Активные ингредиенты: фелодипин.
Фелодипин Сандоз 5 мг таблетки пролонгированного действия
Фелодипин Сандоз 10 мг таблетки пролонгированного действия
Почему используется фелодипин - дженерик? Для чего это?
Фелодипин Сандоз содержит активное вещество фелодипин, которое относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Это лекарство снижает кровяное давление за счет расширения мелких кровеносных сосудов. Не влияет отрицательно на работу сердца.
Фелодипин Сандоз используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и болей в области сердца и груди, например, из-за физической активности или стресса (стенокардия).
Противопоказания Когда нельзя применять фелодипин - дженерик.
Не принимайте Фелодипин Сандоз.
- если у вас аллергия на фелодипин или любой другой ингредиент этого лекарства.
- если у вас острый инфаркт миокарда (сердечный приступ).
- если у вас недавно возникла боль в груди или стенокардия, которая длилась более 15 минут или более или является более серьезной, чем обычно.
- если вы страдаете декомпенсированной сердечной недостаточностью.
- если вы страдаете заболеванием сердечного клапана или сердечной мышцы, до консультации с врачом.
- если вы беременны. Вы должны как можно скорее сообщить своему врачу, если вы забеременеете во время приема этого лекарства.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фелодипина - дженерика
Фелодипин Сандоз, как и другие лекарства, применяемые для снижения артериального давления, в редких случаях может вызвать значительное падение артериального давления, что у некоторых пациентов может привести к недостаточному кровоснабжению сердца. Симптомы чрезмерно низкого кровяного давления и недостаточного кровоснабжения сердца часто включают головокружение и боль в груди. Если вы испытываете эти симптомы, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.
Перед приемом Фелодипина Сандоз проконсультируйтесь с врачом, особенно если у вас проблемы с печенью.
Прием Фелодипина Сандоз может вызвать отек десен. Тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить отек десен (см. Раздел 4).
Дети
Применение Фелодипина Сандоз детям не рекомендуется.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие фелодипина - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства / растительные продукты могут повлиять на ваше лечение Фелодипином Сандозом, например:
- циметидин (лекарство от язвы желудка)
- эритромицин (лекарство от инфекций)
- итраконазол (лекарство от грибковых инфекций)
- Кетоконазол (лекарство от грибковых инфекций)
- лекарства с ингибиторами протеазы для лечения ВИЧ (например, ритонавир)
- лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренц, невирапин)
- фенитоин (лекарство от эпилепсии)
- карбамазепин (лекарство от эпилепсии)
- рифампицин (лекарство от инфекций)
- барбитураты (лекарства от беспокойства, бессонницы и эпилепсии)
- такролимус (лекарство, используемое при трансплантации органов) Лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (растительный продукт, используемый для лечения депрессии), могут снизить эффективность фелодипина Сандоз, поэтому их следует избегать.
Фелодипин Сандоз с едой и напитками
Не пейте грейпфрутовый сок, если вы принимаете Фелодипин Сандоз, так как это может усилить действие Фелодипина Сандоз и риск побочных эффектов.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Не принимайте Фелодипин Сандоз, если вы беременны.
Время кормления
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Фелодипин Сандоз не рекомендуется кормящим матерям, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.
Вождение и использование машин
Фелодипин Сандоз может оказывать легкое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В случае головной боли, тошноты, головокружения или усталости способность реагировать может быть нарушена. Особенно рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения.
Фелодипин Сандоз содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять фелодипин - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки пролонгированного действия Фелодипин Сандоз следует принимать утром и проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя делить, измельчать или жевать. Это лекарство можно принимать натощак или после легкой еды с низким содержанием жиров и углеводов.
Гипертония
Лечение можно начинать с дозы 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу или добавить другое лекарство для снижения артериального давления. Обычная доза для длительного лечения этого заболевания составляет 5-10 мг 1 раз в сутки. У пожилых пациентов можно рассмотреть начальную дозу 2,5 мг в день.
Для дозы 2,5 мг следует использовать лекарство соответствующей силы.
Стабильная стенокардия
Лечение следует начинать с дозы 5 мг 1 раз в сутки, при необходимости врач может увеличить дозу до 10 мг 1 раз в сутки.
Если у вас проблемы с печенью
Уровень фелодипина в крови может быть выше. Ваш врач может уменьшить дозу.
Пожилые граждане
Ваш врач начнет лечение с самой низкой доступной дозы.
Если вы забыли принять Фелодипин Сандоз
Если вы забыли принять таблетку, полностью пропустите эту дозу.
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Фелодипин Сандоз
Если вы перестанете принимать это лекарство, болезнь может вернуться. Перед прекращением лечения Фелодипином Сандоз проконсультируйтесь с врачом и спросите совета. Ваш врач скажет вам, как долго следует принимать это лекарство.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку фелодипина - дженерика
Если вы приняли больше доз Фелодипина Сандоза, чем рекомендовано, у вас может быть очень низкое кровяное давление, иногда учащенное сердцебиение, высокая или, в редких случаях, низкая частота сердечных сокращений. Поэтому очень важно принимать количество доз, назначенное врачом. Если вы испытываете такие симптомы, как слабость, головокружение или головокружение, немедленно обратитесь к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фелодипина - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих симптомов прекратите прием Фелодипина Сандоз и немедленно сообщите об этом врачу:
- Гиперчувствительность и аллергические реакции: признаки могут включать образование волдырей (комков) на коже или отек лица, губ, рта, языка или горла.
Выявлены следующие побочные эффекты. В большинстве случаев эти реакции появляются в начале лечения или после увеличения дозы. Если такие реакции возникают, они, как правило, временные и со временем уменьшаются по интенсивности. При сохранении любого из следующих симптомов сообщите об этом своему врачу.
Сообщалось о легком отеке десен у пациентов с «воспалением ротовой полости (гингивит / пародонтит)». Тщательная гигиена полости рта может помочь избежать или решить эту проблему.
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.
- Отек в области щиколоток
Часто: им может быть подвержено до 1 человека из 10.
- Головная боль
- Промывает
Нечасто: им может быть подвержено до 1 человека из 100.
- ЧСС ненормально повышена
- Сердцебиение
- Слишком низкое артериальное давление (гипотония)
- Тошнота
- Боль в животе
- Жжение / покалывание / онемение
- Кожная сыпь или зуд
- Усталость
- Головокружение
Редко: им может быть подвержено до 1 человека из 1000.
- Обморок
- Его рвало
- Зудящая сыпь
- Боль в суставах
- Боль в мышцах
- Импотенция / сексуальные расстройства
Очень редко, им может быть подвержено до 1 человека из 10 000.
- Гингивит (опухшие десны)
- Увеличение ферментов печени
- Реакции на коже из-за повышенной чувствительности к солнечному свету
- Воспаление мелких кровеносных сосудов на коже
- Частые позывы к мочеиспусканию
- Реакции гиперчувствительности, такие как жар или отек губ и языка.
Могут возникнуть другие побочные эффекты. Если вы испытываете какие-либо дискомфортные или дискомфортные реакции при приеме Фелодипина Сандоз, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Фелодипин Сандоз
- Действующее вещество - фелодипин. Каждая таблетка содержит 5 или 10 мг фелодипина.
- Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, стеарат магния, макрогол 4000, желтый оксид железа, красный оксид железа и диоксид титана.
Как выглядит Фелодипин Сандоз и что содержится в упаковке
Фелодипин Сандоз 5 мг таблетки пролонгированного действия
- Круглые двояковыпуклые таблетки пролонгированного действия от светло-красного до красно-серого цвета с гравировкой F5 на одной стороне.
Фелодипин Сандоз 10 мг таблетки пролонгированного действия
- Круглые двояковыпуклые таблетки пролонгированного действия от светло-красного до красно-серого цвета, с гравировкой F10 на одной стороне.
Доступны в следующих наборах:
Блистеры и флаконы с 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 и 250 таблетками пролонгированного действия.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FELODIPINA SANDOZ - ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПРОДЛЕННОГО ВЫПУСКА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ФЕЛОДИПИН Сандоз 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка пролонгированного действия содержит 5 мг фелодипина.
Наполнитель с известным эффектом: моногидрат лактозы.
ФЕЛОДИПИН Сандоз 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка пролонгированного действия содержит 10 мг фелодипина.
Наполнитель с известным эффектом: моногидрат лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки пролонгированного действия.
ФЕЛОДИПИНА Сандоз Таблетки с пролонгированным высвобождением 5 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки пролонгированного действия от бледно-красного до серо-красного цвета, с тиснением F5 на одной стороне.
ФЕЛОДИПИНА Сандоз Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением от бледно-красного до серо-красного цвета, с тиснением F10 на одной стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Эссенциальная артериальная гипертензия.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Дозировка должна быть индивидуально адаптирована для каждого пациента.ФЕЛОДИПИН Сандоз, как правило, следует вводить в соответствии со следующими инструкциями: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг фелодипина один раз в сутки или в комбинации с другим гипотензивным средством. Дозу следует увеличивать с интервалом не менее 2 недель. Обычная поддерживающая доза составляет 5-10 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза фелодипина составляет 10 мг.
Пожилые пациенты
Стартовая дозировка должна быть адаптирована для пожилых пациентов. Последующее увеличение дозы следует производить с большой осторожностью. Для введения дозы 2,5 мг следует использовать лекарственный препарат с соответствующим усилением.
Пациенты с поражением почек
Коррекция дозы не требуется для пациентов с почечной недостаточностью.Фармакокинетика существенно не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты с поражением печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуемую начальную дозу следует снизить до минимальной эффективной терапевтической дозы фелодипина. Дозу следует увеличивать только после тщательного рассмотрения соотношения риск / польза (см. Раздел 5.2).
Для введения дозы 2,5 мг используйте лекарство соответствующей силы.
Педиатрическая популяция
Опыт клинических испытаний применения фелодипина у детей с гипертонической болезнью ограничен, см. Разделы 5.1 и 5.2.
Способ применения
Таблетки с пролонгированным высвобождением следует принимать утром, запивая достаточным количеством жидкости (например, со стаканом воды, но никогда не следует запивать грейпфрутовым соком) (см. Раздел 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами. Таблетки-релиза следует глотать целиком, их нельзя жевать или измельчать.Таблетки можно принимать натощак или с легкой едой, однако следует избегать приема пищи с высоким содержанием жиров (см. раздел 5.2. Фармакокинетика).
04.3 Противопоказания
Фелодипин Сандоз противопоказан пациентам:
• с известной гиперчувствительностью к фелодипину (или другим дигидропиридинам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• при кардиогенном шоке (как и в случае применения других блокаторов кальциевых каналов, у пациентов, у которых развивается кардиогенный шок, лечение следует прекратить);
• с гемодинамически значимой обструкцией клапанов сердца;
• при динамической обструкции сердечного оттока
• с участием стенокардия нестабильный;
• перенесшие острый инфаркт миокарда (в течение 4-8 недель после сердечного приступа);
• при некомпенсированной сердечной недостаточности;
• беременная.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Фелодипин может вызывать значительную гипотензию, приводящую к тахикардии. У предрасположенных пациентов это может привести к ишемии миокарда.
Фелодипин Сандоз следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к тахикардии.
Нет никаких доказательств того, что фелодипин полезен для вторичной профилактики инфаркта миокарда.
Эффективность и безопасность фелодипина при лечении злокачественной гипертензии не изучались.
Фелодипин Сандоз следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой дисфункцией левого желудочка.
Фелодипин Сандоз выводится печенью. Следовательно, у пациентов с явно сниженной функцией печени ожидаются более высокие терапевтические концентрации и больший ответ (см. Также раздел 4.2).
Лактоза
Таблетки содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ферментативные взаимодействия
Вещества, которые индуцируют и ингибируют изофермент 3A4 цитохрома P450, могут оказывать влияние на уровни фелодипина в плазме.
Взаимодействия, приводящие к повышению концентрации фелодипина в плазме крови
Было показано, что ингибиторы ферментов вызывают повышение концентрации фелодипина в плазме, например циметидин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол, а ингибиторы протеазы ВИЧ вызывают повышение уровня фелодипина в плазме.
Грейпфрутовый сок приводит к увеличению пиковых уровней в плазме и биодоступности, вероятно, из-за взаимодействия с флавоноидами, присутствующими в соке. Это взаимодействие было отмечено с другими антагонистами кальция дигидропиридина и представляет собой классовый эффект. Поэтому грейпфрутовый сок не следует принимать вместе с Фелодипином Сандозом.
Взаимодействия, приводящие к снижению концентрации фелодипина в плазме крови
Индукторы ферментов, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, барбитураты, эфавиренц, невирапин и Hypericum perforatum (зверобой), могут вызывать снижение концентрации фелодипина в плазме. Пациентам, принимающим эти препараты, могут потребоваться более высокие, чем обычно, дозы фелодипина.
Дальнейшие взаимодействия
Из-за своего первоначального салуретического эффекта фелодипин при добавлении к диуретической терапии может усилить ранее существовавшую гипокалиемию.
Гидрохлоротиазид может усиливать гипотензивный эффект фелодипина.
Фелодипин не изменяет плазменные концентрации циклоспорина.
Фелодипин может повышать концентрацию такролимуса. При совместном применении необходимо следить за концентрацией такролимуса в сыворотке крови, и может потребоваться корректировка дозы такролимуса.
Концентрации дигоксина в плазме увеличиваются при одновременном применении фелодипина; поэтому следует рассмотреть возможность снижения дозировки дигоксина при одновременном применении двух препаратов.
Высокая степень связывания фелодипина с белками плазмы, по-видимому, не влияет на свободную фракцию других препаратов, широко связанных с белками плазмы, таких как варфарин.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Фелодипин не следует применять при беременности.
Время кормления
Фелодипин обнаружен в грудном молоке. Однако при приеме в терапевтических дозах кормящей матерью он не должен влиять на новорожденного.
Плодородие
Данных о фертильности у пациентов нет (см. Также раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациенты должны знать, как они реагируют на фелодипин, перед вождением или работой с механизмами, поскольку иногда могут возникать головокружение или усталость.
04.8 Побочные эффекты
Как и другие артериальные расширители, фелодипин может вызывать приливы, головные боли, сердцебиение, головокружение и усталость. Большинство этих реакций дозозависимы и проявляются в начале лечения или после увеличения дозы. Если такие реакции возникают, они обычно временные и со временем ослабевают.
Как и в случае с другими дигидропиридинами, у пациентов, получавших фелодипин, может возникать дозозависимый отек лодыжек. Это происходит из-за прекапиллярного расширения сосудов и не связано с какой-либо общей задержкой воды. Опыт клинических исследований показал, что 2% пациентов прекращают лечение из-за опухших лодыжек.
Как и в случае с другими блокаторами кальциевых каналов, у пациентов с выраженным гингивитом / пародонтитом сообщалось о легком увеличении десен, которого можно избежать или решить с помощью «тщательной гигиены полости рта».
Оценка побочных реакций основана на следующей информации о частоте:
• очень часто (≥ 1/10)
• общие (от ≥ 1/100 до
• нечасто (≥ 1/1 000 до
• редко (≥ 1/10 000 до
• очень редко (
• неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль (особенно в начале лечения, при увеличении дозы или при приеме высоких доз). Этот эффект обычно исчезает при продолжении лечения.
Нечасто: парестезия, головокружение, возбужденное состояние.
Сердечные патологии
Нечасто: сердцебиение, тахикардия.
Сосудистые патологии
Часто: приливы.
Редко: обморок.
Очень редко: лейкоцитокластический васкулит.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: тошнота, боли в животе, диарея, запор.
Редко: рвота.
Очень редко: гиперплазия десен, гингивит.
Гепатобилиарные расстройства
Очень редко: нарушение функции печени (повышенный уровень трансаминаз).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: кожные реакции и реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь, сыпь.
Редко: крапивница.
Очень редко: фотосенсибилизация, лейкоцитокластический васкулит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Редко: миалгия, артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Очень редко: поллакиурия.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Редко: импотенция / сексуальная дисфункция.
Очень редко: гинекомастия, меноррагия.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень часто: периферический отек (степень отека голеностопного сустава зависит от дозы).
Нечасто: быстрая утомляемость, увеличение веса, потливость.
Очень редко: реакции гиперчувствительности, напр. ангионевротический отек, лихорадка.
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки
Слишком высокая доза может вызвать чрезмерное расширение периферических сосудов и, следовательно, выраженную гипотензию, а иногда и брадикардию.
Лечение передозировки
Лечебные мероприятия должны быть направлены на выведение действующего вещества и восстановление кровообращения.
Активированный уголь, при необходимости промывание желудка.
При тяжелой гипотензии следует начать симптоматическое лечение.
Пациент должен лежать на спине с поднятыми ногами. При сопутствующей брадикардии атропин (0,5 - 1 мг) следует вводить внутривенно. Если этого недостаточно, объем плазмы следует увеличить, например, путем вливания глюкозы, физиологического раствора или декстрана. Если вышеуказанных мер недостаточно, можно назначить симпатомиметические препараты с преимущественным действием на адренорецепторы а-1 (добутамин, дофамин, норадреналин или адреналин).
Фелодипин подвергается диализу лишь в небольшой степени (около 9%).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: 1-4 производное дигидропиридина / антагонист кальция.
Код УВД: C08C A02.
Фелодипин - блокатор кальциевых каналов из класса дигидропиридинов.
Блокаторы кальциевых каналов мешают работе кальциевых каналов L-типа (медленных) в плазматических мембранах гладкомышечных клеток, уменьшая приток ионов кальция, что приводит к расширению сосудов.
Фелодипин является селективным блокатором сосудистых кальциевых каналов: он сильнее влияет на гладкие мышцы сосудов, чем на сердечную. Фелодипин избирательно расширяет артериолы и не влияет на венозные сосуды. Фелодипин вызывает дозозависимое снижение артериального давления за счет расширения сосудов и, как следствие, снижения периферического сосудистого сопротивления. Снижает как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
Гемодинамический эффект фелодипина сопровождается рефлекторной тахикардией (опосредованной барорецепторами). Рефлекторная тахикардия не является распространенным эффектом при применении лекарств с пролонгированным высвобождением, особенно при хроническом лечении. Фелодипин снижает сосудистое сопротивление в почках. Клубочковая фильтрация остается неизменной.
Фелодипин обладает мягким натрийуретическим / диуретическим действием и не вызывает задержки жидкости.
Фелодипин можно использовать отдельно или в комбинации с бета-блокирующими препаратами, диуретиками или с ингибиторами АПФ.
Имеется ограниченный опыт клинических испытаний использования фелодипина у детей с гипертонической болезнью. В рандомизированном двойном слепом трехнедельном исследовании в параллельных группах у детей в возрасте 6-16 лет с первичной артериальной гипертензией было выявлено влияние антигипертензивных средств 2,5 мг ( n = 33), 5 мг (n = 33) и 10 мг (n = 31) фелодипина один раз в день сравнивали с плацебо (n = 35). Исследование не продемонстрировало эффективность фелодипина в снижении артериального давления у детей в возрасте. 6-16 лет.
Долгосрочные эффекты фелодипина на рост, половое созревание и общее развитие не изучались. Долгосрочная эффективность антигипертензивной терапии в качестве терапии в детстве для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности во взрослом возрасте еще не установлена.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Фелодипин полностью абсорбируется после приема внутрь. При использовании таблеток с пролонгированным высвобождением фаза абсорбции удлиняется. Это приводит к постоянной концентрации в плазме в терапевтическом диапазоне более 24 часов. Пиковые уровни в плазме достигаются через 3-5 часов. Устойчивое состояние достигается примерно через 3 дня от начала лечения. Из-за чрезмерного эффекта метаболизма первого прохождения только около 15% введенной дозы доступно системно.
Распределение
Связывание фелодипина с белками плазмы составляет> 99%. Объем распределения составляет примерно 10 л / кг алло устойчивое состояние; это свидетельствует о том, что фелодипин имеет широкое распространение в тканях, при длительном лечении значительного накопления не наблюдалось.
Биотрансформация
Фелодипин метаболизируется в печени с помощью CYP3A4. Все идентифицированные метаболиты были неактивными.
Устранение
В моче не обнаруживаются неизмененные вещества.. Средний период полувыведения фелодипина в конечной фазе составляет 25 ч. Неактивные гидрофильные метаболиты, образующиеся в результате биотрансформации печени, выводятся почками (примерно 70%), остальная часть выводится с фекалиями.
Там оформление средняя плазма составляет 1100 мл / мин и зависит от кровотока в печени.
Пожилые пациенты
Повышение концентрации в плазме было измерено у пожилых пациентов.
Педиатрическая популяция
В фармакокинетическом исследовании однократной дозы (5 мг фелодипина с пролонгированным высвобождением) с ограниченным числом детей в возрасте от 6 до 16 лет (n = 12) не было выявлено явной связи между возрастом и AUC, Cmax или периодом полувыведения фелодипина.
Повреждение печени
У пациентов с нарушением функции печени были измерены до 100% концентрации в плазме.
Повреждение почек
Нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику фелодипина, хотя у пациентов с почечной недостаточностью наблюдается накопление неактивных метаболитов.
Влияние еды
Согласно клиническим исследованиям, проведенным с таблетками фелодипина, еда с высоким содержанием жиров может влиять на фармакокинетические параметры.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенном потенциале, не выявили какого-либо особого риска для человека.
В ходе исследований репродукции животных наблюдались нежелательные эффекты.
Эффекты у крыс (отсроченные и затрудненные роды) и кроликов (аномальное развитие дистальных фаланг, предположительно вызванное снижением маточно-плацентарной перфузии) не выявили доказательств прямого тератогенного эффекта, но указывают на вторичные последствия фармакодинамического эффекта. наблюдались дистальные фаланги.
Значение этих наблюдений для человека неизвестно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза - моногидрат лактозы - лаурилсульфат натрия - гипромеллоза - стеарат магния.
Покрытие: моногидрат лактозы - гипромеллоза - макрогол 4000 - красители: оксид железа желтый (E172) - оксид железа красный (E172) - диоксид титана (E171)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
ФЕЛОДИПИН Сандоз 5 мг и 10 мг таблетки пролонгированного действия
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых инструкций
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки пролонгированного действия упакованы в волдырь ПВХ / алюминий и помещены в картонную коробку или упакованы в пластиковую бутылку из полиэтилена высокой плотности.
Оригинальные упаковки содержат 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 и 250 таблеток пролонгированного действия.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
SANDOZ S.p.A. Ларго У. Боччони, 1 21040 Ориджо (Вирджиния)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки пролонгированного действия по 5 мг 7 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ - AIC n. 037565013 / М
Таблетки пролонгированного действия по 5 мг 14 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ - AIC n. 037565025 / М
Таблетки пролонгированного действия по 5 мг 20 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ - AIC n. 037565037 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением по 5 мг 28 таблеток в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037565049 / М
Таблетки пролонгированного действия по 5 мг 30 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ - AIC n. 037565052 / М
Таблетки пролонгированного действия по 5 мг 50 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ - AIC n. 037565064 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 5 мг 50X1 таблетка в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037565076 / М
Таблетки пролонгированного действия по 5 мг 98 таблеток в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037565088 / М
Таблетки пролонгированного действия по 5 мг 100 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ - AIC n. 037565090 / М
Таблетки пролонгированного действия по 5 мг 100X1 таблетка в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037565102 / М
Таблетки пролонгированного действия по 5 мг 250 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ - AIC n. 037565114 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 5 мг 7 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565126 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 5 мг 14 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565138 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 5 мг 20 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565140 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 5 мг 28 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565153 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 5 мг 30 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565165 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 5 мг 50 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565177 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 5 мг 50X1 таблетка в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565189 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 5 мг 98 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565191 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением по 5 мг 100 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565203 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 5 мг 100X1 таблетка в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565215 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 5 мг 250 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565227 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 7 таблеток в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037565239 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 14 таблеток в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037565241 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 20 таблеток в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037565254 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 28 таблеток в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037565266 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 30 таблеток в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037565278 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 50 таблеток в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037565280 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 50X1 таблетка в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037565292 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 98 таблеток в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037565304 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 100 таблеток в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037565316 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 100X1 таблетка в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037565328 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 250 таблеток в блистере из ПВХ / AL - AIC n. 037565330 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 7 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565342 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 14 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565355 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 20 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565367 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 28 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565379 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 30 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565381 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 50 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565393 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 50X1 таблетка в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565405 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 98 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565417 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 100 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565429 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 100X1 таблетка в бутылке из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565431 / М
Таблетки с пролонгированным высвобождением 10 мг 250 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности - AIC n. 037565443 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
23 апреля 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2013
