ПАНАДОЛ - ЛИСТОВКА ПО УПАКОВКЕ - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Панадол - Листовка по упаковке

Активные ингредиенты: парацетамол.

Панадол 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА - 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - 04.1 Терапевтические показания - 04.2 Дозировка и способ применения - 04.3 Противопоказания - 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании - 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия - 04.6 Беременность и лактация - 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами - 04.8 Побочные эффекты - 04.9 Передозировка - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА - 05.1 «Фармакодинамические свойства - 05.2 Фармакокинетические свойства» - 05.3 Доклинические данные по безопасности - 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ОСОБЕННОСТИ - 06.1 Вспомогательные вещества - 06.2 Несовместимость "- 06.3 Срок годности" - 06.4 Особые меры предосторожности при хранении - 06.5 Тип первичной упаковки и ее содержимое - 06.6 Инструкции по применению и обращению - 07.0 ВЛАДЕЛЬЦА РАЗРЕШЕНИЯ ВСЕ "РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ" - 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ - 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ - 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА - 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ВНУТРЕННЕМ УСТРОЙСТВЕ ДОЗИМЕТРА ДЛЯ РАДИОПРИЕМНИКА ОТЛИЧНАЯ ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА -

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -

ПАНАДОЛ 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активный принцип: Парацетамол 500 мг.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтические показания -

Симптоматическое лечение острых болезненных состояний (головная боль, невралгия, зубная боль, менструальная боль) и лихорадочных состояний.

04.2 Дозировка и способ применения -

Врач должен оценить необходимость лечения более 3 дней подряд.

Для взрослых максимальная пероральная доза составляет 3000 мг (см. Раздел 4.9).

Для детей важно соблюдать дозировку, определяемую в соответствии с массой тела.

График дозировки ПАНАДОЛА в зависимости от массы тела и пути введения следующий (возраст, приблизительно в соответствии с массой тела, указан для информации):

• Дети весом от 26 до 40 кг (примерно от 8 до 13 лет): По 1 таблетке, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.

• Дети весом от 41 до 50 кг (примерно от 12 до 15 лет): По 1 таблетке, при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.

• Дети весом более 50 кг (примерно 15 лет): По 1 таблетке, при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.

• Взрослые: По 1 таблетке, при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день. В случае сильной боли или высокой температуры, 2 таблетки по 500 мг при необходимости повторить не менее чем через 4 часа.

Дети с массой тела менее 26 кг (возраст до 7 лет) : лекарство нельзя давать этой категории пациентов.

Пожилые пациенты : дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.

Почечная недостаточность

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.

Не превышайте рекомендованную дозу.

04.3 Противопоказания -

• Повышенная чувствительность к активному веществу или другим близкородственным веществам с химической точки зрения и / или к любому из вспомогательных веществ.

• Дети с массой тела менее 26 кг (возраст менее 7 лет).

• тяжелая почечная недостаточность.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -

Не применяйте препарат более 3 дней подряд без консультации с врачом.

В редких случаях аллергических реакций прием следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

С осторожностью применять при хроническом алкоголизме, чрезмерном употреблении алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день), анорексии, булимии или кахексии, хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона печени), обезвоживании, гиповолемии.

У пациентов с состояниями истощения глутатиона, такими как сепсис, использование парацетамола может увеличить риск метаболического ацидоза.

Парацетамол следует с осторожностью назначать пациентам с гепатоцеллюлярной недостаточностью легкой и средней степени (включая синдром Жильбера), тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью> 9), острым гепатитом, сопутствующим лечением лекарственными средствами, нарушающими функцию печени, дефицитом глюкозо-6-фосфата. дегидрогеназа, гемолитическая анемия.

Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать заболевание печени с высоким риском и даже серьезные изменения в почках и крови.

При длительном применении желательно контролировать функцию печени и почек и анализ крови.

Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата проверьте, не содержит ли он того же действующего вещества, так как при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.

Попросите пациента связаться с врачом, прежде чем назначать какие-либо другие лекарства. См. Также раздел 4.5.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -

Не рекомендуется использовать продукт, если пациент лечится противовоспалительными средствами.

Во время терапии пероральными антикоагулянтами рекомендуется снизить дозы парацетамола.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может быть усилен регулярным ежедневным и длительным приемом парацетамола с повышенным риском кровотечения; периодическое использование не оказывает значительного эффекта.

Используйте с особой осторожностью и под строгим контролем во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию монооксигеназ в печени, или в случае воздействия веществ, которые могут оказывать этот эффект (например, рифампицин, циметидин, противоэпилептические средства, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин).

Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), могут снижать скорость абсорбции парацетамола, задерживая его терапевтический эффект; напротив, препараты, увеличивающие скорость опорожнения желудка (например, метоклопрамид, домперидон), приводят к увеличению скорости абсорбции.

Одновременный прием хлорамфеникола и парацетамола может вызвать увеличение периода полувыведения левомицетина с риском повышения его токсичности.

Введение парацетамола может мешать определению мочевой кислоты (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).

Одновременный прием НПВП или опиоидов определяет реципрокное усиление анальгетического эффекта.

Парацетамол увеличивает AUC этинилэстрадиола на 22%.

Парацетамол может снижать плазменную концентрацию ламотриджина.

04.6 Беременность и кормление грудью -

Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Клинический опыт применения парацетамола при беременности и в период лактации ограничен.

Беременность

Эпидемиологические данные об использовании терапевтических доз перорального парацетамола указывают на отсутствие нежелательных эффектов у беременных женщин, а также на здоровье плода или новорожденных. Репродуктивные исследования парацетамола не показали наличия пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако парацетамол следует применять только во время беременности. после «тщательной оценки соотношения риск / польза».

Время кормления

Парацетамол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщалось о появлении сыпи у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако прием парацетамола считается совместимым с грудным вскармливанием. Однако следует соблюдать осторожность при назначении парацетамола кормящим женщинам.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -

Панадол из-за возможного головокружения может ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

04.8 Побочные эффекты -

Ниже приведены побочные эффекты ацетаминофена, систематизированные в соответствии с системной и органической классификацией MedDRA. Недостаточно данных, чтобы установить частоту перечисленных отдельных эффектов.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Кожная сыпь.

Очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, таких как многоформная эритема,

Синдром Стивенса Джонсона и эпидермальный некролиз.

Нарушения иммунной системы

Ангионевротический отек, отек гортани, анафилактический шок, астма.

Заболевания крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз.

Гепатобилиарные расстройства

Изменения функции печени и гепатиты.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия.

Желудочно-кишечные расстройства

Желудочно-кишечные реакции.

Нарушения уха и лабиринта

Головокружение.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.

Бронхоспазм у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Передозировка -

В случае передозировки парацетамол может вызвать цитолиз печени, который может перерасти в массивный и необратимый некроз: в том же случае он может вызвать даже серьезные изменения в почках и крови, которые происходят через 12-48 часов после приема.

Симптомы при острой интоксикации парацетамолом:

тошнота, рвота, анорексия, бледность, боли в животе, которые обычно появляются в течение первых 24 часов.

В случае передозировки по-прежнему требуется немедленная медицинская помощь, даже при отсутствии симптомов.

Экстренная процедура: быстрое удаление проглоченного продукта путем промывания желудка, возможно форсированный диурез и гемодиализ.

Антидот: как можно более своевременное введение N-ацетилцистеина или метионина.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -

05.1 «Фармакодинамические свойства -

Фармакотерапевтическая группа: Анальгетики и жаропонижающие средства.

Код УВД: N02BE01

Механизм действия

Парацетамол обладает анальгетическим и жаропонижающим действием: анальгетическая активность, по-видимому, связана со способностью парацетамола подавлять биосинтез простагландинов в основном на уровне ЦНС, повышая болевой порог; жаропонижающее действие выражается на терморегуляторных гипоталамических центрах, то есть действие проявляется только в случае лихорадочных изменений, увеличивая рассеивание тепла за счет расширения сосудов.