Активные ингредиенты: амброксол
Лазолван 15 мг / 5 мл сиропа
Пакеты-вкладыши Лазолван доступны для размеров упаковки:- MUCOSOLVAN 15 мг / 2 мл раствор для распыления
- MUCOSOLVAN 7,5 мг / мл раствор для распыления
- Лазолван 30 мг таблетки
- Лазолван детские свечи 30 мг
- Лазолван 75 мг в твердых капсулах с пролонгированным высвобождением
- Лазолван 15 мг / 5 мл сиропа
- Лазолван 60 мг гранулы для перорального раствора
- Лазолван 30 мг / 5 мл сиропа
- Лазолван 15 мг жевательные таблетки
Почему используется Лазолван? Для чего это?
ЧТО ЭТО
Лазолван - муколитик (разжижает мокроту и способствует ее отхождению).ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Лазолван используется для лечения нарушений секреции при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях (т.е. при кашле и в случае затруднения оттока мокроты из бронхов из-за ее увеличения или утолщения).Противопоказания при применении Лазолвана.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Тяжелые нарушения функции печени и почек.
Препарат противопоказан детям до 2 лет.
Применение препарата противопоказано при редких наследственных заболеваниях, которые могут быть несовместимы с одним из вспомогательных веществ (см. «Это важно знать»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Лазолвана
Лазолван следует с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью.
При нарушении функции почек Лазолван можно применять только после консультации с врачом.
Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Лазолвана?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
После приема амброксола увеличивается концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и слюне.
О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Предупреждения Важно знать, что:
В очень немногих случаях одновременно с приемом отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола, наблюдались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET).
Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания или другими сопутствующими лекарствами.
Также на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Симптоматическое лечение кашлем и простудой может предприниматься из-за этих вводящих в заблуждение симптомов.
При появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение амброксола гидрохлоридом.
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет. Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей. Поэтому они не должны использоваться у детей младше 2 лет (см. Параграф «Когда не следует применять»). ).
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (см. «Меры предосторожности при« применении »»).
Беременность и кормление грудью (см. «Что делать при беременности и« кормлении грудью »).
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом в тех случаях, когда эти нарушения наблюдались в прошлом.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Хотя доклинические исследования и обширный клинический опыт не показали каких-либо вредных эффектов после 28-й недели беременности, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарств во время беременности.Особенно в первом триместре не рекомендуется принимать Лазолван.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
Время кормления
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком. Хотя у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, побочных эффектов не ожидается, Лазолван не рекомендуется использовать в период грудного вскармливания.
Плодородие
Доклинические исследования не показали каких-либо эффектов, прямо или косвенно вредных для фертильности.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Постмаркетинговый опыт не свидетельствует о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Сироп Лазолван содержит сорбит (1 мл сиропа содержит 0,5 г сорбита, что соответствует 10,5 г сорбита на максимальную рекомендуемую суточную дозу, 30 мл; калорийность сорбита составляет 2,6 ккал / г): если вам посоветовал врач что у вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом. Может иметь умеренный слабительный эффект.
Лазолван 15 мг / 5 мл сиропа также содержит бензойную кислоту, которая оказывает легкое раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые оболочки. Это может увеличить риск желтухи у младенцев.
Дозировка и способ применения Как применять Лазолван: Дозировка
Как много
Взрослые: по 10 мл 3 раза в день.
Детям старше 5 лет: по 3 мл 4 раза в сутки.
Детям от 2 до 5 лет: по 3 мл 3 раза в сутки.
У детей от 2 до 6 лет необходимо точно соблюдать предписания врача. Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Подходит для пациентов с сахарным диабетом.
При острых респираторных заболеваниях обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не улучшаются или не ухудшаются во время лечения Лазолван.
Когда и как долго
Лазолван можно принимать во время еды или без нее.
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения (не более двух недель).
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Нравиться
Каждый мл сиропа эквивалентен 3 мг гидрохлорида амброксола. К упаковке прилагается мерный стакан с насечками, соответствующими 3-5-10 мл.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лазолвана
На сегодняшний день не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у людей.Симптомы, наблюдаемые в случаях случайной передозировки и / или ошибочного приема лекарств, соответствуют ожидаемым побочным эффектам Лазолвана в рекомендуемых дозах и могут потребовать лечения.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Лазолвана немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по применению Лазолвана, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лазолвана
Как и все лекарства, Лазолван может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100, <1/10
Нечасто ≥ 1/1000 до <1/100
Редко ≥ 1/10 000, <1/1000
Очень редко <1/10 000
Неизвестная частота не может быть оценена по имеющимся данным.Со стороны иммунной системы:
Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко: сыпь, крапивница.
Неизвестно: зуд.
Со стороны нервной системы:
Часто: дисгевзия (нарушение вкуса).
Желудочно-кишечные расстройства:
Часто: тошнота, гипестезия полости рта (онемение рта и языка).
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, сухость во рту.
Редко: сухость в горле.
Сообщалось также об изжоге.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Часто: гипестезия глотки (онемение горла).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не описанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
100 мл сиропа содержат: действующее вещество: амброксола гидрохлорид 300 мг, что эквивалентно 273,6 мг амброксола.
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, 70% раствор сорбита, глицерин, бензойная кислота, ароматизатор малины, пропиленгликоль, винная кислота, вода очищенная.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Он выпускается в виде сиропа для перорального применения.
Содержимое упаковки - флакон 200 мл - ароматизатор малины.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МУКОСОЛЬВАН 15 МГ / 5 МЛ СИРОП
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 мл сиропа содержится:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид 300 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение нарушений секреции при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях.
04.2 Дозировка и способ применения
Если не указано иное, рекомендуются следующие дозировки:
Взрослые: по 10 мл 3 раза в день.
Детям от 2 до 5 лет: по 3 мл 3 раза в сутки.
Детям старше 5 лет: по 3 мл 4 раза в сутки. Подходит для пациентов с сахарным диабетом.
Лазолван можно принимать во время еды или без нее.
При острых респираторных заболеваниях обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не улучшаются или не ухудшаются во время лечения Лазолван.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Тяжелые нарушения функции печени и почек.
Препарат противопоказан детям до 2 лет.
Применение препарата противопоказано при редких наследственных заболеваниях, которые могут быть несовместимы с одним из вспомогательных веществ (см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Амброксола гидрохлорид следует с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью.
В очень редких случаях одновременно с приемом отхаркивающих средств, таких как амброксол, наблюдались тяжелые кожные поражения, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (NET). Большинство из них можно объяснить тяжестью основных заболеваний или другими сопутствующими лекарствами. .
Также на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (NET) пациенты могут первоначально испытывать неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Симптоматическое лечение кашлем и простудой может предприниматься из-за этих вводящих в заблуждение симптомов.
При появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу и в качестве меры предосторожности прекратите лечение амброксола гидрохлоридом.
При нарушении функции почек Лазолван можно применять только после консультации с врачом.
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет. Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей, поэтому они не должны применяться у детей младше 2 лет (см. Раздел 4.3).
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Сироп Лазолван содержит сорбит (1 мл сиропа содержит 0,5 г сорбита, что соответствует 10,5 г сорбита на максимальную рекомендуемую суточную дозу 30 мл): пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать это лекарство. Обладает умеренным слабительным действием.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
После приема амброксола увеличивается концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и слюне. О взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Хотя доклинические исследования и обширный клинический опыт не показали каких-либо вредных воздействий на плод после 28-й недели беременности, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарств во время беременности. Особенно в первом триместре не рекомендуется принимать лекарства. Прием Лазолвана.
Время кормления
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком. Хотя у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, побочных эффектов не ожидается, Лазолван не рекомендуется использовать в период грудного вскармливания.
Плодородие
Доклинические исследования не показали каких-либо эффектов, прямо или косвенно вредных для фертильности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Постмаркетинговый опыт не свидетельствует о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и машинами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены ниже по классам и частоте системных органов в соответствии со следующими категориями:
Очень часто ≥ 1/10
Обычный ≥ 1/100,
Нечасто ≥ 1/1000,
Редко ≥ 1/10 000,
Очень редко
Неизвестная частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Нарушения иммунной системы:
Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко: сыпь, крапивница. Неизвестно: зуд.
Расстройства нервной системы:
Часто: дисгевзия.
Желудочно-кишечные расстройства:
Часто: тошнота, гипестезия полости рта.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, сухость во рту.
Редко: сухость в горле.
Сообщалось также об изжоге.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Часто: гипестезия глотки.
04.9 Передозировка
Пока не сообщалось о каких-либо специфических симптомах передозировки у людей.Симптомы, наблюдаемые в случаях случайной передозировки и / или ошибочного приема лекарств, соответствуют ожидаемым побочным эффектам Лазолвана в рекомендуемых дозах и могут потребовать лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающие средства, за исключением комбинаций со средствами от кашля; муколитический.
Код УВД: R05CB06.
Доклинические исследования показали, что активный компонент Лазолвана амброксол увеличивает секрецию дыхательных путей, увеличивает выработку легочного сурфактанта и стимулирует активность ресничек. Это приводит к улучшению оттока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Клинические фармакологические исследования подтвердили улучшение мукоцилиарного клиренса. Повышенная текучесть секрета и мукоцилиарный клиренс способствуют отхождению мокроты и уменьшают беспокойство, вызванное кашлем.
У пациентов с ХОБЛ длительное (6 месяцев) лечение Лазолваном (твердые капсулы с пролонгированным высвобождением Лазолвана 75 мг) привело к значительному уменьшению обострений после 2 месяцев лечения. Количество дней отпуска по болезни, а также количество дней антибактериальной терапии были значительно ниже в группе пациентов, получавших твердые капсулы с пролонгированным высвобождением Лазолвана. Лечение твердыми капсулами с пролонгированным высвобождением Лазолвана также привело к статистически значимому улучшению симптомов (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, аскультирующие признаки) по сравнению с плацебо.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида был изучен на модели окулярной инстилляции у кролика и может быть объяснен его свойствами блокирования натриевых каналов. Было показано, что амброксола гидрохлорид in vitro блокирует клонированные нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации.
In vitro высвобождение цитокинов из крови, а также связанных с тканью мононуклеарных клеток и полиморфноядерных клеток было значительно снижено гидрохлоридом амброксола.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция:
Абсорбция всех пероральных форм амброксола гидрохлорида с немедленным высвобождением происходит быстро и полностью, она также линейно пропорциональна дозе в терапевтическом диапазоне.Максимальные уровни в плазме достигаются через 1–2,5 часа после приема. Композиции с немедленным высвобождением и после приема в среднем 6,5 часов для препарата с медленным высвобождением. Абсолютная биодоступность таблетки 30 мг составляет 79%. Капсулы с медленным высвобождением показали относительную биодоступность 95% (нормализованная доза) по сравнению с суточной дозой 60 мг (30 мг дважды в сутки. ) в виде таблеток с немедленным высвобождением.
Распределение:
Распределение гидрохлорида амброксола из плазмы в ткани быстрое и выраженное: легкие являются одним из органов с самой высокой концентрацией лекарственного средства. Объем распределения после перорального приема оценивается в 552 л. В терапевтическом диапазоне связывание с белками плазмы. сообщается, что составляет около 90%.
Метаболизм и устранение:
Приблизительно 30% перорально введенной дозы устраняется эффектом первого прохождения.
Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и частично расщепляется до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% от дозы) в дополнение к другим второстепенным метаболитам. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида. ..с дибромантраниловой кислотой.
В течение 3 дней после перорального приема примерно 6% дозы было обнаружено в свободной форме, в то время как примерно 26% дозы было обнаружено в конъюгированной форме с мочой.
Амброксола гидрохлорид выводится с периодом полураспада примерно 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл / мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8% от общего клиренса. Было подсчитано, что процент дозы, выводимой с мочой через 5 дней, составляет приблизительно 83% от общей дозы (радиоактивность). ).
Фармакокинетика в отдельных группах населения:
У пациентов с нарушением функции печени элиминация амброксола гидрохлорида снижена, примерно в 1,3–2 раза выше в плазме крови.
Другой:
Возраст и пол не влияют на фармакокинетику амброксола гидрохлорида и поэтому не требуют корректировки дозы.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Амброксола гидрохлорид имеет низкий индекс острой токсичности. В исследованиях с повторными дозами пероральные дозы 150 мг / кг / день (4 недели мыши), 50 мг / кг / день (52 и 78 неделя крысы), 40 мг / день кг / день (кролики 26 недель) и 10 мг / кг / день (собаки 52 недели) соответствовали уровням доз без наблюдаемых побочных эффектов (NOAEL). Орган-мишень для токсикологического воздействия не был идентифицирован.
Исследования внутривенной токсичности амброксола гидрохлорида на крысах, применяющих 4, 16 и 64 мг / кг / день, и у собак, принимающих 45, 90 и 120 мг / кг / день (3 часа / день инфузии), не показали серьезных системных и пероральных инфузий. токсичность, включая гистопатологию. Все побочные эффекты были обратимыми. В исследованиях, проведенных на крысах и кроликах при пероральных дозах до 3000 мг / кг / день и 200 мг / кг / день, соответственно, было показано, что амброксола гидрохлорид не эмбриотоксичен и не тератоген. Фертильность как у самцов, так и у самок крыс оценивалась. не изменяется дозами до 500 мг / кг / день. «Уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL) во время пери- и постнатального развития равен 50 мг / кг / день, в то время как дозы 500 мг / кг / день имеют Показана небольшая токсичность для беременных и детей, которая проявляется задержкой прибавки массы тела и уменьшением количества родов.
Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и тест на хромосомную аберрацию) и in vivo (тест на микроядра мыши) не выявили мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.
В исследованиях канцерогенности, проведенных на мышах (20, 200 и 800 мг / кг / день) и крысах (65, 250 и 1000 мг / кг / день), при лечении диетой для 105 и 10 человек не было показано потенциально канцерогенное действие амброксола гидрохлорид. 116 недель соответственно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гидроксиэтилцеллюлоза, 70% раствор сорбита, глицерин, бензойная кислота, ароматизатор малины, пропиленгликоль, винная кислота, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка из янтарного стекла.
Флакон 200 мл сиропа.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Каждый мл сиропа эквивалентен 3 мг гидрохлорида амброксола.
К упаковке прилагается мерный стакан с насечками, соответствующими 3-5-10 мл.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8
20139 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MUCOSOLVAN 15 мг / 5 мл сироп со вкусом малины - флакон 200 мл - A.I.C. п. 024428132
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 1981 г.
Продление
01.06.2010
