Активные ингредиенты: Номегестрол (номегестрола ацетат).
Лутенил в таблетках 5 мг
Почему используется лутенил? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы; прогестагены.
Показания к применению
- Нарушения менструального цикла (менометроррагия, вторичная аменорея, функциональное маточное кровотечение, особенно в период пременопаузы)
- Дисменорея
- Предменструальный синдром
- Лечение климактерических расстройств (в сочетании с эстрогеном, чтобы сбалансировать его влияние на эндометрий)
Противопоказания Когда нельзя применять Лутенил
Известный или подозреваемый рак груди. Повышенная чувствительность к уже известному действующему веществу по специальности, перенесенные тромбофлебитические и тромбоэмболические заболевания, тяжелая печеночная недостаточность. Лутенил не следует применять при беременности и не подходит для профилактики аборта.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Лутенила
В случае маточного кровотечения используйте продукт только после исключения органической причины.
Следует соблюдать осторожность в случае перенесенного инфаркта миокарда или головного мозга, гипертонии, диабета, флебита и печеночной недостаточности.
Применение Лутенила кормящим матерям не рекомендуется из-за попадания вещества в грудное молоко.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Лутенила
Неизвестный.
Предупреждения Важно знать, что:
Перед началом или возобновлением заместительной гормональной терапии (ЗГТ), в дополнение к общему и гинекологическому обследованию (включая обследование груди и мазок Папаниколау), следует изучить личный и семейный анамнез пациента с учетом противопоказаний и специальных предупреждений. Меры предосторожности при применении Необходимо исключить беременность в процессе беременности.
Во время лечения рекомендуются периодические специализированные осмотры, характер и частота которых должны быть адаптированы к пациенту, а повторные осмотры груди и / или маммограммы должны проводиться в соответствии с рекомендованными программами контроля для здоровых женщин, измененными в соответствии с индивидуальными клиническими потребностями.
Доступные в настоящее время клинические данные (полученные из оценки данных 51 эпидемиологического исследования) предполагают, что у женщин в постменопаузе, проходящих или проходящих заместительную гормональную терапию, существует легкое или умеренное повышение вероятности диагностирования рака груди. Это может быть связано как с ранним диагнозом у пролеченных пациентов, так и с реальным эффектом ЗГТ, а также с сочетанием того и другого.
Вероятность диагностирования рака груди увеличивается с увеличением продолжительности лечения и, по-видимому, возвращается к исходному уровню через пять лет после прекращения ЗГТ. Рак груди, диагностированный у пациентов, которые используют или недавно использовали ЗГТ, по-видимому, будет менее инвазивным по своей природе, чем рак груди, обнаруженный у женщин, не получавших лечения.
У женщин в возрасте от пятидесяти до семидесяти лет, которые не используют ЗГТ, примерно у сорока пяти из каждой тысячи человек диагностируется рак груди, причем увеличение связано с возрастом. По оценкам, у женщин, которые используют ЗГТ, не менее пяти лет, количество дополнительных случаев диагноза рака груди будет составлять от двух до двенадцати на каждую тысячу субъектов, это зависит от возраста, в котором пациенты начинают лечение, и его продолжительности.
Важно, чтобы врач обсудил с пациентом-кандидатом на длительную терапию повышенную вероятность диагноза рака молочной железы, оценив ее в отношении преимуществ ЗГТ.
Пациенты с семейным анамнезом рака и те, кто страдает или страдал от следующих состояний, должны находиться под тщательным наблюдением:
- рецидивирующий холестаз или стойкий зуд во время беременности;
- изменения функции печени;
- почечная или сердечная недостаточность;
- уплотнения в груди или фиброзно-кистозная мастопатия;
- эпилепсия;
- астма;
- отоспонгиоз;
- сахарный диабет;
- рассеянный склероз;
- системная красная волчанка; - порфирия.
В связи с тем, что нельзя полностью исключить тромботические и метаболические риски, введение следует немедленно приостановить в случае глазных нарушений с частичной или полной потерей зрения, диплопии, сосудистых поражений сетчатки, венозных или тромбоэмболических нарушений, поражающих сосуды. Периферические , легочная, церебральная, головная боль особой интенсивности.
Лекарство не противопоказано людям с глютеновой болезнью.
Дозировка и способ применения Как применять Лутенил: Дозировка
Если не указано иное, по 1 таблетке в день с 16 по 25 день, включая менструальный цикл.
Для остановки функционального маточного кровотечения по 1 таблетке в день в течение 10 дней.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лутенила
О вредных эффектах чрезмерных доз препарата не сообщалось и не ожидалось.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лутенила
Изменения менструации, аменорея, интеркуррентные кровотечения.
Обострение венозной недостаточности нижних конечностей, возможность появления колостатической желтухи и зуда. В исключительных случаях: прибавка в весе, бессонница, оволосение, желудочно-кишечные расстройства.
О возникновении любого нежелательного эффекта, не описанного в данном информационном листке, во время лечения необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Дополнительная информация
Состав
Каждая таблетка содержит:
- Действующее вещество: номегестрола ацетат 5 мг.
- Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, глицерилпальмитостеарат, коллоидный диоксид кремния.
Лекарственная форма и содержание
Таблетки, коробка с 30 делимыми таблетками
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛУТЕНИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка с риской содержит 5 мг номегестрола ацетата.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
селективный прогестин Лутенила оптимально подходит для заместительной терапии при всех гинекологических заболеваниях, связанных с лютеиновой недостаточностью.
• Нарушения менструального цикла (менометроррагия, вторичная аменорея, функциональное маточное кровотечение, особенно в период пременопаузы)
• Дисменорея.
• Предменструальный синдром
• Лечение климактерических расстройств (в сочетании с эстрогеном, чтобы сбалансировать его действие на эндометрий).
04.2 Дозировка и способ применения
Если не указано иное, по 1 таблетке в день с 16 по 25 день, включая менструальный цикл.
Для остановки функционального маточного кровотечения по 1 таблетке в день в течение 10 дней.
04.3 Противопоказания
Известный или подозреваемый рак груди. Повышенная чувствительность к уже известному действующему веществу по специальности, перенесенные тромбофлебитические и тромбоэмболические заболевания, тяжелая печеночная недостаточность. Лутенил не следует применять при беременности и не подходит для профилактики аборта.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом или возобновлением заместительной гормональной терапии (ЗГТ), в дополнение к общему и гинекологическому обследованию (включая обследование груди и мазок Папаниколау), следует изучить личный и семейный анамнез пациента с учетом противопоказаний и специальных предупреждений. Меры предосторожности при применении: необходимо исключить беременность в процессе беременности.
Во время лечения рекомендуются периодические специализированные осмотры, характер и частота которых должны быть адаптированы к пациенту, а повторные осмотры груди и / или маммограммы должны проводиться в соответствии с рекомендованными программами контроля для здоровых женщин, измененными в соответствии с индивидуальными клиническими потребностями.
Доступные в настоящее время клинические данные (полученные из оценки данных 51 эпидемиологического исследования) предполагают, что у женщин в постменопаузе, проходящих или проходящих заместительную гормональную терапию, существует легкое или умеренное повышение вероятности диагностирования рака груди. Это может быть связано как с ранним диагнозом у пролеченных пациентов, так и с реальным эффектом ЗГТ, а также с сочетанием того и другого.
Вероятность диагностирования рака груди увеличивается с увеличением продолжительности лечения и, по-видимому, возвращается к исходному уровню через пять лет после прекращения ЗГТ. Рак груди, диагностированный у пациентов, которые используют или недавно использовали ЗГТ, по-видимому, будет менее инвазивным по своей природе, чем рак груди, обнаруженный у женщин, не получавших лечения.
У женщин в возрасте от пятидесяти до семидесяти лет, которые не используют ЗГТ, примерно у сорока пяти из каждой тысячи человек диагностируется рак груди, причем увеличение связано с возрастом. Было подсчитано, что у женщин, которые используют ЗГТ, не менее пяти лет, количество дополнительных случаев диагноза рака груди будет составлять от двух до двенадцати на каждую тысячу субъектов, это зависит от возраста, в котором пациенты начинают лечение, и его продолжительности.
Важно, чтобы врач обсудил с пациентом-кандидатом на длительную терапию повышенную вероятность диагноза рака молочной железы, оценив ее в отношении преимуществ ЗГТ.
Пациенты с семейным анамнезом рака и те, кто страдает или страдал от следующих состояний, должны находиться под тщательным наблюдением:
- рецидивирующий холестаз или стойкий зуд во время беременности;
- изменения функции печени;
- почечная или сердечная недостаточность;
- опухоль груди или фиброзно-кистозная мастопатия;
- эпилепсия;
- астма;
- отоспонгиоз;
- сахарный диабет;
- рассеянный склероз;
- системная красная волчанка;
- порфирия.
В связи с тем, что нельзя полностью исключить тромботические и метаболические риски, введение следует немедленно приостановить в случае глазных нарушений с частичной или полной потерей зрения, диплопии, сосудистых поражений сетчатки, венозных или тромбоэмболических нарушений, поражающих сосуды. Периферические , легочная, церебральная, головная боль особой интенсивности.
При маточном кровотечении не используйте продукт до подтверждения диагноза, за исключением органической причины.
Следует соблюдать осторожность в случае перенесенного инфаркта миокарда или головного мозга, гипертонии, диабета, флебита и печеночной недостаточности.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Неизвестный
04.6 Беременность и кормление грудью
Применение Лутенила при беременности и кормящим матерям не рекомендуется из-за попадания вещества в грудное молоко.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Отсутствующий
04.8 Побочные эффекты
Изменения менструации, аменорея, интеркуррентные кровотечения. Обострение венозной недостаточности нижних конечностей, возможность появления колостатической желтухи и зуда. В исключительных случаях: увеличение веса, бессонница, оволосение, желудочно-кишечные расстройства.
04.9 Передозировка
Неизвестный
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Номегестрола ацетат представляет собой синтетический прогестин, полученный из перорально активного 19-нор-прогестерона. Сродство ацетата номегестрола к рецептору прогестерона в 2,5 раза выше, чем у природного гормона.
05.2 Фармакокинетические свойства
После введения разовой дозы наблюдалось быстрое всасывание с пиком в плазме через 2 часа после приема.
Период полувыведения активного ингредиента составляет 30 часов, а с учетом метаболитов - 60 часов.
Связывание с белками плазмы составляет 97,7 ± 0,1%. Выведение происходит путем конъюгации глюкуроно- и серы, главным образом, с фекалиями (67,1%).Устойчивое состояние достигается через 5 дней лечения.
Хорошая доступность после перорального приема и длительный период полувыведения позволяют принимать только 1 раз в день.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 номегестрола ацетата у мышей и крыс составляла 2 г / кг после перорального введения и 2-3 г / кг после внутрибрюшинного введения.
Исследования подострой и хронической токсичности до 52 недель на крысах показали типичные эффекты прогестагенов.
То же самое относится к тестам на токсичность для плода и эмбриотоксичность. Номегестрола ацетат не обладает ни тератогенным, ни мутагенным действием.
В различных био-фармакологических исследованиях номегестрола ацетат не продемонстрировал андрогенной, анаболической, эстрогенной, глюкокортикоидной или минералокортикоидной активности. Не было продемонстрировано никакого влияния на метаболизм глюкозы, водный и электролитный баланс. Сердечно-сосудистая, печеночная или метаболическая переносимость отличная.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, глицерилпальмитостеарат, коллоидный диоксид кремния.
06.2 Несовместимость
Неизвестный
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПВХ / алюминий в блистерной упаковке
Коробка с 30 таблетками в блистере
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Милан.
Дилер на продажу
Teva Italia S.r.l. - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 028199014
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 19 мая 1993 г.
Дата продления разрешения: 20 мая 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2016 г.
