Что такое Видаза?
Видаза представляет собой порошок, который представляет собой суспензию для инъекций. Содержащееся в нем действующее вещество - азацитидин.
Для чего используется Видаза?
Видаза показана для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями, которым пересадка костного мозга невозможна:
- миелодиспластические синдромы - группа заболеваний, при которых костный мозг производит недостаточное количество клеток крови. В некоторых случаях эти синдромы могут привести к развитию острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), типа рака, который поражает определенные белые кровяные тельца, миелоидные клетки. Видаза используется у пациентов со средним и высоким риском развития ОМЛ или смерти;
- хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХМЛ), тип рака, который поражает определенные белые кровяные тельца, моноциты. Видаза используется, когда костный мозг на 10-29% состоит из аномальных клеток и не производит достаточного количества лейкоцитов;
- ОМЛ после миелодиспластического синдрома. Видаза применяется только тогда, когда костный мозг на 20-30% состоит из аномальных клеток.
Поскольку количество пациентов с этими заболеваниями невелико, эти заболевания считаются редкими, и поэтому Видаза был признан «сиротским лекарством» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 6 февраля 2002 г. для миелодиспластических синдромов и 29 ноября 2007 г. для AML. Во время этого обозначения LMMC был отнесен к миелодиспластическим синдромам.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Видаза?
Лечение Видазой следует начинать и контролировать под наблюдением врача, имеющего опыт химиотерапии. Перед началом лечения Видазой пациентам следует дать лекарства от тошноты и рвоты.
Рекомендуемая начальная доза Видазы составляет 75 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе веса и роста пациента) и вводится подкожно в предплечье, бедро или живот каждый день в течение одной недели с последующими тремя неделями. без лечения. Этот четырехнедельный период составляет «цикл». Лечение продолжается не менее шести циклов, а затем до тех пор, пока пациент продолжает получать от него пользу. Перед каждым
ваша печень, почки и кровь должны быть проверены. Если показатели крови падают слишком низко или у пациента развиваются проблемы с почками, следующее лечение будет отложено или проведено в уменьшенной дозе. Пациенты с серьезными проблемами печени должны находиться под тщательным наблюдением за побочными эффектами, однако Видаза не следует применять пациентам с запущенным раком печени.
Для получения всех подробностей см. Сводку характеристик продукта, включенную в EPAR.
Как работает Видаза?
Активное вещество Видазы, азацитидин, относится к классу «антиметаболитов», азацитидин является аналогом цитидина; это означает, что он включен в генетический материал клеток (РНК и ДНК). Считается, что он работает, изменяя способ включения и выключения генов в клетке, а также вмешиваясь в производство новой РНК и ДНК. Считается, что эти вмешательства исправляют проблемы со созреванием и ростом новых клеток крови в костном мозге, которые вызывают миелодиспластические синдромы и убивают раковые клетки в случаях лейкемии.
Как изучалась Видаза?
Эффекты Видазы были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Видаза была предметом единственного основного исследования с участием 358 взрослых с миелодиспластическим синдромом среднего и высокого риска, ХМЛ или ОМЛ, которым вряд ли удастся перенести трансплантацию костного мозга. Костный мозг этих пациентов содержал 10-29% аномальных клеток с не очень высоким количеством лейкоцитов. В исследовании сравнивали Видазу с традиционными методами лечения (лечение подбирается индивидуально с учетом местных практик и болезни пациента). Все пациенты также получали «наилучшую поддерживающую терапию» (т. Е. Лекарства или методы лечения, которые помогают пациенту, такие как антибиотики, обезболивающие и переливания крови); некоторые пациенты также получали лечение другими противораковыми препаратами, такими как цитарабин с антрациклином или без него. Основным показателем эффективности была продолжительность жизни пациентов - исследование длилось 44 месяца.
Какую пользу Видаза показала во время исследований?
Было показано, что видаза более эффективна, чем традиционные методы лечения, в продлении выживаемости. Пациенты, получавшие Vidaza, выживали в среднем 24,5 месяца по сравнению с 15 месяцами для пациентов, получавших традиционную помощь. Эффекты Видазы одинаковы для всех трех заболеваний.
Какой риск связан с Видазой?
Наиболее частыми побочными эффектами Видазы (наблюдаемыми более чем у 60% пациентов) являются реакции крови, включая тромбоцитопению (низкое количество тромбоцитов), нейтропению (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и лейкопению (низкое количество тромбоцитов). лейкоциты), побочные эффекты, влияющие на желудок и кишечник, включая тошноту и рвоту, а также реакции в месте инъекции. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Vidaza, см. В листовке-вкладыше.
Видаза не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к азацитидину или любым другим ингредиентам. Видазу нельзя применять пациентам с запущенным раком печени или женщинам, кормящим грудью.
Почему была одобрена Видаза?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Vidaza больше, чем риски для лечения взрослых пациентов, непригодных для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с миелодиспластическими синдромами среднего 2 и высокого риска, MMC с 10-29% аномальных бластов без миелопролиферативное заболевание или ОМЛ с 20-30% бластов и полилинейной дисплазией. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Видазы.
Другая информация о Видазе:
17 декабря 2008 года Европейская комиссия предоставила компании Celgene Europe Ltd «Разрешение на маркетинг» для Vidaza, действительное на всей территории Европейского Союза.
За регистрацию обозначения Видазы как орфанного препарата здесь (миелодиспластические синдромы) e здесь (LMA).
Чтобы просмотреть полную версию Vidaza EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008.
Информация о Видаза - азацитидине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
