Что такое Яргеса - Миглустат и для чего он применяется?
Яргеза - это лекарство, используемое для лечения болезни Гоше 1 типа у взрослых с легкими или умеренными симптомами.
У пациентов с этим заболеванием наблюдается дефицит фермента, расщепляющего жир, называемый глюкозилцерамидом. В результате глюкозилцерамид накапливается в различных частях тела, таких как селезенка, печень и кости. Яргеза используется у пациентов, которые не могут пройти заместительную ферментативную терапию.
Яргеса - это «универсальное лекарство». Это означает, что он содержит то же самое активное вещество (миглустат) и работает так же, как и уже разрешенный в Европейском союзе (ЕС) эталонный препарат под названием Zavesca. Для получения дополнительной информации о дженериках см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Как применяется Яргеза - Миглустат?
Яргеса выпускается в капсулах по 100 мг для приема внутрь. Рекомендуемая начальная доза - одна капсула трижды в день. Более низкие дозы следует применять пациентам с почечной недостаточностью и тем, у кого развивается диарея.
Лекарство можно получить только по рецепту, а лечение должно контролироваться врачами, имеющими опыт лечения болезни Гоше.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Яргеса - Миглустат?
Активное вещество Яргезы, миглустат, подавляет действие фермента, называемого глюкозилцерамидсинтазой. Этот фермент участвует на первом этапе производства глюкозилцерамида. Не позволяя ферменту работать, миглустат может снизить выработку глюкозилцерамида в клетках и облегчить отсюда симптомы болезни Гоше 1 типа.
Какую пользу показал Яргеза - Миглустат в ходе исследований?
Исследования преимуществ и рисков одобренного использования активного вещества уже проводились с эталонным лекарством (Zavesca), и поэтому нет необходимости повторять для Yargesa.
Как и в случае с любым другим лекарством, компания предоставила Яргесе качественные исследования. Также было проведено исследование, которое показало его «биоэквивалентность» референсному лекарству. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме, поэтому ожидается, что они будут иметь одинаковый эффект.
Какие риски связаны с Яргеза - Миглустат?
Поскольку Yargesa является непатентованным лекарством и биоэквивалентно эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему Яргеса - Миглустат одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС Yargesa продемонстрировала сопоставимое качество и биоэквивалентность Zavesca. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Zavesca, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить Yargesa для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Яргеса - Миглустат?
Рекомендации и меры предосторожности, которые медицинские работники и пациенты должны соблюдать для безопасного и эффективного использования Yargesa, изложены в Сводке характеристик продукта и Информационном листке на упаковке.
Дополнительная информация о Яргеса - Миглустат
Для получения полной версии EPAR Яргеса посетите веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Яргезой прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.
Информация о Яргеса - Миглустат, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
