Активные ингредиенты: Левоцетиризин (дигидрохлорид левоцетиризина).
Ксизал 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пакеты-вкладыши Xyzal доступны для размеров упаковки:- Ксизал 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Ксизал 5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
- Ксизал 0,5 мг / мл пероральный раствор
Почему используется Xyzal? Для чего это?
Действующее вещество Xyzal - дигидрохлорид левоцетиризина.
Ксизал - противоаллергическое лекарство.
Для лечения признаков заболевания (симптомов), связанных с:
- аллергический ринит (в том числе стойкий аллергический ринит);
- хроническая крапивница (хроническая идиопатическая крапивница).
Противопоказания Когда нельзя использовать Xyzal
Не принимайте Ксизал
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на дигидрохлорид левоцетиризина, антигистаминные препараты или любой другой ингредиент Xyzal (см. «Что содержит Xyzal»).
- если у вас тяжелая почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 10 мл / мин). .
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ксизала
Будьте особенно осторожны с Xyzal
Применение Xyzal у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не позволяют корректировать дозу.
Обратитесь к врачу за советом, если вы, вероятно, не сможете опорожнить мочевой пузырь (в таких условиях, как травма спинного мозга или увеличенная простата).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Xyzal
Принимать вместе с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Прием Xyzal с едой и напитками
Следует соблюдать осторожность, если Xyzal принимается вместе с алкоголем.
У чувствительных пациентов одновременный прием цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других веществ центрального действия может вызвать эффекты центральной нервной системы, хотя было показано, что цетиризин рацемический не усиливает действие цетиризина, алкоголя.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Сообщите своему врачу, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью.
Вождение и использование машин
Некоторые пациенты могут испытывать сонливость / сонливость, утомляемость и утомляемость после лечения Xyzal. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении или работе с механизмами, пока вы не узнаете о влиянии этого лекарства на вашу личность.Однако специальные тесты, проведенные на здоровых добровольцах, не выявили какого-либо снижения бдительности, способности реагировать или способности реагировать. прием левоцетиризина в рекомендованной дозировке.
Важная информация о некоторых ингредиентах Xyzal
Таблетки содержат лактозу; Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как использовать Xyzal: Дозировка
Всегда принимайте Xyzal точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозы:
Обычная доза для взрослых и детей от 6 лет и старше составляет одну таблетку в день.
Специальные инструкции по дозировке для определенных групп населения:
Пациентам с нарушением функции почек может быть назначена более низкая доза в зависимости от тяжести заболевания почек, а для детей доза будет выбираться в зависимости от массы тела; Доза будет определена вашим доктором.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью принимать Ксизал не следует.
Пациентам, у которых только нарушена функция печени, следует принимать обычную предписанную дозу.
Пациентам со сниженной функцией печени и почек можно назначать более низкую дозу в зависимости от тяжести заболевания почек, а для детей доза также будет выбираться на основе массы тела; Доза будет определена вашим доктором.
Таблетки Ксизал не рекомендуются детям младше 6 лет.
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, если их функция почек в норме.
Как и когда следует принимать Ксизал?
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, и принимать во время еды или без нее.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ксизала
Если вы приняли больше Ксизала, чем предусмотрено
Прием большего количества Xyzal, чем необходимо, может вызвать сонливость у взрослых. Дети могут сначала проявлять возбуждение и беспокойство, а затем - сонливость.
Если вы считаете, что приняли слишком много Xyzal, сообщите об этом своему врачу, который решит, какие действия необходимо предпринять.
Если вы забыли принять Ксизал
Если вы забыли принять Xyzal или приняли меньшую дозу, чем предписано вашим доктором, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую таблетку; просто дождитесь назначенного времени для следующей дозы и примите свою обычную дозу в соответствии с предписаниями врача.
Если вы перестанете принимать Ксизал
Ожидается, что прекращение лечения не повлечет за собой каких-либо побочных эффектов. Симптомы могут появиться снова, но не должны быть более серьезными, чем были до лечения. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Xyzal
Как и все лекарства, Ксизал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов.
Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость / сонливость.
Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов.
Утомляемость и боли в животе.
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
Сообщалось о других побочных эффектах, таких как сердцебиение, учащенное сердцебиение, судороги, покалывание, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), ощущение вращения или движения, нарушения зрения, помутнение зрения, боль или затруднения при мочеиспускании. .., невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь, отек, зуд, сыпь, крапивница (отек, покраснение и зуд кожи), сыпь, одышка, увеличение веса, мышечные боли, агрессивное или возбужденное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, беспокойство или повторяющиеся суицидальные мысли, гепатит, нарушение функции печени, рвота, повышенный аппетит и тошнота.
Прекратите принимать Xyzal при первых признаках реакции гиперчувствительности и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать: отек рта, языка, лица и / или горла, затрудненное дыхание или глотание (стеснение в груди или хрипы) крапивница, внезапное падение артериального давления, которое может привести к коллапсу или шоку, что может быть фатальным.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните Xyzal в недоступном для детей месте.
Не используйте Xyzal после истечения срока годности, указанного на внутренней этикетке и упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Xyzal
- Действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
- Другими ингредиентами являются микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171) и макрогол 400.
Описание того, как выглядит Ксизал, и что содержится в упаковке
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют овальную форму от белого до кремового цвета с логотипом Y на одной стороне. Поставляются в блистерах по 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 и 100 таблеткам. ., Не все размеры упаковки могут быть проданы. Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
XYZAL
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
Вспомогательные вещества: 63,50 мг моногидрата лактозы / таблетка.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой от белого до кремового цвета, с логотипом Y на одной стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение аллергического ринита (включая стойкий аллергический ринит) и хронической идиопатической крапивницы.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки следует принимать внутрь и глотать целиком, запивая жидкостью. Их можно принимать как с едой, так и без нее. Рекомендуется принимать суточную дозу однократно.
Взрослые и подростки от 12 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой).
Пожилые граждане
У пожилых пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени рекомендуется корректировка дозировки (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» ниже).
Дети от 6 до 12 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой).
Для детей в возрасте от 2 до 6 лет корректировка дозировки таблеток с пленочным покрытием невозможна. Поэтому рекомендуется использовать педиатрический состав левоцетиризина.
Пациенты с почечной недостаточностью
Частота дозирования должна зависеть от функции почек. Чтобы изменить дозировку, обратитесь к таблице ниже. Для использования таблицы необходимо указать значение клиренса креатинина (CLcr) пациента в мл / мин. Значение CLcr (мл / мин) может быть получено из уровня креатинина сыворотки (мг / дл) по следующей формуле:
Корректировка дозировки для пациентов с почечной недостаточностью:
У педиатрических пациентов с почечной недостаточностью дозу необходимо подбирать индивидуально с учетом почечного клиренса и массы тела пациента. Нет конкретных данных для детей с почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени только коррекции дозировки не требуется. В случае пациентов с нарушением функции печени и почек необходимо скорректировать дозировку (см. «Пациенты с нарушением функции почек» выше).
Продолжительность лечения
Прерывистый аллергический ринит (симптомы проявляются менее 4 дней в неделю или продолжаются менее 4 недель) необходимо лечить в соответствии с заболеванием и его историей; лечение может быть прекращено после исчезновения симптомов и может быть возобновлено, когда симптомы появятся снова. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы проявляются более 4 дней в неделю и более 4 недель) пациенту может быть предложена непрерывная терапия в период воздействия аллергенов.
В настоящее время доступны клинические данные о лечении на срок до 6 месяцев для таблеток левоцетиризина 5 мг, покрытых пленочной оболочкой. Клинические данные о рацемическом лечении пациентов с хронической крапивницей и хроническим аллергическим ринитом доступны на срок до одного года.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к левоцетиризину, другим производным пиперазина или любому из вспомогательных веществ.
Левоцетиризин противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование таблеток с пленочным покрытием у детей в возрасте до шести лет не рекомендуется, поскольку этот состав не позволяет надлежащим образом корректировать дозу. Рекомендуется использовать педиатрический состав левоцетиризина.
Не рекомендуется назначение левоцетиризина младенцам и детям до 2 лет.
Следует соблюдать осторожность при приеме алкоголя (см. «Взаимодействие»).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия с левоцетиризином не проводились (включая исследования с индукторами CYP3A4); Исследования, проведенные с рацемическим цетиризином, продемонстрировали отсутствие клинически значимых нежелательных взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). При исследовании повторных доз теофиллина (400 мг один раз в день) наблюдалось небольшое снижение Наблюдался клиренс цетиризина (16%), в то время как на доступность теофиллина не влияло одновременное введение цетиризина.
Присутствие пищи не снижает степень абсорбции левоцетиризина, хотя снижает ее скорость.
У чувствительных пациентов одновременный прием цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других седативных средств на ЦНС может вызвать эффекты центральной нервной системы, хотя было показано, что рацемический цетиризин не усиливает действие алкоголя на ЦНС.
04.6 Беременность и кормление грудью
Что касается левоцетиризина, то клинических данных о беременностях после контакта с ним нет.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным и кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Сравнительные клинические исследования не обнаружили доказательств того, что левоцетиризин в рекомендованной дозе снижает настороженность, отзывчивость или способность управлять автомобилем.
Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость и астению во время терапии левоцетиризином. Таким образом, пациенты, которым необходимо управлять автомобилем, выполнять потенциально опасные действия или работать с механизмами, должны помнить об индивидуальной реакции на лекарство.
04.8 Побочные эффекты
Во время исследований терапевтической активности, проведенных на мужчинах и женщинах в возрасте от 12 до 71 года, 15,1% пациентов, получавших 5 мг левоцетиризина, испытали по крайней мере одну нежелательную лекарственную реакцию, по сравнению с 11,3% в группе пациентов, получавших плацебо. В случаях побочные реакции были от легкой до умеренной.
В клинических испытаниях доля пациентов, которым пришлось прекратить лечение из-за побочных реакций, составляла 1,0% (9/935) при приеме 5 мг левоцетиризина и 1,8% (14/771) при приеме плацебо.
В клинических терапевтических испытаниях левоцетиризина участвовали 935 человек, принимавших препарат в рекомендованной дозе 5 мг в день. Ниже приводится частота побочных реакций на лекарства, обнаруженных у этих пациентов, с процентом, равным или превышающим 1% (часто:> 1/100,
Наблюдались другие нечастые побочные реакции (нечасто:> 1/1000, боль в животе.
Частота седативных побочных реакций на лекарства, таких как сонливость, утомляемость и астения, была в целом более высокой (8,1%) после лечения левоцетиризином в дозе 5 мг, чем при приеме плацебо (3,1%).
В дополнение к побочным реакциям из клинических испытаний и перечисленным выше, в постмаркетинговом опыте сообщалось об очень редких случаях побочных реакций на лекарства, перечисленных ниже.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.
Психиатрические расстройства: агрессия, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы: судороги.
Нарушения со стороны глаз: нарушения зрения.
Сердечные расстройства: сердцебиение.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь, кожный зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия.
Обследования: прибавка в весе, отклонения от нормы функции печени.
04.9 Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки могут включать сонливость у взрослых и первоначальное возбуждение и беспокойство, за которыми следует сонливость у детей.
Лечение передозировки
Специфический антидот левоцетиризина не известен.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Если с момента проглатывания прошло немного времени, следует рассмотреть возможность промывания желудка. Гемодиализ неэффективен для отмены левоцетиризина.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные препараты для системного применения, производное пиперазина, код АТХ: R06A E09.
Левоцетиризин, (R) энантиомер цетиризина, является мощным и селективным антагонистом периферических рецепторов H1.
Исследования связывания показали, что левоцетиризин имеет высокое сродство к рецепторам H1 человека (Ki = 3,2 нмоль / л). Левоцетиризин имеет сродство вдвое, чем цетиризин (Ki = 6,3 нмоль / л). Левоцетиризин диссоциирует от рецепторов H1 с периодом полураспада 115 ± 38 мин.
После однократного введения левоцетиризин демонстрирует захват рецепторов на 90% через 4 часа и 57% через 24 часа.
Фармакодинамические исследования, проведенные на здоровых добровольцах, показали, что левоцетиризин оказывает «сопоставимое с цетиризином действие на кожу и нос, но в половине дозировки».
Фармакодинамическая активность левоцетиризина изучалась в рандомизированных контролируемых исследованиях: в исследовании, сравнивающем эффекты левоцетиризина 5 мг, дезлоратадина 5 мг и плацебо на гистамин-индуцированные волдыри и эритему, лечение левоцетиризином по сравнению с плацебо и дезлоратадином привело к значительному увеличению уменьшение образования волдырей и эритемы, которые были максимальными в первые 12 часов и продолжались в течение 24 часов (p
Начало действия левоцетиризина в дозе 5 мг по контролю симптомов, вызванных пыльцой, наблюдалось через 1 час после приема лекарства в плацебо-контролируемых испытаниях на модели камеры стимуляции аллергенов.
Исследования in vitro (методы камеры Бойдена и клеточного слоя) показали, что левоцетиризин ингибирует индуцированную эотаксином трансэндотелиальную миграцию эозинофилов как в дерме, так и в ткани легких. В экспериментальном фармакодинамическом исследовании in vivo (метод кожной камеры) у 14 взрослых пациентов в течение первых 6 часов реакции, вызванной пыльцой, были показаны три основных ингибирующих эффекта левоцетиризина 5 мг по сравнению с плацебо: ингибирование высвобождения VCAM-1, модуляция проницаемости сосудов и снижение рекрутирование эозинофилов.
Эффективность и безопасность левоцетиризина были продемонстрированы в нескольких двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях у взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом, круглогодичным аллергическим ринитом или стойким аллергическим ринитом. Было показано, что левоцетиризин значительно улучшает симптомы. Аллергический ринит, в том числе назальный. препятствие в некоторых исследованиях.
Шестимесячное клиническое исследование с участием 551 взрослого пациента (включая 276 пациентов, получавших левоцетиризин), страдающих стойким аллергическим ринитом (симптомы проявляются 4 дня в неделю в течение не менее 4 недель подряд) и сенсибилизированных к клещам домашней пыли и пыльце трав, продемонстрировало, что левоцетиризин 5 мг клинически и статистически значимо сильнее, чем плацебо, улучшали общую оценку симптомов аллергического ринита на протяжении всего исследования без какой-либо тахифилаксии. На протяжении всего исследования левоцетиризин значительно улучшал качество жизни пациентов.
Детская безопасность и эффективность таблеток левоцетиризина изучалась в двух плацебо-контролируемых клинических испытаниях, в которых участвовали пациенты в возрасте от 6 до 12 лет с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом, соответственно. В обоих исследованиях левоцетиризин значительно улучшил симптомы и повысил качество, связанное со здоровьем. жизнь.
В плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 166 пациентов с хронической идиопатической крапивницей 85 пациентов лечили плацебо и 81 пациента лечили левоцетиризином 5 мг один раз в день в течение 6 недель. Результатом лечения левоцетиризином было значительное снижение интенсивности зуда в течение первой недели и в течение всего периода лечения по сравнению с плацебо. Левоцетиризин также приводил к значительному улучшению соответствующего качества жизни по сравнению с плацебо. Здоровье, оцененное на основе дерматологических исследований. Индекс качества жизни.
Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь
Действие на кожные реакции, вызванные гистамином, не коррелирует с концентрацией в плазме.
Анализ ЭКГ не выявил заметных эффектов левоцетиризина на интервал QT.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетика левоцетиризина линейна и не зависит от дозы и времени, с низкой вариабельностью между пациентами. Фармакокинетический профиль такой же, как при введении одного энантиомера или цетиризина.
Хиральная инверсия не происходит во время процессов абсорбции и элиминации.
Абсорбция
Левоцетиризин при пероральном приеме быстро и интенсивно всасывается. Пиковая концентрация в плазме достигается через 0,9 часа после приема. Устойчивые уровни достигаются после двух дней лечения. После однократного или многократного приема 5 мг один раз в день в среднем достигаются пиковые концентрации 270 нг / мл и 308 нг / мл соответственно. Степень абсорбции не зависит от дозы и не зависит от приема пищи, но пиковая концентрация снижается и задерживается.
Распределение
Нет данных о тканевом распределении у людей или о прохождении левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. У крыс и собак самые высокие уровни в тканях были обнаружены в печени и почках, а самые низкие - в ЦНС. Левоцетиризин на 90% связан с белки плазмы. Распределение левоцетиризина ограничено, на что указывает объем распределения, который составляет 0,4 л / кг.
Биотрансформация
У людей степень метаболизма левоцетиризина составляет менее 14% от дозы; поэтому считается, что различия, которые могут возникнуть в результате генетического полиморфизма или одновременного приема ингибиторов ферментов, незначительны. Метаболические пути включают ароматическое окисление, N- и O-деалкилирование и конъюгацию с таурином. Пути деалкилирования опосредуются в основном CYP 3A4, в то время как различные и / или неидентифицированные изоформы CYP вступают в игру для ароматического окисления. Левоцетиризин не изменяет активность изоферментов CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 в концентрациях, значительно превышающих максимальную концентрацию, достигаемую после перорального приема 5 мг.
Следовательно, плохой метаболизм и отсутствие ингибирующего потенциала метаболизма делают взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятным, или наоборот.
Устранение
Период полувыведения из плазмы у взрослых составлял 7,9 ± 1,9 ч. Средний кажущийся общий клиренс тела составлял 0,63 мл / мин / кг. Основным путем выведения левоцетиризина и метаболитов является моча, через которую в среднем составляет 85,4% введенной дозы. устраняется. Средняя экскреция с фекалиями составила лишь 12,9% от дозы. Левоцетиризин выводится как за счет клубочковой фильтрации, так и за счет активной канальцевой секреции.
Почечная недостаточность
Кажущийся клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина.
Поэтому рекомендуется изменить интервал между дозами левоцетиризина в зависимости от клиренса креатинина у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с анурией терминальной стадии почечной недостаточности общий клиренс снижается примерно на 80% по сравнению с нормальным. предметы. Количество левоцетиризина, выведенное во время стандартного 4-часового курса гемодиализа, было менее 10%.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность при повторном приеме, генотоксичность, канцерогенный потенциал, репродуктивная токсичность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро
Микрокристаллическая целлюлоза
Моногидрат лактозы
Безводный коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Покрытие
Опадрю Y-1-7000 в составе:
Гипромеллоза (E464)
Диоксид титана (E171)
Макрогол 400.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминий в блистерной упаковке - OPA / алюминий / ПВХ
В упаковке 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90, 100 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames 57,
20151 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 035666229 / M - упаковка по 1 таблетке
AIC n. 035666231 / M - упаковка по 2 таблетки
AIC n. 035666015 / M - упаковка из 4 таблеток
AIC n. 035666243 / M - упаковка 5 таблеток
AIC n. 035666027 / M - упаковка 7 таблеток
AIC n. 035666039 / M - упаковка по 10 таблеток
AIC n. 035666041 / M - упаковка 2 х 10 таблеток
AIC n. 035666054 / M - упаковка 10 X 10 таблеток
AIC n. 035666066 / M - упаковка 14 таблеток
AIC n. 035666078 / M - упаковка 15 таблеток
AIC n. 035666080 / M - упаковка по 20 таблеток
AIC n. 035666092 / M - упаковка 21 таблетка
AIC n. 035666104 / M - упаковка 28 таблеток
AIC n. 035666116 / M - упаковка 30 таблеток
AIC n. 035666128 / M - упаковка по 40 таблеток
AIC n. 035666130 / M - коробка 50 таблеток
AIC n. 035666142 / M - упаковка по 60 таблеток
AIC n. 035666155 / M - упаковка 70 таблеток
AIC n. 035666167 / M - упаковка 90 таблеток
AIC n. 035666179 / M - упаковка 100 таблеток
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
27 мая 2003 г.
Продление: февраль 2006 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
02/10/2010
-di-cottura.jpg)
---video.jpg)
