Активные ингредиенты: ацикловир.
АЦИКЛИН 200, 400, 800 мг таблетки
Ациклин 8% пероральная суспензия
АЦИКЛИН 800 мг гранулы для пероральной суспензии
Показания Почему используется Ациклин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Таблетки, пероральная суспензия и гранулы: противовирусные препараты для системного применения.
Крем: местная химиотерапия, противовирусные препараты
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Ацикловир показан:
Таблетки, пероральная суспензия и гранулы для пероральной суспензии
- для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек Herpes Simplex, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес;
- для подавления рецидивов простого герпеса у иммунокомпетентных пациентов;
- для профилактики инфекций Herpes Simplex у пациентов с ослабленным иммунитетом;
- для лечения ветряной оспы и опоясывающего герпеса.
Кремовый цвет
- для лечения кожных инфекций Herpes Simplex, таких как первичный или рецидивирующий Herpes genitalis и Herpes labialis.
Противопоказания Когда Ациклин применять нельзя
Таблетки и суспензия ацикловира противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к ацикловиру и валацикловиру или к любому из вспомогательных веществ.
Кремовый цвет:
Крем ацикловир противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к любому из вспомогательных веществ крема ацикловир. Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ациклина
Дети, пожилые люди, пациенты с особыми клиническими картинами См. «ДОЗА, СПОСОБ И ВРЕМЯ ПРИМЕНЕНИЯ».
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие ациклина?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Таблетки, суспензия и гранулы:
Клинически значимых взаимодействий выявлено не было. Ацикловир выводится в основном в неизмененном виде с мочой через активную почечную канальцевую секрецию. Любой сопутствующий препарат, который конкурирует с этим механизмом действия, может повышать концентрацию ацикловира в плазме. Пробенецид и циметидин увеличивают площадь под кривой ацикловира за счет этого механизма и уменьшают почечный клиренс ацикловира. Было показано увеличение площади под кривой плазменных концентраций ацикловира и неактивного метаболита мофетила. Используется микофенолат, иммунодепрессивное вещество у пациентов, перенесших трансплантацию, при одновременном применении этих препаратов. Однако корректировка дозировки не требуется из-за широкого терапевтического индекса ацикловира.
Кремовый цвет:
Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Таблетки, суспензия и гранулы:
Поскольку клинические данные по применению при беременности ограничены, в этот период препарат следует вводить только в случаях абсолютной необходимости под непосредственным медицинским наблюдением, когда потенциальные преимущества перевешивают возможность неизвестных рисков.
Кремовый цвет:
Использование ацикловира следует рассматривать только в том случае, если потенциальные преимущества перевешивают возможность неизвестных рисков, однако системное воздействие ацикловира после местного применения крема ацикловира очень низкое.
Реестр постмаркетингового использования ацикловира во время беременности предоставил данные об исходах беременности у женщин, подвергшихся воздействию различных форм ацикловира.
Эти наблюдения не показали увеличения числа врожденных дефектов среди субъектов, подвергшихся воздействию ацикловира, по сравнению с общей популяцией, и все обнаруженные врожденные дефекты не показали каких-либо особенностей или общих характеристик, которые могли бы указывать на единственную причину.
Системное введение ацикловира в международно признанных стандартных тестах не вызывало эмбриотоксических или тератогенных эффектов у кроликов, крыс или мышей.
В нестандартном тесте на крысах аномалии плода наблюдались после подкожного введения ацикловира в таких высоких дозах, что они оказывали токсическое воздействие на мать. Клиническая значимость этих результатов сомнительна.
Время кормления
Таблетки, суспензия и гранулы:
После перорального приема 200 мг ацикловира 5 раз / сут присутствие ацикловира в грудном молоке наблюдалось в концентрациях, равных 0,6-4,1 раза от соответствующих уровней в плазме. Такие уровни потенциально могут подвергнуть младенцев воздействию ацикловира в дозах до 0,3 мг / кг / день. Поэтому следует избегать применения Ацикловира во время кормления грудью.
Кремовый цвет:
Ограниченные данные указывают на то, что препарат обнаруживается в грудном молоке после системного введения. Однако доза, полученная младенцем после применения крема ацикловира у матери, должна быть незначительной.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Из-за присутствия аспартама препарат в виде гранул для пероральной суспензии не показан пациентам с фенилкетонурией.
Каждый пакетик гранул для пероральной суспензии содержит 1,8 г сахарозы, и поэтому этот состав не подходит для пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Состав пероральной суспензии содержит глицерин: вреден в высоких дозах; это может вызвать мигрень, расстройство желудка и диарею.
Доза 10 мл пероральной суспензии содержит не менее 2,6 г сорбита, поэтому этот состав не подходит для пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы; это может вызвать расстройство желудка и диарею.
Таблетки, суспензия и гранулы: применение пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста.
Ацикловир выводится через почечный клиренс, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью дозу следует уменьшить (см. Доза, способ и время приема). У пожилых пациентов может наблюдаться нарушение функции почек, поэтому в этой группе пациентов следует учитывать необходимость снижения дозы. Как пожилые пациенты, так и пациенты с почечной недостаточностью подвержены повышенному риску развития неврологических побочных эффектов, и их следует тщательно контролировать. В опубликованных отчетах эти реакции обычно были обратимыми после прекращения лечения (см. «Нежелательные эффекты»). Продолжительные или повторные курсы ацикловира у пациентов с тяжелым иммунодефицитом могут быть связаны с выбором вирусных штаммов с пониженной чувствительностью, которые могут не реагировать на продолжающееся лечение ацикловиром. Статус гидратации: убедитесь, что у пациентов, принимающих высокие дозы ацикловира перорально, поддерживается адекватная гидратация.
Кремовый цвет
Продукт не предназначен для использования в офтальмологии и не рекомендуется для нанесения на слизистые оболочки, такие как рот, глаза или влагалище, поскольку он может вызвать раздражение. Следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать случайного попадания в глаза. У пациентов с тяжелым иммунодефицитом (например, больных СПИДом или пациентов с трансплантацией костного мозга) следует рассмотреть возможность применения ацикловира в пероральных формах. Таким пациентам следует проконсультироваться с врачом по поводу лечение любой инфекции.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Наполнитель пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Следует учитывать клиническое состояние пациента и профиль побочных эффектов ацикловира с учетом способности пациента управлять автомобилем и механизмами. Исследования по изучению влияния ацикловира на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Дальнейшее вредное воздействие на эти действия невозможно предсказать на основании фармакологии активного ингредиента.
Дозировка и способ применения Как применять Ациклин: Дозировка
Таблетки, суспензии и гранулы
К упаковке Ацикловира в суспензии прилагается мерный стакан с указанными отметками уровня, соответствующими вместимости 5 и 10 мл.
Перед употреблением суспензию взболтать.
Гранулы: содержимое одного пакетика растворите в половине стакана воды и встряхните суспензию.
Взрослые
Лечение инфекций, вызванных простым герпесом
Одна таблетка 200 мг 5 раз в день с интервалом примерно в 4 часа, исключая ночную дозу. Лечение следует продолжать в течение 5 дней, но при тяжелых первичных инфекциях может потребоваться продление.
У пациентов с тяжелым нарушением иммунной функции (например, после трансплантации костного мозга) или у пациентов с нарушением кишечной абсорбции дозировка может быть удвоена до 400 мг или 5 мл суспензии, или, альтернативно, целесообразно использовать внутривенную инъекционную формулировку Ацикловир.
Терапию следует начинать как можно раньше, а в случае рецидивов инфекции желательно при первых симптомах или появлении первых очагов поражения.
Подавляющая терапия рецидивов инфекции Herpes Simplex у пациентов с нормальной иммунной функцией
Одна таблетка 200 мг 4 раза в день с 6-часовым интервалом. Многих пациентов можно успешно лечить, назначая таблетки по 400 мг или 5 мл суспензии два раза в день с 12-часовыми интервалами. Также могут быть эффективны дозы 200 мг 3 раза в день с 8-часовыми интервалами или 2 раза в день с 12-часовыми интервалами. Рецидивы инфекции могут возникать у некоторых пациентов при общей суточной дозе 800 мг Ацикловира.
Терапию следует периодически прерывать с интервалом от 6 до 12 месяцев, чтобы наблюдать любые изменения в естественном течении болезни.
Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нарушением иммунной функции
Одна таблетка 200 мг 4 раза в день с 6-часовым интервалом. У пациентов с тяжелым нарушением иммунной функции (например, после трансплантации костного мозга) или у пациентов с нарушением кишечной абсорбции дозировка может быть увеличена вдвое до 400 мг в таблетках или 5 мл суспензии или, в качестве альтернативы, может быть оценена. Возможность использовать внутривенный инъекционный препарат ацикловира.
Продолжительность профилактики следует рассматривать в зависимости от периода риска.
Лечение опоясывающего герпеса и ветряной оспы
800 мг (1 таблетка или 1 пакетик или 10 мл суспензии) 5 раз в день с интервалом примерно 4 часа, исключая ночную дозу.
Лечение следует продолжить в течение 7 дней. У пациентов с нарушенной иммунной функцией (например, после трансплантации костного мозга) или у пациентов с нарушением кишечной абсорбции можно рассмотреть внутривенное введение инъекционного ацикловира.Терапия должна быть начата сразу после появления инфекции, на самом деле лечение дает лучшие результаты, если оно установлено при появлении первых очагов поражения.
Дети
Для лечения инфекций Herpes Simplex и их профилактики у детей с ослабленным иммунитетом старше 2 лет дозировка аналогична дозировке для взрослых. До 2 лет дозировка уменьшается вдвое.
Для лечения ветрянки у детей старше 6 лет дозировка составляет 800 мг (1 таблетка или 1 пакетик или 10 мл суспензии) 4 раза в сутки; в возрасте от 2 до 6 лет дозировка составляет 400 мг в таблетках или 5 мл суспензии 4 раза в сутки; Для детей младше 2 лет рекомендуемая доза составляет 200 мг (2,5 мл суспензии) 4 раза в день.
Введение 20 мг / кг массы тела (не более 800 мг) 4 раза в день позволяет более точно регулировать дозировку. Лечение следует продолжить в течение 5 дней.
Нет никаких конкретных данных о подавлении инфекций Herpes simplex или лечении Herpes Zoster у детей с нормальной иммунной функцией.
Для лечения опоясывающего лишая у детей с нарушенной иммунной функцией следует рассмотреть возможность использования внутривенного препарата ацикловира для инъекций.
Пожилые граждане
У пожилых людей общая элиминация ацикловира снижается по мере снижения некоторых показателей функции почек, связанных с возрастом. У пациентов, принимающих высокие дозы ацикловира перорально, следует поддерживать адекватное потребление жидкости. Особое внимание следует уделять оценке возможности снижения дозировки у пожилых пациентов с нарушением функции почек.
Субъекты с почечной недостаточностью
При лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) рекомендуется корректировать дозу до: - 200 мг, вводить два раза в день примерно с 12-часовыми интервалами. При лечении ветряной оспы и опоясывающего герпеса рекомендуется изменить дозировку, чтобы:
Кремовый цвет
Крем ацикловир следует применять 5 раз в день с интервалом примерно 4 часа. Крем ацикловир следует наносить на поражения или участки, где они развиваются, как можно раньше после начала инфекции. Особенно важно начинать лечение рецидивов во время продромальной фазы или при первом появлении очагов поражения. Лечение должно продолжаться как минимум 5 дней и максимум 10, если нет заживления.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Ациклина
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы АЦИКЛИНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании АЦИКЛИНА, спросите своего врача или фармацевта.
Таблетки, суспензия и гранулы:
Признаки и симптомы
Ацикловир абсорбируется из кишечника лишь частично.Пациенты, которые приняли передозировку до 20 г ацикловира в разовой дозе, обычно не испытывают токсических эффектов.
Случайные и повторяющиеся передозировки ацикловира перорально в течение нескольких дней были связаны с желудочно-кишечными эффектами (такими как тошнота и рвота) и неврологическими эффектами (головная боль и спутанность сознания).
Передозировка ацикловира внутривенно привела к повышению уровня креатинина в сыворотке, азота мочевины крови и последующей почечной недостаточности. Сообщалось о неврологических эффектах, включая спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кому в сочетании с передозировкой.
Уход
Следует внимательно наблюдать за пациентами на предмет каких-либо признаков токсичности.
Гемодиализ значительно увеличивает выведение ацикловира из крови, поэтому его можно рассматривать как вариант лечения передозировки лекарствами.
Крем: даже при проглатывании всего содержимого тюбика крема, содержащего 500 мг ацикловира, нежелательных эффектов ожидать не следует.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ациклина
Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Таблетки, суспензии и гранулы
Категории частоты, связанные с перечисленными ниже нежелательными явлениями, являются приблизительными. Для большинства явлений нет адекватных данных оценки заболеваемости. Кроме того, частота нежелательных явлений может варьироваться в зависимости от показаний.
Для классификации нежелательных эффектов по частоте использовалось следующее соглашение: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и <1/10, нечасто ≥ 1/1000 и <1/100, редко ≥ 1 / 10000 и <1/1000, очень редко <1/10 000.
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения иммунной системы
Редко: анафилаксия.
Психиатрические расстройства и патологии нервной системы
Общая головная боль, головокружение.
Очень редко: возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.
Вышеуказанные явления обычно обратимы и обычно возникают у пациентов с почечной недостаточностью или другими предрасполагающими факторами.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: одышка.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: обратимое повышение уровня билирубина и ферментов печени.
Очень редко: гепатит, желтуха.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: кожный зуд, сыпь (в том числе светочувствительность).
Нечасто: крапивница. Быстрая и обширная потеря волос.
Кожные высыпания возникали у некоторых пациентов после перорального приема ацикловира и быстро исчезали после прекращения терапии.
Быстрая и широко распространенная потеря волос связана с «широким спектром состояний и употреблением наркотиков», поэтому связь этого явления с терапией ацикловиром неясна.
Редко: ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.
Очень редко: острая почечная недостаточность, почечная боль. Боль в почках может быть связана с почечной недостаточностью.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: утомляемость, жар.
Кремовый цвет
Следующее соглашение использовалось для классификации нежелательных эффектов с точки зрения частоты: очень часто 1/10, часто 1/100 и <1/10, нечасто 1/1000 и <1/100, редко 1/10 000 и ≥ ≥ ≥ ≥ <1/1000, очень редко <1/10 000.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: преходящее жжение или боль после нанесения крема ацикловир; умеренная сухость или шелушение кожи; зуд.
Редко: эритема. Контактный дерматит после нанесения. При проведении тестов на чувствительность было показано, что вещества, вызывающие феномен реактивности, были компонентами основного крема, а не ацикловиром.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отек и крапивницу.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Проверьте срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ ЭТОЙ ДАТЫ.
Правила сохранения:
- Таблетки 800 мг: хранить вдали от влаги.
- 5% сливки: не хранить выше 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
АЦИКЛИН 200 мг - таблетки
В одной таблетке содержится:
- Действующее вещество: ацикловир 200 мг.
- Вспомогательные вещества: лактоза; Микрокристаллическая целлюлоза; Крахмал и гликолят натрия; Поливинилпирролидон; Стеарат магния.
АЦИКЛИН 400 мг - таблетки
В одной таблетке содержится:
- Действующее вещество: ацикловир 400 мг.
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; Крахмал и гликолят натрия; Поливинилпирролидон; Стеарат магния.
АЦИКЛИН 800 мг - таблетки
В одной таблетке содержится:
- Действующее вещество: ацикловир 800 мг.
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; Крахмал и гликолят натрия; Поливинилпирролидон; Стеарат магния.
АЦИКЛИН 8% - Пероральная суспензия
5 мл суспензии для приема внутрь содержат:
- Действующее вещество: ацикловир 400 мг.
- Вспомогательные вещества: сорбит не кристаллизуется; Глицерин; Пульверизированная целлюлоза; Метил п-гидроксибензоат; Пропил-п-гидроксибензоат; Аромат черной вишни; Дистиллированная вода.
АЦИКЛИН 800 мг - Гранулы для пероральной суспензии
Один пакетик содержит:
- Действующее вещество: ацикловир 800 мг.
- Вспомогательные вещества: лактоза; Карбоксиметилцеллюлоза; Аспартам; Клубничный ароматизатор; Сахароза.
АЦИКЛИН 5% - Крем
В 1 г крема содержится:
- Действующее вещество: ацикловир 50 мг.
- Вспомогательные вещества: тефоза 1500, глицерин; Стеариновая кислота; Жидкий парафин; Метилпарабен; Вода очищенная по мере необходимости на 1 г.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки по 200 мг, 400 мг - коробка по 25 таблеток в блистере.
Таблетки 800 мг - коробка по 35 таблеток в блистере.
Суспензия для перорального применения 8% - флакон 100 мл с мерным стаканом.
Гранулы 800 мг для пероральной суспензии - коробка 35 пакетиков по 3 г.
5% сливки - туба 10 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
АЦИКЛИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Ациклин 200 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: ацикловир 200 мг.
Ациклин 400 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: ацикловир 400 мг.
Ациклин 800 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: ацикловир 800 мг.
Ациклин 400 мг / 5 мл Пероральная суспензия
5 мл суспензии содержат:
Действующее вещество: ацикловир 400 мг.
Ациклин 800 мг Гранулы для пероральной суспензии
1 пакетик по 3 г содержит:
Действующее вещество: ацикловир 800 мг.
Ациклин 5% крем
В 1 г крема содержится:
Действующее вещество: ацикловир 50 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки, пероральная суспензия, гранулы для пероральной суспензии, крем
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Ацикловир показан:
Таблетки, пероральная суспензия и гранулы для пероральной суспензии
- для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек Herpes Simplex, включая первичный и рецидивирующий Herpes Genitalis;
- для подавления рецидивов простого герпеса у иммунокомпетентных пациентов;
- для профилактики инфекций Herpes Simplex у пациентов с ослабленным иммунитетом;
- для лечения ветряной оспы и опоясывающего герпеса
Кремовый цвет
- для лечения кожных инфекций Herpes Simplex, таких как: первичный или рецидивирующий генитальный герпес и губной герпес.
04.2 Дозировка и способ применения -
К упаковке пероральной суспензии Ациклин прилагается мерный стакан с отметками уровня, соответствующими вместимости 5 и 10 мл.
Лечение инфекций, вызванных простым герпесом, у взрослых
200 мг 5 раз в день с интервалом примерно 4 часа, исключая ночную дозу.
Лечение следует продолжать в течение 5 дней, но при тяжелых первичных инфекциях может потребоваться продление.
У пациентов с тяжелым нарушением иммунной функции (например, после трансплантации костного мозга) или у пациентов с нарушением кишечной абсорбции дозировка может быть увеличена вдвое до 400 мг в таблетках или 5 мл суспензии, или, альтернативно, доза может быть оценена ». возможность использовать внутривенный инъекционный препарат Ацикловира.
Терапию следует начинать как можно раньше, а в случае рецидивов инфекции желательно при первых симптомах или появлении первых очагов поражения.
Супрессивная терапия рецидивов инфекции Herpes Simplex у иммунокомпетентных пациентов
200 мг 4 раза в день с 6-часовым интервалом.
Многих пациентов можно успешно лечить, назначая таблетки по 400 мг или 5 мл суспензии два раза в день с 12-часовыми интервалами.
Также могут быть эффективны дозы 200 мг 3 раза в день с 8-часовыми интервалами или 2 раза в день с 12-часовыми интервалами.
Рецидивы инфекции могут возникать у некоторых пациентов при общей суточной дозе ацикловира 800 мг.
Терапию следует периодически прерывать с интервалом от 6 до 12 месяцев, чтобы наблюдать любые изменения в естественном течении болезни.
Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с ослабленным иммунитетом
200 мг 4 раза в день с 6-часовым интервалом. У пациентов с тяжелым нарушением иммунной функции (например, после трансплантации костного мозга) или у пациентов с нарушением кишечной абсорбции дозировка может быть увеличена вдвое до 400 мг в таблетках или 5 мл суспензии или, в качестве альтернативы, может быть оценена. Возможность использовать внутривенный инъекционный препарат ацикловира.
Продолжительность профилактики следует рассматривать в зависимости от периода риска.
Лечение опоясывающего герпеса и ветряной оспы
800 мг (1 таблетка или 1 пакетик или 10 мл суспензии) 5 раз в день с интервалом примерно 4 часа, исключая ночную дозу. Лечение следует продолжить в течение 7 дней.
Пациентам с тяжелым иммунодефицитом (например, после трансплантации костного мозга) или пациентам с нарушением кишечной абсорбции можно рассмотреть внутривенное введение инъекционного ацикловира.
Терапия должна быть начата сразу после появления инфекции, на самом деле лечение дает лучшие результаты, если оно установлено при появлении первых очагов поражения.
Дети
Для лечения инфекций Herpes Simplex и их профилактики у лиц с ослабленным иммунитетом; У детей старше 2 лет дозировка аналогична взрослой, до 2 лет дозировка снижается вдвое.
Для лечения ветрянки у детей старше 6 лет дозировка составляет 800 мг (1 таблетка или 1 пакетик или 10 мл суспензии) 4 раза в сутки; в возрасте от 2 до 6 лет дозировка составляет 400 мг в таблетках или 5 мл суспензии 4 раза в сутки; Для детей младше 2 лет рекомендуемая доза составляет 200 мг (2,5 мл суспензии) 4 раза в день. Введение 20 мг / кг массы тела (не более 800 мг) 4 раза в день позволяет более точно регулировать дозировку. Лечение следует продолжить в течение 5 дней.
Нет никаких конкретных данных о подавлении инфекций Herpes Simplex или лечении Herpes Zoster у детей с нормальной иммунной функцией.
Для лечения опоясывающего лишая у детей с нарушенной иммунной функцией следует рассмотреть возможность использования внутривенного препарата ацикловира для инъекций.
Пожилые граждане
У пожилых людей общий клиренс снижается с уменьшением клиренса креатинина с возрастом. У пациентов, принимающих высокие дозы ацикловира перорально, следует поддерживать адекватную гидратацию. Особое внимание следует уделять оценке возможности снижения дозировки у пожилых пациентов с нарушением функции почек.
Почечная недостаточность
При лечении инфекций Herpes Simplex у пациентов с нарушением функции почек рекомендуемая пероральная доза не должна вызывать накопление ацикловира выше уровней, которые считаются приемлемыми для внутривенного введения лекарств. Однако у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) рекомендуется скорректировать дозу до 200 мг два раза в день примерно с 12-часовыми интервалами.
При лечении ветряной оспы и опоясывающего герпеса пациентам с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется изменить дозировку до 800 мг (1 таблетка, 1 пакетик или 10 мл суспензии) два раза в день примерно с 12-часовыми интервалами (клиренс креатинина). менее 10 мл / мин) и 800 мг (1 таблетка или 1 пакетик или 10 мл суспензии) 3 раза в день, вводимые с интервалом примерно 8 часов, пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 10 до 25 мл / мин ).
Кремовый цвет
Крем ацикловир следует применять 5 раз в день с интервалом примерно 4 часа.
Крем ацикловир следует наносить на поражения или участки, где они развиваются, как можно раньше после начала инфекции. Особенно важно начинать лечение рецидивирующих эпизодов во время продромальной фазы или при первом появлении очагов поражения. Лечение должно продолжаться как минимум 5 дней и максимум 10, если нет заживления.
04.3 Противопоказания -
Таблетки и суспензия ацикловира противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к ацикловиру и валацикловиру или к любому из вспомогательных веществ.
Кремовый цвет :
Крем ацикловир противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к любому из вспомогательных веществ крема ацикловир.
Обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Дети, пожилые люди, пациенты с особыми клиническими картинами: см. «Способ применения и дозы».
Благодаря наличию аспартама в составе гранулы для пероральной суспензии он не показан пациентам с фенилкетонурией.
Каждый пакетик гранулы для пероральной суспензии содержит 1,8 г сахарозы, и поэтому этот состав не подходит для пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Формулировка пероральная суспензия содержит глицерин: вреден в больших дозах; это может вызвать мигрень, расстройство желудка и диарею.
Доза 10 мл пероральная суспензия он содержит 2,6 г сорбита, поэтому этот состав не подходит для пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы; это может вызвать расстройство желудка и диарею.
Перед употреблением суспензию взболтать.
Таблетки, суспензии и гранулы:
Применение пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста:
Ацикловир выводится через почечный клиренс, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью дозу следует уменьшить (см. Раздел 4.2). Пациенты пожилого возраста, вероятно, имеют нарушение функции почек, поэтому следует рассмотреть необходимость снижения дозы для этой группы пациентов. Как пожилые пациенты, так и пациенты с почечной недостаточностью имеют повышенный риск развития неврологических побочных эффектов, и их следует тщательно контролировать. В отчетных отчетах эти реакции обычно были обратимыми после прекращения лечения (см. Раздел 4.8).
Продолжительные или повторные курсы ацикловира у пациентов с тяжелым иммунодефицитом могут привести к отбору вирусных штаммов с пониженной чувствительностью, которые могут не реагировать на продолжительные курсы лечения ацикловиром (см. Раздел 5.1).
Состояние гидратации: убедитесь, что у пациентов, принимающих высокие дозы ацикловира перорально, поддерживается адекватная гидратация.
Кремовый цвет
Продукт не предназначен для использования в офтальмологии и не рекомендуется для нанесения на слизистые оболочки, такие как рот, глаза или влагалище, поскольку он может вызвать раздражение. Следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать случайного попадания в глаза.
Пациентам с тяжелым иммунодефицитом (например, больным СПИДом или пациентам с трансплантацией костного мозга) следует рассмотреть возможность введения ацикловира в пероральных формах. Таким пациентам следует рекомендовать проконсультироваться с врачом относительно лечения любой инфекции.
Наполнитель пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Исследования на животных показывают, что нанесение крема ацикловир во влагалище может вызвать обратимое раздражение.
Использование продукта, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации, при которых необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Таблетки, суспензия и гранулы:
Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.
Ацикловир выводится в основном в неизмененном виде с мочой через активную почечную канальцевую секрецию. Любой сопутствующий препарат, который конкурирует с этим механизмом действия, может повышать концентрацию ацикловира в плазме. Пробенецид и циметидин увеличивают площадь под кривой ацикловира за счет этого механизма и уменьшают почечный клиренс ацикловира. Было показано увеличение площади под кривой плазменных концентраций ацикловира и неактивного метаболита мофетила. Используется микофенолат, иммунодепрессивное вещество у пациентов, перенесших трансплантацию, при одновременном применении этих препаратов. Однако корректировка дозировки не требуется из-за широкого терапевтического индекса ацикловира.
Кремовый цвет
Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Плодородие
Нет данных о фертильности у женщин. Не было доказано, что таблетки ацикловира влияют на количество, морфологию и подвижность сперматозоидов у людей (см. Также раздел 5.3).
Беременность
Таблетки, суспензия и гранулы:
Поскольку клинические данные по применению при беременности ограничены, в этот период препарат следует вводить только в случаях абсолютной необходимости под непосредственным медицинским наблюдением, когда потенциальные преимущества перевешивают возможность неизвестных рисков.
Кремовый цвет:
Использование ацикловира следует рассматривать только в том случае, если потенциальные преимущества перевешивают возможность неизвестных рисков, однако системное воздействие ацикловира после местного применения крема ацикловира очень низкое.
Реестр постмаркетингового использования ацикловира во время беременности предоставил данные об исходах беременности у женщин, подвергшихся воздействию различных форм ацикловира. Эти наблюдения не показали увеличения числа врожденных дефектов у лиц, подвергшихся воздействию ацикловира. По сравнению с населением в целом. и все дефекты, обнаруженные при рождении, не имели каких-либо особенностей или общих характеристик, например, чтобы указать на единственную причину.
Системное введение ацикловира в международно признанных стандартных тестах не вызывало эмбриотоксических или тератогенных эффектов у кроликов, крыс или мышей.
В нестандартном тесте на крысах аномалии плода наблюдались после подкожного введения ацикловира в таких высоких дозах, что они оказывали токсическое воздействие на мать. Клиническая значимость этих результатов сомнительна.
Время кормления
Таблетки, суспензия и гранулы:
После перорального приема 200 мг ацикловира 5 раз / сут присутствие ацикловира в грудном молоке наблюдалось в концентрациях, равных 0,6-4,1 раза от соответствующих уровней в плазме. Такие уровни потенциально могут подвергнуть младенцев воздействию ацикловира в дозах до 0,3 мг / кг / день. Поэтому следует избегать применения Ацикловира во время кормления грудью.
Кремовый цвет:
Ограниченные данные указывают на то, что препарат обнаруживается в грудном молоке после системного введения. Однако доза, полученная младенцем после применения крема ацикловира у матери, должна быть незначительной.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Таблетки, суспензия и гранулы:
Следует учитывать клиническое состояние пациента и профиль побочных эффектов ацикловира с учетом способности пациента управлять автомобилем и механизмами.
Исследования по изучению влияния ацикловира на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Дальнейшее вредное воздействие на эти действия невозможно предсказать на основании фармакологии активного ингредиента.
04.8 Побочные эффекты -
Таблетки, суспензии и гранулы
Категории частоты, связанные с перечисленными ниже нежелательными явлениями, являются приблизительными. Для большинства событий адекватные данные оценки заболеваемости недоступны. Кроме того, частота нежелательных явлений может варьироваться в зависимости от показаний.
Для классификации нежелательных эффектов по частоте использовалось следующее соглашение: - очень часто ≥ 1/10, часто ≥1 / 100 и
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения иммунной системы
Редко: анафилаксия.
Психиатрические расстройства и патологии нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.
Очень редко: возбуждение, состояние спутанности сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.
Вышеуказанные явления обычно обратимы и обычно возникают у пациентов с почечной недостаточностью или другими предрасполагающими факторами (см. Раздел 4.4).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Редко: одышка.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: обратимое повышение уровня билирубина и ферментов печени.
Очень редко: гепатит, желтуха.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: кожный зуд, сыпь (включая светочувствительность).
Нечасто: крапивница. Быстрая и широко распространенная потеря волос
Быстрая и широко распространенная потеря волос связана с «широким спектром состояний и употреблением наркотиков», поэтому связь этого явления с терапией ацикловиром неясна.
Редко: ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.
Очень редко: острая почечная недостаточность, боль в почках.
Боль в почках может быть связана с почечной недостаточностью.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: утомляемость, жар.
Кремовый цвет
Для классификации нежелательных эффектов по частоте использовалось следующее соглашение: очень часто> 1/10, часто> 1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и
Данные клинических испытаний были использованы для определения категорий частоты нежелательных реакций, наблюдаемых во время клинических испытаний, проведенных с ацикловиром 3% офтальмологической мази. Из-за характера наблюдаемых нежелательных явлений невозможно однозначно определить, какие события связаны с приемом лекарств, а какие - с самим заболеванием. Данные из спонтанных сообщений использовались в качестве основы для определения частоты этих событий, обнаруживаемых постмаркетинговым фармаконадзором.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: преходящее жжение или боль после нанесения крема ацикловир.
умеренная сухость или шелушение кожи
зуд
Редко: эритема. Контактный дерматит после нанесения. При проведении тестов на чувствительность было показано, что вещества, вызывающие феномен реактивности, были компонентами основного крема, а не ацикловиром.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отек и крапивницу.
04.9 Передозировка -
Таблетки, суспензия и гранулы:
Признаки и симптомы
Ацикловир лишь частично всасывается из кишечника. Пациенты, которые приняли передозировку до 20 г ацикловира в разовой дозе, обычно не имеют токсических эффектов. Сообщается о случайных и повторяющихся передозировках ацикловира перорально в течение нескольких дней. Состояния, связанные с желудочно-кишечными эффектами (например, тошнота и рвота) и неврологические эффекты (головная боль и спутанность сознания).
Передозировка ацикловира внутривенно привела к повышению уровня креатинина в сыворотке, азота мочевины крови и последующей почечной недостаточности. Сообщалось о неврологических эффектах, включая спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кому в сочетании с передозировкой.
Уход
Следует внимательно наблюдать за пациентами на предмет каких-либо признаков токсичности. Гемодиализ значительно увеличивает выведение ацикловира из крови и, следовательно, может рассматриваться как вариант лечения передозировки лекарствами.
Крем: даже при проглатывании всего содержимого тюбика крема, содержащего 500 мг ацикловира, нежелательных эффектов ожидать не следует.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные препараты для системного применения, J05AB1 (таблетки, суспензия и гранулы).
Фармакотерапевтическая группа: Химиотерапевтические средства местного действия - противовирусные препараты; D06BB03 (Кремовый)
Ацикловир представляет собой синтетический аналог пуринового нуклеозида с ингибирующей активностью in vitro и in vivo против герпетических вирусов человека, включая вирус простого герпеса (HSV) 1 и 2 типов и вирус Varicella Zoster (VZV). В культурах клеток ацикловир показал эффективность наибольшая противовирусная активность против HSV-1, за которым следует HSV-2.
Ингибирующая активность ацикловира против HSV-1 и HSV-2 очень избирательна.
Фермент тимидинкиназа нормальных неинфицированных клеток не может эффективно использовать ацикловир в качестве субстрата; поэтому токсичность для клеток-хозяев низкая; Напротив, вирусная тимидинкиназа превращает ацикловир в ацикловир монофосфат, аналог нуклеозидов, который далее превращается в дифосфат и трифосфат клеточными ферментами. Трифосфат ацикловира взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой и подавляет репликацию вирусной ДНК; его включение в вирусную ДНК вызывает прерывание процесса удлинения цепной цепи последней.
Продолжительные или повторные курсы ацикловира у пациентов с тяжелым иммунодефицитом могут быть связаны с выбором вирусных штаммов со сниженной чувствительностью, которые могут не реагировать на продолжающееся лечение ацикловиром.
Большинство выделенных вирусных штаммов с пониженной чувствительностью демонстрировали относительный дефицит вирусной тимидинкиназы; однако также наблюдались штаммы с измененной вирусной тимидинкиназой или ДНК-полимеразой. Воздействие ацикловира на изолированные штаммы ВПГ in vitro также может быть связано с появлением менее чувствительных штаммов. Взаимосвязь между чувствительностью, определенной in vitro, изолированных штаммов ВПГ и клиническим ответом на терапию ацикловиром, не выяснена.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Ацикловир лишь частично всасывается из кишечника.
Пиковая равновесная концентрация в плазме (Cssmax) после доз 200 мг каждые 4 часа составляет 3,1 мкМоль (0,7 мкг / мл), а минимальная концентрация (Cssmin) составляет 1,8 мкМоль (0,4 мкг / мл).
После доз 400 мг и 800 мг каждые 4 часа Cssmax составляет, соответственно, 5,3 мкМоль (1,2 мкг / мл) и 8 мкМоль (1,8 мкг / мл), а Cssmin составляет, соответственно, 2,7 мкМоль (0,6 мкг / мл) и 4 мкМоль (0,9 мкг / мл).
По данным исследований с внутривенным введением ацикловира, период полувыведения препарата составляет примерно 2,9 ч. Большая часть препарата выводится в неизмененном виде через почки. Почечный клиренс ацикловира значительно выше, чем клиренс креатинина, что указывает на то, что помимо клубочковой фильтрации способствует выведению препарата почками канальцевого секрета. Единственным важным метаболитом является 9-карбоксиметоксиметилгуанин, что соответствует примерно 10-15% дозы, выводимой с мочой.
У пожилых людей общий клиренс уменьшается с возрастом вместе с клиренсом креатинина, однако есть небольшие изменения в терминальном периоде полувыведения из плазмы.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью средний период полувыведения ацикловира составляет 19,5 часов, в то время как во время гемодиализа средний период полувыведения ацикловира составляет 5,7 часа, а его уровни снижаются в среднем примерно на 60%.
Уровни препарата в спинномозговой жидкости составляют примерно 50% от уровня в плазме. Связывание с белками плазмы относительно низкое (от 9 до 33%), и взаимодействия лекарств из-за смещения сайта связывания не ожидается.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Мутагенность
Результаты большого количества тестов на мутагенность in vitro и in vivo показывают, что ацикловир не представляет генетических рисков для человека.
Канцерогенез
В долгосрочных исследованиях на крысах и мышах не было обнаружено канцерогенных свойств ацикловира.
Плодородие
Обратимые токсические эффекты на сперматогенез наблюдались у крыс и собак только при дозах, значительно превышающих терапевтические. Исследования двух поколений на мышах не выявили влияния перорального приема ацикловира на фертильность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Ациклин 200 мг таблетки
Лактоза; Микрокристаллическая целлюлоза; Крахмал и гликолят натрия; Поливинилпирролидон; Стеарат магния.
Ациклин 400 мг таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза; Крахмал и гликолят натрия; Поливинилпирролидон; Стеарат магния.
Ациклин 800 мг таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза; Крахмал и гликолят натрия; Поливинилпирролидон; Стеарат магния.
Ациклин 400 мг / 5 мл пероральная суспензия
Некристаллизуемый сорбитол; Глицерин; Пульверизированная целлюлоза; Метил п-гидроксибензоат; Пропил-п-гидроксибензоат; Аромат очищенной воды черной вишни.
Ациклин 800 мг Гранулы для пероральной суспензии
Лактоза, карбоксиметилцеллюлоза, аспартам, клубничный вкус, сахароза.
Ациклин 5% крем
Тефоза 1500, глицерин, стеариновая кислота, жидкий парафин, метилпарабен, очищенная вода q.s. до 100 г.
06.2 Несовместимость »-
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия »-
Таблетки по 200 мг: 5 лет.
Таблетки по 400 мг: 5 лет.
Таблетки по 800 мг: 5 лет.
Пероральная суспензия 400 мг / 5 мл: 3 года
Гранулы 800 мг: 3 года
5% крем: 3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Таблетки 800 мг: хранить вдали от влаги.
5% сливки: не хранить выше 25 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Таблетки Ациклин 200 мг: коробка 25 таблеток в блистере
Таблетки Ациклин 400 мг: коробка 25 таблеток в блистере
Таблетки Ациклин 800 мг: коробка 35 таблеток в блистере
Ациклин 400 мг / 5 мл пероральная суспензия: стеклянный флакон 100 мл
Гранулы ациклина 800 мг для пероральной суспензии: 35 пакетиков из бумаги / алюминия / полиэтилена.
Ациклин 5% крем, туба 10 г
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Суспензия: перед употреблением взболтать.
Пакетики с гранулами: содержимое одного пакетика растворите в половине стакана воды и встряхните суспензию.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Ациклин 200 мг - таблетки: AIC 028614042
Ациклин 400 мг - таблетки: AIC 028614055
Ациклин 800 мг - таблетки: AIC 028614081
Ациклин 400 мг / 5 мл пероральная суспензия: AIC 028614129
Гранулы ациклина 800 мг для пероральной суспензии: AIC 028614131
Ациклин 5% - сливки 10 г: AIC 028614156
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Ациклин 200 мг - таблетки: 28.10.94 / 15.11.09
Ациклин 400 мг - таблетки: 28.10.94715.11.09
Ациклин 800 мг - таблетки: 22.12.99 / 15.11.09
Ациклин 400 мг / 5 мл пероральная суспензия: 07.10.03 / 15.11.09
Ациклин 800 мг гранулы для пероральной суспензии: 07.10.03 / 15.11.09
Ациклин 5% - сливки 10 г: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
13.08.2011
