленного ритонавиром (92 из 131), наблюдалось снижение вирусной нагрузки не менее чем на 90% через 24 недели по сравнению с 21% принимавших ингибиторы протеаз компаратора (26 из 124).
Аналогичные результаты были получены у детей и подростков: 74% (59 из 80) испытали снижение вирусной нагрузки не менее чем на 90% после 24 недель лечения.
Какой риск связан с Prezista?
У взрослых наиболее частым побочным эффектом Prezista (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является диарея. Побочные эффекты аналогичны у детей и подростков. Полный список побочных эффектов Prezista см. В листовке.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, принимающие Prezista, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (отмирание костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекций, вызванные восстановлением системы). иммунитет). Пациенты с проблемами печени (включая инфекцию гепатита B или C) могут подвергаться более высокому риску развития поражения печени при лечении препаратами против ВИЧ, такими как Prezista.
Препарат нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к дарунавиру или другим веществам. Его также нельзя использовать у пациентов с серьезными проблемами с печенью или у пациентов, принимающих следующие лекарства:
- рифампицин (для лечения туберкулеза);
- лопинавир, усиленный ритонавиром;
- Зверобой (лечебное средство на травах, используемое для лечения депрессии);
препараты, которые метаболизируются так же, как и Prezista, и которые опасны, если достигают высоких концентраций в крови. Полный список этих лекарств см. В листовке на упаковке.
Таблетки 300 и 600 мг содержат красящее вещество, называемое желтым закатом (E110), которое может вызывать аллергию. Пациентам с аллергией на это вещество может потребоваться прием таблеток с более низкой концентрацией, которые не содержат желтого цвета.
Почему Prezista была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Prezista, принимаемые в сочетании с ритонавиром и другими антиретровирусными препаратами, больше, чем его риски для лечения инфекции ВИЧ-1. Выпуск разрешения на продажу Prezista.
Первоначально Prezista получила «условное одобрение». Это означает, что ожидаются дальнейшие данные, в частности, в отношении безопасности лекарства. После предоставления производителю необходимой дополнительной информации 16 декабря 2008 года разрешение было изменено с «условного» на « финал ».
Другая информация о Презисте:
12 февраля 2007 года Европейская Комиссия предоставила Janssen-Cilag International NV «разрешение на продажу» Prezista, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Prezista, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2009.
Информация о Презисте - дарунавире, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
