Активные ингредиенты: фулвестрант
Фаслодекс 250 мг раствор для инъекций.
Почему используется Фаслодекс? Для чего это?
Фаслодекс содержит действующее вещество фулвестрант, который относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстроген, тип женского полового гормона, в некоторых случаях может быть вовлечен в рост рака груди.
Faslodex используется для лечения запущенного или метастатического рака груди у женщин в постменопаузе.
Противопоказания Когда нельзя применять Фаслодекс
Не используйте Faslodex
- если у вас аллергия на фулвестрант или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если вы беременны или кормите грудью
- если у вас тяжелое заболевание печени
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фаслодекса
Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Faslodex, если у вас есть одно из следующих условий:
- проблемы с почками или печенью
- низкое количество тромбоцитов (которые способствуют свертыванию крови) или проблемы с кровотечением - предыдущие проблемы со сгустками крови
- остеопороз (потеря плотности костей)
- алкоголизм
Дети и подростки
Фаслодекс не показан детям и подросткам младше 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Faslodex
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать.
В частности, вы должны сообщить своему врачу, если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, предотвращающие образование тромбов).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Вы не должны использовать Faslodex, если вы беременны. Если есть вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения Фаслодексом.
Вы не должны кормить грудью во время лечения Фаслодексом.
Вождение и использование машин
Ожидается, что Faslodex не повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами, однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не садитесь за руль и не пользуйтесь механизмами.
Фаслодекс содержит 10% по весу / объему этанола (спирта), то есть до 1000 мг на порцию, что эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина на порцию.
Вреден для страдающих алкоголизмом.
Следует проявлять осторожность у беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Доза, способ и время приема Как применять Фаслодекс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг / 5 мл) один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг через 2 недели после начальной дозы.
Ваш врач или медсестра введут Faslodex в виде медленной внутримышечной инъекции, по одной в каждую ягодицу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фаслодекса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленная медицинская помощь может потребоваться при возникновении любого из следующих побочных эффектов:
- Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и / или горла.
- Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов) *
- Воспаление печени (гепатит)
- Печеночная недостаточность
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре при возникновении любого из следующих побочных эффектов:
Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- Реакции в месте инъекции, такие как боль и / или воспаление.
- Аномальные уровни ферментов печени (в анализах крови) *
- Тошнота (плохое самочувствие)
- Слабость, усталость *
Все остальные побочные эффекты:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Головная боль
- Приливы
- Рвота, диарея или потеря аппетита *
- Сыпь
- Инфекции мочевыводящих путей
- Боль в спине*
- Повышенный уровень билирубина (желчный пигмент, вырабатываемый печенью)
- Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов) *
- Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и / или горла.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- Пониженный уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
- Вагинальное кровотечение, утолщение, беловатые выделения и кандидоз (инфекция)
- Синяки и кровотечение в месте инъекции
- Повышенный уровень гамма-GT, фермента печени, обнаруженный в анализе крови
- Воспаление печени (гепатит)
- Печеночная недостаточность
* Включает нежелательные лекарственные реакции, при которых невозможно оценить точный вклад Faslodex из-за основного заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, перечисленную в Приложении V. Побочные эффекты, которым вы можете помочь предоставьте дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке коробки или шприца после аббревиатуры EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить и транспортировать в холодильнике (2-8 ° C).
Температурные отклонения от 2 ° C - 8 ° C должны быть ограничены. Это включает в себя недопущение хранения при температуре выше 30 ° C и не более 28 дней при средней температуре хранения продукта ниже 25 ° C (но выше 2-8 ° C). При изменении температуры продукт необходимо немедленно вернуть на склад. рекомендуемые условия хранения (хранить и транспортировать в холодильнике от 2 ° C до 8 ° C). Температурные колебания в совокупности влияют на качество продукта, и период времени, равный 28, должен быть превышен в течение 4-летнего срока годности Faslodex. температура ниже 2 ° C не повредит продукт, пока он не хранится при температуре ниже -20 ° C.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Медицинские работники несут ответственность за надлежащее хранение, использование и утилизацию Faslodex.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Фаслодекс
- Действующее вещество - фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
- Другие ингредиенты: этанол (96 процентов), бензиловый спирт, бензилбензоат и касторовое масло.
Как выглядит Фаслодекс и что содержится в упаковке
Фаслодекс представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до вязкого желтого цвета в предварительно заполненном шприце с крышкой для контроля вскрытия, содержащий 5 мл раствора для инъекций. Для получения рекомендованной ежемесячной дозы 500 мг следует ввести два шприца.
Faslodex доступен в двух упаковках: либо упаковка, содержащая один предварительно заполненный стеклянный шприц, либо упаковка, содержащая два предварительно заполненных стеклянных шприца. Также предусмотрены безопасные иглы, оснащенные устройством (BD SafetyGlideTM) для подсоединения к каждому цилиндру шприца.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Крайний срок »> Информация для медицинских работников
Фазлодекс 500 мг (2x250 мг / 5 мл раствора для инъекций) следует вводить с помощью двух предварительно заполненных шприцев, см. Раздел 3.
BD SafetyGlide является товарным знаком Bacton Dickinson and Company и имеет маркировку CE: CE0050.
Инструкции по применению
Предупреждения - Не автоклавируйте иглу с защитным устройством (игла для подкожных инъекций с защитой BD SafetyGlide) перед использованием. Руки должны оставаться за иглой на все время использования и утилизации.
Для каждого из двух шприцев:
- Выньте стеклянный корпус шприца из лотка и проверьте его на наличие повреждений.
- Сломайте пломбу белого пластикового колпачка на штуцере Люер-Лок шприца Люэра, чтобы снять колпачок с прилагаемым резиновым колпачком.
- Извлеките безопасную иглу (BD SafetyGlide) из внешней упаковки. Присоедините безопасную иглу к Luer-Lok.
- Поверните, чтобы надежно зафиксировать.
- Поверните, чтобы зафиксировать иглу на фитинге Люэра.
- Быстро снимите предохранитель иглы, чтобы не повредить кончик иглы.
- Принесите заполненный шприц к месту введения.
- Снимите оболочку иглы.
- Перед введением растворы для парентерального введения следует визуально проверить на предмет загрязнения частицами и обесцвечивания.
- Удалите лишний газ из шприца.
- Ввести медленно (1-2 минуты на инъекцию) внутримышечно в ягодицу. Для удобства пользователя «тупой» кончик иглы совмещен с плечом рычага.
- После инъекции немедленно приложите усилие одним пальцем к рычагу вспомогательной активации, чтобы активировать защитный механизм (см. Рисунок 4). ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте вдали от себя и других. Услышьте щелчок и визуально убедитесь, что наконечник иглы полностью закрыт.
Утилизация
Предварительно заполненные шприцы предназначены только для одноразового использования.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
