Активные ингредиенты: ибупрофен.
FLUIBRON FEVER AND PAIN Дети 100 мг / 5 мл пероральная суспензия со вкусом клубники без сахара
FLUIBRON ЛИХОРАДКА И БОЛЬ Дети 100 мг / 5 мл пероральная суспензия со вкусом апельсина без сахара Ибупрофен.
Показания Почему Флуиброн используется при лихорадке и боли? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
FLUIBRON FEVER AND PAIN содержит ибупрофен, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
FLUIBRON FEVER AND PAIN показан для симптоматического лечения лихорадки и легкой или умеренной боли.
Противопоказания Когда нельзя применять Флуиброн, жар и боль.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим анальгетикам, жаропонижающим средствам, нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП), особенно когда гиперчувствительность связана с полипозом носа и астмой;
- Активная язвенная болезнь;
- Детям до 3-х месяцев или с массой тела менее 5,6 кг;
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
- Тяжелая сердечная недостаточность;
- Беременность или кормление грудью;
- История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим активным лечением или историей рецидива пептической язвы / кровотечения (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения);
- Одновременный прием других НПВП, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Флуиброна при лихорадке и боли
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать использования FLUIBRON FEVER AND PAIN вместе с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Особой осторожности требует использование FLUIBRON FEVER AND PAIN, ацетилсалициловой кислоты или других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств:
- в случае предшествующих язв желудочно-кишечного тракта, перфорации или кровотечения: риск рецидива;
- при астме: возможен сужение бронхов;
- при наличии дефектов коагуляции: снижение свертываемости;
- при заболеваниях почек, сердца или гипертонии: возможное критическое снижение функции почек (особенно у пожилых людей или у субъектов с нарушением функции почек или печени, сердечной недостаточностью или принимающих диуретики), нефротоксичность или задержка жидкости;
- при заболеваниях печени: возможна гепатотоксичность;
- в случае обезвоживания (например, из-за лихорадки, рвоты или диареи) регидратируйте субъекта перед началом и во время курса лечения;
В случае длительного лечения актуальны следующие меры предосторожности:
- следить за признаками или симптомами язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения;
- следить за признаками или симптомами гепатотоксичности;
- следить за признаками или симптомами нефротоксичности;
- если у вас есть нарушения зрения (нечеткость или снижение зрения, скотомы, изменение цветового восприятия), прекратите лечение и обратитесь к врачу;
- если развиваются признаки или симптомы менингита: в редких случаях это связано с применением ибупрофена (асептический менингит чаще встречается у людей с системной красной волчанкой или другими заболеваниями коллагена).
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты могут изменить действие Флуиброна на жар и боль.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Следующие взаимодействия являются общими для ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты и других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств (НПВП):
- избегать одновременного применения двух и более анальгетиков, жаропонижающих, нестероидных противовоспалительных средств: повышенный риск нежелательных эффектов;
- кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения;
- антибактериальные средства: возможно повышение риска судорог, вызванных хинолоном;
- антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;
- антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения;
- противодиабетические: возможно усиление действия сульфонилмочевины;
- противовирусные препараты: ритонавир: возможно повышение концентрации НПВП;
- циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
- цитотоксичность: метотрексат: снижение экскреции (повышенный риск токсичности);
- литий: снижение экскреции (повышенный риск токсичности);
- такролимус - повышенный риск нефротоксичности;
- урикозурические средства: пробенецид: замедляет выведение НПВП (повышение концентрации в плазме);
- метотрексат: возможное повышение концентрации метотрексата в плазме;
- зидовудин: повышенный риск гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных (+) больных гемофилией при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном;
- диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих ФЛУЙБРОН ЛИХОРАДКА И БОЛЬ одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме лекарств.
Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена.
Предупреждения Важно знать, что:
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально серьезные (анафилактоидные реакции), даже у субъектов, ранее не подвергавшихся воздействию этого типа препаратов. Риск реакций гиперчувствительности после приема ибупрофена выше у субъектов, которые испытали такие реакции после использования других анальгетиков, жаропонижающих, нестероидных противовоспалительных средств, а также у субъектов с гиперактивностью бронхов (астмой), полипозом носа или предыдущими эпизодами ангионевротического отека. (см. «Противопоказания» и «Побочные эффекты»).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация:
Во время лечения всеми НПВП в любое время сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут быть фатальными, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть фатальными.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией, риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.
Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ФЛУИБРОН ЛИХОРАДКА И БОЛЬ, лечение следует прекратить.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
На ранних стадиях терапии пациенты, по-видимому, подвергаются более высокому риску: начало реакции происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Лихорадку и боль от ФЛУИБРОНА следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других заболеваний. другие признаки гиперчувствительности.
Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренным повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). , эпидемиологические исследования не предполагают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг / день) связаны с повышенным риском инфаркта миокарда.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением). Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Люди в возрасте до 12 лет вряд ли забеременеют или кормят грудью. Однако в таких обстоятельствах необходимо иметь в виду следующие соображения. Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с доза и продолжительность терапии.
Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в течение генетического периода органа.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при применении олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Важная информация о некоторых ингредиентах
- FLUIBRON FEVER AND PAIN содержит мальтит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство;
- FLUIBRON FEVER AND PAIN не содержит сахара и поэтому показан пациентам, которые должны контролировать потребление сахара и калорий;
- Каждая доза суспензии 2,5 мл содержит 4,51 мг натрия; это следует учитывать в тех случаях, когда рекомендуется диета с низким содержанием натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Флюиброн при лихорадке и боли: Дозировка
Всегда используйте FLUIBRON FEVER AND PAIN в точном соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Суточная доза подбирается в зависимости от веса и возраста ребенка.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.У детей в возрасте от 3 до 6 месяцев ограничьте прием теми, кто весит более 5,6 кг.
Пероральное введение младенцам и детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет следует производить с помощью мерного шприца, поставляемого с продуктом. Градуированная шкала на корпусе шприца показывает отметки для различных дозировок; в частности, отметка 2,5 мл, соответствующая 50 мг ибупрофена, и отметка 5 мл, соответствующая 100 мг ибупрофена.
Суточная доза 20-30 мг / кг массы тела, разделенная 3 раза в день с интервалом 6-8 часов, может вводиться по следующей схеме.
В случае поствакцинальной лихорадки обратитесь к дозировке, указанной выше, назначив однократную дозу, а затем, если необходимо, другую дозу через 6 часов. Не вводите более двух доз в течение 24 часов. Если температура не исчезнет, проконсультируйтесь с врачом. уменьшение.
Средство предназначено для краткосрочного лечения.
Если применение лекарственного средства необходимо более 3 дней у младенцев и детей старше 6 месяцев и подростков или в случае ухудшения симптомов, следует проконсультироваться с врачом.
У младенцев в возрасте от 3 до 5 месяцев следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются более 24 часов или если симптомы ухудшаются.
Инструкция по использованию дозирующего шприца:
- Открутите крышку, нажав на нее и повернув влево.
- Полностью вставьте кончик шприца в отверстие под колпачком.
- Хорошо встряхните.
- Переверните флакон вверх дном, затем, крепко удерживая шприц, осторожно потяните поршень вниз, позволяя суспензии течь в шприц, пока она не достигнет отметки, нанесенной на поршень, соответствующей желаемой дозе.
- Верните флакон в вертикальное положение и извлеките шприц, осторожно повернув его.
- Вставьте кончик шприца в рот ребенка и слегка надавите на поршень, чтобы слить суспензию.
После использования закрутите колпачок, чтобы закрыть флакон, и промойте шприц теплой водой, дайте ему высохнуть в недоступном для детей месте.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флуиброна, жар и боль
Симптомы передозировки могут возникать у детей, которые приняли более 400 мг / кг. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы
У большинства пациентов, случайно проглотивших клинически значимые количества НПВП, в большинстве случаев развиваются тошнота, рвота, боль в эпигастрии или, в редких случаях, диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При приеме внутрь более важных количеств наблюдается токсичность для центральной нервной системы, которая проявляется сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой, судорогами. В более серьезных случаях может возникнуть метаболический ацидоз, удлинение протромбинового времени (МНО). Также могут возникнуть почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков может наблюдаться «обострение симптомов болезни».
Уход
Противоядия от ибупрофена нет. Лечение симптоматическое и состоит из подходящих поддерживающих вмешательств. Поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и показателей жизненно важных функций, а также любых желудочно-кишечных кровотечений.
В случае острой передозировки опорожнение желудка (рвота или промывание желудка) тем эффективнее, чем раньше оно осуществлено; также могут быть полезны введение щелочи и индукция диуреза; прием активированного угля может помочь уменьшить абсорбцию препарата.
ПРИ КАКИХ-ЛИБО СОМНЕНИЯХ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИМЕНЕНИЯ ФЛУИБРОНА ЛИХОРАДКА И БОЛЬ, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦИТУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты от лихорадки Флуиброн и боли?
Как и все лекарства, FLUIBRON FEVER AND PAIN может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме ибупрофена, обычно характерны для других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств.
Реакции гиперчувствительности:
Редко: анафилактоидные реакции (крапивница с или без ангионевротического отека), шок, синдром, характеризующийся болями в животе, лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой, бронхоспазмом.
Воздействие на желудочно-кишечный тракт:
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел «Особые предупреждения»).
После приема ФЛУИБРОНА ЛИХОРАДКА И БОЛЬ были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. Раздел «Особые предупреждения»). Гастрит наблюдается реже.
Боль в эпигастрии, изжога.Расстройство желудка можно уменьшить, если принимать препарат на полный желудок.
Редко: гепатит, желтуха, нарушение функции печени, панкреатит, дуоденит, эзофагит, гепаторенальный синдром, некроз печени, печеночная недостаточность.
Воздействие на нервную систему и органы чувств:
Головокружение, головная боль, раздражительность, шум в ушах.
Редко: депрессия, бессонница, нарушение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, сонливость, асептический менингит, судороги, нарушения слуха и зрения.
Воздействие на дыхательную систему:
Редко: бронхоспазм, одышка, апноэ.
Воздействие на кожу и придатки:
Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Кожные высыпания (в том числе макулопапулезного типа), зуд.
Редко: везикуло-буллезные высыпания, крапивница, многоформная эритема, алопеция (выпадение волос), эксфолиативный дерматит, фоточувствительный дерматит.
Воздействие на кровь:
Очень редко: нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия (возможна положительная проба Кумбса), тромбоцитопения (с пурпурой или без нее), эозинофилия, снижение гемоглобина и гематокрита, панцитопения.
Нарушения обмена веществ и питания:
Снижение аппетита.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему:
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Задержка жидкости (обычно быстро реагирует на прекращение лечения).
Очень редко: нарушения мозгового кровообращения, артериальная гипотензия, застойная сердечная недостаточность у лиц с нарушением функции сердца, учащенное сердцебиение.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Почки: очень редко: острая почечная недостаточность у пациентов с ранее существовавшим значительным нарушением функции почек, некроз сосочков, некроз канальцев, нефрит клубочков, тест на нарушение функции почек, полиурия, цистит, гематурия.
Со стороны иммунной системы:
Сообщалось о единичных случаях симптомов асептического менингита, таких как напряжение в шее, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация, у пациентов с ранее существовавшими аутоиммунными заболеваниями (например: системная красная волчанка, заболевания соединительной системы).
Различный:
Редко: сухость глаз и рта, язвы десен, ринит.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Проверьте срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
FLUIBRON FEVER AND PAIN Дети 100 мг / 5 мл пероральная суспензия со вкусом апельсина без сахара
Каждый мл суспензии содержит:
действующее вещество: ибупрофен 20 мг.
вспомогательные вещества: моногидрат лимонной кислоты, натрия цитрат, ацесульфам калия, ксантановая камедь, натрия бензоат, ароматизатор апельсиновый, сироп мальтита, глицерин, вода очищенная.
FLUIBRON FEVER AND PAIN Дети 100 мг / 5 мл пероральная суспензия со вкусом клубники без сахара
Каждый мл суспензии содержит:
действующее вещество: ибупрофен 20 мг.
вспомогательные вещества: моногидрат лимонной кислоты, натрия цитрат, ацесульфам калия, ксантановая камедь, натрия бензоат, ароматизатор клубничный, сироп мальтита, глицерин, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Суспензия для перорального применения, флакон 150 мл с дозирующим шприцем.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЛУИБРОННАЯ ЛИХОРАДКА И БОЛЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый мл пероральной суспензии содержит:
Действующее вещество: ибупрофен 20 мг.
Вспомогательные вещества: сироп мальтита 753,30 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Пероральная суспензия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение лихорадки и легкой или умеренной боли.
04.2 Дозировка и способ применения
Суточная доза зависит от веса и возраста пациента.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
У детей в возрасте от 3 до 6 месяцев ограничьте прием тем, кто весит более 5,6 кг.
Пероральное введение младенцам и детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет следует производить с помощью мерного шприца, поставляемого с продуктом.
Градуированная шкала на корпусе шприца показывает отметки для различных дозировок; в частности, отметка 2,5 мл, соответствующая 50 мг ибупрофена, и отметка 5 мл, соответствующая 100 мг ибупрофена.
Суточная доза 20-30 мг / кг массы тела, разделенная 3 раза в день с интервалом 6-8 часов, может вводиться по следующей схеме.
В случае поствакцинальной лихорадки обратитесь к дозировке, указанной выше, назначив однократную дозу, а затем, при необходимости, другую дозу через 6 часов. Не вводите более двух доз в течение 24 часов. Если температура не исчезнет, проконсультируйтесь с врачом. снижаться.
Средство предназначено для краткосрочного лечения.
Если применение лекарственного средства необходимо более 3 дней у младенцев и детей старше 6 месяцев и подростков или в случае ухудшения симптомов, следует проконсультироваться с врачом.
У младенцев в возрасте от 3 до 5 месяцев следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются более 24 часов или если симптомы ухудшаются.
Инструкция по использованию дозирующего шприца:
1 - Открутите крышку, нажав на нее и повернув влево.
2 - Полностью вставьте кончик шприца в отверстие под колпачком.
3 - Хорошо взболтать.
4 - Переверните флакон, затем, крепко удерживая шприц, осторожно потяните поршень вниз, заставляя суспензию течь в шприц до отметки, соответствующей желаемой дозе.
5 - Верните флакон в вертикальное положение и извлеките шприц, осторожно повернув его.
6 - Введите кончик шприца в рот ребенка и слегка надавите на поршень, чтобы слить суспензию.
После использования закрутите колпачок, чтобы закрыть флакон, и промойте шприц теплой водой, дайте ему высохнуть в недоступном для детей месте.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ.
• Дети до 3 месяцев или с массой тела менее 5,6 кг.
• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим анальгетикам, жаропонижающим средствам, нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП), особенно когда гиперчувствительность связана с полипозом носа и астмой.
• Активная язвенная болезнь.
• Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим активным лечением, или история рецидива пептической язвы / кровотечения (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
• Одновременный прием НПВП, включая специфические ингибиторы ЦОГ-2.
• Беременность и период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
После трех дней лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках). Следует избегать использования FLUIBRON FEVER AND PAIN одновременно с НПВП, включая селективный ЦОГ-2 ингибиторы.
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально серьезные (анафилактоидные реакции), даже у субъектов, ранее не подвергавшихся воздействию этого типа препаратов. Риск реакций гиперчувствительности после приема ибупрофена выше у субъектов, у которых эти реакции проявились после использования других анальгетиков, жаропонижающих, нестероидных противовоспалительных средств, а также у субъектов с гиперреактивностью бронхов (астма), полипозом носа или предшествующими эпизодами ангионевротического отека. (см. разделы 4.2 и 4.8).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.
Этим пациентам, а также пациентам, принимающим аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Раздел 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих
ДЕЛИДОР, лечение необходимо приостановить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах лечения пациенты, по-видимому, относиться к группе повышенного риска: реакция в большинстве случаев начинается в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности прием ФЛУИБРОНА ЛИХОРАДКА И БОЛЬ следует прекратить.
Следует соблюдать осторожность перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта. В целом) , эпидемиологические исследования не предполагают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг / день) связаны с повышенным риском инфаркта миокарда.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Особой осторожности требует применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств:
• при астме: возможен бронхоспазм;
• при наличии дефектов коагуляции: снижение свертываемости;
• при заболевании почек, болезни сердца или гипертонии: возможное критическое снижение функции почек (особенно у пациентов с функцией почек или
нарушение функции печени, сердечная недостаточность или лечение диуретиками), нефротоксичность или задержка жидкости;
• при заболеваниях печени: возможна гепатотоксичность.
• регидратируйте пациента перед началом и во время курса лечения в случае обезвоживания (например, из-за лихорадки, рвоты или диареи);
Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием.
При длительном лечении актуальны следующие меры предосторожности:
• следить за признаками или симптомами язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения;
• следить за признаками или симптомами гепатотоксичности;
• следить за признаками или симптомами нефротоксичности;
• при возникновении нарушений зрения (нечеткость или снижение зрения, скотомы, нарушение цветового восприятия): прекратить лечение и обратиться к офтальмологу;
• при появлении признаков или симптомов менингита: оцените редкую возможность, что это связано с применением ибупрофена (асептический менингит; чаще встречается у пациентов с системной красной волчанкой или другими коллагенопатиями).
Поскольку FLUIBRON FEVER AND PAIN содержит мальтит, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство. FLUIBRON FEVER AND PAIN не содержит сахара и поэтому показан тем пациентам, которым необходимо контролировать потребление сахара и калорий.
Каждая доза суспензии 2,5 мл содержит 4,51 мг (0,20 ммоль) натрия; это следует учитывать в случаях, когда рекомендуется диета с низким содержанием натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следующие взаимодействия являются общими для ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты и других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств (НПВП):
• избегайте одновременного применения двух или более анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных препаратов: повышенный риск побочных эффектов кортикостероидов: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4)
• антибактериальные средства: возможно повышение риска судорог, вызванных антикоагулянтными хинолонами: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4)
• антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
• повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4)
• противодиабетические: возможно усиление действия сульфонилмочевины.
• противовирусные препараты: ритонавир, возможно повышение концентрации НПВП, циклоспорина: повышенный риск нефротоксичности.
• цитотоксичность: метотрексат, снижение экскреции (повышенный риск токсичности)
• литий: пониженное выведение (повышенный риск токсичности)
• такролимус: повышенный риск нефротоксичности
• урикозурики: пробенецид, замедляет выведение НПВП (повышение концентрации в плазме)
• метотрексат: возможное повышение концентрации метотрексата в плазме.
• Зидовудин: повышенный риск гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных (+) больных гемофилией при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном.диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих ФЛУЙБРОН ЛИХОРАДКА И БОЛЬ одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении лекарств. Твердые выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена (см. Раздел 5.1) .
04.6 Беременность и кормление грудью
Люди в возрасте до 12 лет вряд ли забеременеют или кормят грудью. Однако в таких обстоятельствах необходимо иметь в виду следующие соображения.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с доза и продолжительность терапии.
Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
• возможное продление времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не актуально, учитывая возраст пациента.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении ибупрофена, характерны для других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств.
Реакции гиперчувствительности
Редко: анафилактоидные реакции (крапивница с ангионевротическим отеком или без него), одышка (от закупорки гортани или бронхоспазма), шок, синдром, характеризующийся болью в животе, лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой; бронхоспазм (см. разделы 4.3 и 4.4).
Желудочно-кишечные расстройства
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
После введения ФЛУЙБРОНА ЛИХОРАДКА И БОЛЬ были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел 4.4). Гастрит наблюдается реже.
Боль в эпигастрии, изжога. Расстройство желудка можно уменьшить, если принимать препарат на полный желудок.
Редко: гепатит, желтуха, нарушение функции печени, панкреатит, дуоденит, эзофагит, гепаторенальный синдром, некроз печени, печеночная недостаточность.
Патологии нервной системы и органов чувств
Головокружение, головная боль, раздражительность, шум в ушах.
Редко: депрессия, бессонница, нарушение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, сонливость, асептический менингит, судороги, нарушения слуха и зрения.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: бронхоспазм, одышка, апноэ.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Кожные высыпания (в том числе пятнисто-папулезного типа), зуд.
Редко: пузырно-буллезные высыпания, крапивница, многоформная эритема, алопеция, эксфолиативный дерматит, фоточувствительный дерматит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия (возможна положительная проба Кумбса), тромбоцитопения (с пурпурой или без нее), эозинофилия, снижение гемоглобина и гематокрита, панцитопения.
Нарушения обмена веществ и питания
Снижение аппетита.
Сердечные и сосудистые заболевания
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Задержка жидкости (обычно быстро реагирует на прекращение лечения).
Очень редко: нарушения мозгового кровообращения, артериальная гипотензия, застойная сердечная недостаточность у лиц с нарушением функции сердца, учащенное сердцебиение.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) ( см. раздел 4.4).
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: острая почечная недостаточность у пациентов с ранее существовавшим значительным нарушением функции почек, папиллярный некроз, некроз канальцев, гломерулонефрит, тест на нарушение функции почек, полиурия, цистит, гематурия.
Нарушения иммунной системы
Сообщалось о единичных случаях симптомов асептического менингита, таких как напряжение в шее, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация, у пациентов с ранее существовавшими аутоиммунными заболеваниями (например, системная красная волчанка, заболевания соединительной системы) (см. Раздел 4.4).
Различный
Редко: сухость глаз и рта, язвы десен, ринит.
«Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки могут возникать у детей, которые приняли более 400 мг / кг. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы
У большинства пациентов, случайно проглотивших клинически значимые количества НПВП, в большинстве случаев развиваются тошнота, рвота, боль в эпигастрии или, в редких случаях, диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При приеме внутрь более важных количеств наблюдается токсичность для центральной нервной системы, которая проявляется сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой, судорогами. В более серьезных случаях может возникнуть метаболический ацидоз, удлинение протромбинового времени (МНО). Также могут возникнуть почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков может наблюдаться «обострение симптомов болезни».
Уход
Противоядия от ибупрофена нет. Лечение симптоматическое и состоит из подходящих поддерживающих вмешательств. Поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и показателей жизненно важных функций, а также любых желудочно-кишечных кровотечений.
В случае острой передозировки опорожнение желудка (рвота или промывание желудка) тем эффективнее, чем раньше оно осуществлено; также могут быть полезны введение щелочи и индукция диуреза; прием активированного угля может помочь уменьшить абсорбцию препарата.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты.
Код УВД: M01AE01.
Ибупрофен - синтетический анальгетик с противовоспалительным действием, обладающий выраженной жаропонижающей активностью.Химически он является предшественником фенилпропионовых производных. Обезболивающее действие ненаркотическое.Ибупрофен является мощным ингибитором синтеза простагландинов и проявляет свою активность, подавляя его синтез на периферии.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме препаратов. В одном исследовании после приема однократной дозы ибупрофена 400 мг, принятой в течение 8 часов до или 30 минут после При введении ацетилсалициловой кислоты (81 мг) наблюдалось уменьшение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана и агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена.
05.2 Фармакокинетические свойства
Ибупрофен хорошо всасывается после перорального приема и быстро распределяется по организму. При приеме натощак максимальный уровень в сыворотке крови достигается примерно через 45 минут. При одновременном приеме с пищей максимальный уровень в крови достигается через полтора часа. и 3 часа. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы, распределяется в тканях и синовиальной жидкости.Период полувыведения молекулы из плазмы составляет примерно два часа. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками как таковые, так и в конъюгированном виде. Выведение почками происходит быстро и полностью. Ибупрофен выводится с молоком в очень высоких концентрациях.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
FLUIBRON FEVER AND PAIN Дети 100 мг / 5 мл пероральная суспензия со вкусом клубники без сахара
Моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, ацесульфам калия, ксантановая камедь, бензоат натрия, клубничный ароматизатор, сироп мальтита, глицерин, очищенная вода
FLUIBRON FEVER AND PAIN Дети 100 мг / 5 мл пероральная суспензия со вкусом апельсина без сахара
Моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, ацесульфам калия, ксантановая камедь, бензоат натрия, апельсиновый ароматизатор, сироп мальтита, глицерин, очищенная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
FLUIBRON FEVER AND PAIN Дети 100 мг / 5 мл пероральная суспензия со вкусом клубники без сахара
36 мес.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
FLUIBRON FEVER AND PAIN Дети 100 мг / 5 мл пероральная суспензия со вкусом апельсина без сахара
36 мес.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Без особого.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ФЛУИБРОН ЛИХОРАДКА И БОЛЬ Дети Пероральная суспензия со вкусом клубники 100 мг / 5 мл несладкий
Бутылка из полиэтилентерефталата (ПЭТ) янтарного цвета с полиэтиленовой крышкой и нижней крышкой с крышкой, защищенной от доступа детей.
Дозировочный шприц с корпусом и поршнем из полиэтилена.
ФЛУИБРОН ЛИХОРАДКА И БОЛЬ Дети 100 мг / 5 мл пероральной суспензии со вкусом апельсина несладкий
Бутылка из полиэтилентерефталата (ПЭТ) янтарного цвета с полиэтиленовой крышкой и нижней крышкой с крышкой, защищенной от доступа детей.
Дозировочный шприц с корпусом и поршнем из полиэтилена.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Владелец A.I.C: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FLUIBRON FEVER AND PAIN Дети 100 мг / 5 мл пероральная суспензия со вкусом клубники без сахара - флакон 150 мл с дозирующим шприцем: AIC n. 043188010
FLUIBRON ЛИХОРАДКА И БОЛЬ Дети 100 мг / 5 мл пероральная суспензия со вкусом апельсина без сахара - флакон 150 мл с дозирующим шприцем: AIC n. 043188022
