Активные ингредиенты: эсцин
Репарилексин 40 мг таблетки, покрытые оболочкой
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РЕПАРИЛЕКСИН 40 МГ ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: эсцин 40 мг.
Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза, сахароза, касторовое масло.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой для перорального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптомы, связанные с венозной недостаточностью; состояния хрупкости капилляров.
04.2 Дозировка и способ применения
Для перорального приема у взрослых, который используется для терапии приступов, дозы составляют 1 таблетку, покрытую 40 мг, три раза в день. Для дальнейшего поддерживающего периода или при более легких патологических формах или при лечении подростков дозы 1 покрытые оболочкой. таблетка 40 мг 1 раз в сутки после еды, запивая небольшим количеством жидкости, если не указано иное.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Гемолитические поражения, генерализованные отеки сердечного, почечного и дискразического происхождения. Почечная недостаточность, почечный шок, перенесенное заболевание почек.
Пациенты с тромботическим риском; женщины, использующие оральные контрацептивы.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Случаев привыкания или зависимости не известно.
РЕПАРИЛЕКСИН нельзя применять у пациентов с почечной иммунной недостаточностью. Поэтому, когда РЕПАРИЛЕКСИН используется при состояниях, которые могут осложнить снижение функции почек (например, травма в результате массивного раздавливания, обширные ожоги), его необходимо тщательно контролировать с самого начала, и если он появится. для изменения лечение РЕПАРИЛЕКСИНОМ необходимо немедленно прекратить.
Это лекарство содержит лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Это лекарство содержит сахарозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует избегать одновременного приема аминогликозидов (например, гентамицина), поскольку эсцин может усилить нефротоксичность этих антибиотиков.
Аэсцин может усиливать действие одновременно вводимых антикоагулянтов. В этом случае дозы должны быть соответствующим образом изменены в соответствии с результатами клинических анализов (например, протромбиновым временем).
Связывание эсцина с белками плазмы может быть изменено некоторыми антибиотиками (например, цефалотин может повышать концентрацию свободного эсцина в сыворотке). У ампициллина этот эффект очень умеренный.
04.6 Беременность и кормление грудью
В состоянии беременности явных противопоказаний нет, однако считается целесообразным исключить применение препарата в первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
РЕПАРИЛЕКСИН не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о редких случаях расстройства пищеварения. В некоторых случаях могут появиться острые аллергические реакции (крапивница).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось, а конкретные антидоты не известны.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: вазопротекторы - капиллярно-защитные вещества.
Код УВД: C05CX.
Эсцин, полученный из конского каштана, был выделен в чистом виде из других природных компонентов экстракта и, таким образом, стал пригодным для внутривенного и перорального применения. Он оказывает детумефицирующее, противоотечное и противовоспалительное действие на уровне локализованных отеков, которые обнаруживаются в очень широком диапазоне состояний.
05.2 Фармакокинетические свойства
При внутривенном введении эсцин быстро выводится из крови на 2/3 билиарным путем и 1/3 - почечным путем. Быстрое выведение из кровотока исключает явления кумуляции. После приема внутрь наблюдается хорошее всасывание.
05.3 Доклинические данные по безопасности
При пероральном применении эсцин обладает острой токсичностью, что обеспечивает безопасность при клиническом применении; Средние и длительные приемы не влияют на общую переносимость даже в дозах, превышающих те, которые используются в терапии. Даже гемолитическая активность, типичная для сапонинов, не проявляется для аэсцина, за исключением доз, намного превышающих максимально достижимые при терапии. В терапевтических дозах эсцин не вызывает негативных явлений, влияющих на интимную вену или слизистую оболочку желудка. РЕПАРИЛЕКСИН не обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием и не влияет на сперматогенез.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гесперидин, лактоза, полиэтиленгликоль (Carbowax 1500), полиэтиленгликоль (Carbowax 6000), гуммиарабик, стеарат магния, акриловый полимер (Eudragit L), касторовое масло, кремниевая кислота, сахароза, тальк, диоксид титана, лак Kepal.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка, содержащая 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 40 мг в блистерах.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Madaus GmbH
51101 Кельн (Германия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
РЕПАРИЛЕКСИН 40 мг таблетки, покрытые оболочкой - 30 таблеток AIC n. 020762035
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2015 г.
