Активные ингредиенты: кетопрофен.
Кетопрофен Альфа Вассерманн 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используются таблетки кетопрофена - дженерик? Для чего это?
Кетопрофен Альфа Вассерманн относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), действие которых направлено на уменьшение воспаления и снятие боли.
Кетопрофен Альфа Вассерманн содержит активный ингредиент кетопрофен и может использоваться для лечения боли различного происхождения и характера (головная боль, зубная боль, невралгия, боли в костях, суставах и мышцах, менструальные боли).
Противопоказания при использовании таблеток кетопрофена - дженерика
Не принимайте кетопрофен Альфа Вассерманн.
- если у вас аллергия на кетопрофен или другие аналогичные лекарства (противовоспалительные, ацетилсалициловую кислоту и ее производные и т. д.) или на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- если у вас есть такие проявления, как сыпь, внутреннее воспаление носа (ринит), астма;
- если вы страдаете «воспалением слизистой оболочки желудка (гастрит) и хроническими расстройствами пищеварения (диспепсия);
- если у вас есть заболевание под названием порфирия;
- если у вас есть изменения в производстве клеток крови, такие как низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или лейкоцитов (лейкопения), с продолжающимся кровотечением или предрасположенностью к кровотечению (геморрагический диатез);
- если вы принимаете лекарства, замедляющие свертывание крови (антикоагулянты), противовоспалительные лекарства или лекарства на основе ацетилсалициловой кислоты (например, аспирин);
- если вы лечитесь препаратами, увеличивающими выделение мочи (интенсивная диуретическая терапия);
- если у вас серьезные проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность, заболевание почек, цирроз печени, тяжелый гепатит);
- если вы страдаете язвой желудка или кишечника (активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки) или если вы ранее страдали желудочным или кишечным кровотечением (желудочно-кишечное кровотечение), язвой или перфорацией из-за предыдущего лечения;
- если в прошлом вы страдали кровотечением (кровотечением) или открытыми ранами, развивающимися на слизистой оболочке желудка (рецидивирующая язвенная болезнь);
- если вы перенесли серьезную операцию;
- при серьезных проблемах с сердцем (сердечная недостаточность);
- если вы беременны или подозреваете беременность или кормите грудью (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
- если вам меньше 15 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом таблеток кетопрофена - дженерика
Перед приемом кетопрофена Альфа Вассерманна проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прекратите принимать кетопрофен Альфа Вассерманн, если вы заметили кровотечение или сильную боль в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление).
Будьте особенно осторожны с кетопрофеном Альфа Вассерманн и поговорите со своим врачом:
- если вы не заметите заметных результатов через короткий период (три дня)
- если у вас серьезные проблемы с дыханием (бронхоспазм)
- если вы страдаете заболеванием дыхательных путей, которое называется хронической обструктивной болезнью легких
- если вы страдаете астмой, сенной лихорадкой (аллергическим ринитом) или новообразованиями на слизистой носа (полипоз носа)
- если вы страдаете заболеванием печени или почек
- если у вас высокое кровяное давление, оно может ухудшиться (см. «Возможные побочные эффекты»).
Такие лекарства, как кетопрофен Альфа Вассерманн, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты чаще испытывают побочные эффекты противовоспалительных препаратов, что приводит к кровотечению и перфорации желудка и кишечника, что может быть фатальным. Будьте особенно осторожны, если вы пожилой пациент и имеете любое из следующих состояний:
- недостаточное кровоснабжение почек
- болезнь почек
- проблемы с печенью (цирроз печени или тяжелый гепатит).
Дети и подростки
Не давайте кетопрофен Альфа Вассерманн детям и подросткам в возрасте до 15 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие таблеток кетопрофена - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте кетопрофен Альфа Вассерманн вместе с:
- Другие противовоспалительные препараты
- Варфарин, гепарин, тиклопидин (антикоагулянты)
- Антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
- Антидепрессанты (СИОЗС)
- Литий
- Метотрексат используется в высоких дозах 15 мг / неделю и более.
- Идантоины (препараты для лечения эпилепсии) и сульфаниламиды (антибиотики).
Будьте особенно осторожны, если вы уже принимаете следующие лекарства:
- Диуретики, лекарства, применяемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II), особенно у пожилых пациентов.
- Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг / нед.
- Пентоксифиллин (антитромботическое средство)
- Зидовудин
- Пероральные гипогликемические средства (сульфонилмочевины)
- Лекарства, регулирующие деятельность сердца (бета-адреноблокаторы)
- Циклоспорин и такролимус (иммунодепрессанты)
- Тромболитики
- Пробенецид (лекарство от подагры)
потому что кетопрофен Альфа Вассерманн может повлиять на действие этих лекарств или их токсичность
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Не принимайте кетопрофен Альфа Вассерманн во время беременности или при подозрении на беременность.
Время кормления
Не принимайте кетопрофен Альфа Вассерманн во время грудного вскармливания.
Плодородие
Следует прекратить прием кетопрофена Альфа Вассерман у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Вождение и использование машин
Если вы испытываете головокружение, сонливость, головную боль или головокружение после приема кетопрофена Альфа Вассерманна, не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.
Кетопрофен Альфа Вассерманн содержит азорубин и кошениль красный
Кетопрофен Альфа Вассерманн содержит азорубин (E 122) и кошениль красный A (E 124) в качестве красителей, которые могут вызывать аллергические реакции.
Дозировка и способ применения Как принимать таблетки кетопрофена - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети старше 15 лет
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку на разовую дозу или повторяется 2-3 раза в день в случае особенно сильной боли.
Принимайте кетопрофен Альфа Вассерманн на полный желудок, запивая стаканом воды.
Пожилые пациенты
Пациентам пожилого возраста следует придерживаться минимальных дозировок, указанных выше.
Не превышайте указанные дозы и не принимайте лекарство более трех дней без консультации с врачом.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку таблеток кетопрофена - дженерика
Если вы приняли больше Кетопрофена Альфа Вассерманна, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания / приема передозировки кетопрофена Альфа Вассерманн немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать:
- Головная боль
- головокружение
- спутанность сознания и потеря сознания
- боль, тошнота, рвота
- кровотечение в желудке и кишечнике
- низкое кровяное давление
- проблемы с дыханием (угнетение дыхания)
- посинение кожи и слизистых оболочек (цианоз)
Если вы забыли принять кетопрофен Альфа Вассерманн
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если вы перестанете принимать кетопрофен Альфа Вассерманн
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению кетопрофена Альфа Вассерманна, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты таблеток кетопрофена - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения.Чаще всего наблюдаемые нежелательные эффекты относятся к желудку и кишечнику. При приеме лекарства на полный желудок частота и степень этих эффектов значительно снижаются.
Общие побочные эффекты (им могут быть подвержены до 1 человека из 10) включают:
- тошнота, рвота
- диарея, газ в животе (метеоризм), запор, затрудненное пищеварение, боли в животе
- кровь в стуле, рвота с кровью
- язвы во рту
- обострение воспалительных заболеваний кишечника (колит, болезнь Крона).
Необычные побочные эффекты (им могут быть подвержены до 1 человека из 100) включают:
- воспаление желудка (гастрит)
- изменения настроения
- звон в ушах
- головная боль, головокружение
- головокружение
- сонливость
- изменения вкуса
- сыпь, зуд
Редкие побочные эффекты (им могут быть подвержены до 1 человека из 1000) включают:
- язва и перфорация желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника
- бессонница, измененное ощущение (покалывание) части тела, возбуждение
- повышенное кровяное давление
- местное или общее увеличение диаметра кровеносных сосудов
- повышение некоторых показателей функции печени (трансаминаз)
- воспаление печени (гепатит)
- различные кожные реакции (крапивница, красные пятна, гнойнички или волдыри)
- затрудненное дыхание, отек верхних дыхательных путей (горла)
- выпадение волос
- аномальные функциональные тесты почек
- плохая функция почек (острая почечная недостаточность)
- воспаление почек (интерстициальный нефрит)
- ряд симптомов из-за нарушения функции почек (нефротический синдром)
- недостаток силы
- увеличение веса
- неспособность сердца адекватно перекачивать кровь (сердечная недостаточность), учащенное сердцебиение.
Очень редкие побочные эффекты (им могут быть подвержены до 1 человека из 10 000) включают:
- снижение лейкоцитов и тромбоцитов, уменьшение эритроцитов (анемия) из-за кровотечения, исчезновение определенного типа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), уменьшение всех кровяных телец
- реакции гиперчувствительности, вплоть до анафилактического шока
- тяжелые кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
- ангионевротический отек (быстрый отек кожи или слизистых оболочек)
- фотосенсибилизация (реакции на коже после пребывания на солнце)
- проблемы со зрением (помутнение зрения)
- приступы астмы, сужение бронхов (бронхоспазм), особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты
- местный или общий отек (особенно у пациентов с высоким кровяным давлением)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и относящегося к неоткрытому и правильно хранящемуся продукту. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте это лекарство, если упаковка была открыта или повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Кетопрофен Альфа Вассерманн
- Действующее вещество - кетопрофен. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 25 мг кетопрофена.
- Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк, азорубин (E 122), кошениль красный A (E 124), индигокармин (E 132).
Описание внешнего вида Кетопрофен Альфа Вассерманн и содержимого упаковки
Кетопрофен Альфа Вассерманн выпускается в форме круглых двояковыпуклых таблеток розового цвета.
Картонная упаковка по 10 или 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурных ячейковых упаковках. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЕТОПРОФЕН АЛЬФА ВАССЕРМАН 25 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующий принцип:
Кетопрофен 25 мг.
Вспомогательные вещества:
Азорубин 0,011 мг
Кошениль красный A 0,009 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Боль различного происхождения и характера (головная, зубная, невралгия, костно-суставные и мышечные боли, менструальные боли).
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети старше 15 лет: по 1 таблетке в однократном или повторном приеме 2 - 3 раза в день, при более выраженных болезненных формах, желательно на полный желудок (запивать стаканом воды).
Не превышайте рекомендуемые дозы: особенно пожилые пациенты должны соблюдать минимальные дозировки, указанные выше.
Продолжительность терапии должна быть ограничена до преодоления болезненного эпизода.
04.3 Противопоказания
Кетопрофен противопоказан в следующих случаях:
• Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или другим подобным лекарствам (противовоспалительным средствам, ацетилсалициловой кислоте и ее производным и др.), Гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ;
• Проявления кожной сыпью, ринитом, астмой;
• Гастрит и хроническая диспепсия;
• Порфирия, лейкопения или тромбоцитопения с продолжающимся кровотечением или кровоточащим диатезом;
• продолжающееся лечение антикоагулянтами, поскольку оно усиливает их действие;
• Во время интенсивной диуретической терапии;
• тяжелая почечная недостаточность;
• тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжелый гепатит);
• Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением, или рецидивирующее пептическое кровотечение / язва в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения);
• После серьезной операции;
• Тяжелая сердечная недостаточность.
Кетопрофен также противопоказан при беременности (установленной или предполагаемой), в период кормления грудью (см. Раздел 4.6) и детям до 15 лет.
Кетопрофен Альфа Вассерманн противопоказан к применению вместе с противовоспалительными препаратами и ацетилсалициловой кислотой.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Продукт, как и все нестероидные противовоспалительные препараты, препятствует синтезу простагландинов и их важных промежуточных продуктов, которые участвуют в физиологических функциях.
Следовательно, лекарство требует особых мер предосторожности или требует исключения из использования, когда у пациента присутствуют следующие состояния: состояния гипоперфузии почек, заболевания почек, цирроз печени или тяжелый гепатит.
Продукт следует использовать только под наблюдением врача у пациентов с бронхоспазмом или хронической обструктивной болезнью легких, астмой, аллергическим ринитом (сенной лихорадкой) или полипозом носа, а также в случае заболевания печени или нефропатии.
После нескольких дней лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Лекарство содержит азорубин (E 122) и кошениль красный A (E 124) в качестве красителей, которые могут вызывать аллергические реакции.
Применение кетопрофена Альфа Вассерманна, а также любого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, противопоказано женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием кетопрофена Альфа Вассерман у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Следует избегать одновременного применения кетопрофена Альфа Вассерманна с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).
Пожилые люди: пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2 - Дозировка и способ применения).
Желудочно-кишечные эффекты
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. Также раздел 4.3 - Противопоказания).
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5 - Взаимодействие с другими лекарственными средствами. и другие формы взаимодействия).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих кетопрофен Альфа Вассерманн, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8 - Нежелательные эффекты).
Эффекты кожи
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). с повышенным риском: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием кетопрофена Альфа Вассерманна следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с легкой или умеренной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В настоящее время данных недостаточно. исключить аналогичный риск для кетопрофена при его введении в суточной дозе от 25 до 75 мг.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить кетопрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).
Объединения не рекомендуются:
• Другие НПВП, включая высокие дозы салицилатов (≥ 3 г / день): одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений из-за синергетического эффекта.
• Пероральные антикоагулянты, парентеральный гепарин и тиклопидин: повышенный риск кровотечения из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
• Литий (описан с несколькими НПВП): НПВП повышают уровень лития в плазме (снижение почечной экскреции лития), который может достигать токсических значений. Следовательно, этот параметр необходимо контролировать во время начала, корректировки дозы и после прекращения лечения кетопрофеном.
• Метотрексат, применяемый в высоких дозах 15 мг / неделя и более: повышенная токсичность метотрексата для крови из-за снижения его почечного клиренса из-за общих противовоспалительных агентов.
• Гидантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может усиливаться.
Ассоциации, требующие осторожности:
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора или антагониста АПФ ангиотензина II и агентов, ингибирующих циклофосфат. -оксигеназная система может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих кетопрофен Альфа Вассерманн одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг / неделя: повышенная токсичность метотрексата для крови из-за снижения его почечного клиренса из-за противовоспалительных средств в целом. Выполняйте еженедельный мониторинг анализа крови в течение первых недель ассоциации. Усиление контроля при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых людей.
• Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Увеличьте клинический мониторинг и чаще проверяйте время кровотечения.
• Зидовудин: риск повышенной токсичности для линии эритроцитов из-за воздействия на ретикулоциты, при этом через неделю после начала лечения НПВП возникает тяжелая анемия.Проверьте общий анализ крови и количество ретикулоцитов через одну или две недели после начала лечения НПВП.
• Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы.
Ассоциации, которые необходимо учитывать:
• Бета-адреноблокаторы: лечение НПВП может снизить их антигипертензивный эффект, подавляя синтез простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: нефротоксичность может усиливаться НПВП из-за эффектов, опосредованных простагландинами почек. Во время сопутствующей терапии следует измерять функцию почек.
• Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
• Пробенецид: может повышаться концентрация кетопрофена в плазме; это взаимодействие может быть связано с ингибирующим механизмом в месте секреции почечных канальцев и конъюгации глюкуронида и требует корректировки дозы кетопрофена.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Кетопрофен Альфа Вассерман противопоказан при подтвержденной или подозреваемой беременности.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли кетопрофен и его метаболиты с молоком.
Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.
Кетопрофен Альфа Вассерман противопоказан в период кормления грудью (см. Раздел 4.3).
Плодородие
Нет клинических данных о возможных эффектах кетопрофена Альфа Вассерманна на мужскую и женскую фертильность.
Исследования на животных не показывают изменений фертильности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Если после приема кетопрофена Альфа Вассерманн возникает головокружение, сонливость или головокружение, пациенту следует избегать вождения автомобиля, работы с механизмами или занятий, требующих особой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер.
Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4). Частота и степень этих эффектов значительно снижаются при приеме препарата на полный желудок.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки могут включать: нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, спутанность сознания и потеря сознания, а также боль, тошнота и рвота. Также могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. Специфических антидотов нет. Передозировку и случайное или преднамеренное проглатывание следует лечить симптоматически.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты / производные пропионовой кислоты / кетопрофен.
Код УВД: M01AE03.
Кетопрофен - препарат с противовоспалительной, анальгезирующей и жаропонижающей активностью, относящийся к фармакотерапевтической группе НПВП.
Противовоспалительная и обезболивающая активность кетопрофена связана с четырьмя хорошо задокументированными механизмами действия: стабилизация лизосомальной мембраны; угнетение синтеза простагландинов; антибрадикининовая активность; антиагрегантная активность.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
У людей абсорбция кетопрофена очень высока. Достигает максимального уровня в плазме крови в течение 2 часов после приема внутрь.
Кетопрофен на 95-99% связывается с белками плазмы. Выведение кетопрофена происходит быстро и происходит в основном с мочой (от 50 до 80% в конъюгированной с глюкуронидом форме), менее 10% выводится без изменений и минимально с фекалиями (около 1%). Период полувыведения кетопрофена из плазмы. колеблется от 0,5 до 4 часов, 30-90% введенной дозы выводится в течение 24 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях токсичности многократных доз, за исключением случаев, указанных в разделе 4.8. Генотоксичность или канцерогенность продукта не выявлена. Что касается репродуктивной токсичности, то не показано, что он является генотоксичным или канцерогенным. канцерогенный., кроме того, что указано в разделе 4.6, имеется дополнительная информация.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк, азорубин (E 122), кошениль красный A (E 124), индигокармин (E 132).
06.2 Несовместимость
Нет известных химико-физических несовместимостей кетопрофена с другими соединениями.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка с 10 или 20 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, в белых блистерах из ПВХ / ПВДХ, запаянных при помощи АЛУ / ПВДХ.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Альфа Вассерманн С.П.А. - Via E. Fermi n. 1 - Аланно (PE)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг» 10 таблеток - AIC n. 040136018
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг» 20 таблеток - AIC n. 040136020
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
22 ноября 2013 г.
