Что такое Инфлектра и для чего он используется?
Инфлектра - это противовоспалительное лекарство, которое содержит активное вещество инфликсимаб. Обычно он используется, когда другие лекарства или методы лечения не работают у взрослых со следующими заболеваниями:
- ревматоидный артрит (заболевание иммунной системы, вызывающее воспаление суставов). Inflectra используется с метотрексатом (лекарство, которое действует на иммунную систему);
- Болезнь Крона (заболевание, вызывающее воспаление пищеварительного тракта), когда заболевание протекает от средней до тяжелой степени или с образованием свищей (с образованием свищей, аномальных проходов между кишечником и другими органами);
- язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и язвы слизистой оболочки кишечника);
- анкилозирующий спондилит (заболевание, вызывающее воспаление и боль в суставах позвоночника);
- псориатический артрит (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже и воспаление суставов);
- псориаз (заболевание, при котором на коже образуются чешуйчатые красные пятна).
Inflectra также используется для лечения тяжелой активной болезни Крона или тяжелого активного язвенного колита у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, которые не ответили на лечение или которые не могут лечиться другими лекарствами или методами лечения. Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR). Inflectra является «биоподобным» лекарством. Это означает, что Inflectra похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), уже разрешенное в Европейском Союзе. ) и что Инфлектра и референсное лекарство содержат одно и то же действующее вещество. Эталонным лекарством для Инфлектры является Ремикейд. Для получения дополнительной информации о биоподобных лекарствах см. Документ с вопросами и ответами здесь.
Как применяется Инфлектра - инфликсимаб?
Inflectra выпускается в виде порошка, который превращается в раствор для инфузии (капельного введения) в вену. Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт диагностики и лечения заболеваний, для которых используется Inflectra. Инфлектра обычно назначается в дозе 3 мг на килограмм веса тела при ревматоидном артрите, хотя при необходимости доза может быть увеличена. При других заболеваниях доза составляет 5 мг на килограмм. Лечение зависит от заболевания, которое лечится, и состояния пациента. ответ на лекарство. Инфлектра вводится в виде инфузии продолжительностью от одного до двух часов. Все пациенты находятся под наблюдением на предмет каких-либо реакций во время инфузии и, по крайней мере, в течение одного или двух часов спустя. Чтобы снизить риск реакций, связанных с инфузией, пациентам могут быть назначены другие лекарства до или во время лечения Инфлектрой, либо скорость инфузии может быть снижена. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш. Пациенты, принимающие Инфлектра, должны получать специальное предупреждение карточка, в которой обобщена информация о безопасности лекарства.
Как действует Инфлектра - инфликсимаб?
Активное вещество Инфлектры, инфликсимаб, представляет собой моноклональное антитело, которое представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к определенной структуре (называемой антигеном) в организме. Инфликсимаб предназначен для присоединения к химическому веществу. посредник в организме называется фактором некроза опухоли альфа (TNF-альфа). Этот мессенджер участвует в воспалительном процессе и в больших количествах обнаруживается у пациентов с заболеваниями, для которых показан препарат Инфлектра. Блокируя TNF-альфа, инфликсимаб уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания. Inflectra производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК». Инфликсимаб состоит из клеток, которые получили ген (ДНК), который позволяет им производить Это.
Какую пользу показал Инфлектра - инфликсимаб в ходе исследований?
Инфлектра был изучен, чтобы показать, что он сопоставим с референсным лекарством Ремикейд. Inflectra сравнивали с Remicade в одном основном исследовании с участием 606 взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Пациенты получали лечение Inflectra или Remicade в дополнение к метотрексату в течение 30 недель. Основным показателем эффективности было изменение симптомов. После 30 недель лечения Inflectra была так же эффективна, как и Remicade, примерно 60% пациентов ответили на лечение любым лекарством.
Дополнительное исследование было проведено у 250 пациентов с анкилозирующим спондилитом, чтобы показать, что Инфлектра производит уровни активного вещества в организме, сопоставимые с таковыми у эталонного лекарства Ремикейд.
Каков риск, связанный с Инфлектра - инфликсимабом?
Наиболее частыми побочными эффектами Inflectra (которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) являются вирусные инфекции (например, грипп или герпес), головная боль, инфекции верхних дыхательных путей (простуда), синусит (воспаление носовых пазух), тошнота, боль в животе (желудок боль), реакции, связанные с инфузией, и боль. Некоторые побочные эффекты, в том числе инфекции, могут быть более распространены у детей, чем у взрослых. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Inflectra, см. в листовке. Inflectra нельзя использовать у пациентов, у которых в прошлом была гиперчувствительность (аллергия) к инфликсимабу или у которых имеется гиперчувствительность (аллергия) к белкам мыши или любому из других ингредиентов Inflectra. Inflectra нельзя использовать у пациентов с туберкулезом, другими тяжелыми инфекциями, а также с сердечной недостаточностью средней или тяжелой степени (неспособность сердца перекачивать кровь по телу). Полный список ограничений см. На листке-вкладыше.
Почему одобрен Инфлектра - инфликсимаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС Inflectra продемонстрировала сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Remicade. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Remicade, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить Inflectra для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Инфлектра - инфликсимаба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Inflectra. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Inflectra, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Inflectra, предоставит врачам образовательные материалы по назначению лекарства для взрослых и детей, включая советы по безопасности лекарства и карточку с предупреждением, которая будет выдаваться пациентам. Компания также проведет исследования для подтверждения долгосрочной безопасности лекарства.
Дополнительная информация об Инфлектра - инфликсимаб
10 сентября 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Inflectra, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Inflectra прочтите листок-вкладыш (включенный в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последний раз это резюме обновлялось 09/2013.
Информация об Инфлектра - инфликсимаб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
