Вихума - Simoctocog alfa

Что такое Vihuma - Simoctocog alfa и для чего он используется?

Вихума - это лекарство, используемое для лечения и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией А (наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное дефицитом фактора VIII). Оно содержит активное вещество simoctocog alfa.

Это лекарство такое же, как Nuwiq, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Nuwiq, согласилась с тем, что ее научные данные могут быть использованы для Vihuma («информированное согласие»).

Как используется Vihuma - Simoctocog alfa?

Вихума можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.

Вихума выпускается в виде порошка и растворителя, которые при смешивании образуют раствор для инъекций в вену. Доза и частота терапии варьируются в зависимости от того, используется ли лекарство для лечения или предотвращения кровотечения, и зависят от тяжести гемофилии, степени и локализации кровотечения, а также от состояния здоровья и веса пациента. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).

Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут вводить Вихуму или вводить ее дома после получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации прочтите листок-вкладыш.

Как работает Vihuma - Simoctocog alfa?

Фактор VIII, белок, необходимый для нормального свертывания крови, отсутствует у пациентов с гемофилией А; этот недостаток вызывает проблемы со свертыванием крови, включая кровотечения в суставах, мышцах или внутренних органах. Действующее вещество Vihuma, simoctocog alfa, действует в организме так же, как человеческий фактор VIII. Оно заменяет отсутствующий фактор VIII, помогая крови свертываться и обеспечивая временный контроль над нарушением свертываемости крови.

Какие преимущества показал Vihuma - Simoctocog alfa во время исследований?

В трех основных исследованиях с участием 113 пациентов с гемофилией А. Вихума продемонстрировала свою эффективность в предотвращении и лечении эпизодов кровотечений.

Во время первого исследования с участием 22 пациентов в возрасте от 12 лет, которым давали Вихума для лечения эпизодов кровотечений или для предотвращения кровотечений во время операции, было зарегистрировано 986 ​​кровотечений, большинство из которых разрешилось с помощью инъекции Вихумы. Основным показателем эффективности было мнение пациентов об эффективности лечения. Лечение Вихума было оценено на «отлично» или «хорошо» в 94% эпизодов кровотечений. В двух операциях, выполненных во время исследования, терапия Вихума была оценена «отлично» в предотвращении эпизодов кровотечений.

Во втором исследовании с участием 32 пациентов в возрасте от 12 лет Vihuma использовалась для предотвращения и лечения кровотечений и для предотвращения кровотечений во время операции.В среднем 0,19 эпизодов кровотечений в месяц для каждого пациента.У субъектов, леченных для лечения эпизодов кровотечений, Вихума в основном оценивался как «отлично» или «хорошо» в лечении эпизодов сильных кровотечений, большинство из которых разрешалось после одного или нескольких введений Вихумы. В пяти операциях, выполненных в ходе исследования, Вихума получила оценку «отлично» в предотвращении кровотечений в четырех операциях и «умеренная» в предотвращении кровотечений в пятой операции.

В третьем исследовании приняли участие 59 детей в возрасте от 2 до 12 лет. У субъектов, получавших лечение для предотвращения кровотечений, на каждого пациента регистрировалось в среднем 0,34 эпизода кровотечения в месяц. Когда лекарство использовалось для купирования эпизодов кровотечения, они разрешались в 81% случаев после одной или двух инъекций Вихумы.

Какие риски связаны с Vihuma - Simoctocog alfa?

О побочных эффектах Vihuma сообщалось лишь изредка (от 1 до 10 из 1000 человек). Эти побочные эффекты включают парестезию (ненормальные ощущения, такие как покалывание), головную боль, головокружение (ощущение вращения окружающей среды), сухость во рту, боль в спине и воспаление, а также боль в месте инъекции.

Реакции гиперчувствительности (аллергические), хотя до сих пор никогда не наблюдались у субъектов, получавших Vihuma, редко сообщались с продуктами фактора VIII и в некоторых случаях могут перерасти в тяжелые аллергические реакции. После лечения продуктами фактора VIII у некоторых пациентов могут развиться ингибиторы фактора VIII, которые представляют собой антитела (белки), которые иммунная система вырабатывает против фактора VIII и которые делают лекарство неэффективным, что приводит к потере контроля над «кровотечением». В этих случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр лечения гемофилии.

Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщается с Vihuma, см. В листовке на упаковке.

Почему был одобрен Vihuma - Simoctocog alfa?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Vihuma больше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Vihuma доказала свою эффективность в лечении и предотвращении кровотечений. эпизоды у пациентов с гемофилией A. Вихума также был эффективен в предотвращении и лечении кровотечений из эпизодов кровотечений, произошедших после операции, с эффектами, аналогичными другим препаратам фактора VIII. Профиль безопасности Vihuma также считался аналогичным профилю безопасности других продуктов с фактором VIII.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Vihuma - Simoctocog alfa?

Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Vihuma, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.

Другая информация о Vihuma - Simoctocog alfa

13 февраля 2017 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное удостоверение» для Vihuma, действительное на всей территории Европейского Союза.

Полную версию EPAR Вихумы можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Вихума прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Последнее обновление этого резюме: 01-2017.

Информация о Vihuma - Simoctocog alfa, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».