Synflorix - вакцина

Synflorix используется для вакцинации младенцев и детей в возрасте от шести недель до двух лет от инвазивных заболеваний и острого среднего отита (инфекции среднего уха), вызванных: S. pneumoniae. Инвазивное заболевание развивается, когда бактерия распространяется по телу, вызывая серьезные инфекции, такие как сепсис (инфекция крови), менингит (инфекция оболочек, окружающих мозг и позвоночник) и пневмония (инфекция легких).
Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Synflorix?

График вакцинации Synflorix зависит от возраста ребенка и должен основываться на официальных рекомендациях.

1. Младенцам в возрасте от шести недель до шести месяцев дают три дозы с интервалом между приемами не менее одного месяца. Четвертая доза в качестве «бустера» рекомендуется по крайней мере через шесть месяцев после третьей дозы, предпочтительно, когда ребенку от 12 до Возраст 15 месяцев.
2. Младенцы в возрасте от семи до 11 месяцев получают две дозы с интервалом не менее одного месяца. Рекомендуется вводить третью дозу в качестве «бустера» по крайней мере через два месяца после второй дозы, в течение второго года жизни ребенка.
3. Младенцы в возрасте 12-23 месяцев получают две дозы с интервалом не менее двух месяцев. Потребность в бустерной дозе в этой возрастной группе не установлена.

Вакцина вводится путем инъекции в мышцу бедра у младенцев или в мышцу плеча у маленьких детей. Всем детям, получившим первую дозу Синфлорикса, рекомендуется пройти полный курс вакцинации.

Как работает Synflorix?

Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественную защиту организма) защищаться от болезни. Когда человек получает вакцину, иммунная система распознает части бактерии, содержащиеся в вакцине, как «чужеродные» и вырабатывает специфические антитела. . Иммунная система.
поэтому он сможет быстрее вырабатывать антитела, если снова подвергнется воздействию бактерии. Это помогает защитить от болезни.
Synflorix содержит небольшое количество полисахаридов (разновидность сахара), извлеченных из «капсулы», окружающей бактерию. S. pneumoniae. Эти полисахариды были очищены, затем «конъюгированы» (прикреплены) к вектору, который помогает сделать их распознаваемыми иммунной системой. Вакцина также «адсорбируется» (фиксируется) на соединении алюминия, чтобы стимулировать лучший ответ.
Synflorix содержит полисахариды, полученные из 10 различных типов S. pneumoniae (серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). По оценкам, в Европе на них приходится от 56 до 90% случаев инвазивных заболеваний у детей в возрасте до пяти лет.

Как изучался Synflorix?

Эффекты Synflorix были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Способность Synflorix активировать выработку антител (иммуногенность) была проверена только в одном основном исследовании с участием 1650 здоровых младенцев в возрасте от шести до 12 недель. Synflorix сравнивали с другой вакциной, разрешенной в Европейском союзе (ЕС) для защиты детей от заражения S. pneumoniae, и который содержит семь из 10 полисахаридов, включенных в Synflorix. В исследовании сравнивалась иммуногенность двух вакцин против различных полисахаридов.
Другое важное исследование было проведено, чтобы определить, обеспечивает ли Synflorix профилактику острого среднего отита.В исследовании участвовало около 5000 трехмесячных младенцев, и сравнивалась экспериментальная вакцина, содержащая те же полисахариды, что и Synflorix, с другой вакциной, которая не активна против инфекции S. pneumoniae (в данном случае вакцина против вируса гепатита А.) За детьми наблюдали до конца второго года жизни.
В дальнейших исследованиях изучались эффекты ревакцинации и вакцинации у младенцев и детей старшего возраста.

Какие преимущества показал Synflorix во время исследований?

В исследовании иммуногенности Synflorix вызывал ответ, аналогичный ответу вакцины сравнения на большинство полисахаридов S. pneumoniae у них есть общее. Synflorix имел «эквивалентную эффективность вакцины сравнения в активации выработки антител против пяти полисахаридов, которые были общими для двух вакцин (4, 9V, 14, 18C и 19F), но был менее эффективен, чем вакцина сравнения. на двоих (6Б и 23F). Для трех других полисахаридов (1, 5, 7F) Synflorix был эффективен в активации выработки антител.
В исследовании, посвященном среднему отиту, экспериментальная вакцина, содержащая те же полисахариды, что и Synflorix, была более эффективной, чем вакцина сравнения, в предотвращении среднего отита. Частота первого эпизода острого среднего отита была примерно вдвое ниже у детей, получавших вакцину, по сравнению с детьми, получавшими препарат сравнения. На основании сравнения иммунного ответа Synflorix с иммунным ответом вакцины, использованной в исследовании, ожидается что Synflorix может обеспечить аналогичную защиту от острого среднего отита, вызванного S. pneumoniae.
Другие исследования показали, что, хотя Synflorix вызывал более низкий ответ антител у младенцев и детей старшего возраста, чем вакцина сравнения, он соответствовал заранее установленным критериям и считался приемлемым в этой группе. И Synflorix, и вакцина сравнения показали повышенную продукцию антител после повторной вакцинации.

Какой риск связан с Synflorix?

Наиболее частыми побочными эффектами Synflorix (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются боль, покраснение и отек в месте инъекции, сонливость, потеря аппетита, лихорадка и раздражительность. Полный список побочных эффектов Synflorix см. В разделе листок-вкладыш.
Synflorix не должен использоваться у детей, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к действующим веществам или к любым другим веществам. Дети с высокой температурой не должны получать вакцину до выздоровления, но они могут получить вакцину, если у них легкая инфекция, например. холод.
Как и все вакцины, если Synflorix используется для очень недоношенных детей, существует риск развития апноэ (кратковременные перебои в дыхании). Их дыхание следует контролировать в течение трех дней после вакцинации.

Почему был одобрен Synflorix?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что реакция иммунной системы на Synflorix была сопоставима с реакцией на вакцину сравнения, уже разрешенную для защиты детей от бактерий. S. pneumoniae в ЕС. Комитет также принял во внимание, что Synflorix содержит другие полисахариды, полученные из типов S. pneumoniae которые несут ответственность за болезни в Европе. Поэтому CHMP решил, что преимущества Synflorix больше, чем его риски для активной иммунизации против инвазивных заболеваний и острого среднего отита, вызванного: S. pneumoniae у младенцев и детей в возрасте от шести недель до двух лет Комитет рекомендовал выдачу разрешения на продажу Synflorix.

Другая информация о Synflorix:

30 марта 2009 года Европейская комиссия выпустила GlaxoSmithKline Biologicals S.A. «разрешение на продажу» Synflorix, действующее на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной версии Synflorix EPAR щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 03-2009.

Информация о Synflorix - вакцине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.