Активные ингредиенты: амброксол
Лазолван 60 мг гранулы для перорального раствора
Пакеты-вкладыши Лазолван доступны для размеров упаковки:- MUCOSOLVAN 15 мг / 2 мл раствор для распыления
- MUCOSOLVAN 7,5 мг / мл раствор для распыления
- Лазолван 30 мг таблетки
- Лазолван детские свечи 30 мг
- Лазолван 75 мг в твердых капсулах с пролонгированным высвобождением
- Лазолван 15 мг / 5 мл сиропа
- Лазолван 60 мг гранулы для перорального раствора
- Лазолван 30 мг / 5 мл сиропа
- Лазолван 15 мг жевательные таблетки
Почему используется Лазолван? Для чего это?
ЧТО ЭТО
Лазолван - муколитик (разжижает мокроту и способствует ее отхождению).ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Лазолван используется для лечения нарушений секреции при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях (т.е. при кашле и в случае затруднения оттока мокроты из бронхов из-за ее увеличения или утолщения).Противопоказания при применении Лазолвана.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Тяжелые нарушения функции печени и почек.
Применение препарата противопоказано при редких наследственных заболеваниях, которые могут быть несовместимы с одним из вспомогательных веществ (см. «Это важно знать»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Лазолвана
Лазолван следует с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью.
При нарушении функции почек Лазолван можно применять только после консультации с врачом.
Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Лазолвана?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
После приема амброксола увеличивается концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и слюне.
О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Предупреждения Важно знать, что:
Очень редко одновременно с приемом муколитических веществ, таких как амброксол, наблюдались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET).
Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания или другими сопутствующими лекарствами.
Также на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Симптоматическое лечение кашлем и простудой может предприниматься из-за этих вводящих в заблуждение симптомов.
При появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение амброксолом.
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (см. «Меры предосторожности при« применении »»).
Беременность и кормление грудью (см. «Что делать при беременности и« кормлении грудью »).
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом в тех случаях, когда эти нарушения наблюдались в прошлом.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.Доклинические исследования не показали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Хотя доклинические исследования и обширный клинический опыт не показали каких-либо вредных эффектов после 28-й недели беременности, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарств во время беременности.Особенно в первом триместре не рекомендуется принимать Лазолван.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
Время кормления
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком. Хотя у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, побочных эффектов не ожидается, Лазолван не рекомендуется использовать в период грудного вскармливания.
Плодородие
Доклинические исследования не показали каких-либо эффектов, прямо или косвенно вредных для фертильности.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Постмаркетинговый опыт не свидетельствует о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Гранулы Лазолвана содержат сорбит (1 пакетик содержит 2,9 г сорбита, что соответствует 5,8 г сорбита на максимальную рекомендуемую суточную дозу; калорийность сорбита составляет 2,6 ккал / г): если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого лекарства.
Дозировка и способ применения Как применять Лазолван: Дозировка
Как много
Взрослые: по 1 пакетику 2 раза в день.
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Подходит для пациентов с сахарным диабетом.
При острых респираторных заболеваниях обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не улучшаются или не ухудшаются во время лечения Лазолван.
Когда и как долго
Гранулы необходимо принимать растворенными, независимо от приема пищи.
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения (не более двух недель).
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Нравиться
Растворите содержимое пакетика с гранулами примерно в половине стакана воды, чая или фруктового сока.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лазолвана
На сегодняшний день не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у людей.Симптомы, наблюдаемые в случаях случайной передозировки и / или ошибочного приема лекарств, соответствуют ожидаемым побочным эффектам Лазолвана в рекомендуемых дозах и могут потребовать лечения.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Лазолвана немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по применению Лазолвана, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лазолвана
Как и все лекарства, Лазолван может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100, <1/10
Нечасто ≥ 1/1000 до <1/100
Редко ≥ 1/10 000, <1/1000
Очень редко <1/10 000
Неизвестная частота не может быть оценена по имеющимся данным.Со стороны иммунной системы:
Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко: сыпь, крапивница.
Неизвестно: зуд.
Со стороны нервной системы:
Часто: дисгевзия (нарушение вкуса).
Желудочно-кишечные расстройства:
Часто: тошнота, гипестезия полости рта (онемение рта и языка).
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, сухость во рту.
Редко: сухость в горле.
Сообщалось также об изжоге.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Часто: гипестезия глотки (онемение горла).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не описанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
1 пакетик содержит: действующее вещество: амброксола гидрохлорид 60 мг, что эквивалентно 54,7 мг амброксола. Вспомогательные вещества: сорбит, сахаринат натрия, ароматизатор малиновый.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Он выпускается в виде гранул для перорального применения.
В упаковке 20 пакетиков гранул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
MUCOSOLVAN 60 MG ГРАНУЛАТ ДЛЯ ОСТРОВЫХ РАСТВОРОВ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 гранулированный пакетик содержит:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид 60 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гранулы для раствора для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Амброксол показан для лечения нарушений секреции при острых и хронических бронхолегочных поражениях.
04.2 Дозировка и способ применения
Если не указано иное, рекомендуются следующие дозировки:
Взрослые: по 1 пакетику 2 раза в день.
Растворите содержимое пакетика с гранулами примерно в половине стакана воды, чая или фруктового сока.
Гранулы необходимо принимать растворенными, независимо от приема пищи.
Подходит для пациентов с сахарным диабетом.
При острых респираторных заболеваниях обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не улучшаются или не ухудшаются во время лечения Лазолван.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Тяжелые нарушения функции печени и почек.
Применение препарата противопоказано при редких наследственных заболеваниях, которые могут быть несовместимы с одним из вспомогательных веществ (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Амброксола гидрохлорид следует с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью.
В очень редких случаях одновременно с приемом отхаркивающих средств, таких как амброксол, наблюдались тяжелые кожные поражения, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET). Большинство из них можно объяснить тяжестью основных заболеваний или другими сопутствующими лекарствами. .
Также на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Симптоматическое лечение кашлем и простудой может предприниматься из-за этих вводящих в заблуждение симптомов.
При появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение амброксола гидрохлоридом.
При нарушении функции почек Лазолван можно применять только после консультации с врачом.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Гранулы Лазолвана содержат сорбит (1 пакетик содержит 2,9 г сорбита, что соответствует 5,8 г сорбита на максимальную рекомендуемую суточную дозу; калорийность сорбита составляет 2,6 ккал / г): пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
После приема амброксола увеличивается концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и слюне.
О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Хотя доклинические исследования и обширный клинический опыт не показали вредного воздействия на плод после 28-й недели беременности, поэтому рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарств во время беременности. Особенно в течение первого триместра не рекомендуется принимать «Лазолван». потребление.
Время кормления
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком. Хотя у детей, находящихся на грудном вскармливании, побочных эффектов не ожидается, использование Лазолвана в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Плодородие
Доклинические исследования не показали каких-либо эффектов, прямо или косвенно вредных для фертильности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Постмаркетинговый опыт не свидетельствует о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и машинами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
Очень часто ≥ 1/10
Обычный ≥ 1/100,
Нечасто ≥ 1/1000,
Редко ≥ 1/10 000,
Очень редко
Неизвестная частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Нарушения иммунной системы:
Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Редко: сыпь, крапивница.
Неизвестно: зуд.
Расстройства нервной системы:
Часто: дисгевзия.
Желудочно-кишечные расстройства:
Часто: тошнота, гипестезия полости рта.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, сухость во рту.
Редко: сухость в горле.
Сообщалось также об изжоге.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.:
Часто: гипестезия глотки.
04.9 Передозировка
Пока не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у людей.Симптомы, наблюдаемые в случаях случайной передозировки и / или ошибочного приема лекарств, соответствуют ожидаемым побочным эффектам Лазолвана в рекомендуемых дозах и могут потребовать лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающие средства, за исключением комбинаций со средствами от кашля; муколитический.
Код УВД: R05CB06.
Доклинические исследования показали, что активный компонент Лазолвана амброксол увеличивает секрецию дыхательных путей, увеличивает выработку легочного сурфактанта и стимулирует активность ресничек. Это приводит к улучшению оттока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Клинические фармакологические исследования подтвердили улучшение мукоцилиарного клиренса. Повышенная текучесть секрета и мукоцилиарный клиренс способствуют отхождению мокроты и уменьшают беспокойство, вызванное кашлем.
У пациентов с ХОБЛ длительное (6 месяцев) лечение Лазолваном (твердые капсулы с пролонгированным высвобождением Лазолвана 75 мг) привело к значительному уменьшению обострений после 2 месяцев лечения. Количество дней отпуска по болезни, а также количество дней антибактериальной терапии были значительно ниже в группе пациентов, получавших твердые капсулы с пролонгированным высвобождением Лазолвана.Лечение твердыми капсулами с пролонгированным высвобождением Лазолвана также привело к статистически значимому улучшению симптомов (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, аскультирующие признаки) по сравнению с плацебо.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида был изучен на модели окулярной инстилляции у кролика и может быть объяснен его свойствами блокирования натриевых каналов. Было показано, что амброксола гидрохлорид in vitro блокирует клонированные нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации.
In vitro высвобождение цитокинов из крови, а также связанных с тканью мононуклеарных клеток и полиморфноядерных клеток было значительно снижено гидрохлоридом амброксола.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция:
Абсорбция всех пероральных форм амброксола гидрохлорида с немедленным высвобождением происходит быстро и полностью, она также линейно пропорциональна дозе в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме достигаются через 1–2,5 часа после приема. Композиции с немедленным высвобождением и после приема в среднем 6,5 часов для препарата с медленным высвобождением.
Абсолютная биодоступность таблетки 30 мг составляет 79%. Капсулы с медленным высвобождением показали относительную биодоступность 95% (нормализованная доза) по сравнению с суточной дозой 60 мг (30 мг дважды в день), вводимой в виде таблеток с немедленным высвобождением.
Распределение:
Распределение гидрохлорида амброксола из плазмы в ткани быстрое и выраженное: легкие являются одним из органов с самой высокой концентрацией лекарственного средства. Объем распределения после перорального приема оценивается в 552 л. В терапевтическом диапазоне связывание с белками плазмы. сообщается, что составляет около 90%.
Метаболизм и устранение:
Приблизительно 30% перорально введенной дозы устраняется эффектом первого прохождения.
Амброксол метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и частично расщепляется до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% от дозы) в дополнение к другим второстепенным метаболитам. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола. дибромантраниловая кислота.
В течение 3 дней после перорального приема примерно 6% дозы было обнаружено в свободной форме, в то время как примерно 26% дозы было обнаружено в конъюгированной форме с мочой. Амброксола гидрохлорид выводится с периодом полураспада примерно 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл / мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8% от общего клиренса. Было подсчитано, что процент дозы, выводимой с мочой через 5 дней, составляет приблизительно 83% от общей дозы (радиоактивность). ).
Фармакокинетика в отдельных группах населения:
У пациентов с нарушением функции печени элиминация амброксола гидрохлорида снижена, примерно в 1,3–2 раза выше в плазме крови.
Другой:
Возраст и пол не влияют на фармакокинетику амброксола гидрохлорида и поэтому не требуют корректировки дозы.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Амброксола гидрохлорид имеет низкий индекс острой токсичности. В исследованиях с повторными дозами пероральные дозы 150 мг / кг / день (4 недели мыши), 50 мг / кг / день (52 и 78 неделя крысы), 40 мг / день кг / день (кролики 26 недель) и 10 мг / кг / день (собаки 52 недели) соответствовали уровням доз без наблюдаемых побочных эффектов (NOAEL). Орган-мишень для токсикологического воздействия не был идентифицирован.
Исследования внутривенной токсичности амброксола гидрохлорида на крысах, применяющих 4, 16 и 64 мг / кг / день, и у собак, принимающих 45, 90 и 120 мг / кг / день (3 часа / день инфузии), не показали серьезных системных и пероральных инфузий. токсичность, включая гистопатологию. Все побочные эффекты были обратимыми.
В исследованиях, проведенных на крысах и кроликах при пероральных дозах до 3000 мг / кг / день и 200 мг / кг / день, было показано, что амброксола гидрохлорид не является эмбриотоксичным и нетератогенным, соответственно. На фертильность крыс, как самцов, так и самок, дозы до 500 мг / кг / день не влияли.
«Уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL) во время пери- и постнатального развития равен 50 мг / кг / день, в то время как дозы 500 мг / кг / день показали небольшую токсичность для беременной женщины и ее потомства. которое проявляется задержкой прибавки массы тела и уменьшением размеров родов.
Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и тест на хромосомную аберрацию) и in vivo (тест на микроядра на мышах) не выявили мутагенного потенциала гидрохлорида амброксола. В исследованиях канцерогенности на мышах не было показано, что гидрохлорид амброксола потенциально канцерогенный (50, 200 и 800 мг / сут). кг / день) и у крыс (65, 250 и 1000 мг / кг / день) при соблюдении диеты в течение 105 и 116 недель соответственно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сахаринат натрия, сорбит, порошок ароматизатора малины.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
20 однодозовых пакетиков, запаянных в термосвариваемую бумагу / AL / PE по 3 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8
20139 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MUCOSOLVAN 60 мг гранулы для перорального раствора, 20 пакетиков AIC n. 024428169
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
31.10.1994
Продление
01.06.2010