Активные ингредиенты: Беклометазон (дипропионат беклометазона)
PRONTINAL 0,8 мг / 2 мл суспензия для небулайзера
Показания Почему используется Prontinal? Для чего это?
Prontinal - это лекарство, которое содержит дипропионат беклометазона, активное вещество, которое принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами.
Prontinal используется для контроля затрудненного дыхания из-за сужения бронхов (бронхостеноз) и астмы, которые вызывают такие симптомы, как кашель и одышка.
Кроме того, Prontinal используется при рините (аллергическом или вазомоторном) или при проблемах (воспалительных и / или аллергических) носовых полостей и носоглоточного тракта.
Противопоказания, когда нельзя использовать Prontinal
Не используйте Prontinal:
- если у вас аллергия на активное вещество или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства.
- если у вас есть активные или незаметные местные вирусные и туберкулезные инфекции.
- если вы находитесь в первом триместре беременности или кормите ребенка грудью (см. подраздел «Беременность и кормление грудью»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Prontinal
Перед использованием Prontinal проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Ингаляционные кортикостероиды, особенно при назначении в высоких дозах и в течение продолжительного периода времени, могут вызывать те же нежелательные эффекты, которые возникают после использования системно вводимых кортикостероидов, таких как пероральный прием. Такие нежелательные эффекты возникают реже. срок действия ингаляционных кортикостероидов по сравнению с лечением пероральными кортикостероидами.
Возможные системные эффекты включают:
- Синдром Кушинга (состояние, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола, гормона, вырабатываемого гинадолами надпочечников),
- Кушингоидный аспект,
- подавление активности надпочечников (железы, расположенные над почками и производящие жизненно важные гормоны)
- задержка роста у детей и подростков,
- снижение минеральной плотности костей,
- катаракта,
- Глаукома (заболевание глаз, часто связанное с повышенным давлением в глазу)
В редких случаях может возникнуть ряд психологических и поведенческих эффектов, в том числе:
- психомоторная гиперактивность,
- нарушения сна,
- беспокойство,
- депрессия
- агрессия,
- поведенческие расстройства (преимущественно у детей).
Важно принимать дозу в соответствии с указаниями на листке-вкладыше или в соответствии с предписаниями врача.
Вы не должны увеличивать или уменьшать дозу без предварительной консультации с врачом. Инфекции носовых полостей или пазух следует лечить с помощью соответствующей терапии, но они не являются специфическими противопоказаниями к применению Prontinal.
Хотя Prontinal в большинстве случаев способен контролировать сезонный аллергический ринит, чрезмерная стимуляция аллергенами может потребовать соответствующей дополнительной терапии.
Переход с системной терапии кортизоном (например, таблеток) на терапию ингаляционным кортизоном
Переход от постоянного лечения системными стероидами (например, таблетками) к ингаляционной терапии требует особых мер предосторожности, особенно если есть основания предполагать, что функция надпочечников нарушена.
Первоначально ваш врач посоветует вам выполнить оба метода лечения, а затем начнет постепенно снижать системный кортизон. Во время стресса или тяжелого приступа астмы ваш врач назначит дополнительное системное лечение стероидами. На сегодняшний день нет доказательств того, что протезная терапия может привести к снижению уровня кортизола в крови. Это снижение наблюдалось только у пациентов, которые получали вдвое большую рекомендуемую дозу дипропионата беклометазона, вводимого в виде аэрозоля под давлением.
Дети и подростки
В раннем детстве Пронтинал следует назначать только в случае очевидной необходимости и под непосредственным медицинским наблюдением.
У детей, использующих PRONTINAL, следует регулярно измерять рост, так как длительное лечение ингаляционными кортикостероидами может привести к замедлению роста. В этом случае проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение терапии.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Prontinal?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства,
Это особенно важно, если вы принимаете системные (например, таблетки) или назальные препараты, содержащие кортизон, поскольку это может увеличить риск поражения надпочечников (подавление надпочечников).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете беременность, или если вы кормите грудью, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не применять в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности и в период лактации Prontinal следует назначать только в случае крайней необходимости и под непосредственным медицинским наблюдением.
Вождение и использование машин
Prontinal не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
PRONTINAL содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Доза, способ и время приема Как использовать Prontinal: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет один контейнер для однократного приема на сеанс 1-2 раза в день.
Дети
Рекомендуемая доза составляет половину содержимого одноразового контейнера на сеанс 1-2 раза в день. На контейнере нанесена градуировка, соответствующая половине дозы.
Перед применением энергично взболтать.
Инструкция по применению одноразового контейнера
Для использования выполните следующие операции:
- Согните контейнер с одной дозой в обоих направлениях.
- Отсоедините контейнер для одной дозы от полоски сначала вверху, а затем в центре.
- Энергично встряхните, встряхивая и переворачивая контейнер, чтобы суспензия стала однородной. Повторяйте эту операцию, пока все содержимое полностью не диспергируется и не перемешивается.
- Откройте контейнер с одной дозой, повернув крышку в направлении, указанном стрелкой.
- Оказывая умеренное давление на стенки одноразового контейнера, выпустите лекарство в предписанном количестве и поместите его в ампулу небулайзера.
- В случае использования половины дозы контейнер можно закрыть, перевернув крышку вверх дном и нажав. Закрытый контейнер должен храниться при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике), а оставшееся количество должно быть используется в течение 12 часов после первого открытия.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Prontinal
Если вы использовали больше Prontinal, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Prontinal немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять PRONTINAL
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Prontinal, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Prontinal
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые пациенты могут испытывать «грибковую инфекцию (молочницу) во рту или горле после введения беклометазона дипропионата в виде аэрозоля. У пациентов, перенесших предыдущую инфекцию, это осложнение может развиться легче. к введенной дозе.
В этом случае начните соответствующую противогрибковую терапию, не прекращая лечения дипропионатом беклометазона.
Возникновение таких грибковых инфекций можно свести к минимуму, если регулярно полоскать рот после каждого применения.
У пациентов с очень чувствительными дыхательными путями применение препарата может вызвать кашель и охриплость голоса.
Эффекты из-за прохождения лекарственного средства в кровоток могут возникать, в частности, при его введении в высоких дозах и / или в течение продолжительных периодов времени.
Такие события могут включать:
- подавление активности надпочечников (железы, расположенные над почками, вырабатывающие жизненно важные гормоны),
- задержка роста у детей и подростков,
- снижение минеральной плотности костей,
- катаракта и глаукома (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности).
При применении этого класса препаратов также сообщалось о аллергических реакциях, включая сыпь, крапивницу (красные пятна на коже), зуд, эритему (покраснение кожи) и отек век, губ и горла.
Нежелательные эффекты с неизвестной частотой, которые могут возникать:
- психомоторная гиперактивность
- нарушения сна
- беспокойство
- депрессия
- агрессия
- нарушения поведения (преимущественно у детей).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «exp».
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Храните продукт в вертикальном положении, как указано на упаковке.
Емкости с одной дозой вне защитного пакета могут храниться до 3 месяцев.
В случае использования половины дозы повторно закрытый контейнер необходимо хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике) и использовать в течение 12 часов.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Prontinal
Действующее вещество: дипропионат беклометазона.
Каждый контейнер для разовой дозы 2 мл содержит 0,8 мг пропионата беклометазона.
Другие ингредиенты: хлорид натрия; Полисорбат 20; Монолаурат сорбитана; Вода для инъекций.
Как выглядит Prontinal и что содержится в упаковке
Prontinal - это суспензия для небулайзера
Вставка 20 одноразовых контейнеров по 2 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОДВЕСКА PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML ДЛЯ НЕБУЛАЙЗЕРА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
100 мл суспензии небулайзера содержат:
Активный принцип: дипропионат беклометазона 0,040 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Подвеска для небулайзера.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Контроль развития астматических заболеваний и состояний бронхостеноза, аллергического и вазомоторного ринита, воспалительных и аллергических поражений носовых полостей и носоглоточного тракта.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: один контейнер для однократной дозы на сеанс 1-2 раза в день.
Дети: половина содержимого одноразового контейнера на сеанс 1-2 раза в день.
На контейнере нанесена градуировка, соответствующая половине дозы.
Перед применением энергично взболтать.
Для использования выполните следующие операции:
1) Согните контейнер с одной дозой в обоих направлениях.
2) Отсоедините контейнер для одной дозы от полоски сначала вверху, а затем в центре.
3) Энергично встряхните, встряхивая и переворачивая контейнер, чтобы суспензия стала однородной. Повторяйте эту операцию, пока все содержимое полностью не диспергируется и не перемешивается.
4) Откройте контейнер с одной дозой, повернув крышку в направлении, указанном стрелкой.
5) Оказывая умеренное давление на стенки одноразового контейнера, выпустите лекарство в предписанном количестве и поместите его в ампулу небулайзера.
6) В случае использования половинной дозы контейнер можно закрыть, перевернув и нажав на крышку. Повторно закрытый контейнер следует хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике), а оставшееся количество необходимо использовать в течение 12 часов после первого открытия.
В раннем детстве Пронтинал следует назначать только в случае крайней необходимости.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Местные активные или незаметные вирусные и туберкулезные инфекции.
противопоказан в первом триместре беременности и в период кормления грудью (см. п. 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию. или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была наименьшей возможной дозой, с помощью которой поддерживается эффективный контроль астмы.
Инфекции носовых полостей или придаточных пазух носа необходимо лечить с помощью соответствующей терапии, но они не являются специфическими противопоказаниями к применению PRONTINAL.
Хотя PRONTINAL способен контролировать сезонный аллергический ринит в большинстве случаев, аномально высокий стимул аллергена может потребовать соответствующей дополнительной терапии.
Перевод пациентов, постоянно получающих стероидную терапию на ПРОНТИНАЛЬНУЮ терапию, требует принятия мер предосторожности, если есть основания предполагать, что функция надпочечников нарушена. Однако сначала следует вводить ПРОНТИНАЛ, продолжая системное лечение; впоследствии это следует постепенно уменьшать, проверяя пациента через регулярные промежутки времени (в частности, следует проводить периодические тесты кортико-надпочечниковой функции) и изменяя дозировку PRONTINAL в соответствии с полученными результатами. Во время стресса или тяжелого приступа астмы пациентам, переживающим этот переход, потребуется дополнительное системное лечение стероидами.
До сих пор терапия PRONTINAL не приводила к снижению уровня кортизола в плазме. Это снижение наблюдалось только у пациентов, которые получали вдвое большую рекомендуемую дозу дипропионата беклометазона, вводимого в виде аэрозоля под давлением.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Неизвестный.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не применять в первом триместре беременности. В дальнейшем, во время кормления грудью ПРОНТИНАЛ следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто.
04.8 Побочные эффекты
После аэрозольного введения беклометазона дипропионата у некоторых пациентов может развиться кандидоз полости рта или горла. У пациентов с историей болезни или лабораторными данными, указывающими на перенесенную инфекцию, может легче развиться это осложнение. Заболеваемость кандидозом, по-видимому, связана с введенной дозой. Заболевание обычно поддается соответствующей местной противогрибковой терапии без прерывания приема беклометазона дипропионата.
Возникновение таких грибковых инфекций можно свести к минимуму, если регулярно полоскать рот после каждого применения.
У пациентов с очень чувствительными дыхательными путями использование продукта может вызвать кашель и охриплость голоса.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Такие явления могут включать подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому (см. Раздел 4.4). Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, эритему и отек глаз, лица, губ и горла при применении этого класса препаратов.
Психиатрические расстройства, которые могут возникать с неизвестной частотой, включают психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию, агрессию, расстройства поведения (в основном у детей).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после выдачи разрешения на лекарственное средство важно, так как оно позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время длительного лечения, чтобы в случае, если чрезмерное использование препарата вызывает изменения в функции надпочечников, лечение можно прервать, а пациента незамедлительно защитить от эффектов подавления надпочечников с помощью соответствующей системной терапии.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Категория терапевтических средств: глюкокортикоиды; другие препараты при обструктивных нарушениях дыхательных путей.
Код УВД: R03BA01.
PRONTINAL содержит беклометазон 17,21-дипропионат в качестве активного ингредиента, кортизон с сильным противовоспалительным и противоаллергическим действием на слизистую носа и бронхов. Беклометазона дипропионат (BDP) - синтетический кортикостероид, предназначенный исключительно для местного применения, с мощным противовоспалительным действием, пониженной минералокортикоидной активностью и отсутствием системных эффектов. В тесте на сужение сосудов кожи по Мак-Кензи BDP в 5000 раз активнее гидрокортизона, в 625 раз активнее, чем алкоголь бетаметазон, в 5 раз активнее, чем ацетонид флуоцинолона и в 1,39 раза активнее, чем бетаметазона валерат.
Он обладает интенсивной и продолжительной противовоспалительной активностью против кротонового масла, каррагенана, формалина, яичного белка и отека декстрана, а также гранулематозной реакции на инородное тело, с превосходящей эффективностью других кортикостероидов.
В виде аэрозоля PRONTINAL показан при лечении бронхиальной астмы, аллергического и вазомоторного ринита, а также воспалительных проявлений заболеваний носоглотки, хорошо известных в кортикотерапии.
05.2 Фармакокинетические свойства
Кинетические исследования с радиоактивно меченным дипропионатом беклометазона показали, что после ингаляции высокой дозы абсорбируется только 20-25%. Часть введенной дозы проглатывается и выводится с калом. Фракция, всасывающаяся в кровоток, метаболизируется в печени до монопропионата и беклометазонового спирта, а затем выводится в виде неактивных метаболитов с желчью и мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность: LD50 (мышь per os)> 4000 мг / кг; LD50 (перорально для крыс)> 4000 мг / кг; LD50 (мышь для IM) 400 мг / кг; LD50 (крыса для IM) 420 мг / кг.
Хроническая токсичность: крыса при распылении (180 дней), собака при распылении (90 дней). Применение не вызывало изменения массы тела, анализа крови и трофики слизистой оболочки дыхательных путей. Функции печени и почек остались в норме.
Генетическая токсичность: введение путем распыления беременным крысам и кроликам не вызывало признаков токсичности ни для матери, ни для плода, ни для абортов, ни для уменьшения числа рождений.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Натрия хлорид, полисорбат 20, монолаурат сорбитана, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните продукт в вертикальном положении, как указано на упаковке.
Емкости с одной дозой вне защитного пакета могут храниться до 3 месяцев.
В случае использования половины дозы повторно закрытый контейнер необходимо хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике) и использовать в течение 12 часов.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Внутренняя упаковка: одноразовые полиэтиленовые контейнеры с градуировкой половинной дозы, закрывающиеся, в термосвариваемых пакетах ПЭТ / Аl / ПЭ. Внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
Коробка из 20 одноразовых контейнеров по 2 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino, 12 - 20122, Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
032798023
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 16.12.1999
Дата обновления: 12.1.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2015
