Что такое Самска?
Самска - это лекарство, которое содержит активное вещество толваптан. Он доступен в виде синих таблеток (треугольные: 15 мг; круглые: 30 мг).
Для чего используется Samsca?
Samsca используется для лечения взрослых с гипонатриемией (исключительно низким уровнем натрия в крови), вызванной состоянием, называемым «синдромом несоответствующей секреции антидиуретического гормона» (SIADH). SIADH возникает, когда слишком много гормона, называемого «антидиуретический гормон» или «вазопрессин», который снижает диурез за счет удержания воды в крови. Это приводит к разжижению крови и, как следствие, снижению уровня натрия.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Samsca?
Лечение Samsca следует начинать в больнице, чтобы медицинские работники могли определить наиболее подходящую дозировку и контролировать уровень натрия в крови и объем крови пациента.
Начальная доза составляет 15 мг 1 раз в сутки. Его можно увеличить до 60 мг один раз в день для достижения необходимого уровня натрия и объема крови. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, их нельзя запивать грейпфрутовым соком.
Как работает Самска?
Люди с SIADH содержат некоторое количество вазопрессина, что приводит к снижению выработки мочи и разжижению крови. Активный ингредиент Самска, толваптан, является антагонистом рецептора вазопрессина 2. Это означает, что он блокирует тип рецептора (белок), к которому обычно присоединяется вазопрессин, гормон. Блокируя этот рецептор, Samsca, предотвращает эффект вазопрессина. Это приводит к увеличению выработки мочи, уменьшению количества воды и повышению уровня натрия в крови.
Как изучали Самску?
Эффекты Samsca были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Самску сравнивали с плацебо (пустышкой) в двух основных исследованиях с участием 424 взрослых с низким уровнем натрия, вызванным SIADH и другими состояниями, такими как проблемы с печенью и сердцем. Основной показатель эффективности основывался на изменении
количество натрия в крови в первые 30 дней лечения. В исследовании также специально изучался эффект лечения при различных группах заболеваний.
Какую пользу показал Самска во время исследований?
Samsca был более эффективным, чем плацебо, в повышении уровня натрия в крови при всех заболеваниях, но также и у пациентов с SIADH, чем у пациентов с проблемами печени или сердца.
В начале исследования уровень натрия составлял примерно 129 ммоль / л. У пациентов с SIADH уровни увеличивались в среднем на 4,8 ммоль / л на 4-й день у тех, кто принимал Samsca, по сравнению с 0,2 ммоль / л у тех, кто принимал плацебо. К 30 дню уровень натрия увеличился в среднем на 7,4 ммоль / л у пациентов, получавших Samsca, по сравнению с 1,5 ммоль / л у пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с Samsca?
Побочные эффекты, которые чаще всего возникают при приеме Samsca (наблюдаются более чем у 1
пациентов из 10) испытывают жажду и тошноту. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Samsca, см. В листовке-вкладыше.
Samsca нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к толваптану или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов с анурией (невозможностью мочеиспускания), очень низким объемом крови, низким уровнем натрия в крови с ограниченным объемом крови, гипернатриемией (чрезмерно высоким уровнем натрия в крови) или пациентами, которые не могут чувствовать жажду. Его также следует использовать беременным или кормящим женщинам.
Почему была одобрена Samsca?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Samsca больше, чем риски для лечения взрослых пациентов с гипонатриемией, вторичной по отношению к SIADH. Комитет рекомендовал предоставить Samsca разрешение на продажу.
Другая информация о Samsca:
3 августа 2009 года Европейская Комиссия предоставила Otuska Pharmaceutical Europe Ltd «Регистрационное удостоверение» для Samsca, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Samsca EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2009.
Информация о Samsca - tolvaptan, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
