Активные ингредиенты: сальбутамол.
ВЕНТОЛИН 100 мкг Суспензия под давлением для ингаляций
Вкладыши Вентолин доступны для размеров упаковки:- ВЕНТОЛИН 2 мг шипучие таблетки
- ВЕНТОЛИН 2 мг / 10 мл сироп
- ВЕНТОЛИН 100 мкг / 5 мл Раствор для инъекций, ВЕНТОЛИН 500 мкг / 1 мл Раствор для инъекций
- ВЕНТОЛИН 100 мкг Суспензия под давлением для ингаляций
Почему используется Вентолин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Препараты при синдромах обструктивного респираторного тракта - ингаляционные адренергические средства - селективные агонисты b2-адренорецепторов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Вентолин показан для лечения бронхиальной астмы, обструктивной бронхопатии с астматическим компонентом.
Вентолин показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 4 до 11 лет.
Сальбутамол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов, показанным для лечения бронхоспазма. Обеспечивает кратковременное (четыре часа) расширение бронхов при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, таких как астма, хронический бронхит и обратимая эмфизема.
Противопоказания Когда не следует применять Вентолин
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Вентолина
У пациентов с тяжелой формой астмы наблюдаются постоянные симптомы и частые обострения; их легочная функция снижена, у них значения PEF (пиковая скорость выдоха) ниже 60% от нормы с вариабельностью даже выше 30%.
Обычно эти значения не нормализуются полностью после приема бронходилататора.
Бронходилататоры не должны быть единственным или основным средством лечения пациентов с персистирующей астмой. У пациентов с персистирующей астмой, не отвечающих на сальбутамол, рекомендуется лечение ингаляционными кортикостероидами для достижения и поддержания контроля.
Поэтому таким пациентам требуется терапия высокими дозами ингаляционных стероидов (например,> 1 мг беклометазона дипропионата в день) или перорально.
После того, как базовая стероидная терапия установлена, сальбутамол становится важным терапевтическим вмешательством при лечении обострений тяжелой астмы.
Если наблюдается не полностью или быстро удовлетворительный ответ, необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу или к срочному лечению.
Сальбутамол проявляет быстрое начало действия (в течение 5 минут) и кратковременное расширение бронхов (4 часа).
Вентолин особенно показан при лечении острого приступа астмы легкой, средней или тяжелой степени; однако его применение не должно откладывать начало или регулярное применение терапии ингаляционными кортикостероидами.
Лечение астмы обычно должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к тяжести заболевания; реакция пациента на терапию должна быть подтверждена как клинически, так и с помощью тестов функции легких.
Необходимость чаще прибегать к ингаляционным бронходилататорам с короткой продолжительностью действия и, в частности, к бета2-агонистам для контроля симптоматики, указывает на ухудшение контроля астмы; в этом случае план лечения пациента должен быть изменен.
Внезапное и прогрессирующее обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть вопрос о начале терапии кортикостероидами или повышении их дозировки.
Пациентам, относящимся к группе риска, врач может порекомендовать ежедневный мониторинг максимальной скорости потока.
Сообщите своему врачу, если у вас есть болезнь сердца или стенокардия, прежде чем начинать терапию сальбутамолом.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмия, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, тиреотоксикозом, феохромоцитомой и диабетом препарат следует использовать только в случае крайней необходимости.
Даже тяжелая гипокалиемия может сопровождаться терапией бета2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления.
Особая осторожность требуется при острой тяжелой астме, поскольку этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови (см. Раздел «Взаимодействие»).
Если эффект от обычно эффективной дозы длится менее 3 часов, рекомендуется обратиться к лечащему врачу, чтобы принять необходимые терапевтические меры.Правильность техники ингаляции, принятой пациентами, должна быть проверена, чтобы гарантировать, что доставка синхронизируется с вдохом, чтобы обеспечить оптимальную доставку лекарства в легкие.
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с тяжелой или нестабильной астмой бронходилататоры не должны быть единственным или основным терапевтическим лечением.
Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского наблюдения, включая исследования функции легких, поскольку такие пациенты подвержены риску тяжелых приступов и даже смерти.
Врачам следует учитывать потребность в максимальных рекомендуемых дозах ингаляционных и / или пероральных стероидов. Как и при применении других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу после ингаляции.
Если это произойдет, немедленно примите другой препарат Вентолин или другой быстродействующий бронходилататор, если таковой имеется; Немедленно прекратите терапию Вентолином и, при необходимости, назначьте альтернативную терапию для дальнейшего использования.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Вентолина?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Как правило, Вентолин и неселективные бета-адреноблокаторы, такие как Пропранолол, не следует назначать одновременно.
Вентолин не противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы (препараты против МАО); Пациенты, принимающие трициклические антидепрессанты и дигоксин, могут иметь риск усиления сердечно-сосудистых эффектов.
Даже тяжелая гипокалиемия может возникнуть в результате сопутствующего лечения производными ксантина, стероидами, диуретиками с бета2-агонистами.
Предупреждения Важно знать, что:
Плодородие
Нет информации о влиянии сальбутамола на фертильность человека. Неблагоприятного воздействия на фертильность животных не наблюдалось.
Беременность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Хотя среди пациентов, принимавших сальбутамол во время беременности, был зарегистрирован процент врожденных аномалий, сравнимый с таковым у людей, не подвергавшихся воздействию препарата, его использование во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери больше, чем возможный риск для плода.
Беременность
Поскольку сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком, его не рекомендуется использовать кормящим матерям, если ожидаемые преимущества не перевешивают потенциальные риски. Неизвестно, может ли сальбутамол в грудном молоке оказывать вредное воздействие на новорожденного.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не сообщалось.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять Вентолин: Дозировка
Вентолин следует вводить только путем ингаляции.
Повышенная потребность в бета2-агонистах может указывать на ухудшение состояния астмы. В этом случае может потребоваться пересмотр плана лечения пациента и необходимость сопутствующей терапии кортикостероидами.
У пациентов с плохой координацией движений можно использовать соответствующие спейсеры.
Поскольку нежелательные эффекты могут появиться при высоких дозах, дозировку и частоту приема следует изменять только по рекомендации врача. Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет 4-6 часов.
Взрослые
Лечение острого бронхоспазма и контроль эпизодической астмы
1-2 ингаляции (100-200 мкг).
Хроническая терапия
До 2-х ингаляций (200 мкг) 4 раза в день. Использование Вентолина по мере необходимости не должно превышать 4 введений в день. Выполняйте максимум 2 введения спрея за раз и не повторяйте лечение до 4 часов. Увеличение частоты приемов и их дозировки является симптомом внезапное ухудшение состояния астмы.
Дети
Детям, принимающим Вентолин (100 мкг), может быть полезно использование специальной прокладки с маской для лица.
Ослабление острого брокоспазма
Обычная дозировка для детей до 12 лет: 1 ингаляция (100 мкг).
При необходимости доза может быть увеличена до 2-х ингаляций (200 мкг).
Детям в возрасте от 12 лет: дозы как для взрослого населения.
Хроническая терапия
Обычная дозировка для детей до 12 лет: до 2-х ингаляций (200 мкг) 4 раза в сутки.
Детям в возрасте от 12 лет: дозы как для взрослого населения.
Инструкция по применению Следуйте инструкциям в конце листа.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Вентолина
В случае случайного приема чрезмерной дозы Вентолина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, связанные с фармакологическим действием на рецепторы бета-агонистов (см. Разделы «Меры предосторожности при использовании» и «Нежелательные эффекты»).
Гипокалиемия может возникнуть после передозировки сальбутамола. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Сообщалось о лактоацидозе в сочетании с высокими терапевтическими дозами, а также с передозировкой бета-агонистов короткого действия, что ведет к мониторингу повышенных уровней лактата в сыворотке и последующего метаболического ацидоза (особенно, если сохраняется или ухудшается тахипноэ, несмотря на устранение других симптомов). признаки бронхоспазма, такие как одышка) могут быть указаны в контексте передозировки.
Уход
У пациентов с сердечными симптомами (например, тахикардией, учащенным сердцебиением) следует рассмотреть возможность прекращения лечения и принятия соответствующих мер контроля симптомов, таких как использование кардиоселективных бета-адреноблокаторов.
Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять пациентам с бронхоспазмом в анамнезе.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИМЕНЕНИЯ ВЕНТОЛИНА, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ. НЕОБХОДИМЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Вентолина
Как и все лекарства, ВЕНТОЛИН может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Нежелательные явления перечислены ниже по органам, органам / системам и частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Нарушения обмена веществ и питания
Редко: гипокалиемия.
Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть связана с терапией бета2-агонистами.
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Сердечные патологии
Часто: тахикардия, сердцебиение.
Редко: сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и эктопические сокращения.
В очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать боль в груди (из-за проблем с сердцем, таких как стенокардия). Сообщите своему врачу как можно скорее, не прекращая терапию, если это не рекомендовано.
Сосудистые патологии
Редко: периферическое расширение сосудов.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: раздражение рта и горла.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: мышечные судороги.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Правила сохранения
Сразу после использования плотно переставьте крышку мундштука до щелчка.
Канистра с Вентолином находится под давлением.
Рекомендуется не протыкать его, не приближать к источникам тепла, даже если он пустой, не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Когда банка остыла, эффективность препарата может снизиться.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Контейнер под давлением содержит:
действующее вещество: сальбутамола сульфат 24 мг
равно сальбутамолу 20 мг
Вспомогательные вещества: пропеллент HFA 134a.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Суспензия для ингаляций под давлением.
Контейнер под давлением с заданной дозой, содержащий неводную суспензию микродисперсного сульфата сальбутамола, диспергированного в пропелленте HFA 134a.
Продукт не содержит веществ, вредных для стратосферного озона.
Ингалятор подает 200 дозированных затяжек, каждая из которых соответствует 100 микрограммам сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Проверить работу ингалятора.
Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука, слегка сжимая его по бокам, энергично встряхните ингалятор, затем распылите две дозы в воздух, чтобы убедиться, что он работает. Дней, энергично встряхните и затем распылите доза в воздухе, чтобы убедиться, что это работает.
Использование ингалятора
- Снимите защитный колпачок с мундштука, слегка сжав его по бокам.
- Проверьте внутреннюю и внешнюю часть ингалятора, включая мундштук, на наличие инородных тел.
- Энергично встряхните ингалятор, чтобы убедиться, что все посторонние предметы удалены, а содержимое ингалятора равномерно перемешано.
- Большим и указательным пальцами держите ингалятор вертикально, не нажимая (указательный палец должен опираться на дно баллончика, а большой палец - на основание мундштука).
- Сделайте полный выдох, затем поместите мундштук между зубами и сомкните его губами, избегая прикуса.
- Затем сделайте глубокий вдох и один раз надавите указательным пальцем на дно баллончика, продолжая при этом глубоко вдыхать.Важно, чтобы вдох начинался медленно непосредственно перед включением ингалятора.
- Задержите дыхание как можно дольше, отведите мундштук и медленно выдохните.
- Если требуется последующая ингаляция, держите ингалятор в вертикальном положении, подождите не менее получаса, затем повторите шаги с 3 по 7.
- Плотно закройте крышку мундштука до щелчка.
Важно: не торопитесь с операциями, указанными в пунктах 5-7.
Желательно потренироваться перед зеркалом первые несколько раз использования ингалятора. Выброс распыленного материала над ингалятором или из боковых сторон рта указывает на то, что ингаляция была проведена неправильно; затем повторите действия, начиная с пункта 2.
Если ваш врач дает другую информацию по использованию ингалятора, вы должны внимательно им следовать. Также желательно сообщить врачу о любых трудностях.
Очистка ингалятора
Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
- Снимите баллончик с ингалятора и снимите защитный колпачок с мундштука.
- Тщательно промойте ингалятор и защитный колпачок мундштука под проточной теплой водой.
- Тщательно просушите их внутри и снаружи.
- Вставьте баллон обратно в ингалятор, а защитный колпачок - на мундштук.
НЕ ПОГРУЖАЙТЕ БУТЫЛКУ В ВОДУ.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ВЕНТОЛИН 100 MCG ПОД ДАВЛЕНИЕМ ПОД ДАВЛЕНИЕМ ДЛЯ ВДЫХАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Контейнер под давлением содержит:
действующее вещество: сальбутамола сульфат 24 мг.
равно сальбутамолу 20 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для ингаляций под давлением.
Контейнер под давлением с заданной дозой, содержащий неводную суспензию микродисперсного сульфата сальбутамола, диспергированного в пропелленте HFA 134a.
Продукт не содержит веществ, вредных для стратосферного озона.
Ингалятор подает 200 дозированных затяжек, каждая из которых соответствует 100 мкг сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола).
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Вентолин показан для лечения бронхиальной астмы, обструктивной бронхопатии с астматическим компонентом.
Вентолин 100 мкг Суспензия для ингаляций под давлением показана взрослым, подросткам и детям в возрасте от 4 до 11 лет.
Сальбутамол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов, показанным для лечения бронхоспазма. Обеспечивает кратковременное (четыре часа) расширение бронхов при обратимой обструкции дыхательных путей, вызванной астмой, хроническим бронхитом и эмфиземой.
04.2 Дозировка и способ применения
Вентолин следует вводить только путем ингаляции.
Повышенная потребность в бета2-агонистах может указывать на ухудшение состояния астмы. В этом случае может потребоваться пересмотр плана лечения пациента и необходимость сопутствующей терапии кортикостероидами.
У пациентов с плохой координацией движений можно использовать соответствующие спейсеры.
Поскольку нежелательные эффекты могут появиться при высоких дозах, дозировку и частоту приема следует изменять только по рекомендации врача.
Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет 4-6 часов.
Взрослые
Лечение острого бронхоспазма и контроль эпизодической астмы
1-2 ингаляции (100-200 мкг).
Хроническая терапия
До 2-х ингаляций (200 мкг) 4 раза в день.
Использование Вентолина по мере необходимости не должно превышать 4 введений в день. Делайте максимум 2 введения спрея за раз и не повторяйте лечение до 4 часов. Увеличение частоты приемов и их дозировки является симптомом внезапного. обострение астматических состояний.
Педиатрическая популяция
Дети, использующие суспензию при вдыхании под давлением 100 мкг Вентолина, могут получить пользу от использования соответствующей прокладки с лицевой маской (см. Раздел 5.1).
Ослабление острого брокоспазма
Обычная дозировка для детей до 12 лет: 1 ингаляция (100 мкг).
При необходимости доза может быть увеличена до 2-х ингаляций (200 мкг).
Детям в возрасте от 12 лет: дозы как для взрослого населения.
При использовании суспензии для вдыхания под давлением вентолина не должно превышать 4 доз в день.Потребность в дополнительных дозах или резкое увеличение дозировки указывает на ухудшение состояния астмы (см. Раздел 4.4).
Хроническая терапия
Обычная дозировка для детей до 12 лет: до 2-х ингаляций (200 мкг) 4 раза в сутки.
Детям в возрасте от 12 лет: дозы как для взрослого населения.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
У пациентов с тяжелой формой астмы наблюдаются постоянные симптомы и частые обострения; их легочная функция снижена, у них значения PEF (пиковая скорость выдоха) ниже 60% от нормы с вариабельностью даже выше 30%.
Обычно эти значения не полностью нормализуются после приема бронходилататоров. Бронходилататоры не должны быть единственным или основным средством лечения пациентов с персистирующей астмой. У пациентов с устойчивой астмой, не поддающейся лечению сальбутамолом, рекомендуется лечение ингаляционными кортикостероидами для достижения и поддержания контроля.
Поэтому таким пациентам требуется терапия высокими дозами ингаляционных стероидов (например,> 1 мг беклометазона дипропионата в день) или перорально.
После того, как базовая стероидная терапия установлена, сальбутамол становится важным терапевтическим вмешательством при лечении обострений тяжелой астмы.
Если наблюдается не полностью или быстро удовлетворительный ответ, необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу или к срочному лечению.
Сальбутамол проявляет быстрое начало действия (в течение 5 минут) и кратковременное расширение бронхов (4 часа).
Вентолин особенно показан при лечении острого приступа астмы легкой, средней или тяжелой степени; однако его применение не должно откладывать начало или регулярное применение терапии ингаляционными кортикостероидами.
Лечение астмы обычно должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к тяжести заболевания; реакция пациента на терапию должна быть подтверждена как клинически, так и с помощью тестов функции легких.
Необходимость чаще прибегать к ингаляционным бронходилататорам с короткой продолжительностью действия и, в частности, к бета2-агонистам для контроля симптоматики, указывает на ухудшение контроля астмы; в этом случае план лечения пациента должен быть изменен.
Внезапное и прогрессирующее обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть вопрос о начале терапии кортикостероидами или повышении их дозировки.
Пациентам, относящимся к группе риска, врач может порекомендовать ежедневный мониторинг максимальной скорости потока.
Имеются данные постмаркетинговых данных и опубликованной литературы о редких случаях ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с ранее существовавшими тяжелыми сердечными заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают сальбутамол в течение респираторное заболевание, им следует посоветовать сообщить своему врачу, если возникает боль в груди или симптомы обострения сердечного заболевания.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмия, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, тиреотоксикозом, феохромоцитомой и диабетом препарат следует использовать только в случае крайней необходимости.
Даже тяжелая гипокалиемия может сопровождаться терапией бета2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и распыления.
Особая осторожность требуется при острой тяжелой астме, поскольку этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови (см. Раздел 4.5).
Если действие обычно эффективной дозы длится менее 3 часов, рекомендуется обратиться к лечащему врачу для принятия необходимых терапевтических мер.
Необходимо проверить правильность техники ингаляции, принятой пациентами, чтобы обеспечить синхронизацию подачи с вдохом, чтобы гарантировать оптимальное поступление лекарства в легкие.
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с тяжелой или нестабильной астмой бронходилататоры не должны быть единственным или основным терапевтическим лечением.
Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского наблюдения, включая исследования функции легких, поскольку такие пациенты подвержены риску тяжелых приступов и даже смерти.
Врачам следует учитывать потребность в максимальных рекомендуемых дозах ингаляционных и / или пероральных стероидов.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу после ингаляции.
Если это произойдет, немедленно примите другой препарат Вентолин или другой быстродействующий бронходилататор, если таковой имеется; Немедленно прекратите терапию суспензией под давлением вентолина и, при необходимости, назначьте альтернативную терапию для продолжения использования.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Вентолин и неселективные бета-блокирующие препараты, такие как пропранолол, обычно не следует назначать одновременно.
Вентолин не противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы (препараты против МАО); Пациенты, принимающие трициклические антидепрессанты и дигоксин, могут иметь риск усиления сердечно-сосудистых эффектов.
Даже тяжелая гипокалиемия может возникнуть в результате сопутствующего лечения производными ксантина, стероидами, диуретиками с бета2-агонистами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Нет информации о влиянии сальбутамола на фертильность человека. Побочных эффектов на фертильность животных не наблюдалось (см. Раздел 5.3).
Беременность
Хотя среди пациентов, принимавших сальбутамол во время беременности, был зарегистрирован процент врожденных аномалий, сравнимый с таковым у людей, не подвергавшихся воздействию препарата, его использование во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери больше, чем возможный риск для плода.
Время кормления
Поскольку сальбутамол, вероятно, секретируется с грудным молоком, его не рекомендуется применять кормящим матерям, если ожидаемые преимущества не перевешивают потенциальные риски.
Неизвестно, может ли сальбутамол, содержащийся в грудном молоке, оказывать вредное воздействие на новорожденного.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не сообщалось.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные явления перечислены ниже по органам, органам / системам и частоте. Частоты определяются как: очень распространенные (≥1 / 10), общие (≥1 / 100 и
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Нарушения обмена веществ и питания
Редко: гипокалиемия.
Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть связана с терапией бета2-агонистами.
Расстройства нервной системы
Часто: тремор, головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Сердечные патологии
Часто: тахикардия.
Нечасто: сердцебиение.
Очень редко: сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и эктопические сокращения.
Очень редко: ишемия миокарда.
Сосудистые патологии
Редко: периферическое расширение сосудов.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: раздражение рта и горла.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Нечасто: мышечные судороги.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются временные явления, связанные с фармакологическим действием на рецепторы бета-агонистов (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Гипокалиемия может возникнуть после передозировки сальбутамола. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Сообщалось о лактоацидозе в сочетании с высокими терапевтическими дозами, а также с передозировкой бета-агонистов короткого действия, что ведет к мониторингу повышенных уровней лактата в сыворотке и последующего метаболического ацидоза (особенно, если сохраняется или ухудшается тахипноэ, несмотря на устранение других симптомов). признаки бронхоспазма, такие как одышка) могут быть указаны в контексте передозировки.
Уход
У пациентов с сердечными симптомами (например, тахикардией, учащенным сердцебиением) следует рассмотреть возможность прекращения лечения и принятия соответствующих мер контроля симптомов, таких как использование кардиоселективных бета-адреноблокаторов.
Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять пациентам с бронхоспазмом в анамнезе.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты при синдромах обструктивного респираторного тракта - ингаляционные адренергические средства - селективные агонисты b2-адренорецепторов.
Код УВД: R03AC02.
Механизм действия
Сальбутамол - селективный агонист бета2-рецепторов для лечения бронхоспазма.
В терапевтических дозах действует на бета2-рецепторы мышц бронхов.
Сальбутамол имеет быстрое начало действия (в течение 5 минут) и кратковременное расширение бронхов (4-6 часов).
Фармакодинамические эффекты
Сальбутамол - селективный агонист бета2-рецепторов.
В терапевтических дозах он действует на бета2-рецепторы мышц бронхов и обеспечивает кратковременную бронходилатацию (от 4 до 6 часов) с быстрым началом действия (в течение 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей.
05.2 Фармакокинетические свойства
При ингаляционном введении 10-20% дозы достигает нижних дыхательных путей. Остаточная часть остается в дозаторе или откладывается в ротоглотке, а затем попадает внутрь. Фракция, отложенная в дыхательных путях, всасывается через легочную ткань и кровообращение, но не метаболизируется в легких.
Как только он попадает в системный кровоток, он становится доступным для метаболизма в печени, а затем выводится, главным образом, с мочой, в виде неизмененного лекарственного средства или фенольного сульфата.
Проглоченная часть вдыхаемой дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается значительному метаболизму первого прохождения, который превращает ее в фенольный сульфат.
Препарат, как в неизмененном виде, так и в конъюгированном виде, в основном выводится с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Как и другие селективные высокоэффективные агонисты бета2-рецепторов, сальбутамол, вводимый подкожно, оказывает тератогенное действие на мышей. В репродуктивном исследовании у 9,3% плодов развилась расщелина неба при дозах 2,5 мг / кг, что в 4 раза превышает максимальную пероральную дозу для человека.
Процедуры в дозах 0,5; 2,32; 10,75 и 50 мг / кг / день перорально крысам в период беременности не приводили к значительным аномалиям развития плода. Единственным обнаруженным токсическим эффектом было увеличение неонатальной смертности при более высоких дозах в результате отсутствия материнской заботы. Репродуктивное исследование на кроликах выявило черепные пороки у 37% плодов при дозах 50 мг / кг / день, равных 78 разам. максимальная пероральная доза для человека.
В общем исследовании фертильности и воспроизводства на крысах при пероральном приеме 2 и 50 мг / кг / день, за исключением снижения количества выживших детенышей-отлученных от груди через 21 день после родов до 50 мг / кг / день, не было обнаружено. неблагоприятное воздействие на фертильность, эмбриофетальное развитие, размер потомства, массу тела при рождении и скорость роста.
Было показано, что пропеллент HFA 134a, а не CFC, у многих видов животных, ежедневно подвергающихся воздействию пропеллента в течение двух лет, не вызывает токсических эффектов при очень высоких концентрациях паров, намного превышающих те, которым будут подвергаться пациенты.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропеллент HFA 134a
06.2 Несовместимость
Не сообщайте.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Сразу после использования плотно переставьте крышку мундштука до щелчка.
Канистра с Вентолином находится под давлением. Рекомендуется не протыкать, не приближать, даже пустое, к источникам тепла, не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Когда банка остыла, эффективность препарата может снизиться.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка с баллончиком из алюминиевого сплава под давлением с дозирующим клапаном и соответствующим ингалятором.
Контейнер под давлением с 200 дозами по 100 мкг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Проверить работу ингалятора.
Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука, слегка сжимая его с боков, энергично встряхните ингалятор, затем распылите две дозы в воздух, чтобы убедиться, что он работает.
Если ингалятор не использовался в течение нескольких дней, энергично встряхните его, а затем распылите дозу в воздухе, чтобы убедиться, что он работает.
Использование ингалятора
1. Снимите защитный колпачок с мундштука, слегка сжав его с боков.
2. Проверьте внутреннюю и внешнюю часть ингалятора, включая мундштук, на наличие инородных тел.
3. Энергично встряхните ингалятор, чтобы убедиться, что все посторонние предметы удалены, а содержимое ингалятора равномерно перемешано.
4. Держите ингалятор в вертикальном положении большим и указательным пальцами, не нажимая (указательный палец должен опираться на дно баллончика, а большой палец - на основание мундштука).
5. Сделайте полный выдох, затем поместите мундштук между зубами и сомкните его губами, избегая прикуса.
6. Затем сделайте глубокий вдох и один раз нажмите указательным пальцем на дно баллончика, продолжая глубоко вдыхать.Важно, чтобы вдох начинался медленно непосредственно перед включением ингалятора.
7. Задержите дыхание как можно дольше, снимите мундштук и медленно выдохните.
8. Если требуется последующая ингаляция, удерживайте ингалятор в вертикальном положении, подождите не менее получаса, затем повторите шаги с 3 по 7.
9. Плотно закройте крышку мундштука до щелчка.
Важно: не спешите выполнять шаги с 5 по 7. Первые несколько раз, когда вы используете ингалятор, рекомендуется потренироваться перед зеркалом. Выброс распыленного материала над ингалятором или из боковых сторон рта указывает на то, что ингаляция была проведена неправильно; затем повторите действия, начиная с пункта 2.
Если ваш врач дает другую информацию по использованию ингалятора, вы должны внимательно им следовать. Также желательно сообщить врачу о любых трудностях.
Очистка ингалятора
Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Снимите баллончик с ингалятора и снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Тщательно промойте ингалятор и защитный колпачок мундштука под проточной теплой водой.
3. Тщательно просушите их изнутри и снаружи.
4. Вставьте баллон обратно в ингалятор и защитный колпачок на мундштук.
НЕ ПОГРУЖАЙТЕ БУТЫЛКУ В ВОДУ.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Контейнер под давлением с 200 затяжками по 100 мкг A.I.C .: 022984052
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
27.12.1973 / май 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2014 года
