Что такое Сивекстро - тедизолид и для чего он применяется?
Сивекстро - это антибиотик, используемый у взрослых для лечения острых (краткосрочных) бактериальных инфекций кожи и структуры кожи (тканей под кожей), включая инфекционный целлюлит (воспаление глубоких тканей кожи), абсцессов кожи и инфицированных ран. Содержит активный ингредиент тедизолид. Перед использованием Sivextro врачи должны ознакомиться с официальными рекомендациями по правильному применению антибиотиков.
Как применяется Сивекстро - тедизолид?
Сивекстро выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузии (капельного введения) в вену и в форме таблеток (200 мг). Рекомендуемая дозировка - 200 мг 1 раз в сутки в течение 6 дней. При наличии клинических показаний пациенты, начинающие лечение инфузией, могут быть переведены на таблетки. Сивекстро можно получить только по рецепту.
Как действует Сивекстро - тедизолид?
Действующее вещество Сивекстро, тедизолид, представляет собой разновидность антибиотика под названием оксазолидинон. Он работает, не позволяя некоторым бактериям производить белки, тем самым предотвращая их рост. Было показано, что Sivextro работает против бактерий (таких как устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA)), для которых стандартные антибиотики не эффективны. В сводке характеристик продукта (также прилагаемой к EPAR) приводится список бактерий, против которых действует Sivextro.
Какую пользу показал Сивекстро - тедизолид в ходе исследований?
Сивекстро сравнивали с линезолидом (другим оксазолидиноном) в двух основных исследованиях с участием 1333 пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур, включая инфекционный целлюлит, кожные абсцессы и инфицированные раны. Исследование также включало состояния, вызванные MRSA. В обоих исследованиях: Пациенты получали лечение препаратом Сивекстро в течение 6 дней; это лечение сравнивали с 10-дневной терапией линезолидом. Во всех исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, выздоровевших от инфекции в конце лечения. Сивекстро оказался не менее эффективным в лечении инфекции, чем линезолид. 85,5% (первое исследование) и 88,0% (второе исследование) пациентов, получавших Sivextro, были излечены от инфекции по сравнению с 86,0% и 87,7%, соответственно, пациентов, получавших линезолид.
Какой риск связан с Сивекстро - тедизолидом?
Наиболее частыми побочными эффектами Sivextro (которыми могут быть от 2 до 7 из 100 человек) являются тошнота, головная боль, диарея и рвота. Эти побочные эффекты обычно были от легкой до умеренной по интенсивности.Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщалось при использовании Sivextro, см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Сивекстро - тедизолид?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Sivextro превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Хотя изучаемые инфекции не были серьезными, CHMP посчитал, что результаты также применимы к этим типам инфекций. Учитывая потребность в новых антибиотиках, эффективных против бактерий с множественной лекарственной устойчивостью, особенно если они доступны в пероральной форме (внутрь), CHMP пришел к выводу, что Sivextro может быть жизнеспособным терапевтическим вариантом. Альтернатива для лечения бактериальных инфекций кожи и структуры кожи Профиль безопасности Сивекстро аналогичен профилю безопасности линезолида и считается приемлемым.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Сивекстро - тедизолида?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Sivextro. В соответствии с этим планом информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Sivextro, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Другая информация о Сивекстро - тедизолид
23 марта 2015 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для Sivextro, действительное на всей территории Европейского Союза. Полную версию EPAR и краткое изложение плана управления рисками Sivextro можно найти на веб-сайте Agency: ema.Europa.eu / Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Sivextro прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 03-2015
Информация о Sivextro - tedizolid, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
