Активные ингредиенты: Гемепрост
ЦЕРВИДИЛ 1 мг яйцеклетки
Почему используется Цервидил? Для чего это?
Это лекарственное средство является аналогом простагландина E1 для гинекологического и акушерского применения.
Применяется для смягчения и расширения шейки матки в гинекологических и акушерских целях.
Противопоказания Когда нельзя применять Цервидил
Не используйте CERVIDIL.
- если у вас аллергия на активное вещество, на простагландины в целом или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6),
- для индукции родов в случае доношенных или близких к сроку родов живым плодом,
- при преэклампсии у гипертоников (частое заболевание при беременности, связанное с артериальной гипертензией и появлением белков в моче),
- если у вас высокий риск кровотечения, например, предлежание плаценты (аномальное расположение плаценты, которое может быть причиной сильного кровотечения в третьем триместре беременности) или внематочной беременности,
- если у вас поднялась температура из-за инфекции органов малого таза (инфекция женских половых органов), которая может ухудшиться при приеме лекарства.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Цервидила
Лекарственное средство можно применять только под наблюдением врача, в условиях стационара и в условиях, позволяющих немедленно оказать помощь в любых неотложных ситуациях.
- Сообщите своему врачу, если вы находитесь в любой из следующих ситуаций, поскольку это лекарство нужно использовать с осторожностью:
- если вы страдаете сердечно-сосудистой недостаточностью,
- если у вас заболевание глаз (глаукома, внутриглазная гипертензия),
- если вы страдаете сильным воспалением половой системы, например цервицитом (воспалением шейки матки) или вагинитом (воспалением влагалища),
- если вы ранее перенесли операцию на матке или кесарево сечение.
- Врач должен быть особенно осторожен с пациентками с многоплодной беременностью (которые рожали более одного раза) или с многоплодной беременностью, так как матка может быть менее устойчивой и существует риск того, что схватки могут вызвать разрыв матки.
- В случае аборта во втором триместре беременности, чтобы избежать разрывов матки или разрывов шейки матки и чрезмерного кровотечения, врач должен тщательно проверять при каждом использовании:
- состояние сокращений матки,
- степень размягчения и расширения шейки матки,
- объем кровопотери,
- этап изгнания плода.
- Поскольку использование лекарства может вызвать разрывы или разрывы матки, необходимо строго соблюдать дозировку и способы применения.
- После использования Цервидила врач должен будет провести тщательный осмотр полости матки и, при необходимости, ее ревизию (выскабливание). Кроме того, врач должен будет убедиться в отсутствии разрывов и разрывов матки.
Дети
Это лекарство не показано для лечения детей.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие цервидила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Ваш врач будет особенно осторожен, если вы одновременно принимаете окситоцин или динопрост, действие которых может усилить действие гемепроста (активного вещества ЦЕРВИДИЛА) на сократимость матки.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Цервидил оказывает вредное воздействие на беременность.
Цервидил не следует применять в период грудного вскармливания.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Цервидил не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Цервидил: Дозировка
Лекарственный препарат следует применять только под наблюдением врача в условиях стационара.
Это лекарство выпускается в виде яйца, которое нужно поместить во влагалище.
У взрослых женщин Цервидил применяют:
- Для расширения шейки матки в гинекологии, необходимых при диагностических инструментальных вмешательствах (биопсия эндометрия, гистероскопия), при хирургических вмешательствах (выскабливание) или для введения внутриматочной спирали (ВМС).
Введите 1 яйцо цервидила во влагалище (именно в задний свод влагалища) за 3 часа до операции. У большинства пациентов, прошедших курс лечения, одно яйцо цервидила вызывает адекватное расширение шейки матки, которое остается стабильным в течение как минимум 6 часов.
Использование Цервидила позволяет заменить традиционные механические системы для расширения шейки матки, такие как зонд Хегара.
- Для расширения шейки матки в акушерстве, необходимо в случае внутриутробной гибели плода, пузырчатой родинки или индукции родов в 1 и 2 триместре беременности.
Введите 1 яйцо цервидила во влагалище каждые 3 часа до полного изгнания содержимого матки, максимум 5 яиц.
Признаки и симптомы действия лекарства (кровотечение, сокращения матки) возникают, в большинстве случаев, сразу после введения первого или второго яйца. Если матка не опорожнялась после введения 5 яиц, аналогичный цикл можно повторить. не менее 24 часов с начала предыдущего цикла.
Использование у детей
Цервидил не показан для лечения детей.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Цервидила
Клинические исследования, проведенные на сегодняшний день, не сообщили о случаях передозировки. Однако рекомендуется не превышать рекомендуемую дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты цервидила
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Ваш врач должен прекратить использование этого продукта, немедленно принять все необходимые меры для поддержания постоянной функции сердца, кровообращения и дыхания и внимательно следить за состоянием вашего здоровья в случае появления следующих симптомов:
- одышка (затрудненное дыхание),
- боли в груди,
- внезапное падение артериального давления и коронарные спазмы (внезапное сокращение артерий сердца),
- нарушения состояния сознания.
Чаще всего встречаются побочные эффекты средней степени тяжести: тошнота, рвота, диарея, повышение температуры.
Нежелательные эффекты высокой степени тяжести представлены шоком и инфарктом миокарда (события, возникающие из спонтанных сообщений, частота которых неизвестна), маточным кровотечением, разрывом матки и разрывом шейки матки (редкие побочные эффекты).
Очень частые эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
- Тошнота, рвота, диарея
- Повышенная температура тела
Общие эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов):
- Гипертония или артериальная гипотензия (высокое или низкое артериальное давление) с учащенным сердцебиением.
- Головокружение, головная боль (головная боль)
- Зуд, сыпь (кожные реакции)
- Боль в пояснице (боль в пояснице)
- Озноб, покраснение лица
- Болезненные менструальные спазмы
Редкие эффекты (им может быть подвержено до 1 пациента из 1000):
- Приливы
- Маточное кровотечение, разрыв матки, разрывы шейки матки
Эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- Коронарный спазм (внезапное сокращение артерий сердца) и инфаркт миокарда, случаи шока
- Беспокойство
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через Итальянское агентство по лекарственным средствам, веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov. он / он / ответственный. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит СЕРВИДИЛ
Действующее вещество - гемепрост. В одном яйце содержится 1 мг гемепроста.
Остальные ингредиенты - абсолютный этанол, триглицериды насыщенных жирных кислот.
Как выглядит ЦЕРВИДИЛ и что содержится в упаковке
Это лекарство выпускается в форме яйца. В одной коробке 1 яйцо.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦЕРВИДИЛ 1 МГ ЯЙЦЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одном яйце содержится: гемепрост 1 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Веретенообразные бело-желтоватые семяпочки для вагинального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Смягчение и расширение шейки матки для гинекологических и акушерских нужд.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
У взрослой женщины:
к) Расширение шейки матки в гинекологии: 1 Цервидил яйцеклетка введена в задний свод за 3 часа до инструментальных вмешательств с диагностической целью (биопсия эндометрия, гистероскопия) или хирургическим вмешательством (ревизия полости матки) или для введения I.U.D. Использование Цервидила позволяет заменить традиционные механические средства (зонды Хегара).
У большинства пролеченных пациентов одно яйцо цервидила вызывает адекватное раскрытие шейки матки, которое остается стабильным в течение как минимум 6 часов.
б) Расширение шейки матки в акушерстве: мертворожденный плод, везикулярная родинка, индукция родов в 1-м и 2-м триместре беременности: по 1 яйцеклетке цервидила каждые 3 часа до полного изгнания маточного содержимого и, в любом случае, максимум до 5 яйцеклеток.
Признаки и симптомы действия препарата (кровотечение, сокращения матки) в большинстве случаев возникают сразу после введения первого или второго яйца.
Если опорожнение матки не произошло после введения 5 яйцеклеток, допускается повторение цикла, аналогичного первому, через интервал не менее 24 часов от начала цикла лечения.
Педиатрическая популяция
Нет никаких указаний на конкретное применение цервидила в педиатрической популяции.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1..
Цервидил нельзя использовать для индукции родов при доношенной или близкой беременности живым плодом, при гипертоническом гестозе, в условиях с высоким геморрагическим риском (предлежание плаценты, внематочная беременность), в случае лихорадки из-за инфекции области таза. что может ухудшиться при применении препарата.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Цервидил следует вводить только под наблюдением врача, в условиях больницы и при подготовке к экстренной терапии.
Поскольку при применении Цервидила могут возникнуть разрывы или разрывы матки, особое внимание следует уделять дозировке и способу применения.
Цервидил следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистой недостаточностью, с офтальмологическими заболеваниями (глаукома, внутриглазная гипертензия), с интенсивным воспалением половых путей (цервицит, вагинит) или которым ранее была проведена операция на матке или кесарево сечение. С особой осторожностью следует соблюдать особую осторожность. может использоваться у пациенток с многоплодной беременностью или с многоплодной беременностью, поскольку матка может быть менее устойчивой и существует риск разрыва матки, вызванного индуцированной сократительной активностью.
Для предотвращения разрывов или разрывов шейки матки и чрезмерного кровотечения, которое может возникнуть в случае прерывания беременности во втором триместре беременности, рекомендуется тщательно проверять состояние сокращений матки, степень размягчения и расширения сокращений матки. при каждом введении шейка матки, объем кровопотери, степень изгнания плода.
После обращения к Цервидилу следует тщательно обследовать полость матки и, при необходимости, провести ревизию полости матки (RCU). Также необходимо проверить отсутствие разрывов или разрывов матки, как это делается при любом аборте или родовых схватках.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Особую осторожность следует проявлять при одновременном применении окситоцина и препаратов на основе динопроста, действие которых может усилить действие гемепроста на сократительную способность матки.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Цервидил оказывает вредное фармакологическое действие на беременность.
Время кормления
Цервидил не следует применять в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Цервидил не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты умеренной степени выраженности: тошнота, рвота, диарея, повышение температуры.
Нежелательные эффекты высокой степени тяжести представлены шоком и инфарктом миокарда (события, возникающие из спонтанных сообщений, частота которых неизвестна), маточным кровотечением, разрывом матки и разрывом шейки матки (редко).
Список побочных реакций
Перечисленные ниже побочные реакции ранжированы по частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Сердечные расстройства:
Частота: гипертония или артериальная гипотензия с учащенным сердцебиением.
Частота неизвестна: коронарный спазм и последующий инфаркт миокарда, случаи шока.
Со стороны нервной системы:
Частота: головокружение, головная боль.
Частота неизвестна: беспокойство.
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень частая частота: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто встречается: зуд и сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Частота: боль в пояснице.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Очень частая частота: повышение температуры.
Часто встречается: озноб, покраснение лица.
Редко: приливы.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди:
Частая частота: схваткообразные боли менструального типа.
Редко: маточное кровотечение, разрыв матки, разрыв шейки матки.
В случае появления таких симптомов, как одышка, боль в груди, внезапное падение давления и коронарные спазмы, нарушение сознания, врач должен прекратить прием продукта и немедленно принять все необходимые меры для поддержания сердечной и сердечно-сосудистой функции, а также дыхательной системы и последующего наблюдения. пациенту внимательно в клиническом течении.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Клинические исследования, проведенные на сегодняшний день, не сообщают о случаях передозировки. Однако желательно не превышать рекомендуемые дозы.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: окситоциновые препараты, простагландины.
Код УВД: G02AD03.
Фармакодинамические эффекты
Интравагинальные дозы цервидила 10 мкг / кг, вводимые крысам на 20-й день беременности, вызывают сокращения матки; такой же эффект наблюдается у беременных обезьян (50-120 дней) при дозах 20 мкг / кг всегда интравагинально.
Клиническая эффективность и безопасность
Абортивный эффект специальности был изучен на кроликах и обезьянах; дозы цервидила, пропорциональные сроку беременности, вводимые внутрибрюшинно (кролики) и вагинально (обезьяны), приводили к прерыванию беременности у обоих видов. Исследования способности расширять шейку матки были проведены на беременных обезьянах с положительными результатами при интравагинальном введении цервидила в дозе 1 мг.
05.2 Фармакокинетические свойства
При введении беременным женщинам 1 яйцеклетки цервидила 1 мг с 3-часовыми интервалами, пик в 6 нг / мл обнаруживается в крови через 1 час после начальной дозы и уменьшается примерно до 1/3 от первоначального пика после 3 часа. Аналогичная картина наблюдается после приема второй дозы.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования подострой токсичности проводились на крысах путем введения до 2000 мкг / кг / день цервидила подкожно и до 6250 мкг / кг / день интравагинально в течение 30 дней.
При более высоких дозах: снижение спонтанной активности, покраснение конечностей в ушной и периоральной области, диарея.
В группе, получавшей интравагинальное лечение, были отмечены отек наружных половых органов, миелоидная митоплазия в селезенке и снижение количества тромбоцитов.
Острая токсичность (LD50 мг / кг) была изучена на самках мышей и крыс со следующими результатами для каждого пути введения:
Самки мышей: 62,5 перорально - 32,5 при подкожной инъекции - 29,5 при внутривенной инъекции - 36 при вагинальном введении.
Самки крыс: 60 перорально - 24,3 при подкожной инъекции - 28,6 при внутривенной инъекции - 32,5 при вагинальном введении.
Хроническую токсичность изучали на крысах, вводя до 1000 мкг / кг / день цервидила подкожно в течение 26 недель. При более высоких дозах отмечалось расширение сосудов, диарея, полиурия, снижение мышечного тонуса, снижение рефлекса выпрямления, седативный эффект.
Тератогенного и мутагенного эффектов не обнаружено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Абсолютный этанол, триглицериды насыщенных жирных кислот.
06.2 Несовместимость
На сегодняшний день нет данных о несовместимости с другими препаратами.
06.3 Срок действия
18 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Непрозрачный белый контейнер из ПВХ / полиэтилена вместимостью 0,9 г, содержащий 1 яйцо.
Пачка 1 яйцо.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Рим, Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 026028011
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 30 июля 1987 г.
Дата последнего обновления: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
12/2016
