Что такое Voncento и для чего он используется - фактор свертывания крови VIII и фактор фон Виллебранда?
Voncento - это лекарство, содержащее два активных вещества: фактор свертывания крови VIII человека и фактор фон Виллебранда человека. Он показан для лечения и профилактики хирургического кровотечения у пациентов с болезнью фон Виллебранда (наследственное заболевание, характеризующееся кровотечением и вызванное дефицитом фактора фон Виллебранда), когда лечение другим лекарством, называемым десмопрессином, неэффективно или противопоказано. Его также можно использовать для лечения кровотечений, для предотвращения хирургических кровотечений и для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (наследственное заболевание, характеризующееся кровотечением и вызванное недостатком фактора VIII).
Как используется Voncento - фактор свертывания крови VIII и фактор фон Виллебранда?
Voncento доступен в виде порошка и растворителя, которые при смешивании образуют раствор для инъекций или инфузий (капают в вену). Его можно получить только по рецепту, и лечение должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний. .. кровотечение. Voncento вводится путем инъекции или медленной инфузии в вену (с максимальной скоростью 6 мл в минуту). Если во время инъекции / инфузии возникает нежелательный эффект, может потребоваться уменьшить скорость или прекратить введение.
Доза и продолжительность лечения варьируются в зависимости от того, используется ли Voncento для лечения или предотвращения кровотечения, а также от того, используется ли он у пациентов с гемофилией A или болезнью фон Виллебранда. Доза и продолжительность лечения также зависят от тяжести заболевания. Его размер и местоположение, клиническое состояние пациента и масса тела. Более подробная информация о том, как рассчитать дозы, доступна в сводке характеристик продукта (также включенной в EPAR). Если лечащий врач сочтет это целесообразным, лечение можно проводить дома самими пациентами или лицами, осуществляющими уход за ними, после надлежащего обучения; дополнительную информацию см. в листовке-вкладыше.
Как работает Voncento - фактор свертывания крови VIII и фактор фон Виллебранда?
Активные вещества Voncento, фактор свертывания крови VIII человека и фактор фон Виллебранда человека, являются факторами свертывания (веществами, способствующими свертыванию крови). Пациенты с гемофилией А имеют дефицит фактора VIII, в то время как пациенты с болезнью фон Виллебранда имеют недостаточный уровень фактора фон Виллебранда. Оба эти состояния вызывают проблемы со свертыванием крови, что приводит к кровотечению в суставах, мышцах или внутренних органах. Voncento используется для восполнения недостающих факторов свертывания крови, обеспечивая временный контроль над нарушением свертываемости крови.
Какую пользу показали Voncento - фактор свертывания крови VIII и фактор фон Виллебранда в ходе исследований?
Voncento был изучен в основном исследовании с участием 21 пациента с болезнью фон Виллебранда, чтобы оценить его эффективность в остановке эпизодов незначительных кровотечений. Пациенты, которые ранее получали десмопрессин или фактор фон Виллебранда, получали лечение Voncento в течение 12 месяцев; Voncento не сравнивался с какой-либо «другой терапией». Эффективность Voncento в «остановке» кровотечения измерялась по 4-балльной шкале (отличный результат или отсутствие результата). Кроме того, в исследовании изучали количество необходимых переливаний крови и объем крови, потерянный во время операции, сравнивая это с ожидаемой кровопотерей у пациента без нарушений свертываемости крови. Эффекты Voncento были превосходными примерно в 92% (371 из них). из 405) эпизодов кровотечений и хорошие примерно в 7% (27 из 405) эпизодов кровотечений. В 4 операциях, выполненных во время исследования, кровопотеря была не выше ожидаемой. У одного пациента потребовалось продолжить лечение. Преимущества Voncento в профилактике и лечении эпизодов кровотечений при гемофилии А были продемонстрированы в исследовании с участием 81 пациента, ранее получавшего человеческий фактор свертывания крови VIII. В этом исследовании Voncento показал отличные результаты при лечении кровотечений в 60,4% (396 из 656) эпизодов кровотечений и в 36,0% (236 из 656) эпизодов кровотечений. Подобные результаты были получены при использовании Voncento для профилактические цели.Из 37 операций, выполненных в исследовании, 12 из которых были сложными, кровотечение было выше, чем ожидалось, только в одном случае.Всего пять пациентов, перенесших серьезную операцию на колене, им потребовалось переливание крови.
Каков риск, связанный с фактором Voncento - коагуляции VIII и фактором фон Виллебранда?
О побочных эффектах Voncento (которым может быть подвержено менее 1 человека из 10000) сообщалось нечасто и они включают реакции гиперчувствительности (аллергические), тромбоэмболические явления (проблемы из-за образования тромбов), гипертермию (лихорадку), головную боль, дисгевзию (нарушения в мышцах). чувство вкуса) и аномальные уровни ферментов печени в крови. Кроме того, у пациентов могут вырабатываться антитела к фактору VIII и фактору Виллебранда. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Voncento, см. На листке-вкладыше.
Почему были одобрены Voncento - фактор свертывания крови VIII и фактор фон Виллебранда?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Voncento превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил, что Voncento оказался эффективным в предотвращении эпизодов кровотечений у пациентов с гемофилия А и для «остановки» кровотечения у пациентов с болезнью фон Виллебранда. Когда эпизоды кровотечения наблюдались у пациентов с гемофилией А, получавших профилактическое лечение Вонченто, Voncento позволял эффективно контролировать эти эпизоды. Вонченто также эффективно предотвращал и лечил кровотечение во время операции Что касается его безопасности, побочные эффекты обычно были от слабых до умеренных и считаются типичными для этого типа лекарств.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования фактора Voncento - фактора свертывания крови VIII и фактора фон Виллебранда?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Voncento.На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Voncento, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая производит Voncento, будет проводить дальнейшие исследования эффективности и безопасности Voncento у пациентов с гемофилией A и болезнью фон Виллебранда.
Дополнительная информация о Voncento - факторе свертывания крови VIII и факторе фон Виллебранда
12 августа 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Voncento, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Voncento прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 08-2013.
Информация о факторе Voncento - коагуляции VIII и факторе фон Виллебранда, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
.jpg)