ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Характеристики лекарства
Preotact состоит из белого порошка и растворителя, содержащегося в картридже, который с помощью специальной ручки превращается в раствор для инъекций. Действующим веществом Preotact является гормон паращитовидной железы.
Показания к применению
Преотакт используется для лечения остеопороза (заболевания, при котором кости становятся хрупкими) у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов. Было показано, что преотакт значительно уменьшает количество переломов позвоночника, но не переломов бедра. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как использовать
Рекомендуемая доза составляет 100 мкг Преотакта, вводимого один раз в день путем подкожной (под кожей) инъекции в брюшную полость. Когда картридж вставляется в специальную ручку для инъекций и навинчивается, порошок и растворитель смешиваются и образуют раствор для инъекций. После получения необходимых инструкций по правильной инъекции (руководство пользователя прилагается к ручке) пациенты могут самостоятельно вводить раствор. Пациентам также может потребоваться принимать добавки кальция и витамин D, если они не получают достаточного количества этих элементов в Их диета Preotact может использоваться до 24 месяцев, после чего пациенты могут лечиться бисфосфонатами (лекарством, уменьшающим потерю костной массы).
Механизмы действия
Остеопороз возникает, когда новой кости не хватает для замены того, что потребляется естественным путем. Кости становятся все тоньше и хрупкими и более склонными к переломам (переломам). Остеопороз чаще встречается у женщин после менопаузы, когда уровень женского гормона эстрогена резко падает. Преотакт содержит гормон паращитовидной железы, который стимулирует образование костной ткани, воздействуя на остеобласты (клетки, используемые для образования костной ткани). Кроме того, это вещество увеличивает абсорбцию кальция, присутствующего в пище, и предотвращает потерю чрезмерного количества кальция с мочой. Активный ингредиент преотакта, паратиреоидного гормона, идентичен человеческому паратироидному гормону и производится известным способом. как «технология рекомбинантной ДНК», этот гормон производится из бактерии, которая получила ген (ДНК), который позволяет ей производить его.
Проведенные исследования
В основном исследовании с участием этого вещества, в котором участвовали 2532 женщины с постменопаузальным остеопорозом, Preotact сравнивали с плацебо (лечение пустышкой). Частота переломов позвонков после 18 месяцев лечения была основным показателем эффективности. Около двух третей женщин продолжали принимать Преотакт в течение до 2 лет, и у них измеряли плотность костей. Плотность костей была основным показателем эффективности в другом исследовании, которое рассматривали возможность использования Preotact отдельно или в комбинации с алендронатом (бисфосфонатом).
Преимущества, обнаруженные в результате исследований
Через 18 месяцев было 42 перелома позвонков (3,37%) в группе плацебо и 17 (1,32%) в группе преотакт. Эти данные показывают, что по сравнению с плацебо Preotact значительно снижает риск перелома позвоночника у женщин, которые его принимают. Снижение риска было более заметным у женщин, у которых ранее был перелом позвоночника в прошлом, и у тех, у кого в начале исследования была низкая плотность костной ткани позвоночника, что указывало на более хрупкий позвоночник. Также наблюдалось увеличение плотности костной ткани. Исследование комбинированного применения Preotact и алендроната показало, что введение алендроната после Preotact может еще больше увеличить плотность костей.
Связанные риски
Наиболее частыми побочными эффектами являются гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови), гиперкальцинурия (повышенный уровень кальция в моче) и тошнота. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Preotact, см. Во вкладыше к упаковке.
Преотакт нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к паратиреоидному гормону или любому из других ингредиентов. Его также нельзя применять пациентам, которые:
• прошли лучевую терапию своих костей,
• страдают каким-либо заболеванием, влияющим на «баланс кальция в организме»,
• у вас есть заболевание костей, отличное от остеопороза,
• имеют необъяснимо высокий уровень щелочной фосфатазы (фермента),
• у вас тяжелое заболевание почек или печени.
Причины одобрения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Preotact больше, чем его риски для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов. Поэтому Комитет рекомендовал дать Preotact разрешение на вступление в
торговля.
Дальнейшая информация
24 апреля 2006 года Европейская Комиссия предоставила Nycomed Danmark ApS «Разрешение на продажу» Preotact, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной ознакомительной версии Preotact (EPAR) щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: март 2006 г.
Информация о Преотакте - гормоне паращитовидной железы, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
