Активные ингредиенты: Левотироксин (левотироксин натрия).
Эутирокс в таблетках 25 мкг
Эутирокс таблетки 50 мкг
Эутирокс в таблетках 75 мкг
Эутирокс 88 мкг таблетки
Эутирокс таблетки 100 мкг
Эутирокс таблетки 112 мкг
Эутирокс 125 мкг таблетки
Эутирокс в таблетках 137 мкг
Эутирокс таблетки 150 мкг
Эутирокс в таблетках 175 мкг
Эутирокс 200 мкг таблетки
Почему используется Эутирокс? Для чего это?
ЭУТИРОКС - это гормон щитовидной железы левотироксин натрия (Т4), точно такой же, как и вырабатываемый щитовидной железой. Он получен в лаборатории синтетическим путем и представлен в таблетках. Т4, содержащийся в Эутироксе, превращается в нашем организме в трийодиотиронин. гормон (Т3), регулирующий многочисленные функции метаболизма человека.
Эутирокс используется для лечения состояний гипотиреоза, таких как: зоб, профилактика рецидивов после струмэктомии, гипофункция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, во время терапии антитиреоидом.
Противопоказания Когда нельзя применять Эутирокс
Не принимайте ЭУТИРОКС:
- Если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства
- Если у вас «нелеченная» недостаточность надпочечников (заболевание надпочечников), нелеченная «гипофизарная недостаточность (заболевание гипофиза)» и нелеченый тиреотоксикоз.
Лечение Эутироксом нельзя начинать при остром инфаркте миокарда, остром миокардите и панкардите.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Эутирокса
Перед началом терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или лечить следующие состояния:
Снижение кровоснабжения сердца (коронарная недостаточность), боль в груди сердечного происхождения (стенокардия), миокардит (воспаление сердечной мышцы), некроз сердечной ткани (инфаркт миокарда), неспособность сердца обеспечивать достаточное количество крови (сердечная недостаточность), наличие бляшек в артериях, которые уменьшают отток крови (артериосклероз), повышение артериального давления (гипертония), снижение функции гипофиза (гипофизарная недостаточность) или надпочечников (недостаточность надпочечников), щитовидная железа не контролируется должным образом гипофизом (автономия щитовидной железы).
Предупреждения и меры предосторожности:
- избегать даже умеренной передозировки Эутирокса пациентам с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или нарушениями сердечного ритма (аритмиями): в этих случаях необходим частый контроль уровня гормонов щитовидной железы;
- использование для лечения ожирения препаратов, обладающих гормональной активностью на щитовидную железу, опасно, так как в необходимых дозах может вызвать вторичные реакции особой тяжести;
- Сообщалось о редких случаях нарушения функции печени у субъектов, получавших препараты щитовидной железы, поэтому рекомендуется уменьшить дозировку или прекратить лечение, если во время курса лечения появляются лихорадка, мышечная слабость или аномальные лабораторные тесты для изучения функции печени .;
- Пациенты, страдающие пангипопитуаризмом (заболеванием гипофиза) или другими заболеваниями, которые могут предрасполагать к надпочечниковой недостаточности или в случае надпочечниковой недостаточности (плохое функционирование надпочечников), могут неблагоприятно отреагировать на прием этого лекарства; поэтому рекомендуется начинать терапию кортикостероидами до лечения Эутироксом;
- установить причину вторичного гипотиреоза, т. е. недостаточную выработку гормона ТТГ, регулирующего функцию щитовидной железы, перед назначением заместительной терапии Эутироксом. При необходимости начать заместительную терапию при «компенсированной надпочечниковой недостаточности»;
- перед началом терапии Эутироксом необходимо исключить «автономию щитовидной железы». Для этого врач оценит необходимость выполнения теста ТРГ или сцинтиграфии при подавлении;
- у женщин в постменопаузе с гипотиреозом и высоким риском остеопороза необходимо избегать повышения концентрации левотироксина в крови выше нормы: поэтому у этих пациенток необходимо строго контролировать функцию щитовидной железы;
- Левотироксин не следует назначать при гипертиреозе, кроме как в качестве сопутствующей добавки к антитиреоидной терапии гипертиреоза.
При первичном гипотиреозе для мониторинга терапии следует использовать только уровни ТТГ (измеренные чувствительным методом). Частота проверок ТТГ во время фазы корректировки дозы зависит от клинической ситуации, но обычно рекомендуется с интервалами. 6-8 недель до достижения желаемого уровня. достигнуты.
В частности, у пациентов с дифференцированной карциномой щитовидной железы, которые начинают лечение после тиреоидэктомии и возможной радиоизотопной терапии, дозировка ТТГ рекомендуется через 2 месяца после начала лечения, чтобы подтвердить подавление ТТГ и посетить контроль примерно через 6 и 12 месяцев. Пациентам, у которых установлено, что болезнь находится в стадии полной ремиссии, рекомендуется регулировать уровень подавления ТТГ на основании медицинского заключения.
У пациентов, у которых уровень ТТГ достиг желаемого уровня, и у тех, чей продукт или дозировка L-тироксина были изменены, концентрацию ТТГ следует проверить через 8-12 недель, а дозировку скорректировать в соответствии с полученными результатами. После достижения поддерживающей дозы клинические и биохимические проверки следует повторять каждые 6-12 месяцев на основании медицинского заключения.
- В случае перехода на другой препарат левотироксина после начала терапии Эутироксом рекомендуется изменить дозировку в соответствии с индивидуальным клиническим ответом и лабораторными результатами.
Для пациентов с диабетом и тех, кто принимает антикоагулянтную терапию, см. Следующий раздел.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Эутирокса?
Предупреждение: сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Вы не должны принимать эти лекарства одновременно во время терапии ЭУТИРОКСОМ.
Одновременный прием следующих препаратов не рекомендуется или требует осторожности, поэтому обязательно проконсультируйтесь с врачом:
- препараты от сахарного диабета (инсулин и пероральные гипогликемические средства), поскольку может возникнуть снижение их влияния на снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемический эффект); поэтому в начале терапии, основанной на гормонах щитовидной железы, он должен часто проверять уровень глюкозы в крови (гликемия) и, при необходимости, должен изменять дозировку противодиабетического препарата;
- препараты, регулирующие текучесть крови (кумариновые антикоагулянты), поскольку усиление антикоагулянтного эффекта может происходить из-за более высокой концентрации антикоагулянтов в крови. Фактически, левотироксин замещает антикоагулянты, связанные с белками крови (белками плазмы), делая их доступными в циркулирует большее количество препарата, поэтому в начале терапии гормонами щитовидной железы он должен часто проверять параметры коагуляции и при необходимости изменять дозировку антикоагулянта;
- препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови (холестеринснижающие) на основе холестирамина и колестипола, поскольку эти два вещества препятствуют абсорбции левотироксина натрия; поэтому левотироксин необходимо принимать за 4-5 часов до приема препарата, содержащего холестирамин или колестипол;
- препараты, которые содержат в качестве активных ингредиентов или вспомогательных веществ железо, алюминий (антациды, сукральфат) или карбонат кальция, потому что они могут снизить действие левотироксина; поэтому вы должны принимать левотироксин по крайней мере за 2 часа до приема препаратов, содержащих карбонат железа, алюминия или кальция;
- салицилаты (противовоспалительные), дикумарол (антикоагулянт), фуросемид (диуретик) в высоких дозах (250 мг), клофибрат (для снижения холестерина и липидов в крови), фенитоин (противоэпилептическое средство) и другие вещества, поскольку они могут вытеснять левотироксин натрия из плазмы белков, что приводит к «высокой концентрации свободной фракции гормона щитовидной железы fT4. Таким образом, эти вещества усиливают действие Эутирокса;
- Пропилтиоурацил (антитиреоидный препарат), глюкокортикоиды (стероидные противовоспалительные препараты), бета-адреноблокаторы, амиодарон (антиаритмические) и контрастные вещества, содержащие йод, поскольку они препятствуют превращению периферическими органами нашего тела гормона Т4 в биологически более активный форма T3 Таким образом, эти вещества уменьшают действие Эутирокса;
- Амиодарон (антиаритмический), потому что большое количество содержащегося в нем йода может вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особые меры предосторожности рекомендуются в случае узлового зоба, поскольку частичная функция щитовидной железы (тиреоидная автономия) все еще может быть не распознана;
- Сертралин (антидепрессант), хлорохин / прогуанил (препараты для лечения малярии) снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в крови;
- Барбитураты и другие препараты, которые могут увеличить количество левотироксина, выводимого из крови в результате метаболизма в печени (печеночный клиренс);
- Лекарства, содержащие эстроген: если вы используете контрацептивы, содержащие эстроген, или если вы женщина в постменопаузе и принимаете заместительную терапию по поводу дефицита эстрогена, у вас может быть повышенная потребность в левотироксине;
- Противоэпилептические препараты. Дефенилгидантоин не следует вводить внутривенно во время лечения ЭУТИРОКСОМ.
Предупреждения Важно знать, что:
Эутирокс с едой и напитками
Соединения или продукты, содержащие сою, могут снизить всасывание левотироксина в кишечнике; следовательно; особенно в начале или в конце периода приема этих продуктов необходимо изменить дозу Эутирокса;
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Прием лекарства должен происходить в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Гипотиреоз
Не прекращайте лечение гормонами щитовидной железы во время беременности и кормления грудью; во время беременности может потребоваться увеличение дозы. Опыт показал, что этот препарат не вызывает врожденных пороков развития (тератогенность) и не токсичен для плода человека в терапевтических дозировках. Рекомендуется. Очень высокие дозы левотироксина, принятые во время беременности, могут отрицательно сказаться на развитии плода и на последующих фазах роста после рождения (послеродовая фаза).
Левотироксин обнаруживается в грудном молоке во время кормления грудью, но концентрации, достигаемые в рекомендуемых терапевтических дозах, не вызывают развития гипертиреоза или подавления секреции гормона ТТГ у новорожденных.
Гипертиреоз
Не следует принимать левотироксин одновременно с препаратами для лечения гипертиреоза (антитиреоидными препаратами). Фактически, присутствие левотироксина может потребовать более высокой дозы антитиреоида; эти препараты, в отличие от левотироксина, проникают через плацентарный барьер и могут вызывать фармакологические эффекты плода ( гипотиреоз плода) Поэтому при беременности, если необходимы антитиреоидные препараты, их следует принимать отдельно (антитиреоидная монотерапия).
Вождение и использование машин
Неизвестно о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, однако из-за возможного возникновения головной боли рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при выполнении действий, требующих особой бдительности.
Важная информация о некоторых компонентах EUTIROX
Эутирокс содержит небольшое количество лактозы (примерно 65 мг), одного из видов сахара. Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы, связанные с непереносимостью сахара или нарушением всасывания.
Дозировка и способ применения Как применять Эутирокс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Ваш врач выберет правильную дозу для вашего состояния.
Зоб
Взрослые: 100-150 мкг в день.
Дети: (до 14 лет): 50-100 мкг в день. Профилактика рецидивов после струмэктомии: 100 мкг в сутки.
Гипофункция щитовидной железы
Взрослые: 50 мкг в день в качестве начальной дозы (около двух недель); увеличение суточной дозы на 50 мкг с интервалом примерно 14-15 дней до поддерживающей дозы 100-200 мкг в сутки; в среднем 2-2,5 мкг / кг массы тела / сут.
Дети: 0-6 месяцев: 10 мкг / кг массы тела / день, 6-12 месяцев: 8 мкг / кг массы тела / сутки, 1-5 лет: 6 мкг / кг массы тела / сутки, 5-10 лет: 4 микрограмм / кг массы тела / сут.
Воспаление щитовидной железы
100-150 мкг в день.
Во время терапии антитиреоидом будет достаточно приема 50-100 мкг в сутки. Принимать утром, запивая водой, желательно натощак.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Эутирокса
Если вы приняли больше EUTIROX, чем предусмотрено. Высокая концентрация гормона T3, который является биологически активным гормоном в нашем организме, может дать вам более надежное указание на передозировку, чем высокая концентрация T4 или fT4.
После передозировки у вас могут появиться симптомы резкого ускорения обмена веществ.
В этих случаях немедленно обратитесь к врачу, который может посоветовать вам прекратить лечение и провести соответствующие анализы.
Если вы принимали большие дозы препарата, вам может помочь прием только жидкой части крови, то есть плазмы (лечебный плазмаферез).
В случаях отравления произошло напр. При суицидальных попытках было показано, что дозы левотироксина в дозе 10 мг переносятся без осложнений.
Однако были сообщения о внезапной смерти от остановки сердца у пациентов, злоупотреблявших этим препаратом в течение многих лет.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Эутирокса?
Как и все лекарства, Эутирокс может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Иногда, особенно если он превышает свой личный предел толерантности к левотироксину, если он принимает слишком много препарата или если доза левотироксина увеличивается слишком быстро в начале терапии гормонами щитовидной железы, он может страдать от типичных симптомов гипертиреоза, таких как:
- учащение пульса (тахикардия)
- сердцебиение
- сердечные аритмии
- стенокардия
- Головная боль
- мышечная слабость
- судороги скелетных мышц
- приливы
- высокая температура
- Его рвало
- изменения менструального цикла
- pseudotumor cerebri, то есть состояние, характеризующееся головной болью, тошнотой, рвотой
- тремор беспокойство
- бессонница
- повышенное потоотделение (гипергидроз)
- потеря веса
- понос
- волнение
В таких случаях можно уменьшить суточную дозу или приостановить прием препарата на несколько дней. После исчезновения побочных реакций терапию можно с осторожностью возобновить.
Если вы гиперчувствительны, у вас могут возникнуть аллергические реакции.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности на этикетке.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на этикетке, срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Храните EUTIROX при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке для защиты продукта от света.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит ЭУТИРОКС
В одной таблетке содержится:
Активный ингредиент: левотироксин натрия 25 мкг - 50 мкг - 75 мкг - 88 мкг - 100 мкг - 112 мкг - 125 мкг - 137 мкг - 150 мкг - 175 мкг - 200 мкг.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, желатин, моногидрат лактозы, стеарат магния.
ЭУТИРОКС выпускается в таблетках, упакованных в блистеры по 50 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАБЛЕТКИ EUTIROX
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ЭУТИРОКС таблетки 25 мкг
1 таблетка содержит:
Активный ингредиент: левотироксин натрия 25 мкг (соответствует 24,31 мкг левотироксина).
ЭУТИРОКС таблетки 50 мкг
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: левотироксин натрия 50 мкг (соответствует 48,62 мкг левотироксина).
ЭУТИРОКС таблетки 75 мкг
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: левотироксин натрия 75 мкг (соответствует 72,96 мкг левотироксина).
ЭУТИРОКС 88 мкг в таблетках
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: левотироксин натрия 88 мкг (соответствует 85,58 мкг левотироксина).
ЭУТИРОКС таблетки 100 мкг
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: левотироксин натрия 100 мкг (соответствует 97,28 мкг левотироксина).
EUTIROX 112 мкг таблетки
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: левотироксин натрия 112 мкг (соответствует 108,92 мкг левотироксина).
ЭУТИРОКС 125 мкг таблетки
1 таблетка содержит:
Активный ингредиент: левотироксин натрия 125 мкг (эквивалент 121,59 мкг левотироксина).
ЭУТИРОКС таблетки 137 мкг
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: левотироксин натрия 137 мкг (равно 133,23 мкг левотироксина).
ЭУТИРОКС таблетки 150 мкг
1 таблетка содержит:
Активный ингредиент: левотироксин натрия 150 мкг (соответствует 145,9 мкг левотироксина).
EUTIROX 175 мкг в таблетках
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: левотироксин натрия 175 мкг (соответствует 170,18 мкг левотироксина).
ЭУТИРОКС таблетки 200 мкг
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: левотироксин натрия 200 мкг (соответствует 194,60 мкг левотироксина).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки
Таблетки белые, круглые, приплюснутые с двух сторон, с крестообразным вырезом, скошенным краем и надписью:
Эутирокс 25 мкг EB 25
Эутирокс 50 мкг EB 50
Эутирокс 75 мкг EB 75
Эутирокс 88 мкг EB 88
Эутирокс 100 мкг EB 100
Эутирокс 112 мкг EB 112
Эутирокс 125 мкг EB 125
Эутирокс 137 мкг EB 137
Эутирокс 150 мкг EB 150
Эутирокс 175 мкг EB 175
Эутирокс 200 мкг EB 200
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Состояния гипотиреоза: зоб, профилактика рецидивов после струмэктомии, гипофункция щитовидной железы, воспаление щитовидной железы, на фоне терапии антитиреоидом.
04.2 Дозировка и способ применения
Всегда рекомендуется тщательно проверять лечение у врача, который подберет дозы и продолжительность терапии в соответствии с потребностями конкретного пациента.
В принципе, схема дозирования такова:
Зоб
Взрослые: 100-150 мкг в день
Дети (до 14 лет): 50-100 мкг в сутки.
Профилактика рецидивов после струмэктомии: 100 мкг в сутки.
Гипофункция щитовидной железы
Взрослые:
50 мкг в день в качестве начальной дозы (около двух недель);
увеличение суточной дозы 50 мкг с интервалом примерно 14-15 дней, до поддерживающей дозы 100-200 мкг в день: в среднем 2-2,5 мкг / кг массы тела / день.
Дети:
0-6 месяцев: 10 мкг / кг массы тела / день.
6-12 месяцев: 8 мкг / кг массы тела / день.
1-5 лет: 6 мкг / кг массы тела / день
5-10 лет: 4 мкг / кг массы тела / день.
Воспаление щитовидной железы: 100-150 мкг в сутки.
На фоне терапии антитиреоидом будет достаточно приема 50-100 мкг в сутки.
Принимать утром, запивая водой, желательно натощак.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.
Нелеченная недостаточность надпочечников, нелеченная гипофизарная недостаточность и нелеченый тиреотоксикоз.
Лечение Эутироксом нельзя начинать при остром инфаркте миокарда, остром миокардите и панкардите.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Продукт следует использовать с осторожностью и под строгим медицинским наблюдением.
Перед началом гормональной терапии щитовидной железы или перед выполнением теста на подавление функции щитовидной железы следует исключить или лечить следующие состояния: коронарная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, миокардит, сердечная недостаточность, артериосклероз, гипертония, гипофизарная или надпочечниковая недостаточность, автономность щитовидная железа.
Следует избегать индукции гипертиреоза даже легкой степени у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахиаритмией, поэтому в этих случаях необходим частый контроль уровня гормонов щитовидной железы.
Использование препаратов, оказывающих гормональное действие на щитовидную железу, для лечения ожирения опасно, так как в необходимых дозах может вызвать вторичные реакции, даже значительной серьезности.
Поскольку у субъектов, получавших препараты щитовидной железы, были зарегистрированы редкие случаи нарушения функции печени, рекомендуется уменьшить дозу или прекратить лечение, если во время терапии возникают лихорадка, мышечная слабость или аномальные лабораторные тесты функции печени.
Пациенты, страдающие пангипопитуитаризмом или другими предрасполагающими причинами к надпочечниковой недостаточности, могут неблагоприятно реагировать на левотироксин, поэтому рекомендуется начинать кортикостероидную терапию до лечения ЭУТИРОКСом.
Причину вторичного гипотиреоза следует установить до назначения заместительной терапии и, при необходимости, начать заместительную терапию при компенсированной «надпочечниковой недостаточности».
В случаях, когда есть подозрение на автономность щитовидной железы, перед началом терапии следует выполнить тест на ТРГ или подавляющую сцинтиграфию.
У женщин в постменопаузе с гипотиреозом и высоким риском остеопороза необходимо избегать уровней левотироксина в сыворотке крови выше физиологических; поэтому необходимо тщательно контролировать функцию щитовидной железы.
Левотироксин не следует назначать при гипертиреозе, кроме как в качестве сопутствующей добавки в ходе антитиреоидной терапии гипертиреоза.
После начала терапии левотироксином рекомендуется скорректировать дозировку в соответствии с индивидуальным клиническим ответом и лабораторными исследованиями при переходе на другой препарат левотироксина.
При «первичном гипотиреозе» для мониторинга терапии следует использовать только уровни ТТГ (измеренные чувствительным методом).
Частота проверок ТТГ на этапе корректировки дозы зависит от клинической ситуации, но обычно рекомендуется с 6-8-недельными интервалами до достижения желаемых уровней.
В частности, у пациентов с дифференцированной карциномой щитовидной железы, которые начинают лечение после тиреоидэктомии и возможной радиоизотопной терапии, дозировка ТТГ рекомендуется через 2 месяца после начала лечения, чтобы подтвердить подавление ТТГ и посетить контроль примерно через 6 и 12 месяцев. Пациентам, у которых установлено, что болезнь находится в стадии полной ремиссии, рекомендуется регулировать уровень подавления ТТГ на основании медицинского заключения.
У пациентов, у которых уровень ТТГ достиг желаемого уровня, и у тех, чей продукт или дозировка L-тироксина были изменены, концентрацию ТТГ следует проверить через 8-12 недель, а дозировку скорректировать в соответствии с полученными результатами. После достижения поддерживающей дозы клинические и биохимические проверки следует повторять каждые 6-12 месяцев на основании медицинского заключения.
Эутирокс содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Для пациентов с диабетом или пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, см. Раздел 4.5.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В начале терапии Эутироксом, у диабетиков, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, необходимо систематически проводить лабораторные проверки, чтобы выявить любые явления взаимодействия, а затем снова корректировать суточную дозировку.
Противодиабетические препараты:
Левотироксин может снижать действие гипогликемических препаратов. По этой причине в начале терапии гормонами щитовидной железы следует часто контролировать уровень глюкозы в крови, а при необходимости следует корректировать дозировку противодиабетического препарата.
Производные кумарина:
Эффекты антикоагулянтной терапии могут быть усилены, поскольку левотироксин вытесняет антикоагулянтные препараты из белков плазмы. Поэтому в начале терапии щитовидной железы следует регулярно контролировать параметры коагуляции и при необходимости корректировать дозировку антикоагулянта.
Холестирамин, колестипол:
Проглатывание холестирамина подавляет абсорбцию левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4-5 часов до введения холестирамина.
То же самое и с Колестиполом.
Лекарства, содержащие алюминий, железо, карбонат кальция:
В литературе сообщалось, что алюминийсодержащие препараты (антациды, сукралфат) могут снижать эффект левотироксина, поэтому препараты, содержащие левотироксин, следует вводить как минимум за 2 часа до приема алюминийсодержащих препаратов.
То же самое и с препаратами, содержащими железо и карбонат кальция.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат, фенитоин:
Салицилаты, дикумарол, высокие дозы фуросемида (250 мг), клофибрат, фенитоин и другие вещества могут вытеснять левотироксин натрия из белков плазмы, что приводит к «высокой фракции fT4».
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и йодсодержащие контрастные вещества:
Эти вещества подавляют периферическое превращение Т4 в Т3.
Из-за большого количества содержащегося в нем йода амиодарон может вызывать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особые меры предосторожности рекомендуются в случае узлового зоба, поскольку существует вероятность нераспознанной автономии.
Сертралин, хлорохин / прогуанил:
Эти вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в сыворотке.
Барбитураты:
Барбитураты и другие препараты, индуцирующие печеночные ферменты, могут увеличивать печеночный клиренс левотироксина.
Эстроген:
Женщины, использующие эстрогеносодержащие контрацептивы, или женщины в постменопаузе, принимающие заместительную гормональную терапию, могут иметь повышенную потребность в левотироксине.
Противоэпилептические препараты.
Дефенилгидантоин не следует вводить внутривенно во время лечения ЭУТИРОКСОМ.
Соединения, содержащие сою:
Соединения, содержащие сою, могут снижать всасывание левотироксина в кишечнике. Поэтому может потребоваться корректировка дозы Эутирокса, особенно в начале или в конце периода приема соевых добавок.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным женщинам препарат необходимо вводить в случаях реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Следует постоянно практиковать лечение гормонами щитовидной железы, особенно во время беременности и кормления грудью. Необходимые дозы также могут увеличиваться во время беременности.
Опыт показал, что нет никаких доказательств тератогенности и / или токсичности для плода у людей в рекомендуемых терапевтических дозах. Чрезмерно высокие дозы левотироксина во время беременности могут отрицательно сказаться на внутриутробном и постанальном развитии плода. Левотироксин выделяется в грудное молоко во время лактации, но концентрации, достигаемые в рекомендуемых терапевтических дозах, недостаточны, чтобы вызвать развитие гипертиреоза или подавление секреции ТТГ у новорожденных.
Во время беременности левотироксин не следует назначать в сочетании с лекарствами от гипертиреоза (антитиреоидными препаратами), поскольку для добавления левотироксина может потребоваться более высокая доза антитиреоидного препарата.
Поскольку антитиреоидные препараты, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту в количествах, достаточных для оказания фармакологических эффектов, сопутствующая терапия левотироксином, требующая более высоких доз антитиреоидных препаратов, может вызвать гипотиреоз у плода. Следовательно, антитиреоидные препараты всегда следует назначать отдельно при гипертиреозе во время беременности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Неизвестно о влиянии на способность управлять автомобилем и механизмами, однако из-за возможного возникновения головной боли рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или выполнении действий, требующих особой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
При применении левотироксина натрия по назначению врача побочных эффектов не ожидается, при условии соблюдения соответствующих клинических и лабораторных показателей. При превышении индивидуального предела переносимости левотироксина натрия или после передозировки могут появиться следующие симптомы, характерные для гипертиреоза, особенно при слишком быстром повышении дозы в начале терапии: тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия сердца, ангинозные проявления, головная боль, мышечная слабость, судороги скелетных мышц, гиперемия, лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдоопухоль головного мозга, тремор, беспокойство, бессонница, гипергидроз, потеря веса, диарея, возбуждение.
В таких случаях следует уменьшить суточную дозу или приостановить прием препарата на несколько дней. После исчезновения побочных реакций терапию можно с осторожностью возобновить.
В случае гиперчувствительности могут возникнуть аллергические реакции.
04.9 Передозировка
Повышенный уровень T3 является более надежным индикатором передозировки, чем повышенный уровень T4 или fT4.
После передозировки возникают симптомы резкого ускорения обмена веществ.
В случае передозировки рекомендуется прекратить лечение таблетками и провести соответствующие анализы.
Симптомы из-за интенсивных бета-симпатомиметических эффектов, таких как тахикардия, беспокойство, возбуждение и гиперкинез, могут быть уменьшены с помощью бета-адреноблокаторов. Плазмаферез может помочь при приеме больших доз.
В случаях отравления (попытки суицида) у людей дозы левотироксина в дозе 10 мг переносились без осложнений. Сообщалось о нескольких случаях внезапной смерти от остановки сердца у пациентов, злоупотреблявших в течение нескольких лет в анамнезе.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гормоны щитовидной железы.
Код УВД: H03A A01
ЭУТИРОКС содержит чистый левотироксин. Гормональная активность щитовидной железы осуществляется йодированными аминокислотными производными тиронина, то есть левотироксином (Т4) и трийодтиронином (Т3), присутствующими в гликопротеине тиреоглобулина.
Гормоны щитовидной железы вызывают увеличение потребления кислорода, метаболизма углеводов, жиров и белков, способствуют росту и дифференцировке незрелого организма, угнетают секрецию тиреотропина гипофиза.
И трийодтиронин, и левотироксин корректируют изменения гипотиреоза, и поэтому терапевтическая практика введения чистых гормональных молекул, которые предлагают преимущества более прямой пропорциональности доз по отношению к фактическим метаболическим потребностям, в настоящее время широко распространена.
Для лечения гипотиреоза полезно прибегать к левотироксину, который доступен в различных концентрациях и, следовательно, допускает различные уровни дозировки.
05.2 Фармакокинетические свойства
Левотироксин быстро и не полностью всасывается в верхних отделах тонкой кишки, практически полностью связывается с белками плазмы: свободная доля составляет 0,05%.
Период времени составляет примерно 190 часов с небольшим увеличением гипотиреоза и умеренным снижением гипертиреоза.
Более 80% левотироксина метаболизируется дейодированием в периферических тканях. Часть метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуронидами и сульфатами и выводится с желчью. Небольшое количество выводится в неизмененном виде.
Гормоны щитовидной железы практически не проникают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком только в минимальных количествах.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность:
Левотироксин имеет очень низкую острую токсичность.
Хроническая токсичность:
Хроническая токсичность левотироксина изучалась на различных видах животных (крысы, собаки). При высоких дозах у крыс наблюдались признаки заболевания печени, учащение случаев спонтанного нефроза и изменение веса органов.
Репродуктивная токсичность
Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.
Мутагенез
Информации по этой теме нет. В настоящее время нет никаких указаний на то, что гормоны щитовидной железы оказывают неблагоприятное воздействие на потомство из-за геномных изменений.
Канцерогенез
Долгосрочные исследования левотироксина не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, желатин, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Контейнер (первичная упаковка) Eutirox находится в желтом блистере из ПВХ / ПВДХ / алюминия с двойным сцеплением по 25 таблеток в каждой.
Упаковка:
Коробки по 50 таблеток
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких специальных инструкций по применению не требуется.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BRACCO S.p.A. Виа Э. Фолли, 50 - 20134 Милан
Лицензия Merck KGaA Darmstadt (Германия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЭУТИРОКС «25 мкг таблетки» 50 таблеток - АПК н. 024402048
ЭУТИРОКС «Таблетки 50 мкг» 50 таблеток - АПК н. 024402125
ЭУТИРОКС «75 мкг таблетки» 50 таблеток - АПК н. 024402051
ЭУТИРОКС «88 мкг таблетки» 50 таблеток - АПК н. 024402164
ЭУТИРОКС «100 мкг таблетки» 50 таблеток - АПК н. 024402137
ЭУТИРОКС «112 мкг таблетки» 50 таблеток - АПК н. 024402176
ЭУТИРОКС «125 мкг таблетки» 50 таблеток - АПК н. 024402063
ЭУТИРОКС "Таблетки 137 мкг" 50 таблеток - АПК н. 024402188
ЭУТИРОКС «150 мкг таблетки» 50 таблеток - АПК н. 024402075
EUTIROX "175 мкг таблетки" 50 таблеток - AIC n. 024402149
ЭУТИРОКС «200 мкг таблетки» 50 таблеток - АПК н. 024402152
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: август 1981 г.
Дата последнего обновления: июнь 2010 г.
