Активные ингредиенты: лоразепам.
ЛОРАНС таблетки 1 мг
ЛОРАНС таблетки по 2,5 мг
ЛОРАНС 2 мг / мл капли для перорального применения, раствор
Показания Почему применяется Лоранс? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Анксиолитик
Показания к применению
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом. Бессонница.
Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем и вызывающем у пациента сильный дискомфорт.
Противопоказания Когда нельзя применять Лоранс
Повышенная чувствительность к активному веществу, бензодиазепинам или любому из вспомогательных веществ. Миастения гравис. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне. Узкоугольная глаукома. Не применять во время беременности.
Меры предосторожности при применении Что нужно знать перед приемом Лоранса
Конкретные группы пациентов
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Не рекомендуется использовать продукт младше 12 лет.
Из-за сильно варьирующейся реактивности на психотропные препараты пожилых или ослабленных пациентов, а также пациентов с органическими изменениями головного мозга (особенно атеросклеротическими) следует лечить низкими дозами. Такие же осторожные меры должны быть приняты для пациентов с низким артериальным давлением, хронической почечной, сердечной и дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. Такие пациенты должны регулярно наблюдаться во время терапии ЛОРАНС (в соответствии с рекомендациями других бензодиазепинов и других психофармакологических агентов).
Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Бензодиазепины не должны использоваться отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с психотическим заболеванием. Депрессия (может спровоцировать самоубийство у таких пациентов). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
При длительном лечении желательно провести проверку картины крови и функции печени.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Лоранса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействий.
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, анальгетиками, наркотиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и седативными антигистаминными средствами. В случае применения наркотических анальгетиков усиливается эйфория. может произойти, что приведет к усилению психической зависимости.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации. Система цитохрома P450 не участвует в метаболизме лоразепама. Никаких взаимодействий с участием системы цитохрома P450 не наблюдалось.
Сообщалось о случаях выраженного седативного эффекта и атаксии при одновременном применении лоразепама с клозапином.
Совместное применение лоразепама с вальпроатом может привести к повышению концентрации в плазме и снижению выведения лоразепама.
Совместное применение лоразепама с пробенецидом может привести к более быстрому началу или пролонгации эффекта лоразепама из-за увеличения периода полувыведения лоразепама. Сообщалось о случаях чрезмерного ступора, значительного снижения частоты дыхания и, в одном случае, гипотензии, когда лоразепам применялся одновременно с локсапином.
Предупреждения Важно знать, что:
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск привыкания увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Возвратная бессонница и беспокойство: преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, могут повторяться в усугубленной форме после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или беспокойство. Симптомы отмены или восстановления усиливаются после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Дозу, метод и время приема) в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми-двенадцати недель при тревоге, включая период постепенной отмены. Продление терапии сверх этих периодов не должно происходить без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку. Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. Побочные эффекты).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Не применяйте; прием бензодиазепинов во время беременности может нанести вред плоду. Повышенный риск врожденных пороков развития, связанных с использованием анксиолитических средств (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) в течение первого триместра беременности, был предложен в нескольких исследованиях; поэтому всегда избегайте приема бензодиазепинов в первом триместре.
Если продукт прописан женщине детородного возраста, ей следует связаться со своим врачом, если она намеревается забеременеть, и если она подозревает, что беременна, по поводу отмены лекарства.
Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия лекарства. Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период. Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Взаимодействия).
Важная информация о некоторых ингредиентах
Таблетки: из-за наличия лактозы пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Капли: для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дозировка и способ применения Как применять Лоранс: Дозировка
Из-за характеристик Лоранса, которые связывают значительную активность с хорошей переносимостью, наилучшие результаты будут достигнуты путем адаптации дозировки к индивидуальному пациенту и характеристикам текущей клинической картины.
Наименьшую эффективную дозу следует назначать в кратчайшие сроки.
Всем пациентам лечение следует прекращать постепенно, чтобы уменьшить возможные симптомы отмены.
Беспокойство
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно переоценивать и тщательно оценивать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
В качестве ориентира мы рекомендуем:
- Общая медицина: по 1 таблетке 1 мг 1-3 раза в день или по 10-20 капель 1-3 раза в день.
- В особо тяжелых случаях дозу можно увеличить до ½-1 таблетки по 2,5 мг 1-3 раза в день или до 20-50 капель 1-3 раза в день.
Бессонница
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента.
В качестве ориентира мы рекомендуем:
Нарушения сна: от 1 до 2,5 мг вечером или 20-50 капель вечером.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную дозу.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше, однако рекомендуется начальная доза 1-2 мг в день в разделенных дозах, которая должна быть адаптирована в соответствии с потребности и переносимость.
Пациентам с нарушением функции печени и / или почек следует принимать уменьшенные дозы.
Инструкция по применению флакона:
- Чтобы открыть бутылку, одновременно нажмите и открутите.
- Затем нажмите на пластиковый колпачок, чтобы порошок упал, и взболтайте до полного растворения.
- Чтобы капли вышли, снимите крышку и переверните флакон вверх дном.
- Чтобы закрыть, нажмите и закрутите одновременно.
- Чтобы снова открыть, нажмите и отвинтите одновременно.
Срок действия решения 30 дней.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лоранса
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Лоранса немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не будет опасной для жизни, если одновременно не будут приняты другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания. Это не было установлено. Польза диализного лечения.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии. Передозировка бензодиазепинов обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть. Флумазенил может быть полезен как противоядие.
Врачи должны знать о риске судорог в связи с лечением флумазенилом, особенно у тех, кто долгое время принимал бензодиазепины, а также в случае передозировки циклических антидепрессантов.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Лоранса, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лоранса
Как и все лекарства, Лоранс может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Лоранс обычно хорошо переносится и, как правило, не влияет на физические и умственные способности при правильной дозировке.
К наиболее часто наблюдаемым побочным эффектам относятся:
Психиатрические расстройства: эмоциональное притупление, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, снижение активности, головная боль, головокружение, атаксия (неустойчивость при ходьбе).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечная слабость.
Общие расстройства и состояния места введения: утомляемость.
Со стороны глаз: диплопия.
Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах.
Иногда наблюдаются следующие побочные эффекты:
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические / анафилактоидные реакции.
Нарушения обмена веществ и питания: гипонатриемия.
Психиатрические расстройства: нарушения сна, изменения либидо, возбуждение, агрессия, перепады настроения, депрессия, раздражительность, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, зависимость.
Со стороны нервной системы: тремор, дизартрия, амнезия.
Нарушения со стороны глаз: нарушения зрения
Сосудистые нарушения: гипотензия.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: угнетение дыхания, апноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, слюнотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции.
Общие нарушения и состояния в месте введения: парадоксальная раздражительность.
Исследования: повышение билирубина, повышение трансаминаз печени, повышение щелочной фосфатазы.
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозировках, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Специальные предупреждения).
Депрессия
Во время использования бензодиазепинов можно выявить ранее существовавшее депрессивное состояние. Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми: они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость
Использование бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен возврата или отмены (см. Специальные предупреждения). Может возникнуть психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Таблетки: Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Капли:
В неповрежденной упаковке: это лекарство не требует особых условий хранения.
После первого открытия: храните флакон в холодильнике (2–8 ° C).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав
ЛОРАНС таблетки 1 мг
Одна таблетка содержит
Действующее вещество: лоразепам 1 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, прежелатинизированный кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния, желтый закат (E 110).
ЛОРАНС таблетки по 2,5 мг
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: лоразепам 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, прежелатинизированный кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния.
ЛОРАНС 2 мг / мл капли для перорального применения, раствор
В крышке бака 10 мл содержится:
Действующее вещество: лоразепам 20 мг 20 капель (0,5 мл) содержат: 1 мг лоразепама
Вспомогательные вещества: маннитол, этанол, вода очищенная.
Лекарственная форма и содержание
Таблетки:
ЛОРАНС таблетки 1 мг - 20 таблеток
ЛОРАНС 2,5 мг таблетки - 20 таблеток
ЛОРАНС таблетки 1 мг - 30 таблеток
ЛОРАНС 2,5 мг таблетки - 30 таблеток
Капли для приема внутрь, раствор:
ЛОРАНС 2 мг / мл капли пероральные, раствор - флакон 10 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛОРАНС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ЛОРАНС таблетки 1 мг
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: лоразепам 1 мг.
ЛОРАНС таблетки по 2,5 мг
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: лоразепам 2,5 мг.
ЛОРАНС 2 мг / мл капли для перорального применения, раствор
В крышке бака 10 мл содержится:
Действующее вещество: лоразепам 20 мг.
20 капель (0,5 мл) содержат: 1 мг лоразепама
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
Капли пероральные, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Тревожные реакции, нервное напряжение. Тревожно-депрессивные синдромы. Нарушения сна.
Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем или доставляющем субъекту очень дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения
Благодаря характеристикам LORANS, которые связывают значительную активность с хорошей переносимостью, наилучшие результаты будут достигнуты путем адаптации дозировки к индивидуальному пациенту и характеристикам текущей клинической картины.
Наименьшую эффективную дозу следует назначать в кратчайшие сроки.
У всех пациентов лечение следует прекращать постепенно, чтобы уменьшить возможные симптомы отмены (см. Раздел 4.4).
Беспокойство
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно переоценивать и тщательно оценивать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Бессонница
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента.
В качестве ориентира мы рекомендуем:
Общая медицина: по 1 таблетке 1 мг 1-3 раза в день или по 10-20 капель 1-3 раза в день.
Нервно-психические поражения: ½-1 таблетка по 2,5 мг 1-3 раза в день или 20-50 капель 1-3 раза в день.
Нарушения сна: от 1 до 2,5 мг вечером или 20-50 капель вечером.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную дозу.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше, однако рекомендуется начальная доза 1-2 мг в день в разделенных дозах, которая должна быть адаптирована в соответствии с к потребностям и переносимости.
Пациентам с нарушением функции печени и / или почек следует принимать уменьшенные дозы.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, бензодиазепинам или любому из вспомогательных веществ. Миастения гравис. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне. Узкоугольная глаукома. Не применять во время беременности (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск привыкания увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Возвратная бессонница и беспокойство: преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, могут повторяться в усугубленной форме после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или беспокойство. Симптомы отмены или восстановления усиливаются после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2) в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми-двенадцати недель при тревоге, включая период постепенной отмены. Не следует продлевать терапию сверх этих сроков. без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. Раздел 4.8).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче. Не рекомендуется использовать продукт в возрасте до 12 лет.
Из-за сильно варьирующейся реактивности на психотропные препараты пожилых или ослабленных пациентов, а также пациентов с органическими изменениями головного мозга (особенно атеросклеротическими) следует лечить низкими дозами.
Такие же осторожные меры должны быть приняты для пациентов с низким артериальным давлением, хронической почечной, сердечной и дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. Такие пациенты должны регулярно наблюдаться во время терапии ЛОРАНС (в соответствии с рекомендациями других бензодиазепинов и других психофармакологических агентов). Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Бензодиазепины не должны использоваться отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с психотическим заболеванием. Депрессия (может спровоцировать самоубийство у таких пациентов). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
При длительном лечении желательно провести проверку картины крови и функции печени.
Из-за присутствия лактозы пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействий.
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, анальгетиками, наркотиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и седативными антигистаминными средствами. В случае применения наркотических анальгетиков усиливается эйфория. может произойти, что приведет к усилению психической зависимости.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации. Система цитохрома P450 не участвует в метаболизме лоразепама. Никаких взаимодействий с участием системы цитохрома P450 не наблюдалось.
Сообщалось о выраженном седативном эффекте и атаксии при одновременном применении лоразепама с клозапином.
Совместное применение лоразепама с вальпроатом может привести к повышению концентрации в плазме и снижению выведения лоразепама.
Совместное применение лоразепама с пробенецидом может привести к более быстрому началу или пролонгации эффекта лоразепама из-за увеличения периода полувыведения лоразепама.
Сообщалось о случаях чрезмерного ступора, значительного снижения частоты дыхания и, в одном случае, гипотензии, когда лоразепам применялся одновременно с локсапином.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Не применять во время беременности. Прием бензодиазепинов во время беременности может нанести вред плоду. В нескольких исследованиях было высказано предположение о повышенном риске врожденных пороков развития, связанных с использованием анксиолитических средств (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) в течение первого триместра беременности; поэтому всегда избегайте приема бензодиазепинов в первом триместре.
Если продукт прописан женщине детородного возраста, ей следует связаться со своим врачом, если она намеревается забеременеть, и если она подозревает, что беременна, по поводу отмены лекарства.
Если по серьезным медицинским причинам препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Время кормления
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Раздел 4.5).
04.8 Побочные эффекты
ЛОРАНС обычно хорошо переносится и, как правило, не влияет на физические и умственные способности при правильной дозировке.
К наиболее часто наблюдаемым побочным эффектам относятся:
Психиатрические расстройства: эмоциональное притупление, растерянность.
Расстройства нервной системы: сонливость, снижение внимания, головная боль, головокружение, атаксия (неустойчивость при ходьбе).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечная слабость.
Общие расстройства и состояния в месте введения: усталость.
Заболевания глаз: диплопия.
Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах.
Иногда наблюдаются следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Нарушения иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические / анафилактоидные реакции.
Нарушения обмена веществ и питания: гипонатриемия.
Психиатрические расстройства: нарушения сна, изменения либидо, возбуждение, агрессия, перепады настроения, депрессия, раздражительность, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, зависимость.
Расстройства нервной системы: тремор, дизартрия, амнезия.
Заболевания глаз: нарушения зрения.
Сосудистые патологии: гипотония.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.: угнетение дыхания, апноэ.
Желудочно-кишечные расстройства: сухость во рту, слюнотечение.
Гепатобилиарные расстройства: желтуха.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции.
Диагностические тесты: повышение билирубина, повышение трансаминаз печени, повышение щелочной фосфатазы.
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах, риск увеличивается при более высоких дозах: эффекты амнезии могут быть связаны с поведенческими изменениями (см. Раздел 4.4).
Депрессия
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов.
Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми: они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость
Использование бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен возврата или отмены (см. Раздел 4.4). Может возникнуть психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
04.9 Передозировка
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не будет опасной для жизни, если одновременно не будут приняты другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания. Это не было установлено. Польза диализного лечения.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии. Передозировка бензодиазепинов обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть. Флумазенил может быть полезен как противоядие.
Врачи должны знать о риске судорог в связи с лечением флумазенилом, особенно у тех, кто долгое время принимал бензодиазепины, а также в случае передозировки циклических антидепрессантов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитики, производные бензодиазепина.
Код УВД: N05BA06
Действующим веществом LORANS является лоразепам: 7-хлор-1,3-дигидро-3-гидрокси-5 (о-хлорфенил) -2H-1,4-бензодиазепин-2-он.
Результаты исследований, направленных на проверку возможных кардиоциркуляторных и респираторных эффектов, показали, что лоразепам, вводимый перорально или внутрибрюшинно, не влияет на системное артериальное давление, на электрокардиограмму и пневмограмму.
В результате экспериментальных испытаний, направленных на оценку его фармакологической активности, было установлено, что ЛОРАНС:
вызывает сон после приема негипнотических доз эзобарбитала и продлевает его за счет снотворных доз того же барбитурата;
обладает противосудорожной активностью, проявляется в отношении химических (стрихнин, пентаметилентетразол) и физических (электрошок) судорожных агентов;
угнетающе действует на спонтанную двигательную активность;
он обладает значительной ингибирующей активностью в отношении повышенной подвижности, вызванной метамфетамином.
Этот фармакологический спектр характерен для психоактивных производных бензодиазепина, обычно называемых анксиолитиками.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
При пероральном приеме лоразепам быстро всасывается.
Фармакокинетические исследования показали, что самые высокие концентрации лоразепама (свободного и конъюгированного) в сыворотке крови достигаются через 2-3 часа после приема: фармакологические эффекты обычно исчезают в течение 6-8 часов, хотя уровни в сыворотке также заметны через 24 часа.
Период полувыведения неконъюгированного лоразепама из плазмы составляет примерно 12-16 часов.
Лоразепам связывается с белками плазмы на 85-90%.
Около 2/3 введенных доз выводится с мочой в виде глюкуронида к 96-му часу, в то время как фекалии содержат менее 1% свободного лоразепама.
У младенцев конъюгация лоразепама происходит медленно, поскольку его глюкуронид обнаруживается в моче более семи дней. Глюкуронизация лоразепама может конкурентно ингибировать конъюгацию билирубина, что приводит к гипербилирубинемии у новорожденных.
Нет никаких доказательств чрезмерного накопления лоразепама при приеме до 6 месяцев, а также нет никаких доказательств индукции ферментов, метаболизирующих лекарственные средства. Лоразепам не является субстратом для N-деалкилирующих ферментов системы цитохрома P450 и не подвергается значительному гидролизу.
Объем распределения 1,3 л / кг.
Сравнительные исследования молодых и пожилых людей показали, что фармакокинетика лоразепама не меняется с возрастом. У пациентов с заболеваниями печени (гепатит, алкогольный цирроз) изменений абсорбции, распределения, метаболизма и выведения не отмечено. Как и в случае других бензодиазепинов, фармакокинетика лоразепама может изменяться при почечной недостаточности.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В испытаниях на токсичность на животных продукт не показал потенциала как для лечения острых состояний (LD50> 4000 мг / кг / os для мышей и крыс), так и для длительного лечения.
Расширение пищевода наблюдалось у крыс, получавших лоразепам в течение более одного года в дозе 6 мг / кг / день. Доза, при которой этот эффект не проявлялся, составляла 1,25 мг / кг / день (примерно в 6 раз больше максимальной терапевтической доза у человека, составляющая 10 мг / сут). Эффект был обратимым только в том случае, если лечение было прекращено в течение двух месяцев после первого наблюдения явления.Клиническое значение этого не известно.
Никаких тератогенных или эмбриотоксических эффектов у крыс, мышей и кроликов при пероральном применении не выявлено.
В ходе проведенных исследований не было обнаружено никаких доказательств канцерогенного (крысы, мыши) и мутагенного потенциала.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ЛОРАНС 1 мг:
моногидрат лактозы, прежелатинизированный кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния, желтый закат (E110).
ЛОРАНС в таблетках по 2,5 мг:
моногидрат лактозы, прежелатинизированный кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния.
ЛОРАНС 2 мг / мл капли для приема внутрь, раствор:
Крышка бака: маннитол
Бутылка: этанол, вода очищенная.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке: Таблетки - 2 года.
Капли - 3 года.
После разведения продукта: капли - 30 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки: не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки помещены в блистеры из поливинилхлорида, непрозрачного диоксидом титана, прикреплены к алюминиевой фольге и запаяны при нагревании.
ЛОРАНС таблетки 1 мг - 20 таблеток.
Таблетки ЛОРАНС 2,5 мг - 20 таблеток.
ЛОРАНС таблетки 1 мг - 30 таблеток.
Таблетки ЛОРАНС 2,5 мг - 30 таблеток.
Стеклянный флакон с растворителем и крышкой резервуара, содержащий активный ингредиент в виде порошка, со встроенной капельницей из полипропилена. Флакон закрывается откидной крышкой и крышкой.
ЛОРАНС капли пероральные 2 мг / мл, раствор - флакон 10 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
UCB Pharma S.p.A.
Виа Гадамес, 57
20151 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЛОРАНС таблетки 1 мг - 20 таблеток н. 023001086
Таблетки ЛОРАНС 2,5 мг - 20 таблеток н. 023001098
ЛОРАНС таблетки 1 мг - 30 таблеток н. 023001023
ЛОРАНС таблетки 2,5 мг - 30 таблеток н. 023001047
ЛОРАНС 2 мг / мл капли пероральные, раствор - флакон 10 мл No. 023001074
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
ЛОРАНС таблетки 1 мг - 20 таблеток 31.12.1973 / июнь 2005 г.
ЛОРАНС таблетки 2,5 мг - 20 таблеток 31.12.1973 / июнь 2005 г.
ЛОРАНС таблетки 1 мг - 30 таблеток 31.12.1973 / июнь 2005 г.
ЛОРАНС таблетки 2,5 мг - 30 таблеток 31.12.1973 / июнь 2005 г.
ЛОРАНС 2 мг / мл капли пероральные, раствор - флакон 10 мл
21.08.1989 / июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 19 апреля 2010 г.
