Активные ингредиенты: Ранитидина.
РАНИБЕН 150 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
РАНИБЕН 300 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется ранибен? Для чего это?
Препарат для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Антагонисты Н2-рецепторов.
Взрослые (старше 18 лет)
Язва двенадцатиперстной кишки, доброкачественная язва желудка, в том числе связанная с лечением нестероидными противовоспалительными препаратами, рецидивирующая язва, послеоперационная язва, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона.
Ранитидин также показан при таких состояниях, как гастрит или дуоденит, когда он связан с гиперсекрецией кислоты.
Дети (от 3 до 18 лет)
- Кратковременное лечение язвенной болезни
- Лечение гастроэзофагеального рефлюкса, включая рефлюкс-эзофагит, и облегчение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Противопоказания Когда нельзя применять Ранибен
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ранибена
Рак желудка
Перед началом терапии ранитидином у пациентов с язвой желудка или у пациентов среднего и старшего возраста с недавно появившимися или недавно изменившимися диспепсическими симптомами следует исключить его возможную злокачественную природу, поскольку лечение ранитидином может маскировать симптомы.
Болезнь почек
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью уровни препарата в плазме крови повышаются. Дозировка должна быть изменена, как указано в параграфе «ДОЗА, МЕТОД И ВРЕМЯ ПРИМЕНЕНИЯ».
По редким данным, ранитидин может способствовать возникновению острых приступов порфирии.
Поэтому следует избегать применения у пациентов с острыми приступами порфирии в анамнезе.
У таких пациентов, как пожилые люди, люди с хроническими заболеваниями легких, диабетом или с ослабленным иммунитетом, может быть повышенный риск развития внебольничной пневмонии. Крупное эпидемиологическое исследование показало повышенный риск развития внебольничной пневмонии у пациентов, продолжающих принимать только ранитидин, по сравнению с теми, кто прекратил лечение, с наблюдаемым скорректированным увеличением относительного риска на 1,82% (95% ДИ 1,26–2,64).
Пациентам, получающим НПВП одновременно с лечением ранитидином, рекомендуется регулярное медицинское наблюдение, особенно пожилым людям или пациентам с язвенной болезнью в анамнезе.
Рецидивы объективных и субъективных симптомов могут возникать как после отмены препарата, так и во время длительного поддерживающего лечения в дозе ниже полной. Дозировку и продолжительность приема всегда должен устанавливать врач, учитывая, что обычно симптомы исчезают до появления язвы. исцелил.
Введение ранитидина, как и всех антагонистов рецепторов H2, способствует развитию бактерий в желудке за счет снижения кислотности желудочного сока.
С осторожностью следует применять пациентам с нарушениями функции печени.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ранибена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта. Ранитидин может влиять на всасывание, метаболизм или выведение других препаратов через почки. Изменение фармакокинетических параметров может потребовать корректировки дозировки пораженного препарата или прекращения лечения.
Взаимодействие происходит через различные механизмы, в том числе:
- Ингибирование системы оксигеназы со смешанными функциями, связанной с цитохромом P450 печени: ранитидин в обычных терапевтических дозах не усиливает действие лекарств, которые инактивируются этой ферментной системой, таких как диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофиллин. Сообщалось о случаях заболевания. y Изменение протромбинового времени под действием кумариновых антикоагулянтов (например, варфарина) Из-за узкого терапевтического индекса рекомендуется тщательный мониторинг увеличения и уменьшения протромбинового времени во время одновременного лечения ранитидином.
- Конкуренция за почечную канальцевую секрецию: ранитидин, частично выводимый катионной системой, может влиять на клиренс других препаратов, выводимых этим путем. Высокие дозы ранитидина (например, те, которые используются при лечении синдрома Золлингера-Эллисона) могут снижать выведение прокаинамида и нацетилпрокаинамида, что приводит к увеличению уровней этих препаратов в плазме.
- Изменение pH желудочного сока: это может повлиять на биодоступность некоторых лекарств. Это может привести как к увеличению абсорбции (например, триазолам, мидазолам, глипизид), так и к снижению абсорбции (например, кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).
Нет данных о взаимодействии ранитидина, амоксициллина и метронидазола.
Абсорбция ранитидина может снижаться при одновременном применении высоких доз (2 г) сукральфата, магния или гидроксида алюминия.
Этот эффект не возникает, если эти вещества вводятся с интервалом в 2 часа.
Предупреждения Важно знать, что:
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Плодородие
Нет данных о влиянии ранитидина на фертильность человека. Исследования на животных не показали влияния на фертильность мужчин или женщин.
Беременность
Ранитидин проникает через плацентарный барьер. Как и другие препараты, его следует назначать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Время кормления
Ранитидин выделяется с грудным молоком. Как и другие препараты, его следует назначать в период кормления грудью только в случае крайней необходимости.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Если во время терапии вы заметили головокружение, сонливость или головокружение, избегайте вождения или использования механизмов или иным образом выполняйте действия, требующие безотлагательной бдительности.
Дозировка и способ применения Как принимать Ранибен: Дозировка
Взрослые (в том числе пожилые) / подростки (от 12 лет и старше)
Обычная доза составляет 300 мг в сутки:
150 мг утром и 150 мг вечером.
Пациентам с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки можно альтернативно назначать 300 мг однократно вечером перед сном (RANIBEN 300 мг, 1 таблетка вечером перед сном).
Кроме того, в следующих ситуациях: пациенты с большими язвами и / или заядлые курильщики и при тяжелом пептическом эзофагите могут быть полезны увеличение дозировки до 600 мг в день, возвращаясь как можно скорее к стандартному графику дозировки и ниже. непосредственное врачебное наблюдение.
При профилактике кровотечения из стрессовой язвы у тяжелых пациентов или рецидивирующего кровотечения у пациентов с кровоточащей пептической язвой пациенты, получающие парентеральную терапию ранитидином, которые, как считается, все еще находятся в группе риска после возобновления перорального кормления, могут лечиться таблетками RANIBEN 150 мг дважды день.
Язва двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудка, рецидивирующая язва, послеоперационная язва.
Рекомендуемая суточная доза 300 мг в течение 4 недель способна излечить большинство язв. При необходимости курс лечения можно продлить до 6-8 недель.
В случае язв, возникших в результате лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и / или при необходимости продолжения терапии этими препаратами, рекомендуемая доза составляет 300 мг в течение 8 недель. Возможно, потребуется продолжить лечение до 12 недель.
В случае пациентов с большими язвами и / или заядлым курильщиком более эффективным может быть прием 300 мг два раза в день. Пациентам, у которых после положительного ответа на краткосрочную терапию желательно сохранить эффект на желудочную секрецию, особенно у пациентов со склонностью к рецидивам язвенных эпизодов, можно использовать поддерживающую терапию в дозе 150 мг вечером.
У пациентов, уже получающих 600 мг в день, может быть полезно начать поддерживающую терапию с дозы 300 мг вечером в течение 8–12 недель, а затем продолжить стандартную дозу.
Курение связано с более высокой частотой рецидивов язвы. Поэтому курящим пациентам следует рекомендовать отказаться от этой привычки; если это не так, поддерживающая доза 300 мг вечером обеспечивает дополнительную защиту по сравнению со стандартной дозой 150 мг. .
Поддерживающая терапия (150 мг и 300 мг перорально вечером) должна назначаться и под наблюдением врача.
Рефлюкс-эзофагит
Рекомендуемая суточная доза при рефлюксной болезни пищевода составляет 300 мг в день, разделенная на две дозы по 150 мг, в течение 8 недель.
При пептическом эзофагите средней и тяжелой степени доза может быть увеличена до 600 мг в день, разделенная на 2-4 приема, в течение до 12 недель, под непосредственным наблюдением врача, с возвратом как можно скорее к стандартной дозировке.
При длительном лечении для профилактики рецидивов рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона
Начальная суточная доза составляет 450 мг (т.е. 150 мг 3 раза в сутки), при необходимости ее можно увеличить до 600-900 мг (РАНИБЕН 300 мг, 2-3 таблетки в сутки).
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Пероральный прием - 300 мг в сутки.
Если пероральная терапия невозможна сразу, лечение можно начать с парентерального введения ранитидина и продолжить пероральную терапию (300 мг в день до тех пор, пока это необходимо).
Премедикация в анестетиках
Пациентам, которые подвержены риску развития синдрома аспирации кислоты (синдром Мендельсона), можно назначить пероральную дозу 150 мг за 2 часа до индукции общей анестезии, а также предпочтительно дозу 150 мг накануне вечером.
Также может быть выбран парентеральный путь введения.
Стрессовая язва
При профилактике и лечении стрессовых язв у тяжелых пациентов рекомендуемая суточная доза составляет 300 мг.
Если состояние пациента не позволяет пероральный прием, лечение можно начать парентерально с ранитидина, а затем продолжить пероральную терапию.
Пациенты с поражением почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл / мин) происходит накопление ранитидина с последующим увеличением его концентрации в плазме.Рекомендуется, чтобы суточная доза для таких пациентов составляла 150 мг вечером.
Дети от 3 до 11 лет и весом более 30 кг.
Неотложное лечение язвенной болезни
Рекомендуемая пероральная доза для лечения язвенной болезни у детей составляет от 4 мг / кг в день до 8 мг / кг в день в два приема, до максимум 300 мг ранитидина в день в течение 4 дней. При неполном заживлении показаны дополнительные 4 недели терапии, так как заживление обычно наступает после восьми недель лечения.
Гастроэзофагеальный рефлюкс
Рекомендуемая пероральная доза для лечения гастроэзофагеального рефлюкса у детей составляет от 5 мг / кг в день до 10 мг / кг в день в два приема, но не более 600 мг (максимальная доза, вероятно, применима к детям. и подростки с большим весом и тяжелыми симптомами).
Безопасность и эффективность у новорожденных не установлены.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много ранибена
Симптомы и признаки
Ранитидин обладает очень специфической фармакологической активностью, поэтому особых проблем после передозировки препаратами ранитидина не ожидается.
Уход
В зависимости от случая следует практиковать симптоматическую и поддерживающую терапию.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы РАНИБЕНа немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по применению РАНИБЕНА, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ранибена
Как и все лекарства, Ранибен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Для классификации частоты нежелательных эффектов использовалось следующее соглашение: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Частота нежелательных явлений оценивалась на основании данных постмаркетинговых спонтанных сообщений.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: изменение количества клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения). Обычно они обратимы. Агранулоцитоз или панцитопения иногда сопровождается гипоплазией или аплазией костного мозга.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, буллезный дерматит, экзема, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, гипотензия, боль в груди и эозинофилия). Очень редко: анафилактический шок. Неизвестно: одышка. Вышеуказанные события были зарегистрированы после введения разовой дозы.
Психиатрические расстройства: очень редко: обратимая спутанность сознания, депрессия, галлюцинации и возбуждение. Вышеупомянутые явления были зарегистрированы в основном у тяжелобольных, пожилых пациентов и пациентов с заболеваниями почек. В таких случаях действие администрации должно быть приостановлено.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: головная боль (иногда сильная), головокружение, сонливость, бессонница.
Нарушения со стороны глаз: очень редко: обратимое затуманивание зрения. Сообщалось о некоторых случаях затуманивания зрения, связанного с изменением аккомодации.
Сердечные расстройства: очень редко: как и в случае с другими антагонистами рецепторов H2, были редкие случаи брадикардии, тахикардии, сердцебиения, экстрасистолии, атриовентрикулярной блокады и состояния шока.
Сосудистые нарушения: очень редко: васкулит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: острый панкреатит, диарея, рвота. Нечасто: боль в животе, запор, тошнота (эти симптомы почти всегда улучшаются в процессе лечения).
Нарушения со стороны печени и желчных путей: редко: преходящие и обратимые изменения функциональных проб печени. Очень редко: обычно обратимый гепатит (гепатоцеллюлярный, гепатоканаликулярный или смешанный) с желтухой или без нее.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: сыпь. Очень редко: многоформная эритема, алопеция.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко: симптомы, влияющие на опорно-двигательный аппарат, такие как артралгия и миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: повышение креатинина плазмы (обычно легкое; нормализуется во время лечения). Очень редко: острый интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди: очень редко: обратимая импотенция и измененное либидо. Симптомы, патологии и изменения, влияющие на грудь (например, гинекомастия и галакторея).
Педиатрическая популяция: безопасность ранитидина оценивалась у детей в возрасте 0–16 лет с кислотно-зависимыми состояниями, и в целом он хорошо переносился, с профилем побочных эффектов, аналогичным таковому у взрослых. Доступны ограниченные данные о долгосрочной безопасности, особенно в отношении роста и развития.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Никаких особых условий хранения не требуется.
Ранитидин стабилен в оригинальной упаковке при комнатной температуре.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Дополнительная информация
СОСТАВ РАНИБЕН
150 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующий принцип:
ранитидина гидрохлорид 167,40 мг
равно ранитидину 150 мг
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза; стеарат магния; гипромеллоза; диоксид титана (E171)
РАНИБЕН 300 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: ранитидина гидрохлорид 334,80 мг.
равно ранитидину 300 мг
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза; стеарат магния; гипромеллоза; диоксид титана (E171)
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 150 мг
20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 300 мг
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАБЛЕТКИ РАНИБЕНА, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
РАНИБЕН 150 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующий принцип:
ранитидина гидрохлорид 167,40 мг
равно ранитидину 150 мг
РАНИБЕН 300 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующий принцип:
ранитидина гидрохлорид 334,80 мг
равно ранитидину 300 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Взрослые (старше 18 лет)
Язва двенадцатиперстной кишки, доброкачественная язва желудка, в том числе связанная с лечением нестероидными противовоспалительными препаратами, рецидивирующая язва, послеоперационная язва, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона.
Ранитидин также показан при таких состояниях, как гастрит или дуоденит, когда он связан с гиперсекрецией кислоты.
Дети (от 3 до 18 лет)
• Кратковременное лечение язвенной болезни.
• Лечение гастроэзофагеального рефлюкса, включая рефлюкс-эзофагит, и облегчение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые (в том числе пожилые) / подростки (от 12 лет и старше)
Обычная доза составляет 300 мг в сутки:
150 мг утром и 150 мг вечером.
Пациентам с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки можно альтернативно назначать 300 мг однократно вечером перед сном (RANIBEN 300 мг, 1 таблетка вечером перед сном).
Кроме того, в следующих ситуациях: пациенты с большими язвами и / или заядлые курильщики и при тяжелом пептическом эзофагите могут быть полезны увеличение дозировки до 600 мг в день, возвращаясь как можно скорее к стандартному графику дозировки и ниже. непосредственное врачебное наблюдение.
При профилактике кровотечения из стрессовой язвы у тяжелых пациентов или рецидивирующего кровотечения у пациентов с кровоточащей язвенной болезнью пациенты, получающие инъекционный препарат РАНИБЕН, по-прежнему считаются входящими в группу риска после возобновления перорального кормления, их можно лечить таблетками РАНИБЕН по 150 мг два раза в день. .
Язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, рецидивирующая язва, послеоперационная язва
Рекомендуемая суточная доза 300 мг в течение 4 недель способна излечить большинство язв. При необходимости курс лечения можно продлить до 6-8 недель.
В случае язв, возникших в результате лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и / или при необходимости продолжения терапии этими препаратами, рекомендуемая доза составляет 300 мг в течение 8 недель. Возможно, потребуется продолжить лечение до 12 недель.
В случае пациентов с большими язвами и / или заядлым курильщиком более эффективным может быть прием 300 мг два раза в день.
Пациентам, у которых после положительного ответа на краткосрочную терапию желательно сохранить эффект на желудочную секрецию, особенно у пациентов со склонностью к рецидивам язвенных эпизодов, можно использовать поддерживающую терапию в дозе 150 мг вечером. уже при лечении 600 мг в день может быть полезно начать поддерживающую терапию с дозировки 300 мг вечером в течение 8–12 недель, а затем продолжить стандартную дозу.
Курение связано с более высокой частотой рецидивов язвы. Поэтому курящим пациентам следует рекомендовать отказаться от этой привычки; если это не так, поддерживающая доза 300 мг вечером обеспечивает дополнительную защиту по сравнению со стандартной дозой 150 мг. .
Поддерживающая терапия (150 мг и 300 мг перорально вечером) должна назначаться и под наблюдением врача.
Рефлюкс-эзофагит
Рекомендуемая суточная доза при рефлюксной болезни пищевода составляет 300 мг / день, разделенная на две дозы по 150 мг, в течение 8 недель.
При пептическом эзофагите средней и тяжелой степени доза может быть увеличена до 600 мг / сут, разделена на 2-4 приема, до 12 недель, под непосредственным наблюдением врача, с возвратом как можно скорее к стандартной дозировке.
При длительном лечении для профилактики рецидивов рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона
Начальная суточная доза составляет 450 мг (т.е. 150 мг 3 раза в сутки), при необходимости ее можно увеличить до 600-900 мг (РАНИБЕН 300 мг, 2-3 таблетки в сутки).
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Пероральный прием - 300 мг в сутки.
Если пероральная терапия невозможна сразу, лечение можно начать с парентерального введения ранитидина и продолжить пероральную терапию (300 мг в день до тех пор, пока это необходимо).
Премедикация под наркозом
Пациентам, которые подвержены риску развития синдрома аспирации кислоты (синдром Мендельсона), можно назначить пероральную дозу 150 мг за 2 часа до индукции общей анестезии, а также предпочтительно дозу 150 мг накануне вечером.
Также может быть выбран парентеральный путь введения.
Стрессовая язва
При профилактике и лечении стрессовых язв у тяжелых пациентов рекомендуемая суточная доза составляет 300 мг.
Если состояние пациента не позволяет пероральный прием, лечение можно начать парентерально с ранитидина, а затем продолжить пероральную терапию.
Пациенты с поражением почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл / мин) происходит накопление ранитидина с последующим увеличением его концентрации в плазме. Таким пациентам рекомендуется дневная доза 150 мг, которую следует принимать вечером.
Дети от 3 до 11 лет и весом более 30 кг.
См. Раздел 5.2 Фармакокинетические свойства - Особые группы пациентов.
Неотложное лечение язвенной болезни
Рекомендуемая пероральная доза для лечения язвенной болезни у детей составляет от 4 мг / кг / день до 8 мг / кг / день, вводимая в два приема, до максимум 300 мг ранитидина в день в течение 4 дней. при неполном заживлении показаны дополнительные 4 недели терапии, так как заживление обычно наступает после 8 недель лечения.
Гастроэзофагеальный рефлюкс
Рекомендуемая пероральная доза для лечения гастроэзофагеального рефлюкса у детей составляет от 5 до 10 мг / кг / день в два приема, но не более 600 мг (максимальная доза, вероятно, применима к детям. и подростки с большим весом и тяжелыми симптомами).
Безопасность и эффективность у новорожденных не установлены.
04.3 Противопоказания
Продукты с ранитидином противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Рак желудка
Перед началом терапии ранитидином у пациентов с язвой желудка или у пациентов среднего и старшего возраста с недавно появившимися или недавно изменившимися диспепсическими симптомами следует исключить его возможную злокачественную природу, поскольку лечение ранитидином может маскировать симптомы.
Болезнь почек
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью уровни препарата в плазме крови повышаются.
Дозировку следует изменить, как указано в разделе 4.2 «Пациенты с почечной недостаточностью».
По редким данным, ранитидин может способствовать возникновению острых приступов порфирии.
Поэтому следует избегать применения у пациентов с острыми приступами порфирии в анамнезе.
У таких пациентов, как пожилые люди, люди с хроническими заболеваниями легких, диабетом или с ослабленным иммунитетом, может быть повышенный риск развития внебольничной пневмонии. Крупное эпидемиологическое исследование показало повышенный риск развития внебольничной пневмонии у пациентов, продолжающих принимать только ранитидин, по сравнению с теми, кто прекратил лечение, с наблюдаемым скорректированным увеличением относительного риска на 1,82% (95% ДИ 1,26–2,64).
Пациентам, получающим НПВП одновременно с лечением ранитидином, рекомендуется регулярное медицинское наблюдение, особенно пожилым людям или пациентам с язвенной болезнью в анамнезе.
Рецидивы объективных и субъективных симптомов могут возникать как после отмены препарата, так и во время длительного поддерживающего лечения в дозе ниже полной. Дозировку и продолжительность приема всегда должен устанавливать врач, учитывая, что обычно симптомы исчезают до появления язвы. исцелил.
Введение ранитидина, как и всех антагонистов рецепторов H2, способствует развитию бактерий в желудке за счет снижения кислотности желудочного сока.
С осторожностью следует применять пациентам с нарушениями функции печени.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ранитидин может влиять на всасывание, метаболизм или выведение других препаратов через почки. Изменение фармакокинетических параметров может потребовать корректировки дозировки пораженного препарата или прекращения лечения.
Взаимодействие происходит через различные механизмы, в том числе:
1) Ингибирование системы оксигеназы со смешанными функциями, связанной с печеночным цитохромом P450:
ранитидин в обычных терапевтических дозах не усиливает действие лекарств, которые инактивируются этой ферментной системой, таких как диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофиллин.
Сообщалось об изменении протромбинового времени при применении кумариновых антикоагулянтов (например, варфарина). Из-за узкого терапевтического индекса рекомендуется тщательный мониторинг увеличения и уменьшения протромбинового времени во время одновременного лечения ранитидином.
2) Конкуренция за почечную канальцевую секрецию:
ранитидин, частично элиминируемый катионной системой, может влиять на оформление других препаратов устраняется таким образом. Высокие дозы ранитидина (например, те, которые используются при лечении синдрома Золлингера-Эллисона) могут снижать выведение прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к увеличению уровней этих препаратов в плазме.
3) Изменение pH желудочного сока:
это может повлиять на биодоступность некоторых лекарств. Это может привести как к увеличению абсорбции (например, триазолам, мидазолам, глипизид), так и к снижению абсорбции (например, кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).
Нет данных о взаимодействии ранитидина, амоксициллина и метронидазола.
Абсорбция ранитидина может снижаться при одновременном применении высоких доз (2 г) сукральфата, магния или гидроксида алюминия.
Этот эффект не возникает, если эти вещества вводятся с интервалом в 2 часа.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Нет данных о влиянии ранитидина на фертильность человека.Исследования на животных не показали влияния на фертильность мужчин и женщин (см. Раздел 5.3).
Беременность
Ранитидин проникает через плацентарный барьер. Как и другие препараты, его следует назначать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Время кормления
Ранитидин выделяется с грудным молоком. Как и другие препараты, его следует назначать в период кормления грудью только в случае крайней необходимости.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Если во время терапии вы заметили головокружение, сонливость или головокружение, избегайте вождения или работы с механизмами или других видов деятельности, требующих безотлагательной бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Для классификации частоты нежелательных эффектов использовалось следующее соглашение: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Частота нежелательных явлений оценивалась на основании данных постмаркетинговых спонтанных сообщений.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: изменения количества клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения), обычно обратимые. Агранулоцитоз или панцитопения иногда сопровождается гипоплазией или аплазией костного мозга.
Нарушения иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, буллезный дерматит, экзема, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, гипотензия, боль в груди и эозинофилия).
Очень редко: анафилактический шок.
Неизвестно: одышка.
Вышеуказанные события были зарегистрированы после введения разовой дозы.
Психиатрические расстройства:
Очень редко: обратимая спутанность сознания, депрессия, галлюцинации и возбуждение.
Вышеупомянутые явления были зарегистрированы в основном у тяжелобольных, пожилых пациентов и пациентов с заболеваниями почек. В таких случаях действие администрации должно быть приостановлено.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: головная боль (иногда сильная), головокружение, сонливость, бессонница и обратимые непроизвольные движения.
Заболевания глаз:
Очень редко: обратимое нечеткость зрения.
Сообщалось о некоторых случаях нечеткости зрения, связанной с изменением аккомодации.
Сердечные расстройства:
Очень редко: как и в случае с другими антагонистами рецепторов H2, в редких случаях наблюдались брадикардия, тахикардия, сердцебиение, экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада и состояние шока.
Сосудистые расстройства:
Очень редко: васкулит.
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень редко: острый панкреатит, диарея, рвота.
Нечасто: боль в животе, запор, тошнота (эти симптомы почти всегда улучшаются в процессе лечения).
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: преходящие и обратимые изменения функциональных проб печени.
Очень редко: обычно обратимый гепатит (гепатоцеллюлярный, гепатоканаликулярный или смешанный) с желтухой или без нее.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Редко: кожная сыпь.
Очень редко: многоформная эритема, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.:
Очень редко: симптомы, влияющие на опорно-двигательный аппарат, такие как артралгия и миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: повышение уровня креатинина в плазме (обычно незначительное; нормализуется во время лечения).
Очень редко: острый интерстициальный нефрит.
Заболевания репродуктивной системы и груди:
Очень редко: обратимая импотенция и нарушение либидо. Симптомы, патологии и изменения груди (например, гинекомастия и галакторея).
Педиатрическая популяция
Безопасность ранитидина оценивалась у детей в возрасте 0–16 лет с кислотно-зависимыми состояниями, и в целом он хорошо переносился, а профиль нежелательных явлений был аналогичен таковому у взрослых. Доступны ограниченные данные о долгосрочной безопасности, особенно в отношении роста и развития.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после выдачи разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.
Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки
Ранитидин обладает очень специфической фармакологической активностью, поэтому особых проблем после передозировки препаратами ранитидина не ожидается.
Уход
В зависимости от случая следует практиковать симптоматическую и поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препарат для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.Антагонисты Н2-рецепторов.
Код УВД: A02BA02
РАНИБЕН является специфическим и быстрым антагонистом гистаминовых рецепторов H2. Он подавляет базальную и стимулированную секрецию желудочной кислоты с уменьшением как объема, так и содержания кислоты и пепсина в секреции. RANIBEN имеет относительно длительную продолжительность действия и однократную дозу. 150 мг эффективно подавляют секрецию желудочного сока на 12 часов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После перорального приема 150 мг ранитидина максимальная концентрация в плазме (от 300 до 550 нг / мл) достигается в течение 1-3 часов. Фаза абсорбции состоит из двух отдельных пиков или плато, обусловленных реабсорбцией препарата, выводимого в кишечнике. Абсолютная биодоступность ранитидина составляет 50-60%, а концентрация в плазме увеличивается пропорционально увеличению дозы до 300 мг.
Распределение
Ранитидин не связывается в значительной степени с белками плазмы (15%), но имеет очень широкий диапазон объема распределения от 96 до 142.
Метаболизм
Ранитидин не подвергается интенсивному метаболизму. Доля дозы, обнаруженная в виде метаболитов, аналогична после перорального или внутривенного введения и включает 6% дозы в моче, в виде N-оксида, 2% в виде S-оксида, 2% в виде десметилранитидина и 1-2% в виде аналога фурановой кислоты.
Устранение
Концентрация в плазме снижается двухэкспоненциально, с «конечным периодом полувыведения 2-3 часа». Выведение препарата происходит в основном через почки. После i.v. из 150 мг 3H-ранитидина 98% дозы выводится 93% с мочой и 5% с калом, 70% в неизмененном виде. После перорального приема 150 мг 3H-ранитидина выводится 96% дозы, 26% - с калом и 70% - с мочой, 35% - в неизмененном виде. Менее 3% дозы выводится с желчью. Почечный клиренс составляет примерно 500 мл / мин, т.е. препарат превышает клубочковую фильтрацию, что указывает на чистую канальцевую секрецию.
Особые группы пациентов
Дети (от 3 лет и старше)
Ограниченные фармакокинетические данные показали, что нет значительных различий в периоде полувыведения (диапазон у детей от 3 лет: 1,7 - 2,2 часа) и в оформление плазма (диапазон у детей от 3 лет: 9-22 мл / мин / кг) между детьми и здоровыми взрослыми, принимающими ранитидин внутрь, при внесении поправки на массу тела.
Пациенты старше 50 лет
У пациентов старше 50 лет период полувыведения удлиняется (3-4 часа) и снижается клиренс, что соответствует возрастному снижению функции почек. Однако системное воздействие и накопление увеличилось на 50%, что привело к усилению эффектов снижения функции почек и повышенной биодоступности у пожилых пациентов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность при повторных дозах, генотоксичность, канцерогенный потенциал, репродуктивная токсичность и токсичность для развития
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
микрокристаллическая целлюлоза; стеарат магния; гипромеллоза; диоксид титана (E171)
06.2 Несовместимость
Никто
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых условий хранения не требуется.
Ранитидин стабилен в оригинальной упаковке при комнатной температуре.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Ленты из алюминия / полиэтилена или блистеры, термоформованные с помощью ленты из алюминия / ПВХ и ленты OPA / Al / PVC, помещенные в картонные коробки.
20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 150 мг.
20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 300 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ПОДПИСЬ. Спа. - Via di Scandicci, 37 - Флоренция
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
РАНИБЕН 150 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой A.I.C .: 025241050
РАНИБЕН 300 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой A.I.C .: 025241086
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Таблетка 150 мг - май 1984 г. / январь 2009 г.
Таблетка 300 мг - май 1985 г. / январь 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2014 г.
