Что такое Зелбораф - Вемурафениб?
Зелбораф - это лекарство, которое содержит активное вещество вемурафениб. Выпускается в виде таблеток (240 мг).
Для чего используется Зелбораф - Вемурафениб?
Зелбораф используется для лечения взрослых с меланомой (тип рака кожи), который распространился на другие части тела или не поддается лечению. Он показан только пациентам, гены опухолевых клеток которых обнаруживают мутацию BRAF V600.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Зелбораф?
Лечение Зелборафом должно начинаться и контролироваться специалистом, имеющим опыт лечения рака. Перед его запуском необходимо убедиться в наличии мутации BRAF V600 в раковых клетках пациентов.
Рекомендуемая доза составляет 960 мг (четыре таблетки) два раза в сутки. Первая доза принимается утром, а вторая - вечером, примерно через 12 часов. Каждую дозу всегда следует принимать одинаково, во время еды или между приемами пищи.
Лечение следует продолжать как можно дольше, пока болезнь не обострится или побочные эффекты не станут слишком серьезными.
Как действует Зелбораф - Вемурафениб?
Активное вещество Зелборафа, вемурафениб, является ингибитором BRAF, белка, который участвует в стимуляции деления клеток. Аномальная форма BRAF присутствует в меланомах с мутацией BRAF V600, которая способствует развитию опухоли, позволяя неконтролируемое деление раковых клеток. Блокируя действие патологического белка BRAF, Зелбораф помогает замедлить рост и распространение опухоли. Зелбораф назначают только пациентам с меланомой, вызванной мутацией BRAF V600.
Как изучался Зелбораф - Вемурафениб?
Эффекты Zelboraf были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Зелбораф сравнивали с противоопухолевым лекарством дакарбазином в одном основном исследовании с участием 675 пациентов с меланомой, содержащей диффузную или неоперабельную мутацию BRAF V600. Пациенты должны были получать лекарство до тех пор, пока болезнь не ухудшится или лечение не станет чрезмерно токсичным. Основными показателями эффективности были общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования заболевания.
Какие преимущества показал Зелбораф во время исследований?
Было показано, что Зелбораф эффективен для продления жизни пациентов и замедления обострения болезни. Как свидетельствует основное исследование, выживаемость пациентов, получавших Зелбораф, составляла в среднем 13,2 месяца по сравнению с 9,6 месяцами для пациентов, получавших дакарбазин. Что касается обострения заболевания, то в группе Зелборафа оно наступало в среднем через 5,3 месяца по сравнению с 1,6 месяцами в группе дакарбазина.
Какой риск связан с Зелборафом?
Наиболее частые побочные эффекты Зелборафа (наблюдаемые более чем у 30% пациентов) включают артралгию (боль в суставах), усталость, сыпь, светочувствительные реакции (реакции, похожие на солнечные ожоги, вызванные воздействием света), тошноту, алопецию (выпадение волос) и зуд. У некоторых пациентов, получавших Зелбораф, развивается другой тип рака кожи, называемый «плоскоклеточный рак кожи», который можно эффективно лечить с помощью местного хирургического вмешательства. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Zelboraf, см. В листовке на упаковке.
Зелбораф нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к вемурафенибу или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Зелбораф - Вемурафениб?
CHMP отметил, что эффективность Zelboraf в улучшении общей выживаемости и отсрочке обострения широко распространенной или неоперабельной меланомы с положительной мутацией BRAF V600 была убедительно продемонстрирована. Что касается рисков, то примерно у половины пациентов, получавших Zelboraf, развились серьезные побочные эффекты и примерно у одной пятой из них развилась плоскоклеточная карцинома кожи. CHMP посчитал побочные эффекты управляемыми и включил в информацию о продукте рекомендации для врачей по снижению рисков. пришел к выводу, что преимущества Zelboraf перевешивают его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу для лекарство.
Другая информация о Зелбораф - Вемурафениб
17 февраля 2012 года Европейская комиссия выдала «разрешение на продажу» Zelboraf, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Зелборафом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 01-2012.
Информация, опубликованная на этой странице о Зелбораф - Вемурафениб, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
