ЦЕРИНОЛ - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Церинол - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: парацетамол, хлорфенамин (хлорфенамин малеат)

Зеринол 300 мг + свечи 2 мг
Зеринол 300 мг + 2 мг таблетки, покрытые оболочкой

Вкладыши в упаковку Церинола доступны для упаковок следующих размеров:

Зеринол 300 мг + 2 мг суппозитории, Зеринол 300 мг + 2 мг таблетки, покрытые оболочкой
Зеринол 300 мг + шипучие таблетки 2 мг

Почему используется зеринол? Для чего это?

Зеринол является анальгетиком (снимает боль) и жаропонижающим (снижает жар), который содержит активные ингредиенты парацетамол и хлорфенамин малеат.

Церинол используется для лечения симптомов гриппа и простуды у взрослых.

Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 3 дня.

Противопоказания Когда не следует применять Зеринол

Не принимайте Зеринол

если у вас аллергия на парацетамол или хлорфенамин малеат или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства или на другие антигистаминные препараты (вещества, похожие на хлорфенамин, то есть лекарства, используемые для лечения аллергии);
при беременности и кормлении грудью;
если у вас тяжелая гемолитическая анемия (заболевание, вызванное распадом эритроцитов);
если у вас дефицит определенного фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой, недостаток которого может вызвать гемолитическую анемию;
если у вас тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность (заболевание, связанное с нарушением функции печени);
если у вас глаукома (заболевание глаз, часто связанное с повышением давления жидкости внутри глаза);
при гипертрофии простаты (заболевание, характеризующееся увеличением объема простаты);
при обструкции шейки мочевого пузыря (непроходимость мочевого пузыря);
в случае пилорического, двенадцатиперстного и других трактов пищеварительной системы (желудочно-кишечные заболевания, характеризующиеся сужением определенных отделов пищеварительной системы);
при урогенитальном стенозе (сужении мочевыводящих и репродуктивных органов).

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Зеринола

Перед приемом зеринола проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Поскольку он содержит парацетамол, используйте это лекарство с осторожностью, если у вас почечная или печеночная недостаточность. Во время лечения парацетамолом, прежде чем принимать какие-либо другие лекарства, вы должны убедиться, что он не содержит парацетамол, так как при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. Также раздел «Если вы приняли больше зеринола, чем предусмотрено»). .

Также, прежде чем комбинировать какие-либо другие лекарства, обратитесь к врачу. (См. Также разделы «Другие лекарственные средства и Зеринол»). Перед началом терапии Зеринолом не следует принимать препараты, совместное применение которых не рекомендуется (см. Разделы «Другие лекарственные средства и Зеринол»).

После непродолжительного лечения без заметных результатов обратитесь к врачу. Если у вас жар в течение более трех дней, или если ваши симптомы не улучшаются или другие появляются в течение трех дней, или они сопровождаются высокой температурой, сыпью (сыпь, сопровождающаяся покраснением кожи), чрезмерным выделением слизи и постоянным кашлем, проконсультируйтесь с врачом, который установит правильный диагноз.

Вы не должны принимать это лекарство более 3 дней подряд без консультации с врачом.

Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать заболевание печени с высоким риском (заболевание печени) и даже серьезные заболевания почек и крови. Таблетки, покрытые оболочкой церинола, следует принимать на полный желудок.

Церинол содержит антигистаминный препарат (хлорфенамин). В обычно принимаемых дозах антигистаминные препараты вызывают очень разные нежелательные эффекты от субъекта к субъекту и от препарата к препарату. Наиболее частым нежелательным эффектом является седативный эффект (физическая и психическая релаксация), который может привести к сонливости (см. Также разделы «Вождение и использование машин» и «Нежелательные эффекты»).

Пожилые люди: из-за большей чувствительности к препарату пожилые люди должны соблюдать указанные дозировки.

Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие зеринола?

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Зеринол вместе с алкоголем и во время терапии трициклическими антидепрессантами (лекарствами, применяемыми для лечения депрессии), нейролептиками (лекарствами, применяемыми для лечения психических расстройств, таких как психоз) или другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему (препараты, обладающие седативным действием. воздействуют на центральную нервную систему (барбитураты, седативные средства, транквилизаторы, снотворные), так как зеринол может взаимодействовать с этими веществами.

Кроме того, не принимайте зеринол, если вы лечитесь ингибиторами моноаминоксидазы (другой класс антидепрессантов, таких как изокарбоксазид, фенелзин и транилципромин) или в течение двух недель после такого лечения.

Чтобы избежать важных взаимодействий, не принимайте зеринол с антикоагулянтами (лекарствами, используемыми для уменьшения или блокирования образования тромбов), метоклопрамидом (лекарством, останавливающим рвоту), другими веществами с антихолинергическим действием (лекарствами, блокирующими действие ацетилхолина. при передаче нервных импульсов).

Не рекомендуется использовать продукт, если вы лечитесь противовоспалительными средствами.

Если вас лечат: рифампицином (антибиотик), циметидином (лекарство, используемое для лечения язвы желудка) или противоэпилептическими препаратами (лекарствами, применяемыми для лечения эпилепсии, такими как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин), используйте парацетамол с особой осторожностью и только под строгим врачебным контролем.

Если вам необходимо провести анализ крови, примите во внимание, что прием парацетамола может помешать определению количества мочевой кислоты (урикемия) и количества сахара (гликемия) в крови.

Как и все препараты, содержащие антигистаминные препараты, Зеринол может маскировать первые признаки ототоксичности (вредное воздействие на ухо) некоторых антибиотиков.

Эффективность зеринола может снизиться в случае обычного использования противосудорожных препаратов (лекарств, используемых для лечения припадков, например, при эпилепсии) или оральных контрацептивов (таблеток) из-за механизма, который ускоряет метаболизм парацетамола, содержащегося в зериноле. Зеринол с пищей, напитками и алкоголем Продукт может взаимодействовать с алкоголем, поэтому вам не следует принимать зеринол одновременно с употреблением алкоголя.

Зеринол с пищей, напитками и алкоголем

Продукт может взаимодействовать с алкоголем, поэтому не следует принимать Зеринол одновременно с употреблением алкоголя.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, думаете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, вам не следует использовать зеринол.

Вождение и использование машин

Зеринол может вызвать у вас сонливость, вы должны знать об этом, если вы управляете транспортными средствами или планируете выполнять операции, требующие внимания и бдительности.

Таблетки Зеринола содержат сахарозу

Следует учитывать людям с сахарным диабетом или при низкокалорийной диете. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Свечи Зеринол содержат метабисульфит натрия.

Это вещество может вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.

Дозировка и способ применения Как применять Зеринол: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза следующая:

Таблетки

Взрослые: по 1 таблетке 2 раза в день.

Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.

Пожилые люди: особенно пожилые люди должны соблюдать указанные дозировки.

Таблетки Зеринола следует принимать на полный желудок.

Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения.

Если заболевание повторяется повторно, проконсультируйтесь с врачом.

Проглотите таблетку целиком.

Суппозитории

Взрослые: по 1 суппозиторию 2 раза в день.

Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.

Пожилые люди: особенно пожилые люди должны соблюдать указанные дозировки.

Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения

Если заболевание повторяется повторно, проконсультируйтесь с врачом.

Ректальное использование

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много зеринола

Если вы принимаете слишком много лекарства, вы можете испытывать сонливость, вялость (глубокий сон с пониженной реакцией на нормальные раздражители), угнетение дыхания (снижение дыхания).

Если вы примете слишком много лекарства, парацетамол, содержащийся в зериноле, может вызвать цитолиз печени (разрушение клеток печени), что может привести к массивному некрозу (гибели клеток печени).

N-ацетилцистеин (вещество, очищающее печень), вводимый в первые часы после приема чрезмерной дозы парацетамола, эффективен для ограничения повреждения печени. В случае приема чрезмерной дозы таблеток рекомендуется вызвать рвоту или, возможно, пройти промывание желудка (которое должно выполняться в больнице специализированным персоналом); Кроме того, вы должны будете находиться под наблюдением и проводить поддерживающую терапию, как определит ваш врач.

В случае случайного проглатывания передозировки Зеринола немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Зеринол

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты зеринола

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

Сообщалось о кожных реакциях различного типа и степени тяжести при применении парацетамола, включая случаи:

крапивница (появление красных пятен на коже);
мультиформная эритема (воспаление кожи);
Синдром Стивенса-Джонсона (серьезное кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи);
эпидермальный некролиз (тяжелая токсическая кожная реакция).

Сообщалось о таких аллергических реакциях, как:

ангионевротический отек (внезапный отек кожи или слизистых оболочек);
отек гортани (отек гортани);
анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Кроме того, сообщалось о следующих побочных эффектах со стороны крови:

тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови);
лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови);
анемия (снижение количества гемоглобина и эритроцитов);
агранулоцитоз (уменьшение количества гранулоцитов в крови).

Другими побочными эффектами могут быть:

изменения функции печени и гепатит (воспаление печени);
изменения почек: острая почечная недостаточность (снижение функции почек), интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (наличие крови в моче), анурия (отсутствие мочи);
желудочно-кишечные реакции;
головокружение (головокружение).

Церинол может в основном вызывать сонливость, астению (слабость), фотосенсибилизацию (аллергическую реакцию кожи после воздействия света), сухость во рту, повышенную вязкость бронхиального секрета (более густая слизь).

Эти побочные эффекты обычно преходящи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Суппозитории: не хранить при температуре выше 30 ° С.

Таблетки: особых условий хранения не требуется.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Зеринол

Таблетки

действующие вещества: парацетамол 300 мг; 2 мг малеата хлорфенамина соответствует 1,41 мг хлорфенамина;
другие компоненты: кукурузный крахмал, микрогранулярная целлюлоза, поливинилпирролидон, стеарат магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия, тальк, сахароза, желатин, полиэтиленгликоль 6000, карбонат кальция, водорастворимый хлорофилл, гуммиарабик, карнаубский воск.

Суппозитории

действующие вещества: парацетамол 300 мг; 2 мг малеата хлорфенамина соответствует 1,41 мг хлорфенамина;
другие компоненты: метабисульфит натрия, глицеридные эфиры насыщенных жирных кислот.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о зериноле можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЦЕРИНОЛ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Таблетка с покрытием

одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

действующие вещества: парацетамол 300 мг; хлорфенамин малеат 2 мг;

суппозитории для взрослых

суппозиторий содержит:

действующие вещества: парацетамол 300 мг; хлорфенамин малеат 2 мг.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые оболочкой, суппозитории для взрослых.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Лечение симптомов гриппа и простуды у взрослых.

04.2 Дозировка и способ применения

Таблетка с покрытием:

Взрослые: по 1 таблетке 2 раза в день.

Суппозитории:

Взрослые: по 1 суппозиторию 2 раза в день.

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным ингредиентам, другим антигистаминным препаратам аналогичной химической структуры или любому из вспомогательных веществ. Продукт противопоказан при беременности, кормлении грудью.

Продукты на основе парацетамола противопоказаны пациентам с явной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и тем, кто страдает тяжелой гемолитической анемией.

Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.

Из-за его антихолинергического действия не применять при глаукоме, гипертрофии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря, стенозе привратника и двенадцатиперстной кишки или других трактов желудочно-кишечного и урогенитального трактов.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Если лихорадка сохраняется более трех дней или если симптомы не улучшаются, а другие появляются в течение трех дней или сопровождаются высокой температурой, сыпью, чрезмерным выделением слизи и постоянным кашлем, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением приема.

Не применяйте более 3 дней подряд без консультации с врачом.

В обычных терапевтических дозах антигистаминные препараты проявляют вторичные реакции в значительной степени варьирующиеся от субъекта к субъекту и от соединения к соединению. Наиболее частым вторичным эффектом является седативный эффект, который может проявляться сонливостью, о которой следует предупреждать тех, кто может управлять транспортными средствами или заниматься операциями, требующими строгой бдительности. Особое внимание следует уделять определению дозы для пожилых людей. их повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью назначать пациентам с почечной или печеночной недостаточностью. Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же активного ингредиента, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.

Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать «заболевание печени с высоким риском и даже серьезные изменения в почках и крови. Попросите пациента связаться с врачом, прежде чем комбинировать любой другой препарат. См. Также« Взаимодействие ».

Препарат следует принимать на полный желудок.

Таблетки Церинола содержат сахарозу: это необходимо учитывать при диабете или низкокалорийных диетах.

Свечи содержат метабисульфит натрия; это вещество может вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Используйте с особой осторожностью и под строгим контролем во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию монооксигеназ в печени, или в случае воздействия веществ, которые могут оказывать этот эффект (например, рифампицин, циметидин, противоэпилептические средства, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин). Введение парацетамола может мешать определению мочевой кислоты (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).

Использование антигистаминных препаратов может маскировать ранние признаки ототоксичности некоторых антибиотиков.

Продукт может взаимодействовать с алкоголем, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками или другими лекарствами, оказывающими депрессивное действие на центральную нервную систему, такими как барбитураты, седативные средства, транквилизаторы, снотворные, которые не следует принимать во время терапии.

Аналогичным образом, не следует принимать антикоагулянты, метоклопрамид и другие вещества с холинолитическим действием одновременно с церинолом.

Привычный прием противосудорожных препаратов или оральных контрацептивов с помощью механизма индукции ферментов может ускорить метаболизм парацетамола.

Не рекомендуется использовать продукт, если пациент лечится противовоспалительными средствами.

Продукт также противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение двух недель после такого лечения.

04.6 Беременность и кормление грудью

Это противопоказано.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Зеринол может вызывать сонливость, об этом следует предупреждать тех, кто управляет транспортными средствами или может присутствовать на операциях, требующих безупречного государственного надзора.

04.8 Побочные эффекты

Сообщалось о кожных реакциях различных типов и степени тяжести при применении парацетамола, включая случаи крапивницы, многоформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и эпидермального некролиза.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как ангионевротический отек, отек гортани, анафилактический шок. Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных эффектах: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, нарушения функции печени и гепатит, заболевания почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия), желудочно-кишечные реакции и головокружение.

Церинол может в основном вызывать сонливость, астению, фотосенсибилизацию, сухость во рту, задержку мочи, сгущение бронхиального секрета.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Почтовый адрес: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Передозировка

При передозировке обычно наблюдается выраженное депрессивное или стимулирующее воздействие на центральную нервную систему, сонливость, вялость, угнетение дыхания.

В случае передозировки парацетамол, содержащийся в зериноле, может вызвать цитолиз печени, который может перерасти в массивный некроз.

N-ацетилцистеин, вводимый в первые часы после приема парацетамола, эффективен для ограничения повреждения печени. Желательно прибегнуть к обычным мерам по удалению неабсорбированного материала из ЖКТ; Держите пациента под наблюдением, практикуя поддерживающую терапию.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Категория лечебного средства: анальгетик-жаропонижающий.

Код УВД: N02BE51.

Воспаление слизистой оболочки представляет собой основной патологический процесс многочисленных поражений верхних дыхательных путей и, в то же время, является причиной различных симптомов, которые его сопровождают. Зеринол проявляет свою активность против этих раздражающих симптомов, которые возникают из-за него (ринорея, носовые полости). зуд, слезотечение, охриплость голоса, кашель, головная боль, лихорадка, общее недомогание) за счет действия двух активных ингредиентов, входящих в его состав: парацетамола и хлорфенамина.

Активность отдельных компонентов можно резюмировать следующим образом:

Парацетамол: обладает жаропонижающим и обезболивающим действием.

Хлорфенамин малеат: прототип алкиламиновых антигистаминных средств, он считается одним из наиболее активных веществ, противодействующих действию гистамина, хотя, по-видимому, он не вызывает седативных эффектов, сравнимых с эффектами других антигистаминных препаратов в дозах, обычно используемых в ринологии. Его действие имеет тенденцию уменьшать симптомы простуды, такие как выделения из носа, слезотечение и, в целом, заложенность слизистых оболочек.

05.2 Фармакокинетические свойства

Активность отдельных компонентов можно резюмировать следующим образом:

Парацетамол: после приема внутрь парацетамол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (пиковый уровень в плазме достигается через 30-120 минут). Препарат быстро распределяется в тканях.

Абсолютная биодоступность колеблется в пределах 65-89%, что указывает на эффект первого прохождения. Голодание ускоряет абсорбцию, но не влияет на биодоступность. После ректального введения пик в плазме достигается через 1,5–3 ч. Абсолютная биодоступность колеблется от 30% до 40%. Период полувыведения из плазмы составляет 1,5–3 часа при терапевтических дозах; парацетамол интенсивно метаболизируется в печени в основном до неактивных конъюгированных соединений конъюгированной глюкуроновой кислоты (около 60%) и серной кислоты (около 35%), которые полностью выводятся с мочой в течение 24 часов. Менее 5% дозы парацетамола выводится с мочой. Период полувыведения парацетамола из плазмы увеличивается у детей, и преобладающим метаболическим путем является сульфат-конъюгация. Период полувыведения парацетамола из плазмы также увеличивается при хронических заболеваниях печени. Процент парацетамола, связанного с белками плазмы, минимален при терапевтических дозах, но он может увеличиться после передозировки.

Малеат хлорфенамина: довольно медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта (пик максимального уровня в плазме крови достигается примерно через 2,5-6 часов после приема внутрь). Биодоступность низкая - 25-50%. Хлорфенамин, по-видимому, претерпевает значительный метаболизм при первом прохождении. Около 70% циркулирующего хлорфенамина связывается с белками плазмы. Его фармакокинетика демонстрирует широкую вариабельность у разных людей. Фактически, сообщалось о значениях периода полувыведения от 2 до 43 ч. Хлорфенамин широко распределяется в организме и проникает через гематоэнцефалический барьер. Малеат хлорфенамина интенсивно метаболизируется. Его метаболиты включают десметил- и диделметилхлорфенирамин.И хлорфенамин, и его метаболиты в основном выводятся почками, выведение зависит от pH и мочеиспускания. В фекалиях были обнаружены только следы. Продолжительность действия короче, чем можно было бы ожидать исходя из его фармакокинетических параметров, имеет место в интервале времени от 4 до 6 часов.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Исследования острой токсичности на мышах и крысах, подострой токсичности у крыс, хронической токсичности у собак породы бигль и местной токсичности суппозиториев на слизистую оболочку прямой кишки крыс показали хорошую переносимость продукта. У кролика тератогенного действия не наблюдалось.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Таблетки.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; микрогранулированная целлюлоза; поливинилпирролидон; стеарат магния; карбоксиметилцеллюлоза натрия; тальк; сахароза; желе; полиэтиленгликоль 6000; карбонат кальция; водорастворимый хлорофилл; Гуммиарабик; карнаубский воск.

Суппозитории.

Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия; глицеридные эфиры насыщенных жирных кислот.