Виреад - дизопроксил

Что такое Виреад?

Виреад - это лекарство, которое содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Выпускается в виде светло-голубых таблеток миндалевидной формы (245 мг).

Для чего используется Виреад?

Виреад применяется для лечения взрослых пациентов, инфицированных следующими вирусами:

1. вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирус, вызывающий синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Виреад принимают в сочетании с другими противовирусными препаратами. В случае пациентов, которые уже принимали другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, врачи следует назначать Виреад только после тщательного анализа предыдущей антивирусной терапии пациента и после оценки реакции вируса на противовирусную терапию;
2. вирус гепатита B, вирус, который может вызывать гепатит B (заболевание печени). Виреад используется у пациентов с хроническим гепатитом В, у которых имеется компенсированное заболевание печени (когда печень повреждена, но функционирует нормально), симптомы размножения вируса и симптомы поражения печени в образцах крови и ткани печени.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Виреад?

Терапию Виреад должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции или хронического гепатита В. Рекомендуемая доза Виреада составляет одну таблетку один раз в день, принимаемую во время еды. В исключительных случаях пациенты с особыми трудностями при глотании могут растворить таблетку. в по крайней мере 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока и выпейте полученную суспензию (жидкость). Виреад следует использовать только у пациентов с проблемами почек, если кто-то считает, что потенциальные преимущества Частота дозирования у пациентов может быть уменьшена. с умеренными и тяжелыми проблемами с почками.
Если терапия Виреад прекращается, пациенты, инфицированные вирусом гепатита В, с ВИЧ или без него, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет обострений гепатита (воспаления печени).

Как работает Viread?

Активное вещество в Виреаде, тенофовир дизопроксил, является «пролекарством», которое в организме превращается в тенофовир. Тенофовир является ингибитором обратной транскриптазы нуклеотидов (НИОТ).
При ВИЧ-инфекции он блокирует активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого вирусом ВИЧ, который позволяет ему инфицировать клетки и воспроизводиться. Виреад, принимаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Виреад не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и отсрочить начало заболевания. инфекции и заболевания, связанные со СПИДом.
Тенофовир также препятствует действию фермента, продуцируемого вирусом гепатита B, называемого «ДНК-полимеразой», который участвует в образовании вирусной ДНК. Viread не дает вирусу производить ДНК, предотвращая его размножение и распространение.

Как изучалась Viread?

Что касается лечения ВИЧ, Viread изучался в 3 основных исследованиях с участием 1343 взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов. В первых двух исследованиях сравнивали эффекты добавления Viread к существующему лечению и добавления плацебо (фиктивное лечение) у 741 пациента, которые получали лечение. Лечение от ВИЧ в течение как минимум четырех лет без каких-либо признаков улучшения. Виреад также оценивался в исследовании с участием 602 ранее не лечившихся пациентов (которые никогда раньше не лечились от ВИЧ), сравнивающих Виреад со ставудином (другим противовирусным препаратом) в сочетании с ламивудином и эфавиренцем (другими препаратами). Противовирусные препараты).
Основным показателем эффективности во всех трех исследованиях был уровень ВИЧ в крови.
Для лечения гепатита B эффективность Виреада сравнивалась с эффективностью адефовира дипивоксила (другого противовирусного препарата) в двух исследованиях. В первом исследовании участвовали 382 пациента с HBeAg-отрицательным гепатитом (инфицированным вирусом, мутировавшим [модификацию] в более трудноизлечимую форму гепатита B), а во втором - 272 пациента с HBeAg-положительным гепатитом (инфицированных общим типом). вируса гепатита В. В обоих исследованиях изучали количество пациентов, которые полностью ответили на лечение через 48 недель, то есть с уровнем вируса в крови ниже 400 копий / мл и с уменьшенным повреждением печени, наблюдаемым при биопсии (когда образец ткани печени берется и просматривается под микроскопом).

Какие преимущества показал Viread во время исследований?

У ВИЧ-инфицированных пациентов Виреад в сочетании с другими противовирусными препаратами показал снижение вирусной нагрузки. В двух исследованиях с участием пациентов с предшествующим опытом лечения, у субъектов, у которых Виреад был добавлен к продолжающейся терапии, наблюдалось снижение вирусной нагрузки примерно на 75% через четыре недели и через 24 недели по сравнению с небольшим увеличением или небольшим снижением вирусной нагрузки. примерно 5% наблюдается у пациентов, получавших плацебо. Виреад был так же эффективен, как и ставудин, у пациентов, не получавших лечения, с аналогичным соотношением пациентов в двух группах, у которых вирусная нагрузка составляла менее 400 копий / мл через 48 недель.
У пациентов с гепатитом В Виреад был более эффективным, чем адефовир дипивоксил. Через 48 недель у 71% пациентов с HBeAg-отрицательным гепатитом и 67% пациентов с HBeAg-положительным гепатитом, получавших Viread, был полный ответ по сравнению с 49% и 12% пациентов, получавших адефовир дипивоксил.

Какой риск связан с Viread?

Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) при приеме Виреада являются тошнота, рвота, диарея, головокружение и гипофосфатемия (низкий уровень фосфатов в крови). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Viread, см. В листке-вкладыше.
Виреад нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к тенофовиру, тенофовир дизопроксил фумарату или любым другим веществам.
Как и все другие НИОТ, Виреад также может вызывать лактоацидоз (накопление молочной кислоты в организме), а у потомков матерей, получавших Виреад во время беременности, митохондриальную дисфункцию (повреждение клеточных компонентов, которые производят энергию, что может вызвать проблемы с кровью). .Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, получающие Виреад для лечения ВИЧ-инфекции, могут иметь риск липодистрофии (изменения в распределении жировых отложений), остеонекроза (гибель костей) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекции, вызванные реактивацией иммунная система).

Почему был одобрен Viread?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Viread больше, чем его риски в сочетании с другими антиретровирусными лекарственными средствами для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов старше 18 лет и для лечения «хронического гепатита B». у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени, с доказательствами активной репликации вируса, постоянно повышенными уровнями сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гистологическими доказательствами активного воспаления и / или фиброза. Комитет рекомендовал лицензировать "для размещения Виреад".
Первоначально Viread был авторизован при «исключительных обстоятельствах», потому что по научным причинам в то время, когда было выдано первоначальное разрешение на лечение пациентов с ВИЧ-1, была доступна только ограниченная информация. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 8 июля 2005 г.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Viread?

Компания, которая производит Viread, разработает письмо и образовательные программы для врачей, чтобы проинформировать их о влиянии лекарства на почки, а также напомнить им, когда и как использовать продукт у пациентов с проблемами почек.

Другая информация о Viread:

5 февраля 2002 года Европейская комиссия предоставила компании Gilead Sciences International Limited «Маркетинговое разрешение» для Viread, действительное на всей территории Европейского Союза. 5 февраля 2007 года «Маркетинговое разрешение» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR компании Viread, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 05-2008.

Информация о Виреад - дизопроксил, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».