Активные ингредиенты: витамины А, витамин Е
Ровигон жевательные таблетки, покрытые оболочкой
Показания Почему используется Ровигон? Для чего это?
Лечебная категория
Ровигон относится к терапевтической категории витаминов на основе витамина А и витамина Е.
Показания к применению
Ровигон показан при всех состояниях недостаточности, вызванных нарушением всасывания, особенно липидов, или недостаточностью питания и связанными с ним симптоматическими картинами. Кроме того, Ровигон, как сбалансированная ассоциация между витаминами А и Е, показан при функциональных нарушениях и дегенеративных проявлениях тканей эпителиального и мезодермального происхождения (например, дегенеративных ретинопатиях, заболеваниях внутреннего уха и т. Д.), Особенно людям среднего возраста. .... и пожилые люди.
Противопоказания Когда нельзя применять Ровигон
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Гипервитаминоз А.
Детский возраст до 12 лет.
Женщины, которые беременны или могут забеременеть.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ровигона
Чтобы избежать появления признаков и симптомов передозировки, используйте продукт под наблюдением врача и в течение периода времени, который считается строго необходимым.
Препараты, содержащие витамин Е, следует с осторожностью применять диабетикам и людям с сердечной недостаточностью, поскольку этот витамин может снизить потребность в инсулине и дигиталисе.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ровигона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Витамин Е может усиливать действие дигиталиса или инсулина.
Избегайте одновременного приема с другими лекарствами или добавками, содержащими ретиноиды, и с антибиотиками, принадлежащими к классу тетрациклинов.
Предупреждения Важно знать, что:
При очень длительной терапии, особенно в течение нескольких лет, не превышайте количество и продолжительность терапевтических циклов, рекомендованных для каждого года, чтобы избежать риска хронической передозировки витамина А.
У пациентов, выкуривающих двадцать и более сигарет в день, длительное употребление продукта может увеличить риск развития рака легких.
Доказано, что во время беременности ежедневное потребление витамина А до 10 000 МЕ является безопасным.
Тем не менее, дозы выше 15 000 МЕ / день связаны с возможностью пороков развития у людей. Поэтому следует избегать ежедневных доз выше 10 000 МЕ во время беременности, особенно в течение первого триместра (см. Также «Беременность и лактация»).
Витамин А не следует принимать вместе с другими препаратами, содержащими витамин А, синтетические изомеры третиноина и этретината или бета-каротина, поскольку эти соединения в высоких дозах считаются вредными для плода.
Женщинам детородного возраста необходимо следить за тем, чтобы:
- пациентка не беременна на момент начала лечения (отрицательный тест на беременность)
- пациент понимает тератогенный риск
- пациент соглашается использовать эффективные противозачаточные средства без перерыва на время лечения и в течение как минимум одного месяца после его прекращения.
Длительное лечение витамином А было связано с циррозом, нарушением печеночного кровообращения, фиброзом печени и гепатотоксичностью. Пациенты с уже существующим заболеванием печени подвергаются повышенному риску развития или обострения заболевания печени из-за снижения способности продуцировать ретинол-связывающий белок. Пациенты, принимающие высокие дозы витамина А (более 2500 МЕ / кг в день) в течение длительного периода без перерыва, должны находиться под наблюдением на предмет признаков гипервитаминоза А.
Не следует превышать максимальную суточную дозу 5000 МЕ / кг.
Перед назначением лечения необходимо оценить потребление витамина А, изотренитоина, этретината и бета-каротина из рациона, а также возможное использование добавок и сопутствующих препаратов.
Высокие дозы витамина А были связаны с остеопорозом и остеосклерозом.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Доказано, что во время беременности ежедневное потребление витамина А до 10 000 МЕ является безопасным. Однако дозы выше 15000 МЕ / день связаны с возможностью пороков развития у людей. Поэтому во время беременности, особенно в первом триместре, следует избегать суточных доз выше 10000 МЕ. Витамин А не следует принимать вместе с другими препаратами, содержащими витамин. А, синтетические изомеры третиноин и этретинат или бета-каротин, поскольку эти соединения в высоких дозах считаются вредными для плода.
Женщинам детородного возраста необходимо следить за тем, чтобы:
- пациентка не беременна на момент начала лечения (отрицательный тест на беременность)
- пациент понимает тератогенный риск
- пациент соглашается использовать эффективные противозачаточные средства без перерыва на время лечения и в течение как минимум одного месяца после его прекращения.
Время кормления
Отсутствует адекватная информация об экскреции витамина А и витамина Е с грудным молоком человека и животных, поэтому нельзя исключить риск для грудного ребенка. Решение о прекращении грудного вскармливания или терапии ретинолом / токоферолом следует принимать с учетом польза грудного вскармливания для младенца и польза терапии ретинолом / токоферолом для матери.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Изделие может вызывать нарушения зрения. В этом случае не садитесь за руль и не работайте с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Этот продукт содержит сахарозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы или галактозы, дефицитом лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственное средство.
Доза, способ и время приема Как применять Ровигон: Дозировка
Для перорального применения
Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день в течение до 4 недель. По мнению врача, терапевтический цикл можно повторять в течение года.
Дозировку следует корректировать в зависимости от уровня витамина А и витамина Е. в сыворотке крови. Ровигон противопоказан детям до 12 лет (см. «Противопоказания»).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ровигона
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Ровигона немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Острый гипервитаминоз А. Прием чрезмерных доз ретинола может вызвать острую интоксикацию витамином А.
Факторы, влияющие на реакции острой токсичности ретинола, включают возраст, статус питания, тип принимаемого препарата и способ введения. Однако риск может возрасти, если у вас есть заболевание почек или печени, низкая масса тела, белковая недостаточность, гиперлипопротеинемия, потребление алкоголя или дефицит витамина С.
Острая токсичность ретинола характеризуется сильной головной болью, головокружением, гепатомегалией, рвотой, раздражительностью, сонливостью и отеком диска зрительного нерва. Через 24 часа возможно генерализованное шелушение кожи. Кожные реакции, связанные с токсичностью ретинола, включают хейлит, дерматит лица, эксфолиативный дерматит, сухость слизистых оболочек, изменения структуры волос, истончение волос, очаговую алопецию, генерализованную алопецию, сыпь, зуд, ломкость кожи.
Другие проявления острой массивной передозировки состоят из желудочно-кишечных симптомов (боль в животе, тошнота, рвота) и псевдоопухоли головного мозга (повышение внутричерепного давления со следующими симптомами: головная боль, головокружение, онемение, отек диска зрительного нерва и, у новорожденных, временное выпячивание родничков). с последующим в течение нескольких дней генерализованным шелушением кожи. Как правило, признаки и симптомы токсичности витамина А быстро исчезают после прекращения приема.
Хронический гипервитаминоз A: длительное потребление витамина A в суточных дозах, в 10-20 раз превышающих максимальные рекомендованные, может вызвать начало гипервитаминоза A. Фактическая токсическая доза зависит от возраста, разовых доз и продолжительности приема. У взрослых гипервитаминоз А обычно возникает в результате постоянного приема более 30 мг ретинола в день; однако легкие симптомы могут возникать уже при хроническом ежедневном приеме 10 мг ретинола с пищей.
Симптомы хронического отравления витамином А разнообразны и включают головную боль, тошноту и рвоту из-за повышенного внутричерепного давления, боль в костях, признаки и симптомы, влияющие на слизистые оболочки и кожу, гепатомегалию, гиперкальциемию, гематологические изменения. Кожа также может быть сухой и зудящей, эритематозный дерматит, растрескивание губ, анорексия, отек, кровотечение, раздражительность и астения. Другие возможные симптомы: ночная потливость, дискомфорт в животе, задержка роста, преждевременное закрытие эпифизов, головокружение, алопеция, шелушение кожи, повышенная пигментация кожи, воспаление язык, губы и десны.
Гепатотоксические реакции присутствуют примерно в половине случаев хронического гипервитаминоза А. Помимо клинических признаков, таких как гепатоспленомегалия, звездная ангиома, лейконихия, ладонная эритема и желтуха, наблюдается повышение печеночных трансаминаз (аспартат и аланинаминотрансферазы). Повышение щелочной фосфатазы может быть очень заметным, может возникать холестаз с гипербилирубинемией. Возможен обратимый синдром портальной гипертензии с асцитом.
Единственным диагностическим лабораторным результатом является повышение уровня ретинола в сыворотке крови, в основном в форме ретиниловых эфиров.
Как правило, признаки и симптомы токсичности витамина А быстро исчезают после прекращения приема. У пациентов с нарушением функции печени и гепатомегалией прогноз обычно благоприятный. Однако, если развилась портальная гипертензия с асцитом, синдром может сохраняться.
Передозировка витамина Е: витамин Е обычно нетоксичен. Однако высокие дозы (более 300 единиц в день) в редких случаях вызывали тошноту, диарею, кишечные спазмы, астению, слабость, головную боль, помутнение зрения, сыпь, дисфункцию гонад, креатинурию, повышение уровня креатинина в сыворотке крови - киназы и креатинин-фосфо- киназы, повышение уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке крови, повышение уровня эстрогенов и андрогенов в моче и снижение уровней тироксина и трийодтиронина в сыворотке крови. Эти эффекты исчезли, когда лечение было прекращено. Мета-анализ показал, что дозы 400 единиц в день или более в течение года или более были связаны с повышенной смертностью от всех причин у пациентов с хроническими заболеваниями. Результаты этого «анализа данных не дали четкого представления о рисках и преимуществах более низких дозировок витамина Е. Тем не менее, анализ« доза-реакция »продемонстрировал статистически значимую взаимосвязь между дозировкой витамина Е и смертностью от всех причин, с повышенным риском при дозировках. свыше 150 единиц. Эти выводы противоречивы и до сих пор являются предметом споров в медицинском и научном сообществе.
Очень высокие дозы витамина E (более 800 единиц в день в течение длительного времени) также были связаны с повышенной тенденцией к кровотечениям у пациентов с дефицитом витамина K, изменениями гормонального обмена (щитовидная железа, гипофиз и надпочечники), ответными реакциями и нарушениями сексуальная функция и может увеличить риск тромбоэмболии у предрасположенных пациентов.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу использования Ровигона, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ровигона
Как и все лекарства, Ровигон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах, связанных с использованием Ровигона.
Заболевания глаз
Зрительные расстройства.
Желудочно-кишечные расстройства
Боль в желудочно-кишечном тракте и животе, тошнота, рвота, диарея.
Гепатобилиарные расстройства
Желтуха, гепатомегалия, стеатоз печени. Цирроз, фиброз печени и гепатотоксичность были связаны с длительной терапией витамином А (см. «Предупреждения»).
Нарушения иммунной системы
Аллергическая реакция, аллергический отек, анафилактическая реакция, анафилактический шок. Реакции гиперчувствительности и связанные с ними клинические и лабораторные проявления включают реакции от легкой до умеренной, которые могут поражать кожу, дыхательные пути, желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему.
Диагностические тесты
Аномальные тесты функции печени, повышение уровня аспартата и аланинаминотрансферазы, повышение уровня триглицеридов в крови.
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперкальциемия, нарушение липидного обмена.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Костная боль и остеопороз; Высокое потребление витамина А с диетой или добавками было связано с повышенным риском остеопороза и перелома шейки бедра.
Расстройства нервной системы
Головная боль. «Внезапное появление головной боли может быть одним из симптомов псевдоопухоли головного мозга (см.« Передозировка »).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Зуд, крапивница, сыпь, сухость кожи, эксфолиативный дерматит.
С хроническим употреблением витамина А связаны: алопеция, дерматит, экзема, эритема, изменение цвета кожи, изменения структуры волос, гипотрихоз, сухость слизистых оболочек, хрупкость кожи, хейлит. Изменения кожи часто являются одними из первых признаков гипервитаминоза А.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
Одна жевательная таблетка, покрытая оболочкой, содержит ретинол 30 000 МЕ (в виде пальмитата витамина А 1,7 ММЕ / г с BHA / BHT), dl-α-токоферилацетат 70 мг (в виде витамина E 50% CWS / S).
Вспомогательные вещества: сахароза, безводная глюкоза, маннит, какао-порошок, обезжиренное сухое молоко, масло какао, повидон K30, глицерин, этилванилин, карамельный ароматизатор, рисовый крахмал, тальк, высушенная небулайзерная гуммиарабик, кармеллоза натрия, β-каротин (E 160a ) 10% CWS, твердый парафин, легкий жидкий парафин.
Лекарственная форма и содержание
Жевательные таблетки, покрытые оболочкой.
Коробка 30 таблеток
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ROVIGON ЖЕВЫЕ ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна жевательная таблетка, покрытая оболочкой, содержит: ретинол 30 000 МЕ (в виде пальмитата витамина А 1,7 ММЕ / г с BHA / BHT), дл-α-токоферилацетат 70 мг (в виде витамина E 50 CWS / S).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Жевательная таблетка, покрытая оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Ровигон показан при всех состояниях недостаточности, вызванных нарушением всасывания, особенно липидов, или недостаточностью питания и связанными с ним симптоматическими картинами.
Кроме того, Ровигон, как сбалансированная ассоциация между витаминами А и Е, показан при функциональных нарушениях и дегенеративных проявлениях тканей эпителиального и мезодермального происхождения (например, дегенеративных ретинопатиях, заболеваниях внутреннего уха и т. Д.), Особенно людям среднего возраста. .... и пожилые люди.
04.2 Дозировка и способ применения
Для перорального применения. Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день в течение максимум 4 недель.
По мнению врача, терапевтический цикл можно повторять в течение года. Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от уровня витамина А и витамина Е в сыворотке крови.
Ровигон противопоказан детям младше 12 лет (см. Раздел 4.3).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Гипервитаминоз А.
Детский возраст до 12 лет.
Женщины, которые беременны или могут забеременеть.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Чтобы избежать появления признаков и симптомов передозировки, используйте продукт под наблюдением врача и в течение периода времени, который считается строго необходимым.
Препараты, содержащие витамин Е, следует с осторожностью применять диабетикам и людям с сердечной недостаточностью, поскольку этот витамин может снизить потребность в инсулине и дигиталисе.
При очень длительной терапии, особенно в течение нескольких лет, не превышайте количество и продолжительность терапевтических циклов, рекомендованных для каждого года, чтобы избежать риска хронической передозировки витамина А.
Из-за наличия в составе бета-каротина длительное употребление продукта может увеличить риск развития рака легких у заядлых курильщиков (двадцать и более сигарет в день).
Доказано, что во время беременности ежедневное потребление витамина А до 10 000 МЕ является безопасным. Тем не менее, дозы выше 15 000 МЕ / день связаны с возможностью пороков развития у людей, поэтому следует избегать ежедневных доз выше 10 000 МЕ во время беременности, особенно в течение первого триместра (см. Также раздел 4.6).
Витамин А не следует принимать вместе с другими препаратами, содержащими витамин А, синтетические изомеры третиноина и этретината или бета-каротина, поскольку эти соединения в высоких дозах считаются вредными для плода.
Женщинам детородного возраста необходимо следить за тем, чтобы:
• пациентка не беременна на момент начала лечения (отрицательный тест на беременность)
• пациент осознает тератогенный риск
• пациент соглашается использовать эффективные противозачаточные средства без перерыва на время лечения и в течение как минимум одного месяца после его прекращения.
Длительное лечение витамином А было связано с циррозом, нарушением печеночного кровообращения, фиброзом печени и гепатотоксичностью. Пациенты с уже существующим заболеванием печени подвергаются повышенному риску развития или обострения заболевания печени из-за снижения способности продуцировать ретинол-связывающий белок.
Пациенты, принимающие высокие дозы витамина А (более 2500 МЕ / кг в день) в течение длительного периода без перерыва, должны находиться под наблюдением на предмет признаков гипервитаминоза А.
Не следует превышать максимальную суточную дозу 5000 МЕ / кг.
Перед назначением лечения необходимо оценить потребление витамина А, изотренитоина, этретината и бета-каротина из рациона, а также возможное использование добавок и сопутствующих препаратов.
Высокие дозы витамина А были связаны с остеопорозом и остеосклерозом.
Этот продукт содержит сахарозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы или галактозы, дефицитом лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственное средство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Витамин Е может усиливать действие дигиталиса или инсулина.
Избегайте одновременного приема с другими лекарствами или добавками, содержащими ретиноиды, и с антибиотиками, принадлежащими к классу тетрациклинов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Доказано, что во время беременности ежедневное потребление витамина А до 10 000 МЕ является безопасным. Однако дозы выше 15 000 МЕ / день связаны с возможностью пороков развития у людей, поэтому следует избегать ежедневных доз выше 10 000 МЕ во время беременности, особенно в течение первого триместра.
Витамин А не следует принимать вместе с другими препаратами, содержащими витамин А, синтетические изомеры третиноина и этретината или бета-каротина, поскольку эти соединения в высоких дозах считаются вредными для плода.
Женщинам детородного возраста необходимо следить за тем, чтобы:
• пациентка не беременна на момент начала лечения (отрицательный тест на беременность)
• пациент осознает тератогенный риск
• пациент соглашается использовать эффективные противозачаточные средства без перерыва на время лечения и в течение как минимум одного месяца после его прекращения.
Время кормления
Отсутствует адекватная информация об экскреции витамина А и витамина Е с грудным молоком человека и животных, поэтому нельзя исключить риск для грудного ребенка. Решение о прекращении грудного вскармливания или терапии ретинолом / токоферолом следует принимать с учетом польза грудного вскармливания для младенца и польза терапии ретинолом / токоферолом для матери.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Изделие может вызывать нарушения зрения. В этом случае не садитесь за руль и не работайте с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Перечисленные ниже побочные реакции возникают в результате спонтанных сообщений, поэтому их невозможно сгруппировать по частотным категориям.
Заболевания глаз
Зрительные расстройства.
Желудочно-кишечные расстройства
Боль в желудочно-кишечном тракте и животе, тошнота, рвота, диарея.
Гепатобилиарные расстройства
Желтуха, гепатомегалия, стеатоз печени.
Цирроз, фиброз печени и гепатотоксичность были связаны с длительной терапией витамином А (см. Раздел 4.4.).
Нарушения иммунной системы
Аллергическая реакция, аллергический отек, анафилактическая реакция, анафилактический шок.
Реакции гиперчувствительности и связанные с ними клинические и лабораторные проявления включают реакции от легкой до умеренной, которые могут поражать кожу, дыхательные пути, желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему.
Диагностические тесты
Аномальные тесты функции печени, повышение уровня аспартата и аланинаминотрансферазы, повышение уровня триглицеридов в крови.
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперкальциемия, нарушение липидного обмена.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Костная боль и остеопороз; Высокое потребление витамина А с диетой или добавками было связано с повышенным риском остеопороза и перелома шейки бедра.
Расстройства нервной системы
Головная боль. Внезапное появление головной боли может быть одним из симптомов псевдоопухоли головного мозга (см. Раздел 4.9).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Зуд, крапивница, сыпь, сухость кожи, эксфолиативный дерматит.
С хроническим употреблением витамина А связаны: алопеция, дерматит, экзема, эритема, изменение цвета кожи, изменения структуры волос, гипотрихоз, сухость слизистых оболочек, хрупкость кожи, хейлит. Изменения кожи часто являются одними из первых признаков гипервитаминоза А.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Острый гипервитаминоз А: Проглатывание чрезмерных доз ретинола может вызвать острое отравление витамином А.
Факторы, влияющие на реакции острой токсичности ретинола, включают возраст, статус питания, тип принимаемого препарата и способ введения. Однако риск может возрасти, если у вас есть заболевание почек или печени, низкая масса тела, белковая недостаточность, гиперлипопротеинемия, потребление алкоголя или дефицит витамина С.
Острая токсичность ретинола характеризуется сильной головной болью, головокружением, гепатомегалией, рвотой, раздражительностью, сонливостью и отеком диска зрительного нерва. Через 24 часа возможно генерализованное шелушение кожи. Кожные реакции, связанные с токсичностью ретинола, включают хейлит, дерматит лица, эксфолиативный дерматит, сухость слизистых оболочек, изменения структуры волос, истончение волос, очаговую алопецию, генерализованную алопецию, сыпь, зуд, ломкость кожи.
Другие проявления острой массивной передозировки состоят из желудочно-кишечных симптомов (боль в животе, тошнота, рвота) и псевдоопухоли головного мозга (повышение внутричерепного давления со следующими симптомами: головная боль, головокружение, онемение, отек диска зрительного нерва и, у новорожденных, временное выпячивание родничков). с последующим в течение нескольких дней генерализованным шелушением кожи.
Как правило, признаки и симптомы токсичности витамина А быстро исчезают после прекращения приема.
Хронический гипервитаминоз А: Продолжительный прием витамина А в суточных дозах от 10 до 20 раз превышающих максимальные рекомендуемые, может вызвать гипервитаминоз А. Фактическая токсическая доза зависит от возраста, разовых доз и продолжительности приема. У взрослых гипервитаминоз А обычно возникает в результате постоянного приема более 30 мг ретинола в день; однако легкие симптомы могут возникать уже при хроническом ежедневном приеме 10 мг ретинола с пищей.
Симптомы хронического отравления витамином А разнообразны и включают головную боль, тошноту и рвоту из-за повышенного внутричерепного давления, боль в костях, признаки и симптомы, влияющие на слизистые оболочки и кожу, гепатомегалию, гиперкальциемию, гематологические изменения. Кожа также может быть сухой и зудящей, эритематозный дерматит, растрескивание губ, анорексия, отек, кровотечение, раздражительность и астения. Другие возможные симптомы: ночная потливость, дискомфорт в животе, задержка роста, преждевременное закрытие эпифизов, головокружение, алопеция, шелушение кожи, повышенная пигментация кожи, воспаление язык, губы и десны.
Гепатотоксические реакции присутствуют примерно в половине случаев хронического гипервитаминоза А. Помимо клинических признаков, таких как гепатоспленомегалия, звездная ангиома, лейконихия, ладонная эритема и желтуха, наблюдается повышение печеночных трансаминаз (аспартат и аланинаминотрансферазы). Повышение щелочной фосфатазы может быть очень заметным, может возникать холестаз с гипербилирубинемией. Возможен обратимый синдром портальной гипертензии с асцитом.
Гистопатологические признаки включают гипертрофию и гиперплазию звездчатых (Ито) клеток с накоплением перисинусоидных липоцитов, связанных с фиброзом. Сообщалось об атрофии гепатоцитов и циррозе печени. Также можно найти картину гепатита и стеатоза. Риск может увеличиваться при заболевании почек или печени, низкой массе тела, белковом недоедании, гиперлипопротеинемии, употреблении алкоголя или дефиците витамина С.
Единственным диагностическим лабораторным результатом является повышение уровня ретинола в сыворотке крови, в основном в форме ретиниловых эфиров. Концентрация ретинолсвязывающего белка (RBP) нормальная, и избыток ретинола циркулирует в связке с липопротеином.
Как правило, признаки и симптомы токсичности витамина А быстро исчезают после прекращения приема. У пациентов с нарушением функции печени и гепатомегалией прогноз обычно благоприятный. Однако, если развилась портальная гипертензия с асцитом, синдром может сохраняться.
Передозировка витамина Е: Витамин Е обычно не токсичен. Однако высокие дозы (более 300 единиц в день) в редких случаях вызывали тошноту, диарею, кишечные спазмы, астению, слабость, головную боль, помутнение зрения, сыпь, дисфункцию гонад, креатинурию, повышение уровня креатинина в сыворотке крови - киназы и креатинин-фосфо- киназы, повышение уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке крови, повышение уровня эстрогенов и андрогенов в моче и снижение уровней тироксина и трийодтиронина в сыворотке крови. Эти эффекты исчезли, когда лечение было прекращено.
Мета-анализ показал, что дозы 400 единиц в день или более в течение года или более были связаны с повышенной смертностью от всех причин у пациентов с хроническими заболеваниями. Результаты этого «анализа данных не дали четкого представления о рисках и преимуществах более низких дозировок витамина Е. Тем не менее, анализ« доза-реакция »продемонстрировал статистически значимую взаимосвязь между дозировкой витамина Е и смертностью от всех причин, с повышенным риском при дозировках. свыше 150 единиц. Эти выводы противоречивы и до сих пор являются предметом споров в медицинском и научном сообществе.
Очень высокие дозы витамина E (более 800 единиц в день в течение длительного времени) также были связаны с повышенной тенденцией к кровотечениям у пациентов с дефицитом витамина K, изменениями гормонального обмена (щитовидная железа, гипофиз и надпочечники), ответными реакциями и нарушениями сексуальная функция и может увеличить риск тромбоэмболии у предрасположенных пациентов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: витамины.
Код УВД: A11JA.
Витамин А - основная молекула для синтеза пурпуры сетчатки. Кроме того, он играет важную роль в регуляции процессов дифференцировки и пролиферации клеток, в частности, для нормальной функции эпителия и слизистых оболочек. Поэтому витамин А используется в качестве поддерживающей терапии при лечении клинических проявлений, связанных с морфофункциональными изменениями структур эпителиального происхождения (например, кожи, слизистых оболочек, зрительного аппарата, внутреннего уха и т. Д.). Дефицит витамина А приводит к ксерофтальмии различной степени, от потери ночного зрения до светобоязни или слепоты. Дефицит витамина А также вызывает ухудшение вкуса, обоняния и слуха и снижает сопротивляемость инфекциям.
Витамин Е выполняет свою основную деятельность как физиологический антиоксидант липидных структур и как стабилизатор клеточных мембран: поэтому он используется в качестве поддерживающей терапии при лечении различных клинических проявлений, связанных с токсико-окислительной уязвимостью биомембран.
Витамин Е, как природный антиоксидант, защищает витамин А от окисления, облегчая его использование.
05.2 Фармакокинетические свойства
Витамин А и витамин Е всасываются в кишечнике по тем же механизмам, что и жирорастворимые вещества.
10-30% витамина А (ретинола), принятого внутрь, не всасывается и выводится с калом в течение 1-2 дней. Основным местом хранения ретинола является печень, где хранится от 50 до 80% витамина А, присутствующего во всем организме. Поглощенный ретинол полностью метаболизируется и превращается в метаболиты с гормональной активностью. Метаболизм витамина А включает процессы окисления и этерификации, реэтерификации, изомеризации и конъюгации. Ретинол окисляется в цитоплазме до ретиналя и кислоты,транс- ретиноевая кислота 13-Ты здесь-ретиноидов и их 4-оксо метаболитов. Полярные метаболиты и глюкурониды ретинола и ретиноевой кислоты выводятся с мочой и фекалиями.
Всасывание и транспорт витамина Е были хорошо охарактеризованы и описаны. Для абсорбции из просвета кишечника требуется секреция желчных и поджелудочных желез, образование мицелл, поглощение энтероцитами и секреция хиломикронов. "Перорально, абсорбция 51- 86% было рассчитано на основе экскреции с фекалиями. После поглощения печенью так называемых «остатков» хиломикронов, которые содержат только что усвоенный витамин E, он секретируется печенью в виде липопротеинов VLDL. Витамин E присутствует в большинстве тканей и не имеет определенного места депонирования, в основном локализовавшись в жировой и мышечной тканях. Витамин Е метаболизируется слабо. Из-за его пониженной абсорбции в кишечнике основным путем выведения является выведение с фекалиями. Около 1% перорального витамина Е выводится с мочой. Основные метаболиты с мочой - 2, 5, 7, 8-тетраметил-2 (2-карбоксиэтил) 6-гидроксихроман (α-CEHC).
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 для внутримышечного введения витамина A обезьянам составляет 550 000 МЕ / кг, тогда как для перорального приема витамина E мышам, крысам и кроликам он превышает 2000 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сахароза, безводная глюкоза, маннит, какао-порошок, сухое обезжиренное молоко, масло какао, повидон K30, глицерин, этилванилин, карамельный ароматизатор, рисовый крахмал, тальк, спрей на основе высушенной гуммиарабика, кармеллоза натрия, β-каротин (E 160a) 10% CWS , твердый парафин, легкий жидкий парафин.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Жевательные таблетки, покрытые оболочкой, содержатся в блистерных упаковках из термоформованного пластика, соединенного с алюминиевой лентой, вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
30 жевательных таблеток, покрытых оболочкой, AIC n ° 012812018
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от июля 2015 г.
