Активные ингредиенты: витамины B1 + B6 + B12.
Бенексол в высокой дозировке: порошок и растворитель для внутримышечного введения раствор.
Вкладыши Benexol доступны для размеров упаковки:- Бенексол гастрорезистентные таблетки, Бенексол низкая доза, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
- Бенексол в высокой дозировке: порошок и растворитель для внутримышечного введения раствор.
Почему используется Бенексол? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Бенексол относится к терапевтической категории витаминов на основе витаминов B1 + B6 + B12.
Показания к применению
Дефицитные состояния витаминов B1, B6, B12 и их различные клинические формы (дефицитный полиневрит, неврит на фоне лечения изониазидом и другими антагонистами витамина B6). Адъювантная терапия при недефицитном неврите и в ходе лучевой терапии.
Противопоказания Когда нельзя применять Бенексол
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
- при беременности и в период грудного вскармливания
- у детей до 12 лет
- у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Бенексола
Следует соблюдать особую осторожность, когда продукт назначается вместе с леводопой для лечения болезни Паркинсона, поскольку пиридоксин в высоких дозах может антагонизировать его терапевтический эффект (см. Раздел «Взаимодействие»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Бенексола
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе полученные без рецепта.
Витамин B1 (тиамин)
Перечисленные ниже лекарства подавляют активность тиамина:
- Тиосемикарбазон
- 5-фторурацил
Витамин B6 (пиридоксин)
Некоторые препараты взаимодействуют с пиридоксином и могут снизить его уровень в плазме. Среди этих:
- Циклосерин
- Гидралазин
- Изониазид
- Дезоксипиридоксин
- D-пеницилламин
- Оральные контрацептивы
- Алкоголь.
Витамин B6 может снизить эффективность следующих лекарств:
- Леводопа: пиридоксин усиливает метаболизм леводопы в дофамин и, следовательно, снижает его терапевтический противопаркинсонический эффект в обычно используемых дозах. Однако этого взаимодействия не происходит, когда карбидопа используется вместе с леводопой.
- Альтретамин
- Фенобарбитал
- Фенитоин
- Амиодарон: одновременное применение может усилить светочувствительность, вызванную амиодароном.
Витамин B12 (цианокобаламин)
Аминогликозиды, антигистаминные препараты (блокаторы H2), метформин и другие родственные бигуаниды, пероральные контрацептивы, аминосалициловая кислота и ингибиторы протонной помпы могут снизить абсорбцию витамина B12 из желудочно-кишечного тракта. Следовательно, у пациентов, принимающих эти лекарства, может увеличиться потребность в витамине B12.
Хлорамфеникол может задерживать или прерывать реакцию ретикулоцитов на витамин B12. Поэтому при одновременном приеме необходимо контролировать анализ крови.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями
Витамин B1 (тиамин)
- Тиамин может давать ложные срабатывания при определении уробилиногена с помощью реактива Эрлиха.
- Высокие дозы тиамина могут помешать спектрофотометрическому определению теофиллина в сыворотке крови.
Витамин B6 (пиридоксин)
- Уробилиноген: Пиридоксин может вызвать ложноположительный результат теста с реактивом Эрлиха.
Предупреждения Важно знать, что:
Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Продукт не следует принимать в более высоких дозах или в течение более длительного периода времени, чем рекомендуется, поскольку передозировка может быть связана с серьезной нейротоксичностью (риск передозировки, см. «Передозировка»).
Повторное введение внутримышечных препаратов в редких случаях может вызвать анафилактические реакции. Клиническая картина в некоторых отношениях может имитировать анафилактический шок. Чтобы избежать этих редких анафилактических реакций, по возможности всегда следует отдавать предпочтение пероральному применению.
Если это невозможно, внутримышечная инъекция должна осуществляться как можно медленнее и должна выполняться опытным и квалифицированным персоналом (см. «Доза, метод и время введения»).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Бенексол противопоказан при беременности.
Время кормления
Бенексол противопоказан при грудном вскармливании.
Женщины детородного возраста
Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективные методы контрацепции.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Высокая дозировка Бенексола содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (даже замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Дозировка и способ применения Как применять Бенексол: Дозировка
Бенексол в высоких дозах показан для начальной терапии форм с особенно выраженными симптомами. Доза составляет один флакон в день, если не указано иное. Инъекция должна производиться глубоко внутримышечно квалифицированным и опытным персоналом, а введение должно происходить как можно медленнее.Раствор для инъекции готовится в данный момент путем растворения сухого вещества, лиофилизированного с помощью специального растворителя, содержащегося в упаковке.
Порошок и растворитель Benexol с низкой дозировкой
Низкая доза Бенексола показана при значительном снижении абсорбции и для лечения гиповитаминоза. Доза составляет одну ампулу в день, если не указано иное. Это следует делать как можно медленнее. Вводимый раствор готовится в настоящий момент путем растворения лиофилизированного сухого вещества в специальном растворителе, содержащемся в упаковке.
Дети
Из-за высокой дозировки витамина B6 препарат противопоказан детям до 12 лет (см. «Противопоказания»).
Почечная / печеночная недостаточность
Из-за высокой дозировки витамина B6 препарат противопоказан пациентам с почечной или печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»).
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Бенексола
В рекомендуемых дозах Бенексол не вызывает гипервитаминоза.
Симптомы передозировки включают сенсорную и / или периферическую невропатию и нейропатические синдромы, тошноту, головную боль, парестезию, сонливость, повышение уровня AST в сыворотке (SGOT) и снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке. Эти эффекты обычно обратимы после прекращения лечения.
В случае случайного приема чрезмерной дозы Бенексола немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БЕНЕКСОЛА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бенексола
Как и все лекарства, Бенексол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Перечисленные ниже побочные реакции являются результатом спонтанных сообщений.
Поскольку эти реакции сообщаются на добровольной основе, оценить их частоту невозможно.
Желудочно-кишечные расстройства
Диарея, диспепсия, тошнота, рвота, боли в желудочно-кишечном тракте и животе.
Нарушения иммунной системы
Аллергическая реакция и анафилактическая реакция.
Реакции гиперчувствительности с соответствующими лабораторными картинами и клиническими проявлениями, включая астматический синдром, реакции от легкой до умеренной, поражающие кожу и / или дыхательные пути, желудочно-кишечный тракт и / или сердечно-сосудистую систему.
Симптомы могут включать отек лица, одышку, крапивницу, ангионевротический отек, зуд и кардиореспираторный дистресс.
При появлении аллергической реакции прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Только для раствора для инъекций: при парентеральном применении были связаны тяжелые реакции, включая анафилактический шок с возможным летальным исходом.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Моча с ненормальным запахом
Расстройства нервной системы
Периферическая нейропатия и полинейропатия, парестезия
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Реакция светочувствительности, сыпь, эритема, зуд, крапивница и буллезный дерматит.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Сообщив о побочных эффектах, вы можете помочь получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
Состав и лекарственная форма
Состав
Один флакон порошка содержит: активные ингредиенты: витамин B1 (в форме кокарбоксилазы) 38 мг, гидрохлорид пиридоксина (Vit. B6) 300 мг, гидроксокобаламин (Vit. B12) 5000 мкг (в форме ацетата гидроксокобаламина). Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид.
Одна ампула растворителя содержит: вспомогательные вещества: воду для инъекций.
Лекарственная форма и содержание
6 ампул порошка + 6 ампул растворителя по 2 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БЕНЕКСОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Бенексол гастрорезистентные таблетки
Одна желудочно-резистентная таблетка содержит: гидрохлорид тиамина (витамин B1) 250 мг, гидрохлорид пиридоксина (витамин B6) 250 мг, цианокобаламин (витамин B12) 500 мкг.
Порошок и растворитель Benexol с низкой дозировкой
Один флакон порошка содержит: витамин B1 (в виде кокарбоксилазы) 38 мг, гидрохлорид пиридоксина (витамин B6) 200 мг, гидроксокобаламин (витамин B12) 1000 мкг (в виде ацетата гидроксокобаламина).
Benexol порошок высокой дозировки и растворитель
Один флакон порошка содержит: витамин B1 (в виде кокарбоксилазы) 38 мг, гидрохлорид пиридоксина (витамин B6) 300 мг, гидроксокобаламин (витамин B12) 5000 мкг (в виде ацетата гидроксокобаламина).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
- Гастроустойчивый планшет
- Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Дефицит витаминов B1, B6 и B12 и их различные клинические формы (дефицитный полиневрит, неврит на фоне лечения изониазидом и другими антагонистами витамина B6). Адъювантная терапия при недефицитном неврите и в ходе лучевой терапии.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и подростки от 12 лет
Бенексол гастрорезистентные таблетки
1 таблетка в день.
Таблетки Бенексол следует глотать, запивая жидкостью, не разжевывая и не растворяя их заранее.
Продукт обычно назначают на срок от одной недели или более. В некоторых случаях врач может продлить лечение до нескольких месяцев.
Порошок и растворитель Benexol с низкой дозировкой
Низкая доза Бенексола показана при значительном снижении абсорбции и для лечения гиповитаминоза. Доза составляет одну ампулу в день, если не указано иное. Это следует делать как можно медленнее. Вводимый раствор готовится в настоящий момент путем растворения лиофилизированного сухого вещества в специальном растворителе, содержащемся в упаковке.
Benexol порошок высокой дозировки и растворитель
Бенексол в высоких дозах показан для начальной терапии форм с особенно выраженными симптомами. Доза составляет один флакон в день, если не указано иное. Инъекция должна производиться глубоко внутримышечно квалифицированным и опытным персоналом, а введение должно происходить как можно медленнее.Раствор для инъекции готовится в данный момент путем растворения сухого вещества, лиофилизированного с помощью специального растворителя, содержащегося в упаковке.
Дети
Из-за высокой дозировки витамина B6 продукт противопоказан детям до 12 лет (см. Раздел 4.3).
Почечная / печеночная недостаточность
Высокие дозы витамина B6 противопоказаны пациентам с почечной или печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.3).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
Из-за высокой дозировки витамина B6 продукт противопоказан:
- при беременности и в период грудного вскармливания
- у детей до 12 лет
- у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
При высокой дозировке гидрохлорида пиридоксина (витамин B6) продукт не следует принимать в более высоких дозах или дольше, чем рекомендуется, поскольку неправильное использование может быть связано с серьезной нейротоксичностью (риск передозировки, см. Раздел 4.9).
С особой осторожностью следует применять препарат вместе с леводопой для лечения болезни Паркинсона, поскольку пиридоксин в высоких дозах может антагонизировать его терапевтический эффект.
Повторное введение внутримышечно препаратов, содержащих витамин B1, в редких случаях может вызвать анафилактические реакции у предрасположенных пациентов. Клиническая картина в некоторых отношениях может имитировать анафилактический шок.
Чтобы избежать этих редких анафилактических реакций, по возможности всегда следует отдавать предпочтение пероральному применению. Если это невозможно, внутримышечные инъекции должны выполняться как можно медленнее квалифицированным и опытным персоналом (см. Раздел 4.2).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Витамин B1 (тиамин)
Тиосемикарбазон и 5-фторурацил подавляют активность тиамина.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями
Тиамин может давать ложные срабатывания при определении уробилиногена с помощью реактива Эрлиха.
Высокие дозы тиамина могут помешать спектрофотометрическому определению теофиллина в сыворотке крови.
Витамин B6 (пиридоксин)
Некоторые препараты взаимодействуют с пиридоксином и могут снизить его уровень в плазме. Среди этих:
• Циклосерин
• Гидралазин
• Изониазид
• Дезоксипиридоксин
• D-пеницилламин
• Оральные контрацептивы.
• Алкоголь.
Витамин B6 усиливает метаболизм леводопы в дофамин и, следовательно, снижает его терапевтический эффект в обычно используемых дозах.
Витамин B12
Аминогликозиды, антигистаминные препараты (блокаторы H2), метформин и другие родственные бигуаниды, пероральные контрацептивы, аминосалициловая кислота и ингибиторы протонной помпы могут снизить абсорбцию витамина B12 из желудочно-кишечного тракта. Следовательно, у пациентов, принимающих эти лекарства, может увеличиться потребность в витамине B12.
04.6 Беременность и кормление грудью
Продукт противопоказан при беременности и кормлении грудью из-за высокой дозировки витамина B6, которая намного превышает рекомендованную диетическую дозировку.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Бенексол не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Перечисленные ниже побочные реакции возникают в результате спонтанных сообщений, поэтому их невозможно сгруппировать по частотным категориям.
Желудочно-кишечные расстройства
Диарея, диспепсия, тошнота, боли в животе.
Нарушения иммунной системы
Аллергическая реакция. Симптомы могут включать крапивницу (вторичный механизм), отек лица (вторичный механизм), одышку, эритему, сыпь и волдыри. При появлении аллергической реакции прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Только для раствора для инъекций: анафилактический шок с возможным летальным исходом был связан с парентеральным применением.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Моча с ненормальным запахом
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения *
Одышка.
* только как проявление аллергической реакции
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Сыпь, эритема.
04.9 Передозировка
В рекомендуемых дозах Бенексол не вызывает гипервитаминоза.
Симптомы передозировки включают сенсорную невропатию и нейропатические синдромы, тошноту, головную боль, парестезию, сонливость, повышение уровня АСТ в сыворотке (SGOT) и снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке.
Эти эффекты обратимы после прекращения лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: витамин B1 в сочетании с витамином B6 и витамином B12, код ATC: A11DB.
Benexol содержит в сочетании витамин B1, витамин B6 и витамин B12.
Витамин B1 в форме эфира дифосфорной кислоты входит в состав некоторых ферментов, которые играют главную роль в клеточном метаболизме сахаров.
Витамин B6 участвует в метаболизме в качестве кофермента для многочисленных превращений аминокислот, включая декарбоксилирование и трансаминирование.
Витамин B 12 (цианокобаламин или гидроксокобаламин) участвует во многих биохимических реакциях, которые необходимы, помимо прочего, для хорошей работы нервной клетки.
Гидроксокобаламин обладает теми же биологическими характеристиками, что и цианокобаламин, однако он отличается от этого некоторыми фармакокинетическими особенностями, которые позволяют получать более высокие и устойчивые уровни в крови (медленное всасывание из точки инъекции, менее быстрое выведение почками). представлены профилактикой и лечением проявлений дефицита из-за плохого приема пищи, снижения всасывания или повышенной потребности. В частности, ассоциация находит полезное применение при дефицитном неврите (этиловом или беременном) и в качестве адъюванта при невритах другого происхождения.
05.2 Фармакокинетические свойства
Никаких специальных исследований с этим продуктом не проводилось, но фармакокинетика отдельных компонентов хорошо задокументирована.
Витамин B1: всасывание в кишечнике происходит за счет натрийзависимого активного транспорта и пассивной диффузии. Затем тиамин сохраняется в тканях до насыщения, а затем выводится с мочой в виде производного пиримидина или в неизмененном виде.
Витамин B6: легко всасывается в кишечнике. В печени образуется 4-пиридоксическая кислота, которая является основным продуктом экскреции. Это происходит из-за действия печеночной альдегидоксидазы на пиридоксаль, вещество, в которое пиридоксин превращается в организме.
Витамин B12: при пероральном введении цианокобаламин частично абсорбируется путем простой диффузии через слизистую оболочку кишечника, частично после связывания с внутренним фактором, гликопротеином с молекулярной массой 60 000. Комплекс витамин B12-внутренний фактор взаимодействует со специфическими рецепторами слизистой оболочки подвздошной кишки, определяя прохождение витаминного компонента в кровоток. Затем витамин B12 связывается с глобулинами плазмы, транскобаламинами, которые транспортируются в ткани и хранятся в печени. Выведение L в незначительной степени происходит с желчью и в основном почками. Парентерально гидроксокобаламин вызывает более длительные концентрации в плазме, чем цианокобаламин.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Никаких специальных исследований с этим продуктом не проводилось, но доклиническая безопасность отдельных компонентов хорошо задокументирована.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бенексол гастрорезистентные таблетки
коллоидный гидратированный диоксид кремния, повидон, стеарат магния, прежелатинизированный крахмал, маннит, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), кармеллоза натрия, макрогол 6000, триацетат глицерина.
Порошок Benexol с низкой дозой и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Флакон с порошком содержит: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия.
В одном флаконе с растворителем содержится: вода для инъекций.
Benexol порошок высокой дозировки и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Флакон с порошком содержит: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия.
В одном флаконе с растворителем содержится: вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
Бенексол гастрорезистентные таблетки: 12 месяцев
Порошок Benexol с низкой дозой и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Benexol порошок высокой дозировки и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
3 года.
Ампулы следует использовать сразу после восстановления продукта.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Ампулы: это лекарство не требует особых условий хранения.
Таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту: не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бенексол гастрорезистентные таблетки
Блистеры из термоформованной пластмассы, соединенные алюминиевой лентой.
Порошок Benexol с низкой дозой и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Benexol порошок высокой дозировки и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Флаконы из темного стекла (янтарно-желтый) I гидролитического класса для порошка.
Флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса для растворителя.
Различные контейнеры вложены в соответствующую картонную коробку вместе с иллюстративной листовкой.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки гастроустойчивые
20 желудочно-устойчивых таблеток AIC n ° 020213029
Низкая дозировка порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного применения
6 флаконов с порошком + 6 флаконов с растворителем 2 мл AIC n ° 020213118
Высокая дозировка порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного применения
6 лиофилизированных флаконов + 6 флаконов с растворителем 2 мл AIC n ° 020213132
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA: июль 2011 г.
