Активные ингредиенты: месалазин (5-АСК).
ПЕНТАСА 1 г суппозиториев
Пакеты-вкладыши Pentasa доступны для размеров упаковки:- PENTASA 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением, PENTASA 1 г гранулы с пролонгированным высвобождением
- ПЕНТАСА 1 г суппозиториев
- PENTASA 4 г / 100 мл ректальной суспензии
Показания Почему используется Пентаса? Для чего это?
Пентаса содержит активное вещество месалазин, который принадлежит к группе лекарств, называемых салицилатами, которые являются кишечными противовоспалительными средствами.
Суппозитории Пентаса 1 г применяют для лечения язвенного проктита (воспаления прямой кишки) как в активной фазе, так и в период ремиссии заболевания (поддержание ослабления или исчезновения симптомов заболевания). В активной фазе тяжелого течения. степени, может быть целесообразна связь с препаратами кортизона.
Противопоказания Когда нельзя применять Пентасу
Не используйте Pentasa
- если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
- если у вас аллергия на класс препаратов, известный как салицилаты (например, аспирин)
- в детях
- в течение последних недель беременности и во время кормления грудью (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
- если у вас серьезные проблемы с почками или печенью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Пентасы
Перед использованием Pentasa проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- если у вас аллергия на сульфасалазин (аллергия на салицилаты)
- если вы страдаете от сопутствующей язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (повреждение слизистой оболочки желудка или части кишечника, называемой двенадцатиперстной кишкой)
- если у вас есть конституциональная предрасположенность к кровотечениям (геморрагический диатез)
- если ваша печень функционирует плохо или плохо
- если у вас проблемы с почками. Месалазин вызывает нефротоксичность (почечную токсичность), поэтому его следует отменить у пациентов, у которых во время лечения развивается дисфункция почек.
- если вы лечитесь лекарствами, которые могут повлиять на функцию почек, такими как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и азатиоприн
- если вы лечитесь азатиоприном, 6-меркаптопурином и тиогуанином, поскольку это лекарства, которые могут увеличить риск заболеваний крови. В этих случаях обратитесь к врачу, который оценит прерывание лечения.
- если у вас проблемы с дыханием, например астма.
Особенно на начальном этапе лечения ваш врач попросит вас провести анализы и будет регулярно проверять, чтобы оценить функцию почек и печени.
Дети и подростки
Применение Пентасы детям противопоказано.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Пентасы?
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства, в том числе те, которые можно принимать без рецепта.
Это особенно важно, если вы принимаете такие лекарства, как:
- Азатиоприн, 6-меркаптопурин и тиогуанин (известные как «иммунодепрессанты», снижающие активность вашей иммунной системы).
- Кумариновые антикоагулянты (лекарства, увеличивающие время свертывания крови). Например варфарин.
- Сульфонилмочевины (лекарства, применяемые для лечения диабета).
- Метотрексат (иммунодепрессивное и противоопухолевое средство).
- Пробенецид (лекарство от подагры).
- Сульфинпиразон (лекарство, применяемое после сердечного приступа).
- Спиронолактон и фуросемид (мочегонные препараты).
- Рифампицин (антибиотик).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Pentasa следует использовать с осторожностью во время беременности или кормления грудью и только в случае крайней необходимости (см. Также раздел 2 «Не используйте Pentasa»).
Заболевания крови наблюдались у младенцев от матерей, получавших Pentasa.
Нельзя исключать такие аллергические реакции, как диарея у новорожденных.
Если у младенца наблюдается диарея, кормление грудью следует прекратить.
Вождение и использование машин
Лечение Pentasa обычно не влияет на способность управлять автомобилем и / или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как использовать Пентаса: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза - 1 суппозиторий в сутки.
Применять свечи желательно при очищенном от кала кишечнике.
Инструкция по применению
- Откройте контейнер с суппозиторием.
- Осторожно введите суппозиторий в прямую кишку.
- Если суппозиторий изгнан в течение 10 минут, можно применить еще один.
- Выбросьте использованный контейнер.
Если вы забыли принять Пентасу
Если вы забыли принять дозу Pentasa, примите следующую запланированную обычную дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Пентасу
Ваш врач скажет вам, как долго продлится лечение. Перед прекращением лечения этим лекарством проконсультируйтесь со своим врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Пентасы
Если вы приняли больше таблеток, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Пентасы
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Головная боль
- Понос
- Боль в животе
- Тошнота
- Его рвало
- Метеоризм (кишечные газы)
- Кожные высыпания, такие как крапивница, эритема.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Головокружение
- Мио- и перикардит (воспаление определенных частей сердца)
- Острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы) и повышение уровня амилаз (ферментов поджелудочной железы).
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- Заболевания крови, такие как эозинофилия (увеличение количества белых кровяных телец, называемых эозинофилами), анемия (снижение количества красных кровяных телец), апластическая анемия (форма анемии, характеризующаяся недостаточным продуцированием клеток крови всех типов в костном мозге) , лейкопения (уменьшение лейкоцитов), тромбоцитопения (уменьшение тромбоцитов), агранулоцитоз (уменьшение лейкоцитов, называемых гранулоцитами), панцитопения (уменьшение всех клеток крови)
- Реакции гиперчувствительности (аллергии), включая аллергическую сыпь, анафилактическую реакцию, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и синдром Стивенса-Джонсона (SJS)
- Лекарственная лихорадка
- Периферическая невропатия (патологическое состояние, поражающее нервы рук и ног)
- Аллергический альвеолит, аллергические реакции и заболевания легких (фиброзные реакции легких, включая затрудненное дыхание (одышка), кашель, бронхоспазм, эозинофильная пневмония, интерстициальное заболевание легких, инфильтрация легких, пневмония)
- Панколит (воспаление толстой кишки)
- Нарушения со стороны печени (повышение ферментов печени, холестатических индексов и билирубина, гепатотоксичность, в том числе гепатит, холестатический гепатит, цирроз, печеночная недостаточность)
- Облысение (выпадение или истончение волос) обратимое
- Боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), случаи иммунных реакций, подобных красной волчанке.
- Заболевания почек (острый и хронический интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, изменение цвета мочи)
- Олигоспермия (низкая концентрация сперматозоидов в сперме) обратимая.
Некоторые побочные эффекты также можно отнести к самому заболеванию.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Это лекарство не требует особых условий хранения, поскольку хранится в оригинальной упаковке при комнатной температуре.
Срок »> Другая информация
Что содержит ПентасаДействующее вещество - месаламин.
Каждый суппозиторий содержит 1 г месаламина.
Другие ингредиенты: поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль 6000, стеарат магния, тальк.
Описание внешнего вида Pentasa и содержимого упаковки
В упаковке 28 суппозиториев по 1 г.
Каждый суппозиторий упакован в единый контейнер, состоящий из двойной алюминиевой фольги.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
СУППОЗИТОРИИ PENTASA 1 G
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждый суппозиторий содержит 1 г месаламина.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Суппозитории.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Язвенный проктит как в активной фазе, так и для поддержания ремиссии.
В тяжелой активной фазе может быть рекомендовано лечение кортизоном.
04.2 Дозировка и способ применения -
1 суппозиторий в сутки.
Мы рекомендуем опорожнение перед применением суппозитория. Откройте контейнер для суппозитория и осторожно введите суппозиторий в прямую кишку. Если суппозиторий изгнан в течение 10 минут, можно применить еще один суппозиторий. Выбросьте использованный контейнер.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Повышенная чувствительность к салицилатам. Детский возраст. Последние недели беременности. Время кормления. Особую осторожность следует проявлять пациентам с нарушением функции печени и почек. Избегайте использования у пациентов с явной почечной недостаточностью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Продукт в качестве меры предосторожности не следует использовать при сопутствующей язве желудка или двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов с геморрагическим диатезом.
У пациентов с нарушением функции печени препарат следует применять с осторожностью. Функцию печени следует оценивать в начале и во время лечения (например, АЛТ или АСТ) по усмотрению врача. Препарат не рекомендуется применять пациентам с нарушением функции почек. Следует регулярно контролировать функцию почек (например, креатинин сыворотки), особенно на начальном этапе лечения. У пациентов, у которых во время лечения развивается нарушение функции почек, следует подозревать нефротоксичность месаламина.
Одновременный прием других нефротоксических продуктов, таких как НПВП и азатиоприн, увеличивает потребность в частом контроле функции почек.
Сообщалось о редких случаях реакций гиперчувствительности сердца, вызванных месаламином (мио- и перикардит). О случаях тяжелой дискразии крови при приеме месаламина сообщалось очень редко. Рекомендуется проводить анализ крови до и во время лечения по усмотрению врача.
Пентаса следует применять с осторожностью пациентам с аллергией на сульфасалазин. Возможное возникновение реакций гиперчувствительности предполагает немедленное прекращение терапии.
Сопутствующее лечение месаламином может увеличить риск дискразии крови у пациентов, получавших азатиоприн или 6-меркаптопурин (см. Также раздел 4.5 «Взаимодействие»).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Гипогликемический эффект сульфонилмочевины может усиливаться. Нельзя исключить взаимодействие с кумаринами, метотрексатом, пробеницидом, сульфинпиразоном, спиронолактоном, фуросемидом и рифампицином.
Комбинированная терапия пентазой и азатиоприном или 6-меркаптопурином показала более высокую частоту лейкопении в нескольких клинических исследованиях, и, хотя механизм не ясен, корреляция, по-видимому, существует. Рекомендуется тщательный мониторинг количества лейкоцитов и корректировка дозы тиопуриновой терапии.
04.6 Беременность и кормление грудью -
В случае беременности Пентаса следует принимать только в случае крайней необходимости и под строгим медицинским наблюдением. Однако его не следует назначать на последних неделях беременности и во время кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Пентаса не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Наиболее частыми побочными реакциями в клинических испытаниях были диарея, тошнота, боль в животе, головная боль, рвота и кожная сыпь. Иногда могут возникать реакции гиперчувствительности и повышение температуры тела. После ректального введения могут возникнуть такие местные реакции, как зуд, дискомфорт в прямой кишке и позывы.
О частоте побочных реакций сообщают на основании клинических исследований и постмаркетингового опыта.
(*) механизм, с помощью которого месалазин вызывает мио- и перикардит, панкреатит, нефрит и гепатит, неизвестен, но, вероятно, он имеет аллергическую природу.
Важно отметить, что многие из этих эффектов также можно отнести к самой ВЗК.
04.9 Передозировка -
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: кишечные противовоспалительные средства - аминосалициловая кислота и аналоги.
УВД: A07EC02.
Механизм действия
Было обнаружено, что месаламин является активным ингредиентом сульфасалазина, который используется для лечения язвенного колита, болезни Крона и проктита.
Клинические исследования показывают, что терапевтическая ценность месалазина после перорального или ректального введения, по-видимому, обусловлена местным действием на воспаленную слизистую кишечника, а не системным.
У пациентов с ВЗК: повышенная миграция лейкоцитов, аномальная продукция цитокинов, повышенная продукция метаболитов арахидоновой кислоты, в частности лейкотриена B4, и повышенное образование свободных радикалов в воспаленной слизистой оболочке кишечника. in vitro что in-vivo, фармакологический эффект, который подавляет хемотаксис лейкоцитов, снижает выработку цитокинов и лейкотриенов и нейтрализует свободные радикалы. В настоящее время неизвестно, какой из этих механизмов играет преобладающую роль в клинической эффективности мезаламина.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Общие характеристики действующего вещества
Местная доступность: терапевтическая активность месалазина, скорее всего, зависит от местного контакта препарата с пораженным участком слизистой оболочки кишечника.
Суппозитории PENTASA были изучены для воздействия на дистальную (прямую кишку) часть кишечного тракта с «высокой концентрацией месалазина и низкой системной абсорбцией».
Абсорбция
Абсорбция после ректального введения низкая, но зависит от дозы, состава и распространения препарата в кишечнике. Моча здоровых добровольцев в условиях равновесия показывает, что около 15-20% дозы абсорбируется после введения с суточной дозой 2 г (1 г x 2).
Распределение
Месалазин связывается с белками плазмы примерно на 50%, ацетил-месалазин примерно на 80%.
Метаболизм
Месалазин метаболизируется как пресистемно слизистой оболочкой кишечника, так и системно в печени в N-ацетил-месалазин (ацетил-месалазин). Часть ацетилирования также происходит за счет бактериальной флоры. Ацетилирование, по-видимому, не зависит от фенотипа ацетилирования пациента.
Считается, что ацетил месалазин клинически и токсикологически неактивен, но это еще не подтверждено.
Устранение
Период полувыведения чистого месаламина из плазмы составляет около 40 минут, а ацетил-месалазина - около 70 минут.
Оба вещества выводятся с мочой и фекалиями.
Выведение с мочой в основном состоит из ацетил-месалазина.
Характеристики пациентов
У пациентов с нарушением функции печени или почек снижение скорости выведения и повышение системной концентрации месалазина может представлять собой повышенный риск побочных нефротоксических реакций.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Безопасное токсическое действие на почки было продемонстрировано у всех видов животных. В целом токсические дозы превышают таковые для человека в 5-10 раз.
Не сообщалось о значительной токсичности, связанной с желудочно-кишечным трактом, печенью или кроветворной системой у животных.
Тестовое задание in vitro и учеба in-vivo не показал явных мутагенных эффектов. Исследования канцерогенного потенциала у крыс не показали увеличения числа опухолей, связанных с продуктом.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль 6000, стеарат магния, тальк.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения, поскольку хранится в оригинальной упаковке при комнатной температуре.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Коробка 28 суппозиториев. Каждый суппозиторий упакован в контейнер алюминий-полиэтилен / полиамид-алюминий.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Особых указаний по устранению нет.
Неиспользованные лекарства и отходы от этого лекарства должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - МИЛАН 2016 г.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
027130069
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Регистрация 31 октября 1994 г. - Продление авторизации 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Ноябрь 2014 г.