Активные ингредиенты: менотропин.
MEROPUR 75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
Вкладыши Meropur доступны для размеров упаковки:- MEROPUR 75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
- MEROPUR 600 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
- MEROPUR 1200 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
Почему используется Меропур? Для чего это?
MEROPUR - это лиофилизированный порошок, который необходимо растворить в жидкости (растворителе) перед использованием. Его вводят подкожно или внутримышечно.
MEROPUR содержит два гормона, называемых фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и лютеинизирующим гормоном (ЛГ). ФСГ и ЛГ - это естественные гормоны, вырабатываемые как мужчинами, так и женщинами, которые помогают репродуктивным органам работать должным образом.
ФСГ и ЛГ, содержащиеся в MEROPUR, получены из высокоочищенной мочи женщин в постменопаузе, известной как менотропин.
MEROPUR показан для лечения женского бесплодия в следующих двух клинических ситуациях:
- Женщины, которым не удалось забеременеть из-за неспособности яичников производить яйцеклетки (включая синдром поликистозных яичников). MEROPUR используется женщинами, которые уже лечились от бесплодия препаратом, называемым цитратом кломифена, но безрезультатно.
- Женщины, проходящие репродуктивные программы с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (включая экстракорпоральное оплодотворение / перенос эмбриона (ЭКО), внутритрубный перенос 1 гамет (GIFT) и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ICSI)). MEROPUR помогает яичникам производить множество фолликулов (яйцевых мешочков), в которых могут развиваться яйца (развитие множественных фолликулов).
Противопоказания Когда нельзя применять Меропур
Перед началом лечения MEROPUR вы и ваш партнер должны пройти обследование у врача для установления причин бесплодия.В частности, для любого другого лечения должны быть оценены следующие условия:
- Гипофункциональность щитовидной железы или надпочечников
- Повышенный уровень гормона пролактина (гиперпролактинемия).
- Опухоли гипофиза (железы у основания головного мозга)
- Опухоли гипоталамуса (область под частью мозга, называемая таламусом)
Если вы знаете, что у вас есть какое-либо из вышеперечисленных состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начинать лечение MEROPUR.
Не используйте MEROPUR в следующих случаях:
- У вас аллергия (гиперчувствительность) на менотропин или любой другой ингредиент MEROPUR.
- Вы страдаете опухолями матки, яичников, груди, гипофиза или гипоталамуса.
- У вас кисты яичников или увеличенные яичники (не из-за синдрома поликистозных яичников).
- Вы страдаете дефектами матки или других органов репродуктивной системы.
- У вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
- Страдает миомой матки.
- Вы беременны или кормите грудью.
- У вас преждевременная менопауза.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Меропура
Если вы страдаете от:
- Боль в животе
- Вздутие живота
- Тошнота
- Его рвало
- Понос
- Увеличение веса
- Затрудненное дыхание
- Снижение выработки мочи
Немедленно сообщите своему врачу об этом, даже если симптомы появятся через несколько дней после последней инъекции. Это могут быть признаки высокой активности яичников, которая может стать серьезной.
Если симптомы становятся серьезными, лечение бесплодия следует прекратить и обратиться в больницу.
Строгое соблюдение рекомендуемых доз препарата МЕРОПУР и тщательный контроль лечения снижает вероятность развития этих симптомов.
Эти симптомы могут сохраняться даже после прекращения лечения препаратом МЕРОПУР. Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из описанных симптомов.
Пока вы лечитесь этим лекарством, вашему врачу будет проводиться ультразвуковое сканирование, а иногда и анализы крови, чтобы проверить вашу реакцию на лечение.
Лечение гормонами, такими как MEROPUR, может увеличить риск:
- Внематочная беременность (беременность вне матки) в случае предыдущих проблем с маточными трубами
- Выкидыш
- Многоплодная беременность (двойня, тройня и др.)
- Врожденные пороки развития (физические дефекты новорожденного, присутствующие при рождении)
У некоторых женщин, получавших лечение от бесплодия, развился рак яичников и других репродуктивных органов. Пока неизвестно, вызывает ли лечение такими гормонами, как MEROPUR, такие проблемы.
Образование венозного или артериального сгустка более вероятно у беременных женщин.
Лечение бесплодия может увеличить этот риск, особенно если вы или кто-либо из ваших ближайших родственников страдаете избыточным весом или имели такие эпизоды. Сообщите своему врачу, если у вас есть такой случай.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Меропура?
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Цитрат кломифена - еще одно лекарство, используемое для лечения бесплодия. При одновременном применении МЕРОПУРА и цитрата кломифена действие на яичники усиливается.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
МЕРОПУР не следует применять во время беременности и кормления грудью.
Вождение и использование машин
MEROPUR вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и машинами.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
важная информация о некоторых ингредиентах MEROPUR
MEROPUR содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на дозу, поэтому он практически не содержит натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Меропур: Дозировка
Всегда используйте MEROPUR точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Женщины, у которых нет овуляции (ановуляторные женщины):
Терапию следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла (день 1 - это первый день цикла). Лечение проводится ежедневно не менее 7 дней.
Начальная доза обычно составляет 75-150 МЕ в день (1-2 флакона порошка), но может быть адаптирована в зависимости от вашей индивидуальной реакции (максимум до 225 МЕ в день - 3 флакона порошка в день). Каждую дозу следует принимать не менее 7 дней перед изменением. Рекомендуется дозировка 37,5 МЕ (половина флакона порошка) за раз (и никогда не более 75 МЕ). Если после 4 недель лечения нет адекватного ответа, от этого цикла следует отказаться.
После достижения оптимального ответа через день после последней инъекции MEROPUR следует ввести однократную инъекцию от 5000 до 10000 МЕ другого гормона, называемого хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ). Рекомендуется совершить половой акт в тот же день. после инъекции ХГЧ. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация (инъекция спермы непосредственно в матку). После введения ХГЧ за вами будут внимательно наблюдать в течение как минимум 2 недель.
Ваш врач будет контролировать эффект от вашего лечения с помощью MEROPUR. В зависимости от вашего прогресса ваш врач решит, прекратить ли лечение MEROPUR или не назначать вам ХГЧ. В этом случае вам будет предложено использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от половых контактов до «начала беременности». первый менструальный цикл.
Женщины, проходящие программы вспомогательной репродукции:
Если вы одновременно принимаете агонист ГнРГ (лекарство, которое помогает функционировать гормону, высвобождающему гонадотропин (ГнРГ)), терапию MEROPUR следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом.
У пациентов, не лечившихся агонистами ГнРГ, терапию МЕРОПУРОМ следует начинать на 2–3-й день менструального цикла (1-й день - это первый день цикла).
Лечение должно быть ежедневным в течение как минимум первых 5 дней. Начальная доза MEROPUR обычно составляет 150-225 МЕ / день (2 или 3 флакона порошка). Последующие дозировки могут быть увеличены до максимальной суточной дозы, не превышающей 450 МЕ / день (6 ампул порошка). Доза может быть увеличена до 150 МЕ за разовую адаптацию. Как правило, курс лечения не должен длиться более 20 дней.
Если у вас достаточно фолликулов нужного размера, вам дадут до 10 000 МЕ лекарства под названием хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) за одну инъекцию, чтобы вызвать овуляцию (высвобождение яйцеклетки).
Ваш врач будет следить за вашим клиническим статусом в течение как минимум 2 недель после инъекции ХГЧ.
Ваш врач будет контролировать эффект от вашего лечения с помощью MEROPUR. В зависимости от вашего прогресса ваш врач решит, прекратить ли лечение MEROPUR или не назначать вам ХГЧ. В этом случае вам будет предложено использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от половых контактов до «начала беременности». первый менструальный цикл
ИНСТРУКЦИИ ПО АДМИНИСТРАЦИИ
Если вас попросили ввести MEROPUR самостоятельно, вы должны тщательно следовать всем данным вам инструкциям.
Первую инъекцию MEROPUR необходимо сделать под наблюдением врача.
РАЗБАВЛЕНИЕ МЕРОПУРА
MEROPUR поставляется в виде порошка и перед инъекцией его необходимо разбавить.Жидкость для разбавления MEROPUR находится в упаковке.
MEROPUR следует восстанавливать только непосредственно перед использованием.
Сделать это:
- Надежно прикрепите к шприцу длинную толстую иглу (иглу для аспирации / восстановления).
- Разбейте стеклянный флакон, направляя точку разлома к себе.
- Вставьте иглу во флакон с жидким растворителем.
- Наберите в шприц все содержимое флакона с растворителем.
- Вставьте иглу через резиновую пробку флакона с порошком MEROPUR и медленно введите весь растворитель во флакон, направляя его в сторону флакона, чтобы избежать образования пузырьков.
- Порошок должен быстро (в течение 2 минут) раствориться, образуя прозрачный раствор.
- Чтобы облегчить растворение порошка, слегка постучите по раствору. Не взбалтывать, чтобы не образовывались пузыри. Если раствор непрозрачный или содержит частицы, его необходимо выбросить.
- Наберите раствор обратно в шприц для использования.
Если вам прописали более одного флакона порошка MEROPUR для одной инъекции, вы можете набрать раствор (первое разведение MEROPUR) обратно в шприц и ввести его во второй флакон с порошком. Вы можете повторить это в общей сложности для трех пузырьков порошка, но только если ваш врач скажет вам об этом.
ИНЪЕКЦИЯ МЕРОПУРА
- Когда вы наберете в шприц достаточное количество флаконов для достижения предписанной дозы, замените иглу на короткую и тонкую (игла для подкожных инъекций).
- Поверните шприц иглой вверх и слегка постучите по нему, чтобы высвободить пузырьки воздуха, присутствующие в наконечнике. Слегка нажмите на поршень, пока не выйдет первая капля жидкости.
- Ваш врач или медсестра скажут вам, куда вводить инъекцию (например, передняя часть бедра, живот и т. Д.).
- Продезинфицируйте место укола.
- Для инъекции защипните кожу, чтобы образовалась складка, и одним быстрым движением введите иглу под углом 90 градусов к телу. Нажмите на поршень шприца, чтобы ввести раствор, а затем снимите иглу.
- После извлечения шприца надавите на место инъекции, чтобы остановить кровотечение. Слегка помассируйте место инъекции, чтобы раствор растворился под кожей.
- Не выбрасывайте шприц и использованные материалы вместе с обычным мусором; удалите их правильно.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Меропура
Если вы забыли принять MEROPUR или приняли больше, чем предполагалось, сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Меропура
Как и все лекарства, MEROPUR может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Лечение MEROPUR может вызвать гиперактивность яичников, особенно у женщин с поликистозом яичников. Симптомы включают: боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею, увеличение веса, затрудненное дыхание и снижение выработки мочи.
В качестве осложнения гиперстимуляции яичников могут возникнуть венозные тромбоэмболии и перекрут яичника. Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, даже если они появятся через несколько дней после последней инъекции.
При применении этого лекарства также могут возникать аллергические (гиперчувствительные) реакции, такие как покраснение, зуд, отек горла и затрудненное дыхание.
Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Ниже приведены общие побочные эффекты, которые возникают у 1-10 из 100 пролеченных пациентов:
- Боль в животе
- Головная боль
- Тошнота
- Вздутие живота
- Боль в области таза
- Гиперстимуляция яичников (гиперактивность)
- Боль и реакции в месте инъекции (покраснение, синяк, отек и / или зуд)
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не мерзни.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
НЕ используйте MEROPUR после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит МЕРОПУР:
Активным ингредиентом является высокоочищенный менотропин (гонадотропин человека в постменопаузе, HMG), соответствующий активности фолликулостимулирующего гормона 75 МЕ и активности лютеинизирующего гормона 75 МЕ.
Состав порошка:
- Моногидрат лактозы
- Полисорбат 20
- Гидроксид натрия
- Соляная кислота
Вспомогательные вещества растворителя:
- Водопад
- Соляная кислота
- Натрия хлорид
Описание внешнего вида МЕРОПУР и содержимого упаковки
MEROPUR - порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
В картонной коробке 5 или 10 флаконов из прозрачного стекла с легким порошком. Он также содержит четное количество прозрачных стеклянных флаконов с прозрачным растворителем.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МЕРОПУР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый флакон с порошком содержит высокоочищенный менотропин (менопаузальный гонадотропин человека, HMG), соответствующий активности фолликулостимулирующего гормона ФСГ 75 МЕ и активности ЛГ 75 МЕ.
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) - это гормон, естественно присутствующий в моче женщин в постменопаузе и содержащийся в MEROPUR, способствуя общей активности лютеинизирующего гормона.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Внешний вид порошка: лиофилизат от белого до кремового цвета.
Внешний вид растворителя: прозрачный бесцветный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
МЕРОПУР показан для лечения бесплодия в следующих клинических ситуациях:
Ановуляция, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ), у женщин, которые не реагируют на лечение кломифена цитратом.
Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции множественного фолликулярного развития во время вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) [например: экстракорпоральное оплодотворение / перенос эмбриона (ЭКО), перенос гамет внутри маточных труб (ПОДАРОК) и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ)].
04.2 Дозировка и способ применения
Лечение MEROPUR следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем с фертильностью.
Способ применения
MEROPUR можно вводить подкожно (SC) или внутримышечно (IM) после восстановления порошка растворителем, прикрепленным к упаковке. Порошок необходимо воссоздать непосредственно перед использованием. Чтобы избежать инъекции чрезмерных объемов, можно развести до 3 флаконов порошка в 1 мл растворителя. Избегайте сильного встряхивания. Если раствор содержит частицы или непрозрачный, следует выбросить его.
Дозировка
Описанные схемы дозирования действительны как для подкожных, так и для внутримышечных инъекций.
Ответ яичников на экзогенные гонадотропины очень индивидуален. Это делает невозможным определение единой схемы дозирования.
Поэтому дозировка должна определяться индивидуально в зависимости от реакции яичников. MEROPUR можно вводить отдельно или в комбинации с другими агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH).
Рекомендации по применяемой дозировке и продолжительности лечения могут варьироваться в зависимости от принятого протокола лечения.
Женщины с ановуляцией (включая PCOD)
Целью лечения MEROPUR является стимулирование созревания одного графинового фолликула, из которого будет высвобождаться ооцит после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Терапию МЕРОПУРОМ следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза MEROPUR составляет 75-150 МЕ в сутки, которую следует поддерживать не менее 7 дней. Затем дозировка должна быть скорректирована на основе индивидуальной реакции пациента, которую следует оценивать с помощью клинического мониторинга (включая только УЗИ яичников или в сочетании с измерением уровня эстрадиола). Корректировать дозу не следует с интервалом менее 7 дней. Рекомендуемое увеличение дозы составляет 37,5 МЕ на корректировку и не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ.Если пациент не отвечает должным образом на терапию после 4 недель лечения, курс терапии следует прервать, и пациенту следует возобновить лечение с более высокой начальной дозой, чем предыдущий курс.
После достижения оптимального ответа от 5000 до 10000 МЕ ХГЧ следует ввести в виде одной инъекции через день после последней инъекции МЕРОПУРА. Желательно, чтобы у пациента был половой акт как в день введения ХГЧ, так и на следующий день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация (ВМИ). Если получен чрезмерный ответ на MEROPUR, лечение следует прекратить, прекратить введение ХГЧ (см. раздел 4.4), а пациенту следует использовать барьерные контрацептивы или воздержаться от полового акта до начала следующая менструация.
Женщины, перенесшие гиперстимуляцию яичников для развития множественных фолликулов с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
В соответствии с тем, что наблюдалось в клинических испытаниях MEROPUR, которые включали снижение регуляции с помощью агонистов GnRH, терапию MEROPUR следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами. Рекомендуемая начальная доза препарата МЕРОПУР составляет 150-225 МЕ в сутки в течение как минимум первых 5 дней терапии. На основании клинического мониторинга (который включает только ультразвуковое исследование или в сочетании с измерением уровня эстрадиола в крови) следующая дозировка должна быть определена на основе индивидуальной реакции пациента и не должна превышать 150 МЕ для однократной корректировки. Максимальная вводимая суточная доза не должна превышать 450 МЕ, а продолжительность более 20 дней в большинстве случаев не рекомендуется.
В протоколах, которые не предполагают подавление регуляции агонистами ГнРГ, терапию МЕРОПУРОМ следует начинать на второй или третий день менструального цикла. Рекомендуется использовать рекомендуемые дозировки и диапазоны введения для протоколов понижающей регуляции с агонистами GnRH, описанными выше.
Чтобы вызвать окончательное созревание фолликулов при подготовке к восстановлению фолликулов, после получения достаточного количества фолликулов подходящего размера необходимо ввести до 10 000 МЕ ХГЧ за одну инъекцию. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в течение как минимум двух недель после введения ХГЧ. Если наблюдается чрезмерный ответ на лечение, прием МЕРОПУРА следует прекратить, отказаться от ХГЧ (см. Раздел 4.4), а пациентке следует использовать барьерные контрацептивы или воздерживаться от половых контактов до следующей менструации.
Почечная / печеночная недостаточность
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью не включались в клинические исследования (см. Раздел 5.2).
04.3 Противопоказания
MEROPUR противопоказан женщинам с:
- опухоли гипофиза или гипоталамуса;
- рак матки, груди или яичников;
- беременность и кормление грудью;
- гинекологические кровотечения неустановленной этиопатогенеза;
- известная гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ продукта (см. раздел 6.1);
- кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников.
При следующих условиях, поскольку благоприятный исход лечения маловероятен, МЕРОПУР не следует назначать:
- первичная недостаточность яичников;
- пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
- миома матки, несовместимая с беременностью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
MEROPUR является сильнодействующим гонадотропным веществом, способным вызывать побочные реакции от умеренных до тяжелых, и его следует использовать только врачам, имеющим опыт лечения проблем бесплодия.
Терапия гонадотропинами требует определенного времени со стороны врача и поддержки со стороны медицинских работников, ультразвукового мониторинга реакции яичников, отдельно или предпочтительно в сочетании с измерением уровней эстрадиола в сыворотке через регулярные промежутки времени. Индивидуальная вариабельность ответа на лечение менотропином очень велика, с очень плохим ответом у некоторых пациентов. Следует использовать самую низкую эффективную дозу по отношению к цели лечения.
Первую инъекцию MEROPUR необходимо сделать под непосредственным наблюдением врача.
Перед началом лечения необходимо тщательно оценить бесплодие пары и оценить предполагаемые противопоказания к беременности. В частности, необходимо оценить наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также определить соответствующую специфическую терапию.
У пациентов, проходящих процедуры стимуляции развития фолликулов в рамках лечения ановуляторного бесплодия или с помощью процедур ВРТ, может развиться увеличение яичников или гиперстимуляция. Соблюдение рекомендованной дозировки MEROPUR, рекомендуемого графика дозирования и тщательный мониторинг лечения сводят к минимуму частоту таких случаев. События Точная интерпретация индекса развития фолликулов и его созревания требует от опытных врачей интерпретации относительных тестов.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ - это медицинское событие, отличное от неосложненного увеличения яичников. СГЯ - это синдром, который может проявляться с нарастающей степенью тяжести. Он включает выраженное увеличение яичников, повышенный уровень половых стероидов в сыворотке крови и повышенную проницаемость сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшине, плевре и, реже, в перикарде.
В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, сильное увеличение яичников, увеличение веса, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. Клиническая оценка может выявить гиповолемию, гемоконцентрацию, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острую легочную недостаточность, тромбоэмболические явления.
Чрезмерный ответ на лечение гонадотропинами редко приводит к СГЯ, если только ХГЧ не вводится для индукции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников разумно отказаться от ХГЧ и посоветовать пациенту избегать полового акта или использовать барьерные методы контрацепции в течение как минимум 4 дней. . СГЯ может быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и стать серьезным заболеванием, поэтому за пациентами следует внимательно наблюдать в течение как минимум двух недель после введения ХГЧ.
Соблюдение рекомендованной дозировки MEROPUR и рекомендуемого режима дозирования, а также тщательный мониторинг терапии сводят к минимуму частоту гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности (см. Разделы 4.2 и 4.8). В методах ВРТ аспирация всех фолликулов до овуляции может снизить частоту возникновения гиперстимуляции.
СГЯ может быть более тяжелым и продолжительным, если наступает беременность. Чаще СГЯ возникает после прекращения гормонального лечения и достигает максимальной степени тяжести примерно через семь-десять дней после лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно с началом менструации.
В случае тяжелого СГЯ лечение гонадотропинами следует прекратить, если оно продолжается, пациента госпитализируют для начала адекватной терапии.
Этот синдром часто встречается у пациентов с поликистозом яичников.
Многоплодная беременность
Многоплодная беременность, особенно крупная, несут в себе и повышают риск неблагоприятных исходов для матери и перинатального периода.
У пациенток, подвергшихся индукции овуляции гонадотропинами, частота многоплодных беременностей выше, чем при естественном зачатии. Большинство многоплодных беременностей - это двойня. Рекомендуется тщательный мониторинг реакции яичников, чтобы свести к минимуму риск многоплодной беременности.
У пациенток, проходящих процедуры ВРТ, риск многоплодной беременности в основном связан с количеством имплантированных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.
Перед началом лечения пациентку следует проинформировать о риске многоплодной беременности.
Прерывания беременности
Частота прерывания беременности из-за аборта выше у пациентов, подвергшихся стимуляции развития фолликулов с помощью процедур ВРТ, чем в нормальной популяции.
Внематочная беременность
Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе подвержены риску внематочной беременности как в результате спонтанной беременности, так и в результате лечения бесплодия. Распространенность внематочных беременностей, зарегистрированных после лечения ЭКО, составляла от 2% до 5%, по сравнению с таковой в общей популяции, которая составляла от 1% до 1,5%.
Опухоли репродуктивной системы
Были сообщения об опухолях, как доброкачественных, так и злокачественных, яичников или других органов репродуктивной системы у женщин, принимающих несколько лекарственных препаратов для лечения бесплодия.Пока не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск таких видов рака у бесплодных женщин.
Врожденные пороки развития
Распространенность врожденных пороков развития после АРТ может быть несколько выше, чем после спонтанной беременности. Считается, что это связано с различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики сперматозоидов) и многоплодной беременностью.
Тромбоэмболические события
Женщины с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических событий, как личных, так и семейных, тяжелым ожирением (индекс массы тела> 30 кг / м2) или тромбофилией могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических событий во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин ожидаемую пользу от приема гонадотропинов следует сопоставить с риском. Однако следует подчеркнуть, что сама беременность также ведет к повышенному риску тромбоэмболических событий.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никаких исследований лекарственного взаимодействия с MEROPUR на людях не проводилось.
Хотя в отсутствие контролируемых клинических испытаний ожидается, что одновременное применение МЕРОПУРА и кломифена цитрата усилит фолликулярный ответ. Если для десенсибилизации гипофиза используется агонист ГнРГ, может потребоваться более высокие дозы МЕРОПУРА для достижения адекватного фолликулярного ответа. .
04.6 Беременность и кормление грудью
Применение МЕРОПУРА во время беременности и в период кормления грудью противопоказано (см. Раздел 4.3).
На сегодняшний день не сообщалось о тератогенном риске после клинического применения гондотропина для индукции контролируемой гиперстимуляции яичников. Данных о беременностях, подвергшихся лечению, недостаточно.
Эксперименты на животных не выявили тератогенного действия препарата (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Специфических исследований не проводилось. Однако MEROPUR вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее серьезными и часто сообщаемыми побочными эффектами при лечении препаратом МЕРОПУР в клинических исследованиях являются синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боль в животе, головная боль, реакция в месте инъекции и боль в месте инъекции, с частотой до 10%. В таблице ниже перечислены основные побочные эффекты у женщин, получавших MEROPUR, в соответствии с системной классификацией органов (SOC) и частотой в клинических испытаниях.
После использования МЕРОПУРА в клинических испытаниях сообщалось о желудочно-кишечных симптомах, связанных с СГЯ, таких как вздутие живота и недомогание, тошнота, рвота и диарея.
Венозные тромбоэмболии и перекрут яичника могут возникать как редкое осложнение СГЯ.
Очень редко после инъекции МЕРОПУРА сообщалось о случаях аллергических реакций, локализованных или генерализованных, включая анафилактические реакции.
04.9 Передозировка
Последствия передозировки неизвестны. Однако можно ожидать гиперстимуляции яичников (см. Раздел 4.4).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Гонадотропины, код АТХ: G03GA02.
MEROPUR производится из мочи женщин в постменопаузе. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), гормон, естественно присутствующий в моче женщин в постменопаузе, содержится в MEROPUR, способствуя общей активности лютеинизирующего гормона.
Менотропин, который проявляет активность ФСГ и ЛГ, вызывает рост и развитие фолликулов яичников, а также выработку гонадных стероидов у женщин без первичной недостаточности яичников.
ФСГ является основным средством набора и роста фолликулов на ранних стадиях фолликулогенеза, в то время как ЛГ важен для стероидогенеза яичников и участвует в физиологических событиях, ведущих к развитию соответствующего преовуляторного фолликула. Рост фолликулов может стимулироваться ФСГ при полном отсутствии ЛГ, но образующиеся фолликулы развиваются ненормально и связаны с низким уровнем эстрадиола и неспособностью лютеинизироваться до нормальной стимуляции овуляции.
В соответствии с действием ЛГ на потенцирование стероидогенеза, уровни эстрадиола, связанные с лечением MEROPUR, выше, чем уровни, связанные с лечением рекомбинантными продуктами ФСГ в циклах ЭКО / ИКСИ пациентов, подвергающихся понижающей регуляции. Это следует учитывать при мониторинге реакции пациента на уровень эстрадиола. Не было различий в уровнях эстрадиола после использования протоколов индукции овуляции низкими дозами у ановуляторных пациентов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетический профиль ФСГ в MEROPUR был задокументирован. После 7 дней повторного приема 150 МЕ MEROPUR у здоровых добровольцев с пониженной регуляцией максимальные концентрации ФСГ в плазме (относительно исходного уровня) (среднее ± стандартное отклонение) составили 8,9 ± 3,5 МЕ. / Л и 8,5 ± 3,2 МЕ / л для подкожного и внутримышечного введения, соответственно. Максимальные концентрации ФСГ были достигнуты в течение 7 часов для обоих способов введения. При повторении ФСГ выводился с периодом полувыведения (среднее ± стандартное отклонение) 30 ± 11 часов и 27 ± 9 часов для подкожного и внутримышечного введения соответственно.
Хотя кривая зависимости индивидуальных концентраций ЛГ от времени показывает увеличение концентраций ЛГ после введения MEROPUR, имеющиеся данные слишком разбросаны, чтобы можно было провести фармакокинетический анализ.
Менотропин в основном выводится через почки.
Фармакокинетика MEROPUR у пациентов с нарушением функции почек или печени не исследовалась.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Учитывая обширный клинический опыт применения менотропина, доклинические исследования препарата МЕРОПУР ограничены.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пыль:
Моногидрат лактозы, полисорбат 20, гидроксид натрия, соляная кислота.
Растворитель:
Натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований несовместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами.
06.3 Срок действия
Пыль: 3 года
Растворитель: 3 года
Используйте сразу и однократно после восстановления.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не мерзни. Хранить в оригинальной упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
MEROPUR доступен в следующих контейнерах и упаковках:
Пыль: Флакон из бесцветного стекла объемом 2 мл (тип I) с резиновым колпачком и крышкой.
Растворитель: Флакон из бесцветного стекла объемом 1 мл (тип I).
Продукт выпускается в упаковках по 5 или 10 флаконов с соответствующим количеством флаконов с растворителем.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Порошок следует восстанавливать только растворителем, входящим в комплект.
Вставьте иглу для восстановления в шприц, выньте все содержимое флакона с растворителем и введите все содержимое во флакон с порошком. Порошок должен быстро растворяться, пока не станет прозрачным раствором. Если этого не произошло, осторожно покрутите флакон в руках, пока раствор не станет прозрачным. Избегайте сильной тряски.
При необходимости раствор можно перенести обратно в шприц, а оттуда в другой флакон с порошком до достижения предписанной дозы. В одном флаконе с растворителем можно растворить до 3 флаконов порошка.
Когда будет достигнута предписанная доза, перенесите раствор в шприц, замените иглу для восстановления на иглу для подкожных инъекций и немедленно введите.
Восстановленный раствор нельзя вводить, если он содержит нерастворенные частицы или если он мутный.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18 февраля 2016 г., Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Упаковка из 5 лиофилизированных флаконов + 5 флаконов с растворителем: A.I.C. № 036749012 / M
Упаковка из 10 лиофилизированных флаконов + 10 флаконов с растворителем: A.I.C. № 036749024 / M
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Апрель 2006 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2009 г.
.jpg)
